Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus eteisvärinän esiintymiseen sydämen leikkauksen jälkeen (CAFE)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tomsk Cardiology Research Institute

Kolkisiinin vaikutus eteisvärinän esiintymiseen sydämen leikkauksen jälkeen (kahvila)

Uuden kattavan menetelmän kehittäminen eteisvärinät paroksysmien perioperatiiviseen ehkäisyyn sydämen kirurgian potilailla sairaalassa.

Suunnitellaan rekrytoida 70 potilasta, joille tehdään sydämen hoitaminen operaation aikana käyttämällä alkuperäistä tekniikkaa sepelvaltimovaltimon ohituksen aikana (patentti nro 2647626 C1 Venäjän federaatio) ja määrätään kolkisiini (lääke "colchicum-dispert"))) Perioperatiivinen ajanjakso eteisvärinän paroksysmien kehittämisen estämiseksi leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana ja 70 sydänleikkauspotilasta, jotka toimivat standarditekniikan avulla (suorittamatta perikardiaalista fenestraatiomenettelyä intraoperatiivisesti), saaden ei-steroidiset anti-inflammatiiviset lääkkeet postoperatiivisesti. ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Havainto, analyyttinen, kohortti, tulevaisuudennäkymä. Tarkoitus: Uuden kattavan menetelmän kehittäminen eteisvärinän paroksysmien perioperatiiviseksi ehkäisyyn sydämen kirurgian potilaissa sairaalassa.

Tavoitteet:

  1. Arvioida riskitekijöitä, jotka vaikuttavat eteisvärinän kehitykseen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa;
  2. Suoritetaan vertaileva analyysi erilaisista terapiamenetelmistä eteisvärinät paroksysmien kehittymisen riskien vähentämiseksi varhaisessa leikkauksen jälkeisenä aikana sydämen leikkauspotilailla.

Asetettujen tehtävien ratkaisemiseksi on tarkoitus suorittaa kohortti mahdollinen havainnointitutkimus sepelvaltimoiden taudista sairastavista potilaista, joille tehtiin sepelvaltimoiden ohituskuljetus sydän- ja keuhkojen ohituksella.

Tutkimuksen kesto - 1,5 vuotta. Potilaiden havaintojakso on sairaalan leikkauksen jälkeinen aika CABG: n jälkeen.

Tutkimuksen on tarkoitus sisällyttää 140 potilasta, joilla on diagnosoitu sepelvaltimo sydänsairaus. Diagnoosi vahvistetaan sairauskertomuksen ja sepelvaltimoiden angiografian perusteella. CABG -leikkauksen indikaatiot määritetään konsultoivalle sydämen kirurgille Venäjän federaation "vakaa iskeemisen sydänsairauden" terveysministeriön nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti (2020).

Potilaiden tulisi olla yli 18 -vuotiaita. Suunnitellaan rekrytoida 70 potilasta, joille sepelvaltimoiden valtimon ohittamisen aikana käydään alkuaineita käyttämällä alkuperäistä tekniikkaa (patentti nro 2647626 C1 Venäjän federaatio) ja jolle on määrätty kolchicine (lääke "colchicum-dispert") periointiaikana. Eteisvärinän paroksysmien kehittämisen estämiseksi leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla ja 70 sydänleikkauspotilasta, jotka toimivat standarditekniikan avulla (suorittamatta perikardiaalista fenestraatiomenetelmää intraoperatiivisesti), saadaan ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä leikkauksen aikana. Diklofenaakkia käytetään tulehduskipulääkkeinä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla päivittäisellä annoksella 100 mg (suun kautta). Kolkisiini (lääkkeen "colchicum-dispert" kauppanimi) määrätään annoksella 500 mikrogrammaa 4 tuntia ennen leikkausta ja 500 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Koska lääkettä ei ole rekisteröity eteisvärinän ehkäisyyn leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, sen reseptiä päättää lääkäreiden neuvosto, mukaan lukien vähintään 3 henkilöä (osaston päällikkö, lääkäri ja tutkimuslääkäri).

Turvallisuusarviointi, koska lääketieteellisiä tutkimuksia tai interventioita ei suoriteta sen lisäksi, mitä potilaan tulisi saada vakiotutkimuksen ja hoidon aikana, osallistuminen tähän tutkimukseen ei aiheuta potilaalle mitään riskejä ja uhkia.

Tämän taudin tavanomaisen hoidon turvallisuuspäätepisteet analysoidaan. Tilastoanalyysi tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan Statistica 10 StatSoft -ohjelmassa. Inc. 1984-2011 (USA). Kvantitatiiviset arvot esitetään mediaanina ja kvartiilina minua [25; 75]. Kvantitatiivisten ominaisuuksien vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään laadullisten ominaisuuksien vertailuun. Erot pidetään tilastollisesti merkitsevänä p <0,05.

Tutkimuksen eettiset ja oikeudelliset kysymykset:

Tutkimuksen hyväksyi Tomskin kansallisen tutkimuksen lääketieteellisen keskuksen kardiologian tutkimuslaitoksen biolääketieteellisen etiikan komitea.

Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka mahdollistaa heidän tutkimuksensa ja hoidonsa tiedon käyttämisen tieteellisiin tarkoituksiin myöhemmin julkaisemalla materiaalit avoimessa lehdistössä. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen nykyisen version mukaisesti, Venäjän federaation kansallisen standardin GOST R52379-2005: n kansallisen standardin määräyksille hyvästä kliinisestä käytännöstä, joka on päivätty 1. huhtikuuta 2006, terveysministeriön järjestys, Venäjän federaatio päivätty 1. huhtikuuta 2016 nro 200n "Hyvän kliinisen käytännön sääntöjen hyväksymisestä" ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) säännökset.

GCP -standardien mukaisesti suoritetaan menettely tutkimushenkilöiden tiedottamiseksi ja kirjallisen suostumuksen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Tomsk, Venäjä, 634012
        • Rekrytointi
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maria V Diakova, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valinnainen sepelvaltimoiden ohitusvaihe pumpussa;
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (≤35%);
  2. Venttiilin sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta;
  3. Maksan vajaatoiminta maksan transaminaasien noustessa ≥1,5 kertaa;
  4. Munuaisten vajaatoiminta (GFR <35 ml/min/1,73 M2 laskettu CKD-EPI: llä);
  5. Pysyvä, pysyvä tai paroksysmaalinen eteisvärinä;
  6. Aiemmin istutettu sydämentahdistin;
  7. Yliherkkyys kolkisiinille;
  8. Neutropenia;
  9. Alkoholismin historia;
  10. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Standarditekniikka suorittamatta perikardiaalista fenestraatiomenettelyä intraoperatiivisesti. Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito
Lääke: Tulehduskipulääke
Standardi CABG suorittamatta perikardiaalista fenestraatiota intraoperatiivisesti
Muut nimet:
  • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Perikardiaalinen fenestrointi sepelvaltimoiden ohitusvaiheessa alkuperäisen tekniikan avulla.

Kolkisiini (Colchicum-Dispert) annostelu 4 tuntia ennen leikkausta ja 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Kolkisiini 0,5 mg
Kolkisiini määrätään annoksella 500 mikrogrammaa 4 tuntia ennen leikkausta ja 500 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen, jossa on perikardiaalista fenestraatiota
Muut nimet:
  • Colchicum-dispert

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän paroksysmien esiintyvyys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä sairaalahoidosta (10 päivästä 4 viikkoon)
Ryhmien väliset erot eteisvärinän paroksysman kehityksen esiintymisessä (prosenttiosuus)
Satunnaistamispäivään mennessä sairaalahoidosta (10 päivästä 4 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuume (prosenttiosuus) esiintyvyys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä sairaalahoidosta (10 päivästä 4 viikkoon)
Ryhmien väliset erot keuhkokuumeen kehityksen esiintymisessä (prosenttiosuus)
Satunnaistamispäivään mennessä sairaalahoidosta (10 päivästä 4 viikkoon)
Mediastiniitin esiintyvyys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä sairaalahoidosta (10 päivästä 4 viikkoon)
Ryhmien väliset erot mediastiniitin kehityksen esiintymisessä (prosenttiosuus)
Satunnaistamispäivään mennessä sairaalahoidosta (10 päivästä 4 viikkoon)
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (mg/l)
Aikaikkuna: 10 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (Mg/L) tasojen ero tutkimusryhmien välillä leikkauksen jälkeen
10 päivää
Aspartaatin aminotransferaasi (AST) (U/L)
Aikaikkuna: 10 päivää
Ero aspartaatin aminotransferaasin (AST) (U/L) erojen erojen taso tutkimusryhmien välillä leikkauksen jälkeen
10 päivää
Alaniini -aminotransferaasin (ALT) (U/L) taso
Aikaikkuna: 10 päivää
Ero alaniini -aminotransferaasin (AL) (U/L) tasojen erojen tasot tutkimusryhmien välillä leikkauksen jälkeen
10 päivää
Veren kreatiniinitaso (µmol/L)
Aikaikkuna: 10 päivää
Veren kreatiniinitasojen (µmol/L) ero tutkimusryhmien välillä leikkauksen jälkeen
10 päivää
Perikardiaalisen nesteen tilavuus (ML)
Aikaikkuna: 10 päivää
Ero sydämen nesteen (ML) ero tutkimusryhmien välillä leikkauksen jälkeen
10 päivää
Keuhkopussin nesteen tilavuus (ML)
Aikaikkuna: 10 päivää
Ero keuhkopussin nesteen tilavuudessa (ML) tutkimusryhmien välillä leikkauksen jälkeen
10 päivää
Maha -suolikanavan häiriöiden esiintyvyys (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 10 päivää
Ryhmien väliset erot pahoinvoinnin ja/tai ripulin jälkeen leikkauksen jälkeen
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk Cardiology Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuri Y Vechersky, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tomsk Cardiology Research Inst
  • Рег. № 123051500130-9: (Rekisterin tunniste: DIAGNOSis AND TREATMENT OF CIRCULATORY SYSTEM DISEASES)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa