Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hudfarge ulikheter ved kronisk venøs insuffisiens

9. september 2025 oppdatert av: King's College London

Redusere helseulikheter gjennom forbedret veiledning og vurdering av tidlig identifisering av hudforandringer assosiert med kronisk venøs insuffisiens (CVI) hos personer med mørke hudfarger

Målet med dette prosjektet er å definere vurderingskriterier for kronisk venøs insuffisiens (CVI) hos personer med mørke hudfarger. Det vil informere fremtidige intervensjoner og modifikasjoner for å praktisere for vurdering av CVI hos personer med mørke hudtoner i en sykepleier -LED -intervensjon for å forbedre pasientvurderingen.

For å oppnå dette vil det være to deler til denne studien.

  1. Vi vil utforske pasientreiser og pasientopplevelser av mennesker med mørke hudfarger diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens. Fra dette vil vi lære av mennesker med mørke hudtoner om hvordan de gjenkjente hudforandringer i underbenene for å informere om klinisk vurderingsveiledning og teknikker ytterligere. Vi vil også lytte til deres pasientreise for å identifisere hvilke områder som fungerte bra og hva som kunne utvikles. Dette vil hjelpe oss med å planlegge hvordan omsorg kan forbedres for lignende mennesker.
  2. Vi vil registrere hvordan hudforandringer ser ut og føles hos mennesker med mørke hudfarger og kjent venøs sykdom, og fotograferer dette. Vi vil vurdere om noen ekstra teknikker som brukes i praksis for å se og føle at huden er nyttig, og om det er nyttig å endre fargebalansen og manipulere fotografiene for å se disse hudendringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arbeidspakke 1 - Kartlegging av pasientreiser og pasientopplevelser 1.1 Mål

Målet med denne arbeidspakken er å:

• Utforsk pasientreiser og pasientopplevelser av personer med mørke hudfarger diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens.

1.2 Formål Pasientreiser vil bli brukt som en katalysator for endring i identifisering av CVI for personer med mørke hudfarger. Vi tar også sikte på å lære av mennesker med mørke hudfarger om hvordan de gjenkjente hudforandringer i underbenene for å informere om klinisk vurderingsveiledning og teknikker ytterligere.

1.3 Studiedesign Denne delen av studien er en kvalitativ intervjustudie. Denne utformingen sikrer at pasienter opplever fra perspektivene deres blir fanget.

Å kartlegge den kliniske reisen fra pasientperspektivet har et betydelig potensial til å informere omdesign av nye, pasientsentrerte modeller for omsorg og tjenestelevering og forståelsesforsinkelser i diagnosen. Områdene som er identifisert i intervjuene vil gjøre det mulig for fremtidige intervensjoner å målrette feil i nåværende klinisk omsorg, og fortellingene om pasientopplevelser fanget i intervjuene vil også bli registrert for å danne grunnlaget for triggerfilmer eller sitater som kan brukes i co-designprosessen av fremtidige intervensjoner ved bruk av en opplevelsesbasert co-design-tilnærming.

Deltakerne vil også forklare hvordan de la merke til hudendringer i sin egen hud, for å hjelpe til med å utvikle passende språk og forklaringer på hudendringer i denne pasientgruppen på en passende måte.

For å oppnå målet vil hver samtykkende deltaker

  1. Delta i et semistrukturert intervju (ca. 1 time) utforske pasientopplevelse og pasientreise.
  2. Selvrapport hudfargen ved å bruke Ho og Robinsons hudtoner, deres etnisitet, alder og kjønn.

1.4 Deltakere 1.4.1 Kilde til deltakere.

Deltakerne vil bli rekruttert fra noe av følgende:

  • Gjennom veldedighetsorganisasjoner som "Lyndsey Leg Club Foundation". Offentlighet for rekruttering vil være tilgjengelig av annonser som er sirkulert gjennom medlemslistene, på sosiale medier eller som personlig plakater på arrangementer.
  • Personer som tidligere har uttrykt interesse for å være involvert i forskning på legesår/ venøs insuffisiens som har en mørk hudfarge.
  • Kliniske innstillinger (sykehus- og samfunnsinnstillinger).
  • Annonser på sosiale medier 1.4.2 Inkludering / eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier
  • Personer med kronisk venøs insuffisiens, eller deres nære familiemedlem
  • Personen med kronisk venøs insuffisiens har en mørk hudfarge (fra Ho og Robinson Skin Tone Range 2B-6B).
  • Evne til å gi informerte eksklusjonskriterier for samtykke
  • Person med kronisk venøs insuffisiens har en lett hudfarge (fra Ho og Robinson Skin Tone Range 1A-2A,).
  • Folk som ikke kan snakke og forstå engelsk
  • Folk som ikke klarer å gi informert samtykke.

