- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798766
Reduktion af hudfarveforhold i kronisk venøs insufficiens
Reduktion af sundhedsmæssige uligheder gennem forbedret vejledning og vurdering af den tidlige identifikation af hudændringer forbundet med kronisk venøs insufficiens (CVI) hos mennesker med mørke hudfarver
Formålet med dette projekt er at definere vurderingskriterier for kronisk venøs insufficiens (CVI) hos mennesker med mørke hudfarver. Det vil informere fremtidige interventioner og ændringer til praksis til vurdering af CVI hos mennesker med mørke hudfarver i en sygeplejerske LED -intervention for at forbedre patientvurderingen.
For at opnå dette vil der være to dele til denne undersøgelse.
- Vi vil udforske patientrejser og patientoplevelser af mennesker med mørke hudfarver diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens. Fra dette lærer vi af mennesker med mørke hudfarver om, hvordan de genkendte hudændringer i deres underben for yderligere at informere klinisk vurderingsvejledning og teknikker. Vi vil også lytte til deres patientrejse for at identificere, hvilke områder der fungerede godt, og hvad der kunne udvikles. Dette vil hjælpe os med at planlægge, hvordan pleje kunne forbedres for lignende mennesker.
- Vi vil registrere, hvordan hudændringer ser ud og føles hos mennesker med mørke hudfarver og kendt venøs sygdom og fotograferer dette. Vi vil overveje, om nogle yderligere teknikker, der bruges i praksis til at se og føle, at huden er nyttig, og om ændring af farvebalancen og manipulering af fotografierne er nyttigt til at se disse hudændringer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Arbejdspakke 1 - Kortlægning af patientrejser og patientoplevelser 1.1 Mål
Formålet med denne arbejdspakke er at:
• Udforsk patientrejser og patientoplevelser af mennesker med mørke hudfarver diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens.
1.2 Formål Patientrejser vil blive brugt som en katalysator til ændring i identifikationen af CVI for mennesker med mørke hudfarver. Vi sigter også mod at lære af mennesker med mørke hudfarver om, hvordan de genkendte hudændringer i deres underben for yderligere at informere klinisk vurderingsvejledning og teknikker.
1.3 Undersøgelsesdesign Denne del af undersøgelsen er en kvalitativ interviewundersøgelse. Dette design sikrer, at patienters erfaring fra deres perspektiver fanges.
Kortlægning af den kliniske rejse fra patientens perspektiv har et betydeligt potentiale til at informere om redesign af nye, patientcentrerede modeller for pleje og servicelevering og forståelsesforsinkelser i diagnosen. De områder, der er identificeret i interviewene af fremtidige interventioner ved hjælp af en oplevelsesbaseret co-design-tilgang.
Deltagerne vil også forklare, hvordan de bemærkede hudændringer i deres egen hud, for at hjælpe med at udvikle passende sprog og forklaringer på hudændringer i denne patientgruppe på en passende måde.
For at nå målet vil hver samtykke deltager
- Deltag i et semistruktureret interview (ca. 1 time) Undersøgelse af patientoplevelse og patientrejse.
- Selvrapporterer deres hudfarve ved hjælp af Ho og Robinsons hudfarver kort, deres etnicitet, alder og køn.
1.4 Deltagere 1.4.1 Kilde for deltagere.
Deltagerne rekrutteres fra et af følgende:
- gennem velgørenhedsorganisationer som "Lyndsey Leg Club Foundation". Rekruttering til rekruttering vil være tilgængelig af annoncer, der cirkuleres gennem deres medlemslister, på sociale medier eller som personlige plakater på begivenheder.
- Mennesker, der tidligere har udtrykt interesse for at være involveret i forskning i bensår/ venøs insufficiens, der har en mørk hudfarve.
- Kliniske indstillinger (hospital og samfundsindstillinger).
- Sociale medieannoncer 1.4.2 Inkludering / ekskluderingskriterier Inkluderingskriterier
- Mennesker med kronisk venøs insufficiens eller deres nære familiemedlem
- Den person med kronisk venøs insufficiens har en mørk hudfarve (fra Ho og Robinson hudfarveområde 2b-6b).
- Evne til at give informerede samtykke til ekskluderingskriterier
- Person med kronisk venøs insufficiens har en let hudfarve (fra Ho og Robinson hudfarveområde 1A-2A,).
- Folk kan ikke tale og forstå engelsk
- Mennesker, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Arbejdspakke 2 - Information af hudvurderingsteknik og medicinsk fotografering 2.1 Mål
Det primære mål med denne arbejdspakke er at:
• Undersøg effektiviteten, pålideligheden mellem rater og patientoplevelse af hudvurderingsteknikker i vurderingen af hudændringer forbundet med kronisk venøs sygdom hos mennesker med mørke hudfarver.
Det sekundære mål er at:
• Bestem acceptabiliteten af at gennemgå disse vurderinger fra patient- og sygeplejeperspektiv 2.2 Formål med at undersøge, om ikke-invasiv vurdering (inspektion, palpation og hudfotografering) er passende til at vurdere hudændringer forbundet med venøs hypertension og kronisk venøs insufficiens hos mennesker med mørk hud Toner. Det vil gøre dette ved at tilvejebringe proof-of-concept af brugen af ikke-invasive inspektions- og palpationsteknikker, der i øjeblikket bruges i praksis og teknikker, der er anbefalet af kliniske eksperter. Vi håber, at dette vil forbedre bevisbasen for disse teknikker. Det vil også give bevis for koncept, om hudfotograferingsteknikker kan ændres for at forbedre hudændringer forbundet med venøs hypertension og kronisk venøs sygdom på mennesker med mørke hudfarver. Dette følgende forslag i tidligere forskning om hudvurdering hos mennesker med mørke hudfarver, der ændrer fotografierne, er fordelagtigt at vurdere for erythema forbundet med trykskader i laboratorieindstillingen. Imidlertid har ingen forskning overvejet, om dette kunne være fordelagtigt at hjælpe med påvisning af hudændringer forbundet med CVI, eller kunne gennemføres i den kliniske indstilling.
2.3 Undersøgelsesdesign Denne del af undersøgelsen er en analytisk tværsnitsundersøgelse af 15 patienter, der inkluderer gennemgang af deltagende patienter kliniske noter. Dette design gør det muligt at indsamle vurderingsoplysninger om deltagende individer og analysere foreninger med vurderingsdata fra scanningsresultater for at muliggøre proof-of-concept af hudvurderingsteknikker hos mennesker med mørke hudfarver.
For at nå dette mål vil hver samtykke deltager
gennemgår følgende:
- En fysisk vurdering af deres underben ved hjælp af inspektion og palpation til at bestemme både deres kliniske (C) klassificering af CEAP og deres venøse kliniske sværhedsgrad.
- Besvar spørgsmål vedrørende deres ben, herunder om de har bemærket nogen visuelle hudændringer eller ændringer i symptomer såsom smerte, kløe eller fornemmelse
- Sårplejefotografering under standard og forbedrede fotograferingsteknikker i det medicinske fotograferingsstudio Disse data vil blive sammenlignet med deres observationer, det kliniske team).
- Selvrapporterer deres hudfarve ved hjælp af Ho og Robinsons hudfarver kort, deres etnicitet, alder og køn.
- Giv deres feedback under et kvalitativt interview af deres oplevelser af at gennemgå disse kliniske vurderinger baseret på relevante dimensioner af acceptabilitet, der er identificeret af Sekhon og kolleger (affektiv holdning, byrde, etikalitet, opfattet effektivitet), og rapporter eventuelle bivirkninger, de oplevede, når de gennemførte disse yderligere vurderinger .
Forskningssygeplejersken vil også give deres feedback om at gennemføre vurderingerne om hver patient i deres strukturerede feltnotater, der dokumenterer relevante dimensioner af acceptabilitet, der er identificeret af Sekhon og kolleger (affektiv holdning, opfattet effektivitet, selveffektivitet).
2.4 Deltagere 2.4.1 Kilde for deltagere. Deltagerne rekrutteres fra en klinisk indstilling 2.4.2 Inkludering / ekskluderingskriterier Inkluderingskriterier
- Mennesker, der er diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens ved NHS Trust
- Mennesker med mørke hudfarver (fra Ho og Robinson hudfarveområde 2b-6b).
- Evne til at give informeret samtykke
- Enten kommer tilbage til hospitalet for operation eller kan rejse tilbage til hospitalet for at gennemgå fysisk vurdering og hudfotografering inden enhver indgriben.
- Har duplex -scanningsresultater for at vise blodgennemstrømning i deres ben (er) ekskluderingskriterier
- Person med kronisk venøs insufficiens har en let hudfarver (fra Ho og Robinson hudfarveområde 1A-2A).
- Folk kan ikke tale og forstå engelsk
- Mennesker, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonnummer: +44 20 7836 5454
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Telefonnummer: +44 20 7848 3469
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonnummer: 07966422476
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Sue Woodward
- Telefonnummer: 02078487306
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonnummer: +44 20 7836 5454
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Telefonnummer: +44 20 7848 3469
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Arbejdspakke 1 - Kortlægning af patientrejser og patientoplevelser Kilde for deltagere.
Mennesker med med kronisk venøs insufficiens eller deres nære familiemedlem vil blive rekrutteret fra et hvilket som helst af følgende:
- gennem velgørenhedsorganisationer som "Lyndsey Leg Club Foundation". Rekruttering til rekruttering vil være tilgængelig af annoncer, der cirkuleres gennem deres medlemslister, på sociale medier eller som personlige plakater på begivenheder.
- Mennesker, der tidligere har udtrykt interesse for at være involveret i forskning i bensår/ venøs insufficiens, der har en mørk hudfarve.
- Kliniske omgivelser (samfund eller akut indstilling).
Arbejdspakke 2 - Information af hudvurderingsteknik og medicinsk fotograferingskilde til deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret fra kliniske omgivelser inden for vores Trust Partner Organization. Denne NHS Foundation Trust er centrum for det sydøstlige Thems Vascular Network med base i London, UK.
Beskrivelse
Arbejdspakke 1 - Kortlægning af patientrejser og patientoplevelser Deltagerens inkluderingskriterier
- Mennesker med kronisk venøs insufficiens eller deres nære familiemedlem
- Den person med kronisk venøs insufficiens har en mørk hudfarve (fra Ho og Robinson hudfarveområde 2B-6B, tabel 1).
- Evne til at give informeret samtykke Deltager Ekskluderingskriterier
- Person med kronisk venøs insufficiens har en let hudfarve (fra Ho og Robinson hudfarveområde 1A-2A, tabel 1).
- Folk kan ikke tale og forstå engelsk
- Mennesker, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Arbejdspakke 2 - Information af hudvurderingsteknik og deltagerens inkluderingskriterier for medicinsk fotografering
- Mennesker, der er diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens ved NHS Trust
- Mennesker med mørke hudfarver (fra Ho og Robinson hudfarveområde 2b-6b, tabel 1).
- Evne til at give informeret samtykke
- Enten kommer tilbage til hospitalet for operation eller kan rejse tilbage til hospitalet for at gennemgå fysisk vurdering og hudfotografering inden enhver indgriben.
- har duplex ultra-lyd-scanning, der informerer klinisk diagnose af venøs sygdom. Kriterier for ekskluderingskriterier for deltager
- Person med kronisk venøs insufficiens har en let hudfarver (fra Ho og Robinson hudfarveområde 1A-2A, tabel 1).
- Folk kan ikke tale og forstå engelsk
- Mennesker, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arbejdspakke 1 - Kortlægning af patientrejser og patientoplevelser
Deltagelse i semistruktureret interview med at udforske patientoplevelse og patientrejse hos mennesker med mørke hudfarver, der lever med kronisk venøs insufficiens i Storbritannien. Antal mennesker: 36 |
|
Arbejdspakke 2 - Information af hudvurderingsteknik og medicinsk fotografering
Mennesker med mørke hudfarver og kendte kroniske venøs insufficiens med ajourførte scanningsresultater af deres blodstrøm set af vores tillidspartner (navet i det sydøstlige Thems Vascular Network) af enten akutte eller samfundstjenester. Antal mennesker: 15 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdspakke 1 - Patientoplevelse
Tidsramme: Baseline
|
Ingen kvantitative resultater vil blive vurderet i interviewundersøgelsen for at kortlægge patientrejse og patientoplevelse.
|
Baseline
|
|
Arbejdspakke 2 - Hudvurdering af underekstremiteten
Tidsramme: Baseline
|
Den kliniske forsker / forskningssygeplejerske vil følge vejledningen om vurdering af huden hos mennesker med mørke hudfarver. Den nuværende vejledning herom inkluderer brug af berøring (palpation) samt visualisering . Al Ud over de vurderinger, der er anbefalet i eksisterende kliniske retningslinjer, er der en indikation fra vores nylige kvalitative interviews med specialpersonale, nogle klinikere har forfinet deres færdigheder og teknikker til at hjælpe dem med at gennemføre, hvad de opfatter som, en mere nøjagtig vurdering af Mennesker med mørke hudfarver. Dette inkluderer adskillige teknikker, der ikke er rapporteret andetsteds, herunder brugen af transillumination og udvidelse af huden til at visualisere ændringer. Alle disse vurderinger rapporteres for hver patient. |
Baseline
|
|
Arbejdspakke 2 - Sårfotografering under standard- og modificerede forhold
Tidsramme: Baseline
|
Disse billeder vil give bevis for koncept, om hudfotograferingsteknikker kan ændres for at forbedre hudændringer forbundet med venøs hypertension og kronisk venøs sygdom på mennesker med mørke hudfarver.
Dette følgende forslag i tidligere forskning om hudvurdering hos mennesker med mørke hudfarver, der ændrer fotografierne, er fordelagtigt at vurdere for erythema forbundet med trykskader i laboratorieindstillingen.
Imidlertid har ingen forskning overvejet, om dette kunne være fordelagtigt at hjælpe med påvisning af hudændringer forbundet med CVI, eller kunne gennemføres i den kliniske indstilling.
|
Baseline
|
|
Arbejdspakke 2 - Klinisk (C) Klassificering af CEAP
Tidsramme: Baseline
|
Denne vurdering vil være baseret på den kliniske (C) klassificering af CEAP, som er det mest anvendte værktøj til venøs sygdomsklassificering og anbefalet af internationale retningslinjer. Disse observeres muligvis ikke let hos patienter med mørke hudfarver, især af ikke-specialistiske klinikere. Den kliniske forsker / forskningssygeplejerske vil basere deres kliniske fortolkning af CEAP -score baseret på deres vurderinger af hudændringer. Individuelle observationer rapporteres sammen med den tildelte klassificering. Denne skala angiver klinisk klassificering af hudændringer fra C0 (ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom) til C6 (et aktivt venøst mavesår). |
Baseline
|
|
Arbejdspakke 2 - Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et meget anvendt værktøj til vurdering af klinisk sværhedsgrad, som vejledning antyder, skal overvejes i forskning om venøs sygdom. Den kliniske forsker / forskningssygeplejerske vil basere deres kliniske fortolkning af hver komponent i den venøse kliniske sværhedsgrad baseret på deres vurderinger af hudændringer og patientvurdering. Individuelle observationer rapporteres sammen med de tildelte klassifikationer. Denne skala scorer adskillige komponenter, såsom smerter, åreknuder, venøs ødemer, pigmentering, betændelse, induration, aktive mavesår, brug af komprimering. Hvert spørgsmål kan score mellem 0 og 3 point, hvor flere point svarer til mere alvorlige. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdspakke 2 - Klinikoplevelse
Tidsramme: Opfølgning (mindre end 24 timer efter opnået data)
|
Giv deres feedback om at gennemføre vurderingerne på hver patient i deres strukturerede feltnotater
|
Opfølgning (mindre end 24 timer efter opnået data)
|
|
Arbejdspakke 2 - Patientoplevelse
Tidsramme: Opfølgning (mindre end 72 timer efter opnået data)
|
Patientperspektiv på at gennemføre disse vurderinger.
Det vil undersøge, hvad de mente af disse vurderinger for at sikre, at patienter føler, at disse vurderinger er passende, de mente, at disse er effektive, og om de forårsagede unødvendigt ubehag eller ulemper.
Data indsamles kvalitativt til at fange patienternes opfattelse, følelser og meninger.
|
Opfølgning (mindre end 72 timer efter opnået data)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Åreknuder
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Bensår
- Blindhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Åreknuder sår
- Blindhed, kortikal
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE reference 175656
- IRAS Number 350871 (Anden identifikator: Integrated research application system (IRAS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .