Effekten av kolkisering på forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi (CAFE)

Studietype: Observasjonell, analytisk, kohort, prospektiv. Formål: Utvikling av en ny omfattende metode for perioperativ forebygging av atrieflimmer paroksysmer hos pasienter med hjertekirurgi på sykehusstadiet.

Mål:

1. Å vurdere risikofaktorene som påvirker utviklingen av atrieflimmer i den tidlige postoperative perioden;
2. For å utføre en sammenlignende analyse av forskjellige terapimetoder for å redusere risikoen for å utvikle atrieflimmer paroksysmer i den tidlige postoperative perioden hos pasienter med hjertekirurgi.

For å løse de angitte oppgavene er det planlagt å utføre en kohort prospektiv observasjonsstudie av pasienter med koronar arteriesykdom som gjennomgikk koronar arterie bypass -poding med kardiopulmonal bypass.

Varigheten av studien - 1,5 år. Observasjonsperioden for pasienter er sykehusets postoperative periode etter CABG.

Studien er planlagt å inkludere 140 pasienter som er diagnostisert med koronar hjertesykdom. Diagnosen vil bli etablert på grunnlag av medisinske poster og koronar angiografi. Indikasjoner for CABG -kirurgi vil bli bestemt av en konsulent hjertekirurg i samsvar med de nåværende kliniske retningslinjene for helsedepartementet til den russiske føderasjonen "stabil iskemisk hjertesykdom" (2020).

Pasientene skal være over 18 år. Det er planlagt å rekruttere 70 pasienter som vil gjennomgå perikardiell fenestrering under koronar arterie-ompass poding ved bruk av den opprinnelige teknikken (patent nr. 2647626 C1 Russian Federation), og vil bli foreskrevet kolchicine (stoffet "colchicum-dispert") i den perioperative perioden i for å forhindre utvikling av paroksysmer av atrieflimmer i den postoperative perioden, og 70 hjertekirurgiske pasienter opererte ved bruk av standardteknikken (uten å utføre den perikardiale fenestreringsprosedyren intraoperativt), og fikk ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i den postoperative perioden. Diclofenac vil bli brukt som en NSAID i den postoperative perioden med en daglig dose på 100 mg (oralt). Colchicine (handelsnavn på stoffet "Colchicum-Dispert") vil bli foreskrevet i en dose på 500 mikrogram 4 timer før operasjonen og 500 mikrogram 2 ganger om dagen i 10 dager etter operasjonen. Siden stoffet ikke er registrert for forebygging av atrieflimmer i den postoperative perioden, vil resepten avgjøres av et råd for leger, inkludert minst 3 personer (sjef for avdelingen, deltakende lege og forskningslege).

Sikkerhetsevaluering Siden ingen medisinske studier eller intervensjoner vil bli utført i tillegg til hva pasienten skal få under standardundersøkelse og behandling, innebærer ikke deltakelse i denne studien noen risikoer og trusler mot pasienten.

Sikkerhets sluttpunktene for standardbehandling for denne sykdommen vil bli analysert. Statistisk analyse Statistisk analyse av data vil bli utført i Statistica 10 StatSoft -programmet. Inc. 1984-2011 (USA). Kvantitative verdier vil vises som median og kvartiler meg [25; 75]. Sammenligning av kvantitative egenskaper mellom grupper vil bli utført ved bruk av Mann-Whitney U-test. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne kvalitative egenskaper. Forskjeller vil bli ansett som statistisk signifikante ved p <0,05.

Etiske og juridiske spørsmål av studien:

Studien ble godkjent av Biomedical Ethics Committee ved Cardiology Research Institute of Tomsk National Research Medical Center.

Alle pasienter må signere et informert samtykkeskjema som tillater bruk av informasjon om deres undersøkelse og behandling til vitenskapelige formål med etterfølgende publisering av materialer i Open Press. Studien vil bli utført i samsvar med den nåværende versjonen av Helsingfors-erklæringen, bestemmelsene i den nasjonale standarden for den russiske føderasjonen Gost R52379-2005 om god klinisk praksis datert 1. april 2006, ordren til helsedepartementet for den Russian Federation datert 1. april 2016 nr. 200n "ved godkjenning av reglene for god klinisk praksis" og bestemmelsene i god klinisk praksis (GCP).

Prosedyren for å informere studiefag og innhenting av skriftlig samtykke fra dem vil bli utført i samsvar med GCP -standarder.