심장 수술 후 심방 세동의 발생에 대한 콜히친의 효과 (CAFE)
심장 수술 후 심방 세동의 발생에 대한 콜히친의 효과 (CAFE)
병원 단계에서 심장 수술 환자에서 심방 세동 발작의 수술 전 방지를위한 새로운 포괄적 인 방법의 개발.
관상 동맥 우회 이식 (특허 번호 2647626 C1 러시아 연맹) 동안 원래 기술을 사용하여 수술 중에 심낭의 방파이션을받는 70 명의 환자를 모집 할 계획이며, 콜히친 (약물 "Colchicum-Dispert")으로 처방 될 예정입니다. 수술 후 심방 세동의 발작 발작의 발전을 방지하기위한 수술 전 기간 및 70 개의 심장 수술 환자 (수술 구내 관골 과정 절차를 수행하지 않고) 수술 후 비 스테로이드의 항 염색체 약물을 수용하는 70 개의 심장 수술 환자 기간.
연구 개요
상세 설명
학습 유형 : 관찰, 분석, 코호트, 예비. 목적 : 병원 단계에서 심장 수술 환자에서 심방 세동 발작의 수술 전 예방을위한 새로운 포괄적 인 방법의 개발.
목표 :
- 수술 초기 초기에 심방 세동의 발달에 영향을 미치는 위험 요인을 평가하기 위해;
- 심장 수술 환자의 수술 후 초기 초기에 심방 세동 발작 발작의 위험을 줄이기 위해 다양한 요법 방법의 비교 분석을 수행합니다.
정해진 작업을 해결하기 위해, 심장 바이 패스로 관상 동맥 우회술을받은 관상 동맥 질환 환자에 대한 코호트 전향 적 관찰 연구를 수행 할 계획이 있습니다.
연구 기간 - 1,5 년. 환자의 관찰 기간은 CABG 후 수술 후 병원 기간입니다.
이 연구에는 관상 동맥 심장 질환으로 진단 된 140 명의 환자를 포함 할 계획입니다. 진단은 의료 기록 및 관상 동맥 혈관 조영술에 기초하여 확립 될 것입니다. CABG 수술에 대한 적응증은 러시아 보건부의 "안정적인 허혈성 심장 질환"(2020)의 현재 임상 지침에 따라 컨설팅 심장 외과 의사에 의해 결정됩니다.
환자는 18 세 이상이어야합니다. 원래 기술 (특허 번호 2647626 C1 러시아 연합)을 사용하여 관상 동맥 우회 이식 중에 심낭 우회를받는 70 명의 환자를 모집 할 계획이며, 수술 전 기간에 콜히친 (약물 "콜히치 히스퍼트")이 처방 될 예정입니다. 수술 후 심방 세동의 발작의 발작을 방지하기 위해, 그리고 70 개의 심장 수술 환자가 수술 후의 비 스테로이드 염증제 약물을 수용하는 표준 기술을 사용하지 않고 수술을 수행했습니다. Diclofenac은 매일 100 mg (경구)의 복용량으로 수술 후 기간에 NSAID로 사용될 것입니다. 콜히친 (약물 "Colchicum-dispert"의 상표 이름)은 수술 4 시간 전 500 마이크로 그램, 수술 후 10 일 동안 하루 2 회 500 마이크로 그램으로 처방됩니다. 이 약물은 수술 후 심방 세동 방지에 등록되지 않기 때문에 처방전은 최소 3 명 (부서 책임자, 의사 및 연구 의사)을 포함한 의사 협의회에 의해 결정됩니다.
안전 평가 의학적 연구 나 중재가 표준 검사 및 치료 중에 환자가 받아야 할 것 외에도 수행되지 않기 때문에이 연구에 참여해도 환자에 대한 위험과 위협을 수반하지 않습니다.
이 질환에 대한 표준 치료의 안전 종점을 분석합니다. 통계 분석 데이터의 통계 분석은 Statistica 10 Statsoft 프로그램에서 수행됩니다. 1984-2011 (미국). 정량적 값은 중앙값으로 표시되고 사 분위수 Me [25; 75]. 그룹 간의 정량적 특성의 비교는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 수행됩니다. Fisher의 정확한 테스트는 질적 특성을 비교하는 데 사용됩니다. 차이는 p <0.05에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주 될 것이다.
연구의 윤리 및 법적 문제 :
이 연구는 Tomsk National Research Medical Center의 Cardiology Research Institute의 Biomedical Ethics Committee의 승인을 받았습니다.