Arbeidspakke 2 - Informasjon om hudvurderingsteknikk og medisinsk fotografering 2.1 Mål

Hovedmålet med denne arbeidspakken er å:

• Undersøk effektiviteten, påliteligheten mellom rater og pasientopplevelse av hudvurderingsteknikker i vurderingen av hudforandringer assosiert med kronisk venøs sykdom hos personer med mørke hudfarger.

Det sekundære målet er å:

• Bestem akseptabiliteten ved å gjennomgå disse vurderingene fra pasient- og sykepleierperspektiv 2.2 Formål å utforske om ikke-invasiv vurdering (inspeksjon, palpasjon og hudfotografering) teknikker er passende for å vurdere hudendringer assosiert med venøs hypertensjon og kronisk venøs insuffisiens hos mennesker med mørk hud toner. Det vil gjøre dette ved å gi proof-of-concept for bruk av ikke-invasiv inspeksjon og palpasjonsteknikker som for tiden brukes i praksis og teknikker som er anbefalt av kliniske eksperter. Vi håper dette vil forbedre bevisgrunnlaget for disse teknikkene. Det vil også gi bevis på konseptet om hudfotograferingsteknikker kan modifiseres for å forbedre hudendringer forbundet med venøs hypertensjon og kronisk venøs sykdom på mennesker med mørke hudfarger. Dette følgende forslag i tidligere forskning på hudvurdering hos personer med mørke hudtoner som modifiserer fotografiene er fordelaktig å vurdere for erytem assosiert med trykkskade i laboratorieinnstillingen. Helt til dags dato har ingen forskning imidlertid vurdert om dette kan være fordelaktig for å hjelpe til med å oppdage hudendringer forbundet med CVI, eller kan utføres i kliniske omgivelser.

2.3 Studiedesign Denne delen av studien er en analytisk tverrsnittsstudie av 15 pasienter som inkluderer gjennomgang av deltakende pasienter kliniske notater. Denne utformingen gjør det mulig å fange opp vurderingsinformasjon på deltakende individer og analysere assosiasjoner med vurderingsdata fra skanningsresultater for å muliggjøre bevis-av-konsept av hudvurderingsteknikker hos personer med mørke hudtoner.

For å oppnå dette målet vil hver samtykkende deltaker

  1. gjennomgå følgende:

    • En fysisk vurdering av underbenene deres ved hjelp av inspeksjon og palpasjon for å bestemme både deres kliniske (C) klassifisering av CEAP og deres venøse kliniske alvorlighetsgrad.
    • Svar på spørsmål knyttet til beinet, inkludert om de har lagt merke til noen visuelle hudendringer eller endringer i symptomer som smerter, kløe eller sensasjon
    • Sårpleiefotografering under standard- og forbedrede fotograferingsteknikker i det medisinske fotograferingsstudioet vil disse dataene sammenlignes med deres observasjoner som er iverksatt som deres kliniske omsorg (for eksempel dupleksskanningsresultater, konsulentdiagnose, ABPI -resultater, CEAP og venøs klinisk alvorlighetsgrad rapportert av det kliniske teamet).
  2. Selvrapport hudfargen ved å bruke Ho og Robinsons hudtoner, deres etnisitet, alder og kjønn.
  3. Gi tilbakemeldingene deres under et kvalitativt intervju av sine erfaringer med å gjennomgå disse kliniske vurderingene basert på relevante dimensjoner av akseptabilitet identifisert av Sekhon og kolleger (affektiv holdning, byrde, etiskhet, opplevd effektivitet), og rapporter alle bivirkninger de opplevde når de gjennomførte disse tilleggsvurderingene .

Forskningssykepleieren vil også gi sine tilbakemeldinger om å foreta vurderingene på hver pasient i deres strukturerte feltnotater som dokumenterer relevante dimensjoner av akseptabilitet identifisert av Sekhon og kolleger (affektiv holdning, opplevd effektivitet, egeneffektivitet).

