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Reduzierung von Hauttonentrümchen bei chronischer venöser Insuffizienz

9. September 2025 aktualisiert von: King's College London

Reduzierung der gesundheitlichen Ungleichheiten durch verbesserte Anleitung und Bewertung der frühen Identifizierung von Hautveränderungen im Zusammenhang mit chronischer venöser Insuffizienz (CVI) bei Menschen mit dunklen Hauttönen

Ziel dieses Projekts ist es, die Bewertungskriterien für chronische venöse Insuffizienz (CVI) bei Menschen mit dunklen Hauttönen zu definieren. Es wird zukünftige Interventionen und Modifikationen zur Praxis zur Bewertung von CVI bei Menschen mit dunklen Hauttönen in einer Krankenschwester -LED -Intervention zur Verbesserung der Patientenbewertung beeinflussen.

Um dies zu erreichen, gibt es zwei Teile in dieser Studie.

  1. Wir werden Patientenfahrten und Patientenerfahrungen von Menschen mit dunklen Hauttönen untersuchen, bei denen chronische venöse Insuffizienz diagnostiziert wurde. Daraus lernen wir von Menschen mit dunklen Hauttönen darüber, wie sie Hautveränderungen in ihren Unterbeinen erkannten, um die Anleitung und Techniken der klinischen Bewertung weiter zu informieren. Wir werden auch auf ihre Patientenreise hören, um festzustellen, welche Bereiche gut funktionierten und was entwickelt werden konnte. Dies wird uns helfen, zu planen, wie die Pflege für ähnliche Menschen verbessert werden kann.
  2. Wir werden aufzeichnen, wie Hautveränderungen bei Menschen mit dunklen Hauttönen und bekannten venösen Erkrankungen aussehen und fühlen. Wir werden überlegen, ob einige zusätzliche Techniken, die in der Praxis verwendet werden, um zu schauen und zu spüren, dass die Haut nützlich ist, und ob sich die Veränderung der Farbbalance und der Manipulation der Fotografien nützlich ist, um diese Hautveränderungen zu sehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arbeitspakete 1 - Zuordnung von Patientenfahrten und Patientenerfahrungen 1.1 Ziel

Das Ziel dieses Arbeitspakets ist:

• Erforschen Sie Patientenfahrten und Patientenerfahrungen von Menschen mit dunklen Hauttönen, bei denen chronische venöse Insuffizienz diagnostiziert wurde.

1.2 Zwecke Patientenreisen werden als Katalysator für die Veränderung der Identifizierung von CVI für Menschen mit dunklen Hauttönen verwendet. Wir wollen auch von Menschen mit dunklen Hauttönen darüber lernen, wie sie Hautveränderungen in ihren Unterbeinen erkannten, um die Anleitung und Techniken der klinischen Bewertung weiter zu informieren.

1.3 Studiendesign Dieser Teil der Studie ist eine qualitative Interviewstudie. Dieses Design stellt sicher, dass Patienten die Erfahrung aus ihren Perspektiven erfasst werden.

Die Kartierung der klinischen Reise aus der Sicht des Patienten kann ein erhebliches Potenzial haben, um die Neugestaltung neuer, patientenorientierter Modelle für die Versorgung und die Bereitstellung von Dienstleistungen zu informieren und Verzögerungen bei der Diagnose zu verstehen. Die in den Interviews identifizierten Bereiche ermöglichen zukünftige Interventionen, um Fehler in der aktuellen klinischen Versorgung zu zielen, und die Erzählungen von Patientenerfahrungen, die in den Interviews erfasst wurden von zukünftigen Interventionen mit einem erfahrungsbasierten Co-Design-Ansatz.

Die Teilnehmer erklären auch, wie sie Hautveränderungen in ihrer eigenen Haut bemerkt haben, um die Entwicklung einer angemessenen Sprache und Erklärungen der Hautveränderungen in dieser Patientengruppe auf angemessene Weise zu unterstützen.

Um das Ziel zu erreichen, das jeder Zustimmungsteilnehmer wird

  1. Nehmen Sie an einem semi-strukturierten Interview teil (ca. 1 Stunde) Erforschung von Patientenerfahrungen und Patientenreise.
  2. Selben Sie ihren Hautton mit HO und Robinsons Hauttones-Diagramm, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihrem Alter und ihrem Geschlecht an.

1.4 Teilnehmer 1.4.1 Teilnehmerquelle.

Die Teilnehmer werden aus einer der folgenden Angaben rekrutiert:

  • über Wohltätigkeitsorganisationen wie die "Lyndsey Leg Club Foundation". Die Werbung für die Rekrutierung wird durch Werbung zur Verfügung gestellt, die über ihre Mitgliederlisten, in sozialen Medien oder als persönliche Poster bei Veranstaltungen verteilt ist.
  • Menschen, die zuvor Interesse daran hatten, an der Erforschung von Beingeschwüren/ venösen Insuffizienz beteiligt zu sein, die einen dunklen Hautton haben.
  • Klinische Umgebungen (Krankenhaus- und Gemeinschaftsumgebungen).
  • Social Media -Anzeigen 1.4.2 Einschlusskriterien für Einschluss- / Ausschlusskriterien Einschlusskriterien
  • Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz oder ihrem engen Familienmitglied
  • Die Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat einen dunklen Hautton (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 2b-6b).
  • Fähigkeit, Ausschlusskriterien für die Einverständniserklärung abzugeben
  • Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat einen hellen Hautton (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 1A-2A).
  • Menschen, die nicht Englisch sprechen und verstehen können
  • Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.

Arbeitspaket 2 - Informationstechnik zur Hautbewertung und medizinische Fotografie 2.1 Ziel

Das Hauptziel dieses Arbeitspakets ist:

• Untersuchen Sie die Wirksamkeit, die Zuverlässigkeit zwischen den Begriffen und die Erfahrung der Patienten mit Hautbewertungstechniken bei der Bewertung von Hautveränderungen im Zusammenhang mit chronischen venösen Erkrankungen bei Menschen mit dunklen Hauttönen.

Das sekundäre Ziel ist::

• Bestimmen Sie die Akzeptanz, diese Bewertungen aus der Perspektive von Patienten und Krankenschwestern zu untersuchen. Töne. Dies erfolgt durch den Nachweis des Konzepts der Verwendung nicht-invasiver Inspektions- und Palpationstechniken, die derzeit in der Praxis und Techniken verwendet werden, die von klinischen Experten empfohlen werden. Wir hoffen, dass dies die Evidenzbasis dieser Techniken verbessern wird. Es wird auch einen Nachweis des Konzepts liefern, ob Hautfotografie -Techniken modifiziert werden können, um Hautveränderungen im Zusammenhang mit venöser Hypertonie und chronischer venöser Erkrankung bei Menschen mit dunklen Hauttönen zu verbessern. Diese folgenden Vorschläge in früheren Untersuchungen zur Hautbewertung bei Menschen mit dunklen Hauttönen, die die Fotografien modifizieren, ist vorteilhaft, um das Erythem im Zusammenhang mit Druckschäden im Laborumfeld zu bewerten. Bisher hat jedoch keine Untersuchungen geprüft, ob dies vorteilhaft sein könnte, um bei der Erkennung von Hautveränderungen im Zusammenhang mit CVI zu helfen, oder im klinischen Umfeld durchgeführt werden könnte.

2.3 Studiendesign In diesem Teil der Studie handelt es sich um eine analytische Querschnittsstudie von 15 Patienten, die die Überprüfung der teilnehmenden Patienten klinische Notizen umfasst. Mit diesem Design können Bewertungsinformationen für teilnehmende Personen erfasst werden und Assoziationen mit Bewertungsdaten aus den Scan-Ergebnissen analysiert werden, um den Proof-of-Concept von Hautbewertungstechniken bei Menschen mit dunklen Hauttönen zu ermöglichen.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird jeder Einwilligungsteilnehmer

  1. Folgendes unterziehen:

    • Eine physikalische Bewertung ihrer Unterbeine unter Verwendung von Inspektion und Palpation, um sowohl ihre klinische (c) -Klassifizierung des CEAP als auch ihre venöse klinische Schweregradbewertung zu bestimmen.
    • Beantworten Sie Fragen zu ihrem Bein, einschließlich der Frage
    • Wundversorgungsfotografie unter Standard- und verbesserten Fototechniken in der Medical Photography Studio Diese Daten werden mit ihren Beobachtungen verglichen das klinische Team).
  2. Selben Sie ihren Hautton mit HO und Robinsons Hauttones-Diagramm, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihrem Alter und ihrem Geschlecht an.
  3. Geben Sie ihr Feedback während eines qualitativen Interviews über ihre Erfahrungen mit dieser klinischen Bewertungen auf der Grundlage der relevanten Dimensionen der Akzeptanz, die von Sekhon und Kollegen identifiziert wurden (affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Wirksamkeit), und berichten .

Die Forschungskrankenschwester wird auch ihre Rückmeldung zur Durchführung der Bewertungen für jeden Patienten in seinen strukturierten Feldnotizen geben, in denen relevante Dimensionen der Akzeptanz dokumentiert werden, die von Sekhon und Kollegen identifiziert wurden (affektive Haltung, wahrgenommene Wirksamkeit, Selbstwirksamkeit).

2.4 Teilnehmer 2.4.1 Teilnehmerquelle. Die Teilnehmer werden aus einem klinischen Umfeld 2.4.2 rekrutiert Einschlusskriterien für Einschluss- / Ausschlusskriterien Einschlusskriterien

  • Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz bei NHS Trust diagnostiziert
  • Menschen mit dunklen Hauttönen (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 2b-6b).
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Entweder zurückkehren im Krankenhaus zur Operation oder in der Lage, vor jeder Intervention ins Krankenhaus zurückzukehren, um sich einer körperlichen Bewertung und Hautfotografie zu unterziehen.
  • Lassen Sie die Ergebnisse der Duplex -Scan -Ergebnisse in den Beinkriterien in den Beinen zeigen
  • Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat leichte Hauttöne (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 1A-2A).
  • Menschen, die nicht Englisch sprechen und verstehen können
  • Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
  • Telefonnummer: +44 20 7848 3469
  • E-Mail: sue.woodward@kcl.ac.uk

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria J Clemett, PhD, BNurs
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arbeitspaket 1 - Kartierung von Patientenfahrten und Patientenerfahrungen Quelle der Teilnehmer.

Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz oder ihrem engen Familienmitglied werden aus einer der folgenden Angaben rekrutiert:

  • über Wohltätigkeitsorganisationen wie die "Lyndsey Leg Club Foundation". Die Werbung für die Rekrutierung wird durch Werbung zur Verfügung gestellt, die über ihre Mitgliederlisten, in sozialen Medien oder als persönliche Poster bei Veranstaltungen verteilt ist.
  • Menschen, die zuvor Interesse daran hatten, an der Erforschung von Beingeschwüren/ venösen Insuffizienz beteiligt zu sein, die einen dunklen Hautton haben.
  • Klinische Einstellungen (Gemeinschaft oder akute Einstellung).

Arbeitspaket 2 - Informationstechnik zur Hautbewertung und medizinische Fotografiequelle der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden aus klinischen Umgebungen in unserer Organisation für Vertrauenspartner rekrutiert. Dieser NHS Foundation Trust ist das Zentrum des Southeast Thames Vascular Network mit Sitz in London, Großbritannien.

