Влияние колхицина на возникновение фибрилляции предсердий после сердечной хирургии (CAFE)

Тип исследования: наблюдательный, аналитический, когортный, перспективный. Цель: Разработка нового комплексного метода для периоперационной профилактики межсеальных пароксизмов у пациентов с хирургией сердца на стадии больницы.

Цели:

1. Оценить факторы риска, которые влияют на развитие фибрилляции предсердий в раннем послеоперационном периоде;
2. Для проведения сравнительного анализа различных методов терапии для снижения риска развития пароксизмы фибрилляции предсердий в раннем послеоперационном периоде у пациентов с хирургией сердца.

Чтобы решить заданные задачи, планируется провести когортное проспективное обсервационное исследование пациентов с болезнью коронарной артерии, которые перенесли обход коронарной артерии с помощью сердечно -легочного шунтирования.

Продолжительность исследования - 1,5 года. Период наблюдения для пациентов является больничным послеоперационным периодом после CABG.

В исследование планируется включать 140 пациентов с диагнозом ишемической болезнью сердца. Диагноз будет установлен на основе медицинских карт и коронарной ангиографии. Показания к хирургии CABG будут определяться консультационным хирургом сердца в соответствии с современными клиническими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской федерации «стабильная ишемическая ишемическая болезнь сердца» (2020).

Пациенты должны быть старше 18 лет. Планируется нанять 70 пациентов, которые будут подвергаться перикардиальной фенестрации во время обходной трансплантации коронарной артерии с использованием первоначальной техники (патент № 2647626 C1 Российская федерация), и будет предписан колхицин (препарат "Colchicum-Dispert") в пердеоперационном периоде в период в периоде. Приказ о предотвращении развития пароксизмы фибрилляции предсердий в послеоперационный период, а также 70 пациентов с сердечной хирургией, которые работали при использовании стандартной методики (без выполнения процедуры перикардиальной фенестрации в течение операции), получая нестероидные противовоспалительные препараты в послеоперационном периоде. Diclofenac будет использоваться в качестве НПВП в послеоперационном периоде при ежедневной дозе 100 мг (устно). Колхицин (торговое название препарата «Colchicum-Dispert») будет назначаться в дозе 500 микрограммов за 4 часа до операции и 500 микрограммов 2 раза в день в течение 10 дней после операции. Поскольку препарат не зарегистрирован для предотвращения фибрилляции предсердий в послеоперационный период, его рецепт будет определяться Советом врачей, в том числе не менее 3 человек (глава департамента, посещающий врач и исследовательский врач).

Оценка безопасности. Поскольку не будет проводиться медицинские исследования или вмешательства в дополнение к тому, что пациент должен получить при стандартном обследовании и лечении, участие в этом исследовании не влечет за собой каких -либо рисков и угроз для пациента.

Конечные точки безопасности стандартного лечения этого заболевания будут проанализированы. Статистический анализ Статистический анализ данных будет проводиться в программе Statistica 10 Statsoft. Inc. 1984-2011 (США). Количественные значения будут отображаться как медиана и квартили ME [25; 75]. Сравнение количественных характеристик между группами будет выполняться с использованием U-теста Манна-Уитни. Точный тест Фишера будет использоваться для сравнения качественных характеристик. Различия будут считаться статистически значимыми при р <0,05.

Этические и правовые вопросы исследования:

Исследование было одобрено Комитетом по этике биомедицинской этики в кардиологическом исследовательском институте Национального исследовательского центра Томска.

Все пациенты должны подписать информированную форму согласия, позволяющая использовать информацию об их обследовании и лечении в научных целях с последующей публикацией материалов в открытой прессе. Исследование будет проведено в соответствии с текущей версией Декларации Хельсинки, положения национального стандарта российской федерации GOST R52379-2005 о правильной клинической практике от 1 апреля 2006 г. Российская федерация от 1 апреля 2016 года № 200N «Одобрение правил хорошей клинической практики» и положения хорошей клинической практики (GCP).

Процедура информирования субъектов исследования и получения письменного согласия от них будет выполнена в соответствии со стандартами GCP.