- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06798766
Reduzierung von Hauttonentrümchen bei chronischer venöser Insuffizienz
Reduzierung der gesundheitlichen Ungleichheiten durch verbesserte Anleitung und Bewertung der frühen Identifizierung von Hautveränderungen im Zusammenhang mit chronischer venöser Insuffizienz (CVI) bei Menschen mit dunklen Hauttönen
Ziel dieses Projekts ist es, die Bewertungskriterien für chronische venöse Insuffizienz (CVI) bei Menschen mit dunklen Hauttönen zu definieren. Es wird zukünftige Interventionen und Modifikationen zur Praxis zur Bewertung von CVI bei Menschen mit dunklen Hauttönen in einer Krankenschwester -LED -Intervention zur Verbesserung der Patientenbewertung beeinflussen.
Um dies zu erreichen, gibt es zwei Teile in dieser Studie.
- Wir werden Patientenfahrten und Patientenerfahrungen von Menschen mit dunklen Hauttönen untersuchen, bei denen chronische venöse Insuffizienz diagnostiziert wurde. Daraus lernen wir von Menschen mit dunklen Hauttönen darüber, wie sie Hautveränderungen in ihren Unterbeinen erkannten, um die Anleitung und Techniken der klinischen Bewertung weiter zu informieren. Wir werden auch auf ihre Patientenreise hören, um festzustellen, welche Bereiche gut funktionierten und was entwickelt werden konnte. Dies wird uns helfen, zu planen, wie die Pflege für ähnliche Menschen verbessert werden kann.
- Wir werden aufzeichnen, wie Hautveränderungen bei Menschen mit dunklen Hauttönen und bekannten venösen Erkrankungen aussehen und fühlen. Wir werden überlegen, ob einige zusätzliche Techniken, die in der Praxis verwendet werden, um zu schauen und zu spüren, dass die Haut nützlich ist, und ob sich die Veränderung der Farbbalance und der Manipulation der Fotografien nützlich ist, um diese Hautveränderungen zu sehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Arbeitspakete 1 - Zuordnung von Patientenfahrten und Patientenerfahrungen 1.1 Ziel
Das Ziel dieses Arbeitspakets ist:
• Erforschen Sie Patientenfahrten und Patientenerfahrungen von Menschen mit dunklen Hauttönen, bei denen chronische venöse Insuffizienz diagnostiziert wurde.
1.2 Zwecke Patientenreisen werden als Katalysator für die Veränderung der Identifizierung von CVI für Menschen mit dunklen Hauttönen verwendet. Wir wollen auch von Menschen mit dunklen Hauttönen darüber lernen, wie sie Hautveränderungen in ihren Unterbeinen erkannten, um die Anleitung und Techniken der klinischen Bewertung weiter zu informieren.
1.3 Studiendesign Dieser Teil der Studie ist eine qualitative Interviewstudie. Dieses Design stellt sicher, dass Patienten die Erfahrung aus ihren Perspektiven erfasst werden.
Die Kartierung der klinischen Reise aus der Sicht des Patienten kann ein erhebliches Potenzial haben, um die Neugestaltung neuer, patientenorientierter Modelle für die Versorgung und die Bereitstellung von Dienstleistungen zu informieren und Verzögerungen bei der Diagnose zu verstehen. Die in den Interviews identifizierten Bereiche ermöglichen zukünftige Interventionen, um Fehler in der aktuellen klinischen Versorgung zu zielen, und die Erzählungen von Patientenerfahrungen, die in den Interviews erfasst wurden von zukünftigen Interventionen mit einem erfahrungsbasierten Co-Design-Ansatz.
Die Teilnehmer erklären auch, wie sie Hautveränderungen in ihrer eigenen Haut bemerkt haben, um die Entwicklung einer angemessenen Sprache und Erklärungen der Hautveränderungen in dieser Patientengruppe auf angemessene Weise zu unterstützen.
