Wpływ kolchicyny na występowanie fibrylacji przedsionków po operacji serca (CAFE)

Typ badania: obserwacyjny, analityczny, kohorta, prospektyw. Cel: Opracowanie nowej kompleksowej metody zapobiegania okołooperacyjnym napadów migotania przedsionków u pacjentów z chirurgią serca na stadium szpitalnym.

Cele:

1. W celu oceny czynników ryzyka, które wpływają na rozwój fibrylacji przedsionków we wczesnym okresie pooperacyjnym;
2. Przeprowadzenie analizy porównawczej różnych metod terapii w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju napadów migotania przedsionków we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów z chirurgią serca.

Aby rozwiązać ustalone zadania, planowane jest przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego z kohortą pacjentów z chorobą wieńcową, którzy przeszli do pomostowania tętnicy wieńcowej z omijaniem krążeniowo -oddechowym.

Czas trwania badania - 1,5 lat. Okres obserwacji pacjentów to okres pooperacyjny szpitalny po CABG.

Badanie planuje się obejmować 140 pacjentów ze zdiagnozowanym chorobą wieńcową serca. Diagnoza zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej i angiografii wieńcowej. Wskazania do operacji CABG zostaną ustalone przez konsultingowego chirurga serca zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „stabilna choroba niedokrwienna serca” (2020).

Pacjenci powinni mieć ponad 18 lat. Planowano rekrutować 70 pacjentów, którzy przejdą fenestrację osierdziową podczas przeszczepu pomostowania tętnicy wieńcowej przy użyciu pierwotnej techniki (patent nr 2647626 C1 Federacja Rosyjska), i zostaną przepisani kolchicyną (lek „colchicum-dispert”) w okresie okołooperacyjnym w okresie okołooperacyjnym w okresie okołooperacyjnym) Nakaz zapobiegania rozwojowi napadów migotania przedsionków w okresie pooperacyjnym, a 70 pacjentów z operacją sercową operowało przy użyciu standardowej techniki (bez wykonywania procedury fenestracji osierdziowej), otrzymując niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie pooperacyjnym. Diklofenak będzie stosowany jako NLPZ w okresie pooperacyjnym w dziennej dawce 100 mg (doustnie). Kolchicyna (nazwa handlowa leku „colchicum-dispert”) zostanie przepisana w dawce 500 mikrogramów 4 godziny przed zabiegiem i 500 mikrogramów 2 razy dziennie przez 10 dni po operacji. Ponieważ lek nie jest zarejestrowany w celu zapobiegania migotaniu przedsionków w okresie pooperacyjnym, jego receptę zostanie ustalona przez radę lekarzy, w tym co najmniej 3 osoby (szef departamentu, lekarz i lekarz badawczy).

Ocena bezpieczeństwa Ponieważ oprócz tego, co pacjent powinien otrzymać podczas standardowego badania i leczenia, nie będą przeprowadzane żadne badania medyczne ani interwencje, udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem i zagrożeniami dla pacjenta.

Przeanalizowane zostaną punkty końcowe bezpieczeństwa standardowego leczenia tej choroby. Analiza statystyczna Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona w programie StatisticA 10 Statsoft. Inc. 1984-2011 (USA). Wartości ilościowe będą wyświetlane jako mediana i kwartyle mnie [25; 75]. Porównanie cech ilościowych między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania cech jakościowych. Różnice zostaną uznane za statystycznie istotne przy p <0,05.

Kwestie etyczne i prawne w badaniu:

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Biomedycznej w Cardiology Research Institute of Tomsk National Research Medical Center.

Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, umożliwiając wykorzystanie informacji o ich badaniu i leczeniu do celów naukowych z późniejszą publikacją materiałów w otwartej prasie. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obecną wersją deklaracji Helsinki, przepisów krajowego standardu Federacji Rosyjskiej GOST R52379-2005 na temat dobrej praktyki klinicznej z 1 kwietnia 2006 r., Zakon Ministerstwa Zdrowia Federacja Rosyjska z 1 kwietnia 2016 r. Nr 200N „Po zatwierdzeniu zasad dobrej praktyki klinicznej” i przepisów dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Procedura informowania osób badających i uzyskania od nich pisemnej zgody zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami GCP.