Beschreibung

Arbeitspakete 1 - Kartierung von Patientenfahrten und Patientenerfahrungen Teilnehmereinschlusskriterien

  • Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz oder ihrem engen Familienmitglied
  • Die Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat einen dunklen Hautton (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 2b-6b, Tabelle 1).
  • Fähigkeit, die Ausschlusskriterien für die Einverständniserklärung zu erteilen
  • Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat einen hellen Hautton (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 1A-2A, Tabelle 1).
  • Menschen, die nicht Englisch sprechen und verstehen können
  • Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.

Arbeitspaket 2 - Informationstechnik zur Hautbewertung und medizinische Fotografie -Teilnehmer -Einschlusskriterien

  • Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz bei NHS Trust diagnostiziert
  • Menschen mit dunklen Hauttönen (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 2b-6b, Tabelle 1).
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Entweder zurückkehren im Krankenhaus zur Operation oder in der Lage, vor jeder Intervention ins Krankenhaus zurückzukehren, um sich einer körperlichen Bewertung und Hautfotografie zu unterziehen.
  • haben Duplex Ultra-Sound-Scan zur klinischen Diagnose einer venösen Erkrankung. Teilnehmerausschlusskriterien
  • Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat leichte Hauttöne (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 1A-2A, Tabelle 1).
  • Menschen, die nicht Englisch sprechen und verstehen können
  • Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arbeitspaket 1 - Zuordnung von Patientenfahrten und Patientenerfahrungen

Teilnahme an semi-strukturiertem Interview zur Erforschung der Patientenerfahrung und der Patientenreise von Menschen mit dunklen Hauttönen mit chronischer venöser Insuffizienz in Großbritannien.

Anzahl der Personen: 36

Arbeitspaket 2 - Informationstechnik für Hautbewertung und medizinische Fotografie

Menschen mit dunklen Hauttönen und bekannter chronischer venöser Insuffizienz mit aktuellen Scan -Ergebnissen ihres Blutflusses unseres Vertrauenspartners (der Hub des südöstlichen Themse -Gefäßnetzwerks) entweder durch akute oder der Gemeindedienste.

Anzahl der Personen: 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitspackung 1 - Patientenerfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interviewstudie werden keine quantitativen Ergebnisse bewertet, um die Patientenreise und die Patientenerfahrung abzubilden.
Grundlinie
Arbeitspaket 2 - Hautbewertung des unteren Gliedes
Zeitfenster: Grundlinie

Die klinische Forscher / Forschungsschwester wird Anleitung zur Bewertung der Haut bei Menschen mit dunklen Hauttönen befolgen. Die derzeitige Anleitung dazu beinhaltet die Verwendung von Touch (Palpation) sowie die Visualisierung von Hautänderungen, um für jegliche Veränderung oder Enge des Temperatur zu sein, und die Frage des Patienten, ob er Änderungen im Erscheinungsbild von Symptomen wie Schmerzen, Juckreiz oder Empfindungsänderungen festgestellt hat . AL Zusätzlich zu den in bestehenden klinischen Richtlinien empfohlenen Bewertungen gibt es einen Hinweis auf unsere jüngsten qualitativen Interviews mit Fachpersonal, einige Kliniker haben ihre Fähigkeiten und Techniken verfeinert, um sie bei der Durchführung zu unterstützen, was sie wahrnehmen, eine genauere Bewertung zu Menschen mit dunklen Hauttönen. Dies umfasst verschiedene Techniken, die an anderer Stelle nicht berichtet wurden, einschließlich der Verwendung von Transillumination und der Ausweitung der Haut, um Veränderungen zu visualisieren.

Alle diese Bewertungen werden für jeden Patienten gemeldet.

