慢性静脈不足の皮膚緊張の不等式を減らす
暗い肌の色調を持つ人々の慢性静脈不足（CVI）に関連する皮膚の変化の早期識別に関するガイダンスと評価の改善による健康の不平等を減らす
このプロジェクトの目的は、暗い肌の色調のある人の慢性静脈不全（CVI）の評価基準を定義することです。 看護師が患者の評価を改善するために、看護師の暗い皮膚トーンを持つ人々のCVIの評価を実践するための将来の介入と修正を通知します。
これを達成するために、この研究には2つの部分があります。
- 慢性静脈不足と診断された暗い肌の色調を持つ人々の患者の旅と患者の経験を探ります。 これから、臨床評価のガイダンスと技術をさらに知らせるために、皮膚の皮膚の変化をどのように認識しているかについて、暗い肌の色調を持つ人々から学びます。 また、患者の旅に耳を傾け、どの領域がうまくいったか、何が開発できるかを特定します。 これは、同様の人々のケアがどのように改善されるかを計画するのに役立ちます。
- 暗い肌の色調と既知の静脈疾患を持つ人々の肌の変化がどのように見えるかを記録し、これを撮影します。 実際に使用されているいくつかの追加の技術が肌を見て感じていることが役立つかどうか、そしてカラーバランスを変更して写真を操作することがこれらの肌の変化を見るのに役立つかどうかを検討します。
調査の概要
状態
詳細な説明
ワークパッケージ1-患者の旅と患者経験のマッピング1.1目的
この作業パッケージの目的は次のとおりです。
•慢性静脈不足と診断された暗い肌の色調を持つ人々の患者の旅と患者の経験を探る。
1.2目的の患者の旅は、暗い肌の色調を持つ人々のCVIの識別の変化の触媒として使用されます。 また、臨床評価のガイダンスとテクニックにさらに情報を提供するために、下肢の皮膚の変化をどのように認識したかについて、暗い肌の色調を持つ人々から学ぶことを目指しています。
1.3研究デザインこの研究のこの部分は、定性的インタビュー研究です。 この設計により、患者の視点から体験が捉えられます。
患者の観点から臨床の旅をマッピングすることは、診断の新しい患者中心のケアとサービスの提供と理解の遅延の再設計を通知する重要な可能性があります。 インタビュー内で特定された分野は、現在の臨床ケアの失敗をターゲットにする将来の介入を可能にし、インタビュー内で撮影された患者の経験の物語も記録され、共同設計プロセス内で使用できるトリガーフィルムまたは引用の基礎を形成することも記録されます体験ベースの共同設計アプローチを使用した将来の介入の。
また、参加者は、適切な言語の発達とこの患者グループの皮膚の変化の説明を適切な方法で支援するために、自分の皮膚の皮膚の変化にどのように気づいたかを説明します。
同意する各参加者が目的を達成するために
- 半構造化されたインタビューに参加します（約 1時間）患者の経験と患者の旅を探る。
- HoとRobinsonの肌のトーンチャート、その民族、年齢、性別を使用して、肌の色調を自己報告します。
1.4参加者1.4.1参加者のソース。
参加者は次のいずれかから募集されます。
- 「Lyndsey Leg Club Foundation」などの慈善団体を通じて。 採用のための宣伝は、メンバーリストを介して配布された広告、ソーシャルメディア、またはイベントでの直接のポスターによって利用可能になります。
- 以前は、肌の色が暗い潰瘍/静脈不足の研究に関与することに関心を示していた人々。
- 臨床環境（病院およびコミュニティの設定）。
- ソーシャルメディア広告1.4.2 包含 /除外基準インクルージョン基準
- 慢性静脈不足を抱える人、またはその親しい家族
- 慢性静脈不足のある人は、肌の色が暗い（HoとRobinsonの肌のトーンレンジ2B-6Bから）。
- インフォームドコンセント除外基準を与える能力
- 慢性静脈不全の人は、肌の色が軽い（HOとロビンソンの肌のトーンレンジ1A-2Aから）。
- 英語を話したり理解したりできない人々
- インフォームドコンセントを与えることができない人々。
ワークパッケージ2-皮膚評価技術と医療写真の通知2.1目的
この作業パッケージの主な目的は、次のことです。
•暗い肌の色調を持つ人々の慢性静脈疾患に関連する皮膚の変化の評価において、皮膚評価技術の有効性、評価者間の信頼性、患者経験を調査します。
二次的な目的は次のとおりです。