Um das Ziel zu erreichen, das jeder Zustimmungsteilnehmer wird
- Nehmen Sie an einem semi-strukturierten Interview teil (ca. 1 Stunde) Erforschung von Patientenerfahrungen und Patientenreise.
- Selben Sie ihren Hautton mit HO und Robinsons Hauttones-Diagramm, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihrem Alter und ihrem Geschlecht an.
1.4 Teilnehmer 1.4.1 Teilnehmerquelle.
Die Teilnehmer werden aus einer der folgenden Angaben rekrutiert:
- über Wohltätigkeitsorganisationen wie die "Lyndsey Leg Club Foundation". Die Werbung für die Rekrutierung wird durch Werbung zur Verfügung gestellt, die über ihre Mitgliederlisten, in sozialen Medien oder als persönliche Poster bei Veranstaltungen verteilt ist.
- Menschen, die zuvor Interesse daran hatten, an der Erforschung von Beingeschwüren/ venösen Insuffizienz beteiligt zu sein, die einen dunklen Hautton haben.
- Klinische Umgebungen (Krankenhaus- und Gemeinschaftsumgebungen).
- Social Media -Anzeigen 1.4.2 Einschlusskriterien für Einschluss- / Ausschlusskriterien Einschlusskriterien
- Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz oder ihrem engen Familienmitglied
- Die Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat einen dunklen Hautton (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 2b-6b).
- Fähigkeit, Ausschlusskriterien für die Einverständniserklärung abzugeben
- Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat einen hellen Hautton (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 1A-2A).
- Menschen, die nicht Englisch sprechen und verstehen können
- Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.
Arbeitspaket 2 - Informationstechnik zur Hautbewertung und medizinische Fotografie 2.1 Ziel
Das Hauptziel dieses Arbeitspakets ist:
• Untersuchen Sie die Wirksamkeit, die Zuverlässigkeit zwischen den Begriffen und die Erfahrung der Patienten mit Hautbewertungstechniken bei der Bewertung von Hautveränderungen im Zusammenhang mit chronischen venösen Erkrankungen bei Menschen mit dunklen Hauttönen.
Das sekundäre Ziel ist::
• Bestimmen Sie die Akzeptanz, diese Bewertungen aus der Perspektive von Patienten und Krankenschwestern zu untersuchen. Töne. Dies erfolgt durch den Nachweis des Konzepts der Verwendung nicht-invasiver Inspektions- und Palpationstechniken, die derzeit in der Praxis und Techniken verwendet werden, die von klinischen Experten empfohlen werden. Wir hoffen, dass dies die Evidenzbasis dieser Techniken verbessern wird. Es wird auch einen Nachweis des Konzepts liefern, ob Hautfotografie -Techniken modifiziert werden können, um Hautveränderungen im Zusammenhang mit venöser Hypertonie und chronischer venöser Erkrankung bei Menschen mit dunklen Hauttönen zu verbessern. Diese folgenden Vorschläge in früheren Untersuchungen zur Hautbewertung bei Menschen mit dunklen Hauttönen, die die Fotografien modifizieren, ist vorteilhaft, um das Erythem im Zusammenhang mit Druckschäden im Laborumfeld zu bewerten. Bisher hat jedoch keine Untersuchungen geprüft, ob dies vorteilhaft sein könnte, um bei der Erkennung von Hautveränderungen im Zusammenhang mit CVI zu helfen, oder im klinischen Umfeld durchgeführt werden könnte.
2.3 Studiendesign In diesem Teil der Studie handelt es sich um eine analytische Querschnittsstudie von 15 Patienten, die die Überprüfung der teilnehmenden Patienten klinische Notizen umfasst. Mit diesem Design können Bewertungsinformationen für teilnehmende Personen erfasst werden und Assoziationen mit Bewertungsdaten aus den Scan-Ergebnissen analysiert werden, um den Proof-of-Concept von Hautbewertungstechniken bei Menschen mit dunklen Hauttönen zu ermöglichen.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird jeder Einwilligungsteilnehmer
Folgendes unterziehen:
- Eine physikalische Bewertung ihrer Unterbeine unter Verwendung von Inspektion und Palpation, um sowohl ihre klinische (c) -Klassifizierung des CEAP als auch ihre venöse klinische Schweregradbewertung zu bestimmen.