2.4 Deltakere 2.4.1 Kilde til deltakere. Deltakerne vil bli rekruttert fra klinisk setting 2.4.2 Inkludering / eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier

  • Personer som får diagnosen kronisk venøs insuffisiens hos NHS Trust
  • Personer med mørk hudtoner (fra Ho og Robinson Skin Tone Range 2B-6B).
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Enten kommer tilbake til sykehuset for operasjon eller å kunne reise tilbake til sykehuset for å gjennomgå fysisk vurdering og hudfotografering før inngrep.
  • har dupleks -skanneresultater for å vise blodstrøm i benet (e) eksklusjonskriterier
  • Person med kronisk venøs insuffisiens har lett hudfarger (fra Ho og Robinson Skin Tone Range 1A-2A).
  • Folk som ikke kan snakke og forstå engelsk
  • Folk som ikke klarer å gi informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
  • Telefonnummer: +44 20 7848 3469
  • E-post: sue.woodward@kcl.ac.uk

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria J Clemett, PhD, BNurs
    • London
      • London, London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Arbeidspakke 1 - Kartlegging av pasientreiser og pasientopplevelser kilde til deltakere.

Personer med kronisk venøs insuffisiens, eller deres nære familiemedlem, vil bli rekruttert fra noe av følgende:

  • Gjennom veldedighetsorganisasjoner som "Lyndsey Leg Club Foundation". Offentlighet for rekruttering vil være tilgjengelig av annonser som er sirkulert gjennom medlemslistene, på sosiale medier eller som personlig plakater på arrangementer.
  • Personer som tidligere har uttrykt interesse for å være involvert i forskning på legesår/ venøs insuffisiens som har en mørk hudfarge.
  • Kliniske innstillinger (fellesskap eller akutt innstilling).

Arbeidspakke 2 - Informerer om hudvurderingsteknikk og medisinsk fotograferingskilde til deltakere. Deltakerne vil bli rekruttert fra kliniske omgivelser i vår tillitspartnerorganisasjon. Denne NHS Foundation Trust er navet i det sørøstlige Thames Vascular Network, med base i London, Storbritannia.

Beskrivelse

Arbeidspakke 1 - Kartlegging av pasientreiser og pasientopplevelser deltaker inkluderingskriterier

  • Personer med kronisk venøs insuffisiens, eller deres nære familiemedlem
  • Personen med kronisk venøs insuffisiens har en mørk hudfarge (fra HO og Robinson Skin Tone Range 2B-6B, tabell 1).
  • Evne til å gi informert samtykke deltakernes eksklusjonskriterier
  • Person med kronisk venøs insuffisiens har en lett hudfarge (fra HO og Robinson Skin Tone Range 1A-2A, tabell 1).
  • Folk som ikke kan snakke og forstå engelsk
  • Folk som ikke klarer å gi informert samtykke.

Arbeidspakke 2 - Informasjon om hudvurderingsteknikk og medisinsk fotografering Kriterier for deltakere

  • Personer som får diagnosen kronisk venøs insuffisiens hos NHS Trust
  • Personer med mørke hudfarger (fra Ho og Robinson Skin Tone Range 2B-6B, tabell 1).
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Enten kommer tilbake til sykehuset for operasjon eller å kunne reise tilbake til sykehuset for å gjennomgå fysisk vurdering og hudfotografering før inngrep.
  • Ha duplex ultra-lydskanning som informerer klinisk diagnose av venøs sykdom. Kriterier for eksklusjon av deltakere
  • Person med kronisk venøs insuffisiens har lett hudfarger (fra HO og Robinson Skin Tone Range 1A-2A, tabell 1).
  • Folk som ikke kan snakke og forstå engelsk
  • Folk som ikke klarer å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arbeidspakke 1 - Kartlegging av pasientreiser og pasientopplevelser

Delta i semistrukturert intervju med å utforske pasientopplevelse og pasientreise til mennesker med mørke hudfarger som lever med kronisk venøs insuffisiens i Storbritannia.

Antall personer: 36

Arbeidspakke 2 - Informasjon om hudvurderingsteknikk og medisinsk fotografering

Personer med mørke hudfarger og kjent kronisk venøs insuffisiens med oppdaterte resultater av deres blodstrøm sett av vår tillitspartner (navet i det sørøstlige Thames Vascular Network) av enten akutte eller samfunnstjenester.