•患者および看護師の視点からこれらの評価を受けることの受容性を決定する2.2目的の目的ではない、非侵襲的評価（検査、触診、皮膚写真）技術が、暗い皮膚のある人の静脈高血圧と慢性静脈不全に関連する皮膚の変化を評価するのに適しているかどうかを調べることができますトーン。 これは、現在実際に使用されている非侵襲的検査および触診技術の使用と臨床専門家が推奨する技術の使用に関する概念実証を提供することにより、これを行います。 これがこれらの技術の証拠ベースを改善することを願っています。 また、肌の写真技術を修正して、暗い肌の色調を持つ人々の静脈高血圧と慢性静脈疾患に関連する皮膚の変化を改善できるかどうかを概念の証明を提供します。 写真を変更する暗い肌の色調を持つ人々の皮膚評価に関する以前の研究におけるこれに以下の提案は、実験室の環境での圧力損傷に関連する紅斑を評価するのに有利です。 ただし、これまでに、これがCVIに関連する皮膚の変化の検出を支援するのに有利であるか、臨床環境で実施される可能性があるかどうかを考慮していません。
2.3研究デザイン研究のこの部分は、参加患者の臨床ノートのレビューを含む15人の患者の分析的断面研究です。 この設計により、評価情報を参加している個人にキャプチャし、スキャン結果の評価データとの関連を分析して、暗い肌の色調を持つ人々の皮膚評価技術の概念実証を可能にします。
この目的を達成するために、同意する各参加者はそうするでしょう
以下を受ける：
- 検査と触診を使用した下肢の物理的評価により、CEAPの臨床（C）分類と静脈臨床重症度スコアの両方を決定します。
- 視覚的な皮膚の変化や痛み、かゆみ、感覚などの症状の変化に気づいたかどうかなど、足に関する質問に答える
- 医療写真スタジオの標準的および強化された写真技術に基づく創傷ケア写真このデータは、臨床ケア（デュプレックススキャンの結果、コンサルタント診断、ABPIの結果、CEAPおよび静脈臨床重症度スコアなどが臨床ケアとして取られた観察と比較されます。臨床チーム）。
- HoとRobinsonの肌のトーンチャート、その民族、年齢、性別を使用して、肌の色調を自己報告します。
- セコンと同僚（感情的態度、負担、倫理性、有効性の知覚）によって特定された受け入れ可能性の関連性の次元に基づいて、これらの臨床評価を受けた経験の定性的インタビューの間にフィードバックを与え、これらの追加評価を実施するときに経験した有害事象を報告します。
研究看護師はまた、セコンと同僚によって特定された受容性の関連する側面を文書化する構造化されたフィールドノートで、各患者の評価を実施するというフィードバックを提供します（感情的な態度、知覚された有効性、自己効力感）。
2.4参加者2.4.1参加者のソース。 参加者は、臨床環境2.4.2から募集されます 包含 /除外基準インクルージョン基準
- NHSトラストで慢性的な静脈不足と診断された人々
- 暗い肌のトーンを持つ人々（HOとロビンソンの肌のトーンレンジ2B-6Bから）。
- インフォームドコンセントを与える能力
- 手術のために病院に戻ってくるか、介入前に身体的評価と皮膚写真を撮るために病院に戻ることができます。
- 二重スキャン結果を得て、脚の血流を示す除外基準
- 慢性静脈不足のある人は、肌の色調が薄い（HoとRobinsonの肌のトーン範囲1A-2Aから）。
- 英語を話したり理解したりできない人々
- インフォームドコンセントを与えることができない人々。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- 電話番号：+44 20 7836 5454
- メール：victoria.clemett@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- 電話番号：+44 20 7848 3469
- メール：sue.woodward@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- King's College London
-
コンタクト：
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- 電話番号：07966422476
- メール：victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
コンタクト：
- Sue Woodward
- 電話番号：02078487306
- メール：sue.woodward@kcl.ac.uk
-
主任研究者：
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
-
-
London
-
London、London、イギリス
- まだ募集していません
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- 電話番号：+44 20 7836 5454
- メール：victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
コンタクト：
- Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- 電話番号：+44 20 7848 3469
- メール：sue.woodward@kcl.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ワークパッケージ1-参加者の患者の旅と患者の経験のマッピング。
慢性的な静脈不足を持つ人々、またはその親しい家族は、以下のいずれかから募集されます。
- 「Lyndsey Leg Club Foundation」などの慈善団体を通じて。 採用のための宣伝は、メンバーリストを介して配布された広告、ソーシャルメディア、またはイベントでの直接のポスターによって利用可能になります。
- 以前は、肌の色が暗い潰瘍/静脈不足の研究に関与することに関心を示していた人々。
- 臨床環境（コミュニティまたは急性設定）。
ワークパッケージ2-参加者の皮膚評価技術と医療写真源の情報を提供します。 参加者は、信託パートナー組織内の臨床環境から募集されます。 このNHS Foundation Trustは、英国のロンドンに本拠を置く南東テムズの血管ネットワークのハブです。
説明
ワークパッケージ1-患者の旅と患者の経験のマッピング参加者の選択基準
- 慢性静脈不足を抱える人、またはその親しい家族
- 慢性静脈不足のある人は、肌の色が暗い（HOおよびロビンソンの肌のトーンレンジ2B-6B、表1）。
- インフォームドコンセントの参加者除外基準を与える能力
- 慢性静脈不足のある人は、肌の色が軽い（HOおよびロビンソンの肌のトーンレンジ1A-2A、表1から）。
- 英語を話したり理解したりできない人々
- インフォームドコンセントを与えることができない人々。
ワークパッケージ2-皮膚評価技術と医療写真参加者の選択基準を通知する
- NHSトラストで慢性的な静脈不足と診断された人々
- 暗い肌の色調を持つ人々（HOおよびロビンソンの肌のトーンレンジ2B-6B、表1から）。
- インフォームドコンセントを与える能力
- 手術のために病院に戻ってくるか、介入前に身体的評価と皮膚写真を撮るために病院に戻ることができます。
- 静脈疾患の臨床診断を通知するデュプレックスウルトラサウンドスキャンがあります。 参加者除外基準
- 慢性静脈不全の人には、肌の色調が薄い（Ho and Ho and Robinson Skin Tone Range 1A-2A、表1から）。
- 英語を話したり理解したりできない人々
- インフォームドコンセントを与えることができない人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ワークパッケージ1-患者の旅と患者の経験のマッピング
英国で慢性的な静脈不足を伴う暗い肌のトーンを持つ人々の患者の経験と患者の旅を探る半構造化されたインタビューに参加する 人数：36 |
|
ワークパッケージ2-肌の評価のテクニックと医療写真を通知する
暗い肌の色調と既知の慢性静脈不足を抱えている人は、急性またはコミュニティサービスのいずれかによって、信頼パートナー（南東テムズの血管ネットワークのハブ）が見た血流の最新のスキャン結果をスキャンします。 人数：15 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワークパッケージ1-患者体験
時間枠：ベースライン
|
インタビュー調査では、患者の旅と患者の経験をマッピングするための定量的な結果は評価されません。
|
ベースライン
|
|
ワークパッケージ2-下肢のスキン評価
時間枠：ベースライン
|
臨床研究者 /研究看護師は、暗い肌の色調のある人の皮膚の評価に関するガイダンスに従います。 これに関する現在のガイダンスには、タッチ（触診）の使用、肌の変化を視覚化して温度の変化や緊張を感じること、痛み、かゆみ、感覚の変化などの症状があるような外観の変化に気づいたかどうかを患者に尋ねることが含まれます。 。 ALは、既存の臨床ガイドラインで推奨されている評価に加えて、専門スタッフとの最近の定性的インタビューからの兆候があります。一部の臨床医は、彼らのスキルとテクニックを改良して、彼らが実施するのを支援し、彼らが認識していること、より正確な評価について肌の色が暗い人。 これには、変化を視覚化するために透過化の使用や皮膚の拡張など、他の場所で報告されていないいくつかの手法が含まれます。 これらのすべての評価は、各患者について報告されます。 |
ベースライン
|
|
ワークパッケージ2-標準および修正条件下での創傷写真
時間枠：ベースライン
|
これらの画像は、肌の写真技術を修正して、暗い肌の色調を持つ人々の静脈高血圧と慢性静脈疾患に関連する皮膚の変化を改善できるかどうかを修正できるかどうかを提供します。
写真を変更する暗い肌の色調を持つ人々の皮膚評価に関する以前の研究におけるこれに以下の提案は、実験室の環境での圧力損傷に関連する紅斑を評価するのに有利です。
ただし、これまでに、これがCVIに関連する皮膚の変化の検出を支援するのに有利であるか、臨床環境で実施される可能性があるかどうかを考慮していません。
|
ベースライン
|
|
ワークパッケージ2-臨床（c）CEAPの分類
時間枠：ベースライン
|
この評価は、静脈疾患分類のために最も広く使用されているツールであり、国際的なガイドラインで推奨されるCEAPの臨床（c）分類に基づいています。 これらは、特に非専門家の臨床医によって、暗い皮膚トーンの患者では容易に観察されない場合があります。 臨床研究者 /研究看護師は、皮膚の変化の評価に基づいて、CEAPスコアの臨床的解釈の基礎となります。 個々の観察は、割り当てられた分類とともに報告されます。 このスケールは、C0（静脈疾患の目に見えるまたは触知可能な兆候はない）からC6（活性静脈潰瘍）への皮膚の変化の臨床分類を示します。 |
ベースライン
|
|
ワークパッケージ2-静脈臨床重症度スコア
時間枠：ベースライン
|
これは、臨床的重症度を評価するための広く使用されているツールであり、ガイダンスは静脈疾患の研究で考慮されるべきであることが示唆されています。 臨床研究者 /研究看護師は、皮膚の変化と患者評価の評価に基づいて、静脈臨床重症度スコアの各成分の臨床解釈を基にします。 個々の観察は、割り当てられた分類とともに報告されます。 このスケールは、痛み、静脈瘤、静脈浮腫、色素沈着、炎症、硬化、活性潰瘍、圧縮の使用など、いくつかの成分を採点します。 各質問は0〜3ポイントの間でスコアを付けることができ、より多くのポイントがより深刻に相当します。 |
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワークパッケージ2-クリニカンエクスペリエンス
時間枠：フォローアップ（取得したデータから24時間以内）
|
構造化されたフィールドノートで各患者の評価を実施するというフィードバックを与える
|
フォローアップ（取得したデータから24時間以内）
|
|
ワークパッケージ2-患者体験
時間枠：フォローアップ（取得したデータから72時間以内）
|
これらの評価を実施する患者の視点。
患者がこれらの評価が適切であると感じるようにするために、これらの評価について彼らが感じたことを探求し、これらが効果的であると感じ、不必要な不快感や不便を引き起こしたかどうかを感じます。
データは定性的に収集され、患者の認識、感情、意見を捉えます。
|
フォローアップ（取得したデータから72時間以内）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Victoria J Clemett, PhD, BNurs、King' College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDGE reference 175656
- IRAS Number 350871 (その他の識別子：Integrated research application system (IRAS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。