- Beantworten Sie Fragen zu ihrem Bein, einschließlich der Frage
- Wundversorgungsfotografie unter Standard- und verbesserten Fototechniken in der Medical Photography Studio Diese Daten werden mit ihren Beobachtungen verglichen das klinische Team).
- Selben Sie ihren Hautton mit HO und Robinsons Hauttones-Diagramm, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihrem Alter und ihrem Geschlecht an.
- Geben Sie ihr Feedback während eines qualitativen Interviews über ihre Erfahrungen mit dieser klinischen Bewertungen auf der Grundlage der relevanten Dimensionen der Akzeptanz, die von Sekhon und Kollegen identifiziert wurden (affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Wirksamkeit), und berichten .
Die Forschungskrankenschwester wird auch ihre Rückmeldung zur Durchführung der Bewertungen für jeden Patienten in seinen strukturierten Feldnotizen geben, in denen relevante Dimensionen der Akzeptanz dokumentiert werden, die von Sekhon und Kollegen identifiziert wurden (affektive Haltung, wahrgenommene Wirksamkeit, Selbstwirksamkeit).
2.4 Teilnehmer 2.4.1 Teilnehmerquelle. Die Teilnehmer werden aus einem klinischen Umfeld 2.4.2 rekrutiert Einschlusskriterien für Einschluss- / Ausschlusskriterien Einschlusskriterien
- Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz bei NHS Trust diagnostiziert
- Menschen mit dunklen Hauttönen (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 2b-6b).
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
- Entweder zurückkehren im Krankenhaus zur Operation oder in der Lage, vor jeder Intervention ins Krankenhaus zurückzukehren, um sich einer körperlichen Bewertung und Hautfotografie zu unterziehen.
- Lassen Sie die Ergebnisse der Duplex -Scan -Ergebnisse in den Beinkriterien in den Beinen zeigen
- Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat leichte Hauttöne (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 1A-2A).
- Menschen, die nicht Englisch sprechen und verstehen können
- Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonnummer: +44 20 7836 5454
- E-Mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Telefonnummer: +44 20 7848 3469
- E-Mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
Studienorte
-
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College London
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Kontakt:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonnummer: 07966422476
- E-Mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Sue Woodward
- Telefonnummer: 02078487306
- E-Mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
-
-
London
-
London, London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonnummer: +44 20 7836 5454
- E-Mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Telefonnummer: +44 20 7848 3469
- E-Mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Arbeitspaket 1 - Kartierung von Patientenfahrten und Patientenerfahrungen Quelle der Teilnehmer.
Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz oder ihrem engen Familienmitglied werden aus einer der folgenden Angaben rekrutiert:
- über Wohltätigkeitsorganisationen wie die "Lyndsey Leg Club Foundation". Die Werbung für die Rekrutierung wird durch Werbung zur Verfügung gestellt, die über ihre Mitgliederlisten, in sozialen Medien oder als persönliche Poster bei Veranstaltungen verteilt ist.
- Menschen, die zuvor Interesse daran hatten, an der Erforschung von Beingeschwüren/ venösen Insuffizienz beteiligt zu sein, die einen dunklen Hautton haben.
- Klinische Einstellungen (Gemeinschaft oder akute Einstellung).
Arbeitspaket 2 - Informationstechnik zur Hautbewertung und medizinische Fotografiequelle der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden aus klinischen Umgebungen in unserer Organisation für Vertrauenspartner rekrutiert. Dieser NHS Foundation Trust ist das Zentrum des Southeast Thames Vascular Network mit Sitz in London, Großbritannien.