Antall personer: 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidspakke 1 - Pasientopplevelse
Tidsramme: Baseline
Ingen kvantitative utfall vil bli vurdert i intervjuundersøkelsen for å kartlegge pasientreise og pasientopplevelse.
Baseline
Arbeidspakke 2 - Hudvurdering av underekstremiteten
Tidsramme: Baseline

Den kliniske forskeren / forskningssykepleieren vil følge veiledning om å vurdere huden hos personer med mørke hudfarger. Den nåværende veiledningen om dette inkluderer bruk av berøring (palpasjon) i tillegg til å visualisere hudendringer for å føle for enhver temperaturendring eller tetthet, og spørre pasienten om de har lagt merke til noen endringer i utseendet på har noen symptomer som smerter, kløe eller sensasjonsendringer . I tillegg til vurderingene som er anbefalt i eksisterende kliniske retningslinjer, er det en indikasjon fra våre nylige kvalitative intervjuer med spesialiststab, noen klinikere har foredlet sine ferdigheter og teknikker for å hjelpe dem å gjennomføre, hva de oppfatter å være, en mer nøyaktig vurdering på Mennesker med mørke hudfarger. Dette inkluderer flere teknikker som ikke er rapportert andre steder, inkludert bruk av transilluminering og utvidelse av huden til å visualisere endringer.

Alle disse vurderingene vil bli rapportert for hver pasient.

Baseline
Arbeidspakke 2 - Sårfotografering under standard- og modifiserte forhold
Tidsramme: Baseline
Disse bildene vil gi bevis på konseptet om hudfotograferingsteknikker kan modifiseres for å forbedre hudforandringer forbundet med venøs hypertensjon og kronisk venøs sykdom på mennesker med mørke hudfarger. Dette følgende forslag i tidligere forskning på hudvurdering hos personer med mørke hudtoner som modifiserer fotografiene er fordelaktig å vurdere for erytem assosiert med trykkskade i laboratorieinnstillingen. Helt til dags dato har ingen forskning imidlertid vurdert om dette kan være fordelaktig for å hjelpe til med å oppdage hudendringer forbundet med CVI, eller kan utføres i kliniske omgivelser.
Baseline
Arbeidspakke 2 - Clinical (C) Klassifisering av CEEAP
Tidsramme: Baseline

Denne vurderingen vil være basert på den kliniske (C) klassifiseringen av CEAP, som er det mest brukte verktøyet for klassifisering av venøs sykdom og anbefalt av internasjonale retningslinjer. Disse kan ikke lett observeres hos pasienter med mørke hudfarger, spesielt ikke av ikke-spesialistiske klinikere. Den kliniske forskeren / forskningssykepleieren vil basere sin kliniske tolkning av CEAP -poengsum basert på deres vurderinger av hudendringer. Individuelle observasjoner vil bli rapportert sammen med klassifiseringen som er tildelt.

Denne skalaen betegner klinisk klassifisering av hudendringer fra C0 (ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom) til C6 (et aktivt venøs magesår).

Baseline
Arbeidspakke 2 - Venøs klinisk alvorlighetsgradscore
Tidsramme: Baseline

Dette er et mye brukt verktøy for å vurdere klinisk alvorlighetsgrad som veiledning antyder bør vurderes i forskning på venøs sykdom. Den kliniske forskeren / forskningssykepleieren vil basere sin kliniske tolkning av hver komponent av den venøse kliniske alvorlighetsgraden basert på deres vurderinger av hudendringer og pasientvurdering. Individuelle observasjoner vil bli rapportert sammen med klassifiseringene som er tildelt.

Denne skalaen scorer flere komponenter som smerter, åreknuter, venøs ødem, pigmentering, betennelse, indurasjon, aktive magesår, bruk av komprimering. Hvert spørsmål kan score mellom 0 og 3 poeng, der flere poeng tilsvarer mer alvorlige.

Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidspakke 2 - Klinisk opplevelse
Tidsramme: Følg opp (mindre enn 24 timer etter innhentet data)
Gi tilbakemeldinger om å gjennomføre vurderingene på hver pasient i sine strukturerte feltnotater
Følg opp (mindre enn 24 timer etter innhentet data)
Arbeidspakke 2 - Pasientopplevelse
Tidsramme: Følg opp (mindre enn 72 timer etter innhentet data)
Pasientens perspektiv på å gjennomføre disse vurderingene. Den vil utforske hva de følte av disse vurderingene for å sikre at pasienter føler at disse vurderingene er passende, de følte at disse er effektive og om de forårsaket unødvendig ubehag eller ulempe. Data vil bli samlet inn kvalitativt for å fange pasienters oppfatninger, følelser og meninger.
Følg opp (mindre enn 72 timer etter innhentet data)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn som en del av denne studien vil bli lagret i King's Open Research Data System (Kords), og gir langvarig lagring. Dette muliggjør DOIS utstedt for langsiktig tilgang og sitering.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være tilgjengelig når etisk godkjenning er gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere