O efeito da colchicina na ocorrência de fibrilação atrial após a cirurgia cardíaca (CAFE)

Tipo de estudo: observacional, analítico, coorte, prospectivo. Objetivo: Desenvolvimento de um novo método abrangente para prevenção perioperatória de paroxismos de fibrilação atrial em pacientes com cirurgia cardíaca no estágio do hospital.

Objetivos:

1. Avaliar os fatores de risco que influenciam o desenvolvimento da fibrilação atrial no período pós -operatório inicial;
2. Realizar uma análise comparativa de vários métodos de terapia para reduzir o risco de desenvolver paroxismos de fibrilação atrial no período pós -operatório precoce em pacientes com cirurgia cardíaca.

Para resolver as tarefas definidas, está planejado realizar um estudo observacional prospectivo de coorte de pacientes com doença arterial coronariana submetida a desvio da artéria coronariana que enxerta com desvio cardiopulmonar.

Duração do estudo - 1,5 anos. O período de observação para os pacientes é o período pós -operatório do hospital após o CRM.

O estudo está planejado para incluir 140 pacientes diagnosticados com doença cardíaca coronariana. O diagnóstico será estabelecido com base em registros médicos e angiografia coronariana. As indicações para a cirurgia de CRM serão determinadas por um cirurgião cardíaco de consultoria de acordo com as atuais diretrizes clínicas do Ministério da Saúde da Federação Russa "Doença cardíaca isquêmica estável" (2020).

Os pacientes devem ter mais de 18 anos. Está planejado recrutar 70 pacientes que sofrem fenestração pericárdica durante o enxerto de desvio da artéria coronariana usando a técnica original (patente nº 2647626 C1 Federação Russa) e receberá a colchicina (o medicamento "Colchicum-Dispert") no período perioperatório no período perioperatório em Ordem para impedir o desenvolvimento de paroxismos da fibrilação atrial no período pós-operatório e 70 pacientes com cirurgia cardíaca operaram o uso da técnica padrão (sem realizar o procedimento de fenostração pericárdica intraoperatório), recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides no período pós-operatório. O diclofenac será usado como AINE no período pós -operatório em uma dose diária de 100 mg (oralmente). A colchicina (nome comercial do medicamento "Colchicum-Dispert") será prescrito em uma dose de 500 microgramas 4 horas antes da cirurgia e 500 microgramas 2 vezes ao dia durante 10 dias após a cirurgia. Como o medicamento não está registrado para a prevenção da fibrilação atrial no período pós -operatório, sua prescrição será decidida por um conselho de médicos, incluindo pelo menos 3 pessoas (chefe do departamento, médico e médico de pesquisa).

Avaliação de segurança Como não serão realizados estudos médicos ou intervenções, além do que o paciente deve receber durante o exame e tratamento padrão, a participação neste estudo não implica riscos e ameaças ao paciente.

Os pontos finais de segurança do tratamento padrão para esta doença serão analisados. Análise estatística A análise estatística dos dados será realizada no programa Statistica 10 Statsoft. Inc. 1984-2011 (EUA). Os valores quantitativos serão exibidos como mediana e quartis [25; 75]. A comparação das características quantitativas entre os grupos será realizada usando o teste de U de Mann-Whitney. O teste exato de Fisher será usado para comparar características qualitativas. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas em p <0,05.

Questões éticas e legais do estudo:

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Biomédica do Cardiology Research Institute of Tomsk National Research Medical Center.

Todos os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado, permitindo o uso de informações sobre seu exame e tratamento para fins científicos com a publicação subsequente de materiais na imprensa aberta. O estudo será realizado de acordo com a versão atual da Declaração de Helsinque, as disposições do padrão nacional da Federação Russa GOST R52379-2005 sobre boa prática clínica de 1º de abril de 2006, a Ordem do Ministério da Saúde do Federação Russa de 1 de abril de 2016 nº 200N "Aprovação das regras da boa prática clínica" e as disposições da boa prática clínica (GCP).

O procedimento para informar os sujeitos do estudo e obter o consentimento por escrito deles será realizado de acordo com os padrões do GCP.