Beschreibung
Arbeitspakete 1 - Kartierung von Patientenfahrten und Patientenerfahrungen Teilnehmereinschlusskriterien
- Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz oder ihrem engen Familienmitglied
- Die Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat einen dunklen Hautton (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 2b-6b, Tabelle 1).
- Fähigkeit, die Ausschlusskriterien für die Einverständniserklärung zu erteilen
- Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat einen hellen Hautton (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 1A-2A, Tabelle 1).
- Menschen, die nicht Englisch sprechen und verstehen können
- Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.
Arbeitspaket 2 - Informationstechnik zur Hautbewertung und medizinische Fotografie -Teilnehmer -Einschlusskriterien
- Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz bei NHS Trust diagnostiziert
- Menschen mit dunklen Hauttönen (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 2b-6b, Tabelle 1).
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
- Entweder zurückkehren im Krankenhaus zur Operation oder in der Lage, vor jeder Intervention ins Krankenhaus zurückzukehren, um sich einer körperlichen Bewertung und Hautfotografie zu unterziehen.
- haben Duplex Ultra-Sound-Scan zur klinischen Diagnose einer venösen Erkrankung. Teilnehmerausschlusskriterien
- Person mit chronischer venöser Insuffizienz hat leichte Hauttöne (von Ho- und Robinson-Hautton-Bereich 1A-2A, Tabelle 1).
- Menschen, die nicht Englisch sprechen und verstehen können
- Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Arbeitspaket 1 - Zuordnung von Patientenfahrten und Patientenerfahrungen
Teilnahme an semi-strukturiertem Interview zur Erforschung der Patientenerfahrung und der Patientenreise von Menschen mit dunklen Hauttönen mit chronischer venöser Insuffizienz in Großbritannien. Anzahl der Personen: 36 |
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Arbeitspaket 2 - Informationstechnik für Hautbewertung und medizinische Fotografie
Menschen mit dunklen Hauttönen und bekannter chronischer venöser Insuffizienz mit aktuellen Scan -Ergebnissen ihres Blutflusses unseres Vertrauenspartners (der Hub des südöstlichen Themse -Gefäßnetzwerks) entweder durch akute oder der Gemeindedienste. Anzahl der Personen: 15 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitspackung 1 - Patientenerfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
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In der Interviewstudie werden keine quantitativen Ergebnisse bewertet, um die Patientenreise und die Patientenerfahrung abzubilden.
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Grundlinie
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Arbeitspaket 2 - Hautbewertung des unteren Gliedes
Zeitfenster: Grundlinie
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Die klinische Forscher / Forschungsschwester wird Anleitung zur Bewertung der Haut bei Menschen mit dunklen Hauttönen befolgen. Die derzeitige Anleitung dazu beinhaltet die Verwendung von Touch (Palpation) sowie die Visualisierung von Hautänderungen, um für jegliche Veränderung oder Enge des Temperatur zu sein, und die Frage des Patienten, ob er Änderungen im Erscheinungsbild von Symptomen wie Schmerzen, Juckreiz oder Empfindungsänderungen festgestellt hat . AL Zusätzlich zu den in bestehenden klinischen Richtlinien empfohlenen Bewertungen gibt es einen Hinweis auf unsere jüngsten qualitativen Interviews mit Fachpersonal, einige Kliniker haben ihre Fähigkeiten und Techniken verfeinert, um sie bei der Durchführung zu unterstützen, was sie wahrnehmen, eine genauere Bewertung zu Menschen mit dunklen Hauttönen. Dies umfasst verschiedene Techniken, die an anderer Stelle nicht berichtet wurden, einschließlich der Verwendung von Transillumination und der Ausweitung der Haut, um Veränderungen zu visualisieren. Alle diese Bewertungen werden für jeden Patienten gemeldet. |
Grundlinie
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Arbeitspaket 2 - Wundfotografie unter Standard- und modifizierten Bedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Bilder liefern einen Beweis für das Konzept, ob Hautfotografie -Techniken modifiziert werden können, um Hautveränderungen im Zusammenhang mit venöser Hypertonie und chronischer venöser Erkrankung bei Menschen mit dunklen Hauttönen zu verbessern.
Diese folgenden Vorschläge in früheren Untersuchungen zur Hautbewertung bei Menschen mit dunklen Hauttönen, die die Fotografien modifizieren, ist vorteilhaft, um das Erythem im Zusammenhang mit Druckschäden im Laborumfeld zu bewerten.
Bisher hat jedoch keine Untersuchungen geprüft, ob dies vorteilhaft sein könnte, um bei der Erkennung von Hautveränderungen im Zusammenhang mit CVI zu helfen, oder im klinischen Umfeld durchgeführt werden könnte.
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Grundlinie
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Arbeitspaket 2 - Klinische (c) Klassifizierung des CEAP
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Einschätzung basiert auf der klinischen (c) -Klassifizierung des CEAP, dem am häufigsten verwendeten Instrument für die Klassifizierung von Venenkrankheiten und von internationalen Richtlinien empfohlen. Diese können bei Patienten mit dunklen Hauttönen nicht ohne weiteres beobachtet werden, insbesondere bei nicht spezialisierten Klinikern. Die klinische Forscher / Forschungskrankenschwester wird ihre klinische Interpretation des CEAP -Scores basierend auf ihren Bewertungen von Hautveränderungen stützen. Einzelbeobachtungen werden neben der zugewiesenen Klassifizierung gemeldet. Diese Skala bezeichnet die klinische Klassifizierung von Hautveränderungen von C0 (keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer venösen Erkrankung) zu C6 (einem aktiven venösen Geschwür). |
Grundlinie
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Arbeitspaket 2 - Venöser klinischer Schweregradwert
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung des klinischen Schweregrads, das Anleitungen in der Forschung zu venösen Erkrankungen berücksichtigen sollten. Die klinische Forscher / Forschungsschwester wird ihre klinische Interpretation jedes Komponenten des venösen klinischen Schweregrads auf der Grundlage ihrer Bewertungen von Hautveränderungen und der Bewertung des Patienten stützen. Einzelbeobachtungen werden neben den zugewiesenen Klassifikationen gemeldet. Diese Skala bewertet mehrere Komponenten wie Schmerzen, Krampfadern, venöse Ödeme, Pigmentierung, Entzündung, Verhärtung, aktive Geschwüre, Verwendung der Komprimierung. Jede Frage kann zwischen 0 und 3 Punkten punkten, wobei mehr Punkte schwerer sind. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitspaket 2 - Kliniker Erfahrung
Zeitfenster: Follow -up (weniger als 24 Stunden nach Erhalt der Daten)
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Geben Sie ihr Feedback, die Bewertungen für jeden Patienten in seinen strukturierten Feldnotizen vorzunehmen
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Follow -up (weniger als 24 Stunden nach Erhalt der Daten)
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Arbeitspaket 2 - Patientenerfahrung
Zeitfenster: Follow -up (weniger als 72 Stunden nach Erhalt der Daten)
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Patientenperspektive für diese Bewertungen.
Es wird untersucht, was sie von diesen Bewertungen empfanden, um sicherzustellen, dass die Patienten der Meinung sind, dass diese Bewertungen angemessen sind, sie waren der Meinung, dass diese wirksam sind und ob sie unnötige Beschwerden oder Unannehmlichkeiten verursachten.
Daten werden qualitativ gesammelt, um die Wahrnehmungen, Gefühle und Meinungen der Patienten zu erfassen.
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Follow -up (weniger als 72 Stunden nach Erhalt der Daten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Krampfadern
- Sehstörungen
- Empfindungsstörungen
- Beingeschwür
- Blindheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Krampfadern
- Blindheit, kortikal
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE reference 175656
- IRAS Number 350871 (Andere Kennung: Integrated research application system (IRAS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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