Effekten af ​​colchicin på forekomsten af ​​atrieflimmer efter hjertekirurgi (CAFE)

Undersøgelsestype: Observation, analytisk, kohort, prospektiv. Formål: Udvikling af en ny omfattende metode til perioperativ forebyggelse af atriefibrillering Paroxysmer hos patienter med hjertekirurgi på hospitalets scene.

Mål:

1. At vurdere risikofaktorerne, der påvirker udviklingen af ​​atrieflimmer i den tidlige postoperative periode;
2. At udføre en komparativ analyse af forskellige terapimetoder for at reducere risikoen for at udvikle atrieflimmer paroxysmer i den tidlige postoperative periode hos patienter med hjertekirurgi.

For at løse de indstillede opgaver er det planlagt at gennemføre en kohort prospektiv observationsundersøgelse af patienter med koronararteriesygdom, der gennemgik koronar bypass -podning med kardiopulmonal bypass.

Undersøgelsesvarigheden - 1,5 år. Observationsperioden for patienter er hospitalet postoperativ periode efter CABG.

Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 140 patienter, der er diagnosticeret med koronar hjertesygdom. Diagnosen vil blive fastlagt på grundlag af medicinske poster og koronar angiografi. Indikationer for CABG -kirurgi bestemmes af en konsulent hjertets kirurg i overensstemmelse med de nuværende kliniske retningslinjer for Ministeriet for Sundhed i Den Russiske Føderation "Stabil iskæmisk hjertesygdom" (2020).

Patienter skal være over 18 år. Det er planlagt at rekruttere 70 patienter, der vil gennemgå perikardial hegn under koronar bypass-podning ved hjælp af den originale teknik (patent nr. 2647626 C1 Russisk føderation), og vil blive ordineret colchicine (stoffet "colchicum-dispert") i den perioperative periode i i Ordre om at forhindre udvikling af paroxysmer af atrieflimmer i den postoperative periode og 70 hjerteoperationspatienter, der blev opereret ved anvendelse af standardteknikken (uden at udføre den perikardiale hegnprocedure intraoperativt), idet de modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i den postoperative periode. Diclofenac vil blive brugt som NSAID i den postoperative periode i en daglig dosis på 100 mg (oralt). Colchicine (handelsnavn på lægemidlet "colchicum-dispert") vil blive ordineret i en dosis på 500 mikrogram 4 timer før operationen og 500 mikrogram 2 gange om dagen i 10 dage efter operationen. Da lægemidlet ikke er registreret til forebyggelse af atrieflimmer i den postoperative periode, afgøres dets recept af et råd for læger, herunder mindst 3 personer (leder af afdelingen, deltagende læge og forskningslæge).

Sikkerhedsevaluering Da ingen medicinske studier eller interventioner vil blive udført ud over, hvad patienten skal modtage under standardundersøgelse og behandling, medfører deltagelse i denne undersøgelse ikke nogen risici og trusler mod patienten.

Sikkerhedsdepunkterne for standardbehandling for denne sygdom vil blive analyseret. Statistisk analyse Statistisk analyse af data vil blive udført i Statistica 10 Statsoft -programmet. Inc. 1984-2011 (USA). Kvantitative værdier vises som median og kvartiler mig [25; 75]. Sammenligning af kvantitative egenskaber mellem grupper udføres ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Fishers nøjagtige test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative egenskaber. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved P <0,05.

Etiske og juridiske spørgsmål i undersøgelsen:

Undersøgelsen blev godkendt af Biomedical Ethics Committee ved Cardiology Research Institute of Tomsk National Research Medical Center.

Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der tillader brug af information om deres undersøgelse og behandling af videnskabelige formål med efterfølgende offentliggørelse af materialer i Open Press. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, bestemmelserne i den nationale standard for den russiske føderation GOST R52379-2005 om god klinisk praksis dateret 1. april 2006, rækkefølgen af ​​sundhedsministeriet Russisk Føderation dateret 1. april 2016 nr. 200N "ved godkendelse af reglerne for god klinisk praksis" og bestemmelserne i god klinisk praksis (GCP).

Proceduren for at informere undersøgelsesemner og opnåelse af skriftligt samtykke fra dem vil blive udført i overensstemmelse med GCP -standarder.