Het effect van colchicine op het optreden van atriumfibrillatie na hartchirurgie (CAFE)

Studietype: observationeel, analytisch, cohort, prospectief. Doel: Ontwikkeling van een nieuwe uitgebreide methode voor perioperatieve preventie van atriumfibrillatieparoxysma bij patiënten met hartchirurgie in het ziekenhuisfase.

Doelstellingen:

1. Om de risicofactoren te beoordelen die de ontwikkeling van atriumfibrillatie in de vroege postoperatieve periode beïnvloeden;
2. Om een ​​vergelijkende analyse van verschillende therapiemethoden uit te voeren om het risico op het ontwikkelen van atriumfibrillatieparoxismen te verminderen in de vroege postoperatieve periode bij patiënten met hartchirurgie.

Om de vaste taken op te lossen, is het gepland om een ​​cohort prospectieve observationele studie uit te voeren van patiënten met kransslagaderaandoeningen die het enten van de kransslagader ondergingen met cardiopulmonale bypass.

Duur van de studie - 1,5 jaar. De observatieperiode voor patiënten is de postoperatieve periode van het ziekenhuis na CABG.

De studie is gepland om 140 patiënten met de diagnose hartaandoeningen te omvatten. De diagnose zal worden vastgesteld op basis van medische dossiers en coronaire angiografie. Indicaties voor CABG -chirurgie zullen worden bepaald door een consulting -hartchirurg in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid van de "Stabiele ischemische hartziekte" van de Russische Federatie (2020).

Patiënten moeten meer dan 18 jaar oud zijn. Het is gepland om 70 patiënten te werven die pericardiale fenestratie zullen ondergaan tijdens het enten van de kransslagaders met behulp van de oorspronkelijke techniek (octrooi nr. 2647626 C1 Russische Federatie), en zullen Colchicine (het drug "Colchicum-Dispert") worden voorgeschreven in de perioperatieve periode in de perioperatieve periode in de perioperatieve periode in de perioperatieve periode in de perioperatieve periode in de perioperatieve periode Bestelling om de ontwikkeling van paroxysma van atriumfibrillatie in de postoperatieve periode te voorkomen, en 70 cardiale chirurgiepatiënten die opereerden bij het gebruik van de standaardtechniek (zonder de pericardiale fenestratieprocedure intraoperatief uit te voeren, en ontvingen niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen in de postoperatieve periode. Diclofenac zal worden gebruikt als een NSAID in de postoperatieve periode met een dagelijkse dosis van 100 mg (oraal). Colchicine (handelsnaam van het medicijn "colchicum-dispert") zal worden voorgeschreven in een dosis van 500 microgram 4 uur vóór de operatie en 500 microgram 2 keer per dag gedurende 10 dagen na de operatie. Aangezien het medicijn niet is geregistreerd voor de preventie van atriumfibrillatie in de postoperatieve periode, zal het recept worden bepaald door een raad van artsen, waaronder ten minste 3 mensen (hoofd van de afdeling, behandelend arts en onderzoeksarts).

Veiligheidsevaluatie Aangezien er geen medische studies of interventies zullen worden uitgevoerd naast wat de patiënt moet krijgen tijdens standaardonderzoek en behandeling, houdt deelname aan dit onderzoek geen risico's en bedreigingen voor de patiënt in.

De veiligheidseindpunten van de standaardbehandeling voor deze ziekte zullen worden geanalyseerd. Statistische analyse Statistische analyse van gegevens zal worden uitgevoerd in het Statistica 10 StatSoft -programma. Inc. 1984-2011 (VS). Kwantitatieve waarden worden weergegeven als mediaan en kwartielen mij [25; 75]. Vergelijking van kwantitatieve kenmerken tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. De exacte test van Fisher zal worden gebruikt om kwalitatieve kenmerken te vergelijken. Verschillen zullen als statistisch significant worden beschouwd bij p <0,05.

Ethische en juridische kwesties van de studie:

De studie werd goedgekeurd door de Biomedical Ethics Committee van Cardiology Research Institute of Tomsk National Research Medical Center.

Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen die informatie over hun onderzoek en behandeling voor wetenschappelijke doeleinden mogelijk maken met daaropvolgende publicatie van materialen in de open pers. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige versie van de verklaring van Helsinki, de bepalingen van de nationale standaard van de Russische Federatie GOST R52379-2005 over goede klinische praktijk van 1 april 2006, de volgorde van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie van 1 april 2016 Nr. 200N "over goedkeuring van de regels van goede klinische praktijk" en de bepalingen van Good Clinical Practice (GCP).

De procedure voor het informeren van onderzoeksonderwerpen en het verkrijgen van schriftelijke toestemming van hen zal worden uitgevoerd in overeenstemming met GCP -normen.