모든 환자는 Open Press에 자료의 후속 간행물을 통해 과학적 목적으로 검사 및 치료에 대한 정보를 사용할 수있는 사전 동의서에 서명해야합니다. 이 연구는 2006 년 4 월 1 일자 러시아 연맹 Gost R52379-2005의 국가 표준 규정 인 헬싱키 선언의 현재 버전에 따라 수행 될 것입니다. 2016 년 4 월 1 일자 200n "좋은 임상 실습 규칙의 승인"과 우수한 임상 실습 (GCP)의 조항.
연구 대상에게 알리고 서면 동의를 얻는 절차는 GCP 표준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariia L Diakova, PhD
- 전화번호: +79039155049
- 이메일: prima.maria@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Yuri Y Vechersky, PhD
- 전화번호: +79039512225
- 이메일: vjj@cardio-tomsk.ru
연구 장소
-
-
-
Tomsk, 러시아 제국, 634012
- 모병
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
연락하다:
- Yuri Y Vechersky, PhD
- 전화번호: +79039512225
- 이메일: vjj@cardio-tomsk.ru
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연락하다:
- Maria V Diakova, PhD
- 전화번호: +79039155049
- 이메일: prima.maria@mail.ru
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부수사관:
- Maria V Diakova, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 펌프의 선택적 관상 동맥 우회 이식;
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 감소 된 좌심실 배출 분율 (≤35%);
- 외과 적 교정이 필요한 판막 심장 질환;
- 간 트랜가미나 제가 증가한 간부전 ≥1.5 회;
- 신부전 (GFR <35 ml/min/1.73 CKD-EPI로 계산 된 M2;
- 영구적, 지속적 또는 발작성 심방 세동;
- 이전에 이식 된 맥박 조정기;
- 콜히친에 대한 과민증;
- 호중구 감소증;
- 알코올 중독의 역사;
- 사전 동의 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
수술 내 주변 페리 가파리 절차를 수행하지 않고 표준 기술.
표준 수술 후 치료
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수술 중 심낭의 향기를 수행하지 않고 표준 CABG
다른 이름들:
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실험적: 실험 그룹
원래 기술을 사용하여 관상 동맥 우회 이식 동안 심낭 휘장. 콜히친 (Colchicum-dispert) 투여 수술 4 시간 전과 수술 후 10 일 동안 |
콜히친은 수술 4 시간 전 500 마이크로 그램의 용량으로 처방되고 심낭 펜스테이션으로 수술 후 10 일 동안 하루 2 회 500 마이크로 그램으로 처방됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 발작의 발생률 (퍼센트)
기간: 무작위 배정일부터 병원에서 퇴원일까지 (10 일 ~ 4 주)
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심방 세동 발작 발달의 발생률에서 그룹 간의 차이 (퍼센트)
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무작위 배정일부터 병원에서 퇴원일까지 (10 일 ~ 4 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴의 발생률 (퍼센트)
기간: 무작위 배정일부터 병원에서 퇴원일까지 (10 일 ~ 4 주)
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폐렴 발병 발생률에서 그룹 간의 차이 (퍼센트)
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무작위 배정일부터 병원에서 퇴원일까지 (10 일 ~ 4 주)
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종격동염 발생률 (퍼센트)
기간: 무작위 배정일부터 병원에서 퇴원일까지 (10 일 ~ 4 주)
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종격동염 발병 발생률에서 그룹 간의 차이 (퍼센트)
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무작위 배정일부터 병원에서 퇴원일까지 (10 일 ~ 4 주)
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C- 반응성 단백질의 수준 (CRP) (MG/L)
기간: 10 일
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수술 후 연구 그룹 간의 C- 반응성 단백질 (CRP) (mg/L)의 차이
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10 일
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 수준 (U/L)
기간: 10 일
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수술 후 연구 그룹 간의 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (U/L)의 차이 차이 차이
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10 일
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 수준 (U/L)
기간: 10 일
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수술 후 연구 그룹 간의 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (U/L) 수준의 차이 차이
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10 일
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혈액 크레아티닌 수준 (µmol/L)
기간: 10 일
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수술 후 연구 그룹 간의 혈액 크레아티닌 수준 (µmol/L)의 차이
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10 일
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심낭성 부피 (ML)
기간: 10 일
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수술 후 연구 그룹 간의 심낭 액 (ML)의 부피의 차이
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10 일
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흉막 체적 (ML)
기간: 10 일
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수술 후 연구 그룹 간의 흉막액 (ML)의 양의 차이
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10 일
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위장 장애의 발생률 (퍼센트)
기간: 10 일
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메스꺼움 및/또는 수술 후 설사의 발병률에서 그룹 간의 차이
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuri Y Vechersky, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tomsk Cardiology Research Inst
- Рег. № 123051500130-9: (레지스트리 식별자: DIAGNOSis AND TREATMENT OF CIRCULATORY SYSTEM DISEASES)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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