El efecto de la colchicina sobre la aparición de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca (CAFE)

Tipo de estudio: observacional, analítico, cohorte, prospectivo. Propósito: Desarrollo de un nuevo método integral para la prevención perioperatoria de paroxismas de fibrilación auricular en pacientes con cirugía cardíaca en la etapa hospitalaria.

Objetivos:

1. Evaluar los factores de riesgo que influyen en el desarrollo de la fibrilación auricular en el período postoperatorio temprano;
2. Realizar un análisis comparativo de varios métodos de terapia para reducir el riesgo de desarrollar paroxismas de fibrilación auricular en el período postoperatorio temprano en pacientes con cirugía cardíaca.

Para resolver las tareas establecidas, se planea realizar un estudio observacional prospectivo de cohorte de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria con bypass cardiopulmonar.

Duración del estudio - 1,5 años. El período de observación para los pacientes es el período postoperatorio hospitalario después de CABG.

Se planea que el estudio incluya 140 pacientes diagnosticados con enfermedad coronaria. El diagnóstico se establecerá sobre la base de registros médicos y angiografía coronaria. Las indicaciones para la cirugía CABG serán determinadas mediante un cirujano cardíaco consultor de acuerdo con las pautas clínicas actuales del Ministerio de Salud de la Federación Rusa "Enfermedades Corazón Isquémico Estable" (2020).

Los pacientes deben tener más de 18 años. Está previsto reclutar a 70 pacientes que se someterán a fenestración pericárdica durante el injerto de derivación de la arteria coronaria utilizando la técnica original (Patente No. 2647626 C1 Federación rusa), y se le recetará colchicina (la droga "Colchicum-Dispert") en el período perioperatorio en el período en el período perioperatorio en Pedido para prevenir el desarrollo de paroxismos de fibrilación auricular en el período postoperatorio, y 70 pacientes de cirugía cardíaca operaron sobre el uso de la técnica estándar (sin realizar el procedimiento de fenestración pericárdica intraoperatoriamente), recibiendo fármacos antiinflamatorios no esteroideos en el período postoperatorio. Diclofenac se utilizará como AINE en el período postoperatorio a una dosis diaria de 100 mg (oralmente). La colchicina (nombre comercial del medicamento "Colchicum-Dispert") se prescribirá en una dosis de 500 microgramos 4 horas antes de la cirugía y 500 microgramos 2 veces al día durante 10 días después de la cirugía. Dado que el medicamento no está registrado para la prevención de la fibrilación auricular en el período postoperatorio, su prescripción será decidido por un consejo de médicos, incluidas al menos 3 personas (jefe del departamento, médico asistente y médico de investigación).

Evaluación de seguridad Dado que no se llevarán a cabo estudios médicos o intervenciones además de lo que el paciente debe recibir durante el examen y el tratamiento estándar, la participación en este estudio no implica ningún riesgo y amenazas para el paciente.

Se analizarán los puntos finales de seguridad del tratamiento estándar para esta enfermedad. Análisis estadístico El análisis estadístico de los datos se llevará a cabo en el programa Statistica 10 Statsoft. Inc. 1984-2011 (EE. UU.). Los valores cuantitativos se mostrarán como mediana y cuartiles ME [25; 75]. La comparación de las características cuantitativas entre los grupos se realizará utilizando la prueba U de Mann-Whitney. La prueba exacta de Fisher se utilizará para comparar características cualitativas. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas a p <0.05.

Cuestiones éticas y legales del estudio:

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Biomédica en el Instituto de Investigación de Cardiología del Centro Nacional de Investigación Tomsk.

Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado que permita el uso de información sobre su examen y tratamiento con fines científicos con la publicación posterior de materiales en la prensa abierta. El estudio se realizará de acuerdo con la versión actual de la Declaración de Helsinki, las disposiciones del Estándar Nacional de la Federación de Rusia Gost R52379-2005 sobre una buena práctica clínica con fecha del 1 de abril de 2006, Orden del Ministerio de Salud del Federación de Rusia del 1 de abril de 2016 No. 200n "Sobre la aprobación de las reglas de la buena práctica clínica" y las disposiciones de la buena práctica clínica (PCG).

El procedimiento para informar a los sujetos del estudio y obtener el consentimiento por escrito de ellos se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de GCP.