Die Wirkung von Colchicin auf das Auftreten von Vorhofflimmern nach Herzoperation (CAFE)

Studiestyp: Beobachtung, analytisch, Kohorte, Prospektive. Zweck: Entwicklung einer neuen umfassenden Methode zur perioperativen Vorbeugung von Vorhofflimmernsparoxysmen bei Patienten mit Herzchirurgie im Krankenhausstadium.

Ziele:

1. Bewertung der Risikofaktoren, die die Entwicklung von Vorhofflimmern im frühen postoperativen Zeitraum beeinflussen;
2. Durch die Durchführung einer vergleichenden Analyse verschiedener Therapiemethoden zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Vorhofflimmernsparoxysmen im frühen postoperativen Zeitraum bei Patienten mit Herzchirurgie.

Um die festgelegten Aufgaben zu lösen, ist es geplant, eine prospektive Beobachtungsstudie mit Kohorten mit Patienten mit Koronararterienerkrankungen durchzuführen, die eine Bypass der Koronararterien mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen wurden.

Dauer der Studie - 1,5 Jahre. Der Beobachtungszeitraum für Patienten ist die postoperative Krankenhauszeit nach CABG.

Die Studie soll 140 Patienten einbeziehen, bei denen koronare Herzerkrankungen diagnostiziert wurden. Die Diagnose wird auf der Grundlage medizinischer Aufzeichnungen und der Koronarangiographie festgelegt. Indikationen für die CABG -Operation werden durch einen Beratungs -Herzchirurgen gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien des Gesundheitsministeriums der russischen Föderation "Stabile ischämische Herzkrankheit" (2020) bestimmt.

Patienten sollten über 18 Jahre alt sein. Es ist geplant, 70 Patienten zu rekrutieren, die während der Bypass-Transplantation der Koronararterie unter Verwendung der ursprünglichen Technik (Patent Nr. 2647626 C1 Russian Federation) eine Perikard-Fenestrierung unterzogen werden, und wird Colchicin (das Medikament "Colchicum-dispert") in der perioperativen Periode in der Perioperativzeit in der Perioperation in der Perioperation in der Perioperation in der Periode in der Periode in der Periode in der Periode in der Periode in der Periode in der Periode in der Periode in der Periode in der Periode in der Perioperation (das Medikament "" Colchicum-dispert ") wird in der Perioperationsperiode in der Periode verschrieben. Um die Entwicklung von Paroxysmen des Vorhofflimmerns in der postoperativen Periode zu verhindern, und 70 Patienten mit Herzchirurgie, die anhand der Standardtechnik betrieben wurden (ohne das Perikard-Fenestrierungsverfahren intraoperativ durchzuführen), erhalten Sie in der postoperativen Periode nicht stertoidale entzündungshemmende Medikamente. Diclofenac wird als NSAID in der postoperativen Zeit in einer täglichen Dosis von 100 mg (oral) verwendet. Colchicine (Handelsname des Arzneimittels "Colchicum-Dispert") wird in einer Dosis von 500 Mikrogramm 4 Stunden vor der Operation und 500 Mikrogramm 2-mal täglich für 10 Tage nach der Operation verschrieben. Da das Medikament in der postoperativen Zeit nicht zur Verhinderung von Vorhofflimmern registriert ist, wird seine Verschreibung von einem Ärzterat, einschließlich mindestens 3 Personen (Abteilungsleiter, Anwaltsprüfung und Forschungsarzt), entschieden.

Sicherheitsbewertung Da zusätzlich zu dem, was der Patient während der Standarduntersuchung und -behandlung erhalten sollte, keine medizinischen Studien oder Interventionen durchgeführt werden. Die Teilnahme an dieser Studie besteht keine Risiken und Bedrohungen für den Patienten.

Die Sicherheitsendpunkte der Standardbehandlung für diese Krankheit werden analysiert. Die statistische Analyse der statistischen Datenanalyse von Daten wird im Statistikprogramm Statistica 10 durchgeführt. Inc. 1984-2011 (USA). Quantitative Werte werden als Median und Quartile ME angezeigt [25; 75]. Der Vergleich der quantitativen Eigenschaften zwischen Gruppen wird unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Der genaue Test von Fisher wird verwendet, um qualitative Eigenschaften zu vergleichen. Unterschiede werden bei P <0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Ethische und rechtliche Fragen der Studie:

Die Studie wurde vom Biomedical Ethics Committee des Cardiology Research Institute des National Research Medical Center Tomsk genehmigt.

Alle Patienten müssen ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen, die die Verwendung von Informationen über ihre Untersuchung und Behandlung für wissenschaftliche Zwecke mit anschließender Veröffentlichung von Materialien in der offenen Presse ermöglichen. Die Studie wird gemäß der aktuellen Version der Erklärung von Helsinki, den Bestimmungen des nationalen Standards der Russischen Föderation GOST R52379-2005, zur guten klinischen Praxis vom 1. April 2006, dem Orden des Gesundheitsministeriums, durchgeführt Russische Föderation vom 1. April 2016 Nr. 200N "zur Genehmigung der Regeln der guten klinischen Praxis" und der Bestimmungen der guten klinischen Praxis (GCP).

Das Verfahren zur Information von Studienfächern und zur Erhalt einer schriftlichen Einwilligung von ihnen wird gemäß den GCP -Standards durchgeführt.