Grundlinie
Arbeitspaket 2 - Wundfotografie unter Standard- und modifizierten Bedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Bilder liefern einen Beweis für das Konzept, ob Hautfotografie -Techniken modifiziert werden können, um Hautveränderungen im Zusammenhang mit venöser Hypertonie und chronischer venöser Erkrankung bei Menschen mit dunklen Hauttönen zu verbessern. Diese folgenden Vorschläge in früheren Untersuchungen zur Hautbewertung bei Menschen mit dunklen Hauttönen, die die Fotografien modifizieren, ist vorteilhaft, um das Erythem im Zusammenhang mit Druckschäden im Laborumfeld zu bewerten. Bisher hat jedoch keine Untersuchungen geprüft, ob dies vorteilhaft sein könnte, um bei der Erkennung von Hautveränderungen im Zusammenhang mit CVI zu helfen, oder im klinischen Umfeld durchgeführt werden könnte.
Grundlinie
Arbeitspaket 2 - Klinische (c) Klassifizierung des CEAP
Zeitfenster: Grundlinie

Diese Einschätzung basiert auf der klinischen (c) -Klassifizierung des CEAP, dem am häufigsten verwendeten Instrument für die Klassifizierung von Venenkrankheiten und von internationalen Richtlinien empfohlen. Diese können bei Patienten mit dunklen Hauttönen nicht ohne weiteres beobachtet werden, insbesondere bei nicht spezialisierten Klinikern. Die klinische Forscher / Forschungskrankenschwester wird ihre klinische Interpretation des CEAP -Scores basierend auf ihren Bewertungen von Hautveränderungen stützen. Einzelbeobachtungen werden neben der zugewiesenen Klassifizierung gemeldet.

Diese Skala bezeichnet die klinische Klassifizierung von Hautveränderungen von C0 (keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer venösen Erkrankung) zu C6 (einem aktiven venösen Geschwür).

Grundlinie
Arbeitspaket 2 - Venöser klinischer Schweregradwert
Zeitfenster: Grundlinie

Dies ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung des klinischen Schweregrads, das Anleitungen in der Forschung zu venösen Erkrankungen berücksichtigen sollten. Die klinische Forscher / Forschungsschwester wird ihre klinische Interpretation jedes Komponenten des venösen klinischen Schweregrads auf der Grundlage ihrer Bewertungen von Hautveränderungen und der Bewertung des Patienten stützen. Einzelbeobachtungen werden neben den zugewiesenen Klassifikationen gemeldet.

Diese Skala bewertet mehrere Komponenten wie Schmerzen, Krampfadern, venöse Ödeme, Pigmentierung, Entzündung, Verhärtung, aktive Geschwüre, Verwendung der Komprimierung. Jede Frage kann zwischen 0 und 3 Punkten punkten, wobei mehr Punkte schwerer sind.

Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitspaket 2 - Kliniker Erfahrung
Zeitfenster: Follow -up (weniger als 24 Stunden nach Erhalt der Daten)
Geben Sie ihr Feedback, die Bewertungen für jeden Patienten in seinen strukturierten Feldnotizen vorzunehmen
Follow -up (weniger als 24 Stunden nach Erhalt der Daten)
Arbeitspaket 2 - Patientenerfahrung
Zeitfenster: Follow -up (weniger als 72 Stunden nach Erhalt der Daten)
Patientenperspektive für diese Bewertungen. Es wird untersucht, was sie von diesen Bewertungen empfanden, um sicherzustellen, dass die Patienten der Meinung sind, dass diese Bewertungen angemessen sind, sie waren der Meinung, dass diese wirksam sind und ob sie unnötige Beschwerden oder Unannehmlichkeiten verursachten. Daten werden qualitativ gesammelt, um die Wahrnehmungen, Gefühle und Meinungen der Patienten zu erfassen.
Follow -up (weniger als 72 Stunden nach Erhalt der Daten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden in Kings Open Research Data System (KORDS) gespeichert und bieten eine langfristige Speicherung. Auf diese Weise ermöglicht DOIs für langfristigen Zugang und Zitat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird verfügbar sein, sobald die ethische Zulassung erteilt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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