Účinek kolchicinu na výskyt fibrilace síní po srdeční chirurgii (CAFE)

Typ studie: Observační, analytická, kohorta, prospektivní. Účel: Vývoj nové komplexní metody pro perioperační prevenci paroxysmů fibrilace síní u pacientů s srdeční chirurgií ve stadiu nemocnice.

Cíle:

1. Posoudit rizikové faktory, které ovlivňují vývoj fibrilace síní v časném pooperačním období;
2. Provést srovnávací analýzu různých terapeutických metod ke snížení rizika vzniku paroxysmů fibrilace síní v časném pooperačním období u pacientů s srdeční chirurgií.

Pro vyřešení stanovených úkolů se plánuje provádět kohortovou prospektivní observační studii pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili koronární tepnu bypass roubování s kardiopulmonálním bypassem.

Trvání studie - 1,5 let. Období pozorování pacientů je pooperační období nemocnice po CABG.

Studie je plánována na zahrnutí 140 pacientů s diagnózou koronárních srdečních chorob. Diagnóza bude stanovena na základě lékařských záznamů a koronární angiografie. Indikace pro chirurgii CABG budou určeny konzultačním srdečním chirurgem v souladu se současnými klinickými pokyny ministerstva zdraví Ruské federace „stabilní ischemické srdeční choroby“ (2020).

Pacienti by měli být starší 18 let. Plánuje se najmout 70 pacientů, kteří podstoupí perikardiální fenestraci během roubování koronární tepny pomocí původní techniky (patent č. 2647626 C1 Ruská federace), a budou předepsány kolchicine (lék „Colchicum-Disperrt“)) Aby se zabránilo vývoji paroxysmů fibrilace síní v pooperačním období, a 70 pacientů s srdeční chirurgií fungovalo při použití standardní techniky (bez provádění perikardiálního fenestračního postupu intraoperativně), přičemž dostávala nesteroidní protizánětlivá léčiva v pooperačním období. Diclofenac bude použit jako NSAID v pooperačním období v denní dávce 100 mg (orálně). Kolchicin (obchodní název léčiva „Colchicum-Dispert“) bude předepsán v dávce 500 mikrogramů 4 hodiny před operací a 500 mikrogramů 2krát denně po dobu 10 dnů po operaci. Vzhledem k tomu, že lék není zaregistrován pro prevenci fibrilace síní v pooperačním období, rozhodne o jeho předpisu rada lékařů, včetně nejméně 3 lidí (vedoucí oddělení, navštěvujícího lékaře a výzkumného lékaře).

Hodnocení bezpečnosti, protože kromě toho, co by měl pacient při standardním vyšetření a léčbě dostávat, nebudou prováděny žádné lékařské studie ani intervence, neznamená účast v této studii žádná rizika a hrozby pro pacienta.

Budou analyzovány koncové body standardní léčby standardní léčby. Statistická analýza Statistická analýza dat bude provedena v programu STATSOFT Statistica 10. Inc. 1984-2011 (USA). Kvantitativní hodnoty budou zobrazeny jako medián a kvartily mě [25; 75]. Porovnání kvantitativních charakteristik mezi skupinami bude provedeno pomocí U-testu Mann-Whitney. Fisherův přesný test bude použit k porovnání kvalitativních charakteristik. Rozdíly budou považovány za statisticky významné při p <0,05.

Etické a právní otázky studie:

Studie byla schválena biomedicínským etickým výborem na kardiologickém výzkumném ústavu Tomsk National Research Medical Center.

Všichni pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který umožňuje použití informací o jejich zkoumání a léčbě pro vědecké účely s následnou zveřejněním materiálů v otevřeném tisku. Studie bude provedena v souladu se současnou verzí Helsinského deklarace, ustanovením národního standardu Ruské federace Gost R52379-2005 o dobré klinické praxi ze dne 1. dubna 2006, pořadí ministerstva zdravotnictví Ruská federace ze dne 1. dubna 2016 č. 200N „o schválení pravidel dobré klinické praxe“ a ustanovení dobré klinické praxe (GCP).

Postup pro informování subjektů studie a získání písemného souhlasu z nich bude prováděn v souladu s standardy GCP.