L'effet de la colchicine sur la survenue d'une fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (CAFE)

Type d'étude: observation, analytique, cohorte, prospective. Objectif: Développement d'une nouvelle méthode complète pour la prévention périopératoire des paroxysmes de la fibrillation auriculaire chez les patients en chirurgie cardiaque au stade de l'hôpital.

Objectifs:

1. Évaluer les facteurs de risque qui influencent le développement de la fibrillation auriculaire au début de la période postopératoire;
2. Pour effectuer une analyse comparative de diverses méthodes de thérapie pour réduire le risque de développer des paroxysmes de fibrillation auriculaire au début de la période postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque.

Pour résoudre les tâches définies, il est prévu de mener une étude observationnelle prospective de cohorte de patients atteints d'une maladie coronarienne qui ont subi une greffe de pontage coronarien avec pontage cardio-pulmonaire.

Durée de l'étude - 1,5 ans. La période d'observation pour les patients est la période postopératoire de l'hôpital après le CABG.

L'étude devrait inclure 140 patients diagnostiqués avec des maladies coronariennes. Le diagnostic sera établi sur la base des dossiers médicaux et de l'angiographie coronaire. Les indications de la chirurgie du CABG seront déterminées par un chirurgien cardiaque consultant conformément aux directives cliniques actuelles du ministère de la Santé de la Fédération de Russie "STABLE ISCHEMAM CAROALDEM" (2020).

Les patients doivent avoir plus de 18 ans. Il est prévu de recruter 70 patients qui subiront une fenestration péricardique pendant la greffe de pontage coronarien en utilisant la technique d'origine (n ° 2647626 C1 Fédération de Russie), et sera prescrit de colchicine (le médicament "Colchicum-Dispert") dans la période périopératoire de la période périodique (le médicament "Colchicum-Dispert") pendant la période périopératoire en période de la période périodique dans la période périopératoire de la période périodique dans la période périopératoire de la période périodique en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodes en période de périodine " afin de prévenir le développement de paroxysmes de la fibrillation auriculaire dans la période postopératoire et de 70 patients en chirurgie cardiaque ont fonctionné sur la technique standard (sans effectuer la procédure de fenestration péricardique en peropératoire), recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant la période postopératoire. Le diclofénac sera utilisé comme AINS dans la période postopératoire à une dose quotidienne de 100 mg (oralement). La colchicine (nom commercial du médicament "Colchicum-Dispert") sera prescrite à une dose de 500 microgrammes 4 heures avant la chirurgie et 500 microgrammes 2 fois par jour pendant 10 jours après la chirurgie. Étant donné que le médicament n'est pas inscrit à la prévention de la fibrillation auriculaire au cours de la période postopératoire, sa prescription sera décidée par un conseil des médecins, dont au moins 3 personnes (chef du département, médecin traitant et médecin de recherche).

Évaluation de la sécurité Étant donné qu'aucune études médicales ou interventions ne sera effectuée en plus de ce que le patient devrait recevoir pendant l'examen et le traitement standard, la participation à cette étude n'implique aucun risque et menaces pour le patient.

Les critères d'évaluation de sécurité du traitement standard pour cette maladie seront analysés. Analyse statistique L'analyse statistique des données sera effectuée dans le programme Statistica 10 StatSoft. Inc. 1984-2011 (États-Unis). Les valeurs quantitatives seront affichées comme médianes et quartiles me [25; 75]. La comparaison des caractéristiques quantitatives entre les groupes sera effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les caractéristiques qualitatives. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives à p <0,05.

Problèmes éthiques et juridiques de l'étude:

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique biomédical du Cardiology Research Institute of Tomsk National Research Medical Center.

Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé permettant l'utilisation d'informations sur leur examen et leur traitement à des fins scientifiques avec une publication ultérieure de matériel dans la presse ouverte. L'étude sera menée conformément à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, les dispositions de la norme nationale de la Fédération de Russie GOST R52379-2005 sur une bonne pratique clinique datée du 1er avril 2006, l'ordre du ministère de la Santé de la La Fédération de Russie datée du 1er avril 2016 n ° 200n "sur l'approbation des règles de bonne pratique clinique" et les dispositions de la bonne pratique clinique (GCP).

La procédure d'information sur les sujets de l'étude et d'obtenir un consentement écrit de leur part sera effectuée conformément aux normes GCP.