Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie nierówności odcienia skóry w przewlekłej niewydolności żylnej

9 września 2025 zaktualizowane przez: King's College London

Zmniejszenie nierówności zdrowotnych poprzez poprawę wskazówek i oceny wczesnej identyfikacji zmian skóry związanych z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI) u osób z ciemnymi tonami skóry

Celem tego projektu jest zdefiniowanie kryteriów oceny przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) u osób z ciemnymi tonami skóry. Wprowadzi to przyszłe interwencje i modyfikacje w celu oceny CVI u osób z odcieniami ciemnej skóry w interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu poprawy oceny pacjentów.

Aby to osiągnąć, będą dwie części tego badania.

  1. Będziemy eksplorować podróże pacjentów i doświadczenia pacjentów osób z ciemnymi odcieniami skóry, u których zdiagnozowano przewlekłą niewydolność żylną. Na ten temat będziemy się dowiedzieć od osób z ciemnymi tonami skóry o tym, jak rozpoznali zmiany skóry w dolnych nogach, aby dalej informować o wytycznych i technikach oceny klinicznej. Będziemy również wysłuchać ich cierpliwej podróży, aby określić, które obszary działały dobrze i co można rozwinąć. Pomoże nam to zaplanować, w jaki sposób można poprawić opiekę dla podobnych ludzi.
  2. Zrejestrujemy, jak wyglądają zmiany skóry u osób z ciemnymi odcieniami skóry i znanymi chorobami żylnymi, i sfotografował to. Zastanawiamy się, czy niektóre dodatkowe techniki stosowane w praktyce do wyglądania i poczucia, że ​​skóra jest przydatna i czy zmiana równowagi kolorów i manipulowanie zdjęciami jest przydatna, aby zobaczyć te zmiany skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Package robocze 1 - Mapowanie podróży pacjentów i doświadczeń pacjentów 1.1 Cel

Celem tego pakietu pracy jest:

• Przeglądaj podróże pacjentów i doświadczenia pacjentów osób z ciemnymi odcieniami skóry, u których zdiagnozowano przewlekłą niewydolność żylną.

1.2 Cel podróży pacjentów będą wykorzystywane jako katalizator zmiany w identyfikacji CVI dla osób z ciemnymi odcieniami skóry. Naszym celem jest także uczenie się od osób z ciemnymi tonami skóry na temat tego, jak rozpoznali zmiany skóry w dolnych nogach, aby dalej informować o wytycznych i technikach oceny klinicznej.

1.3 Projekt badania Ta część badania jest jakościowym badaniem wywiadu. Ten projekt zapewnia rejestrowanie pacjentów z ich perspektyw.

Mapowanie podróży klinicznej z perspektywy pacjenta ma znaczący potencjał do poinformowania o przeprojektowaniu nowych, skoncentrowanych na pacjencie modelach opieki i świadczenia usług oraz zrozumienia opóźnień w diagnozie. Obszary zidentyfikowane w wywiadach umożliwią przyszłym interwencjom w celu ukierunkowania niepowodzeń w bieżącej opiece klinicznej, a narracje doświadczeń pacjentów uchwycone w wywiadach zostaną również zarejestrowane, aby utworzyć podstawy filmów lub cytatów wyzwalających, które można wykorzystać w ramach procesu współczynnika projektowania przyszłych interwencji z wykorzystaniem podejścia opartego na współczynniku opartym na doświadczeniu.

Uczestnicy wyjaśnią również, w jaki sposób zauważyli zmiany skóry we własnej skórze, aby w odpowiedni sposób pomóc w rozwoju odpowiedniego języka i wyjaśnień zmian skóry w tej grupie pacjentów.

Aby osiągnąć cel, każdy uczestnik zgody będzie

  1. Weź udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (ok. 1Hour) badanie doświadczenia pacjenta i podróży pacjenta.
  2. Zgłoś się do samodzielnego odcienia skóry za pomocą wykresu odcieni skóry Ho i Robinsona, ich pochodzenia etnicznego, wieku i płci.

1.4 Uczestnicy 1.4.1 Źródło uczestników.

Uczestnicy będą rekrutowani z dowolnego z następujących czynności:

  • Za pośrednictwem organizacji charytatywnych, takich jak „Lyndsey Leg Club Foundation”. Rozgłos do rekrutacji będzie dostępny przez reklamy rozpowszechniane za pośrednictwem listy członków, w mediach społecznościowych lub jako plakaty osobiście na wydarzeniach.
  • Ludzie, którzy wcześniej wyrazili zainteresowanie zaangażowaniem się w badania nad wrzodami nóg/ niewydolnością żylną, które mają ciemny odcień skóry.
  • Ustawienia kliniczne (ustawienia szpitalne i społeczne).
  • Reklamy w mediach społecznościowych 1.4.2 Kryteria włączenia / wykluczenia kryteria włączenia
  • Osoby z przewlekłą niewydolnością żylną lub ich bliski członek rodziny
  • Osoba z przewlekłą niewydolnością żylną ma ciemny odcień skóry (od Ho i Robinson Skin Tone Range 2B-6B).
  • Zdolność do przekazywania świadomej zgody kryteriów wykluczenia
  • Osoba z przewlekłą niewydolnością żylną ma jasny odcień skóry (od Ho i Robinson Skin Tone Range 1A-2A).
  • Ludzie nie mogą mówić i rozumieć angielski
  • Ludzie niezdolni do świadomej zgody.

Pakiet roboczy 2 - Informowanie techniki oceny skóry i fotografii medycznej 2.1 Cel

Podstawowym celem tego pakietu pracy jest:

• Zbadaj skuteczność, niezawodność między oceniającymi i doświadczenie pacjentów technik oceny skóry w ocenie zmian skóry związanych z przewlekłą chorobą żylną u osób z ciemnymi odcieniami skóry.

Drugim celem jest:

• Określ akceptowalność poddawania się niniejszym ocenom z perspektywy pacjenta i pielęgniarki 2.2 Cel zbadania, czy nieinwazyjna ocena (kontrola, badanie i fotografia skóry) są odpowiednie do oceny zmian skóry związanych z nadciśnieniem żylnym i przewlekłymi niewydolnością żylną u osób z ciemną skórą tony. Zrobi to, zapewniając dowód koncepcji zastosowania nieinwazyjnych technik kontroli i badań palpacyjnych stosowanych obecnie w praktyce i technik zalecanych przez ekspertów klinicznych. Mamy nadzieję, że poprawi to bazę dowodów tych technik. Zapewni to również dowód koncepcji, czy techniki fotografii skóry można modyfikować w celu poprawy zmian skóry związanych z nadciśnieniem żylnym i przewlekłymi chorobami żylnymi u osób z ciemnymi odcieniami skóry. Poniższe sugestie w poprzednich badaniach oceny skóry u osób z ciemnymi tonami skóry, które modyfikują zdjęcia, jest korzystna w ocenach rumienia związanego z uszkodzeniem ciśnienia w warunkach laboratoryjnych. Jednak do tej pory żadne badania nie rozważały, czy może to być korzystne, aby pomóc w wykryciu zmian skóry związanych z CVI, czy też można je podjąć w warunkach klinicznych.

2.3 Projekt badania Ta część badania jest analitycznym badaniem przekrojowym 15 pacjentów, które obejmuje przegląd uczestniczących notatek klinicznych pacjentów. Projekt ten umożliwia przechwytywanie informacji o oceny uczestniczących i analizowanie stowarzyszeń z danymi oceny z wyników skanowania, aby umożliwić oprocentowanie technik oceny skóry u osób z ciemnymi tonami skóry.

Aby osiągnąć ten cel, każdy uczestnik zgody będzie

  1. Przejdź następujące:

    • Fizyczna ocena ich dolnych nóg przy użyciu kontroli i dotyku w celu ustalenia zarówno ich klinicznej (C) klasyfikacji CEAP, jak i wyniku żylnego nasilenia klinicznego.
    • Odpowiedz na pytania dotyczące nogi, w tym tego, czy zauważyli jakieś wizualne zmiany skóry, czy jakiekolwiek zmiany w objawach, takie jak ból, swędzenie lub odczuwanie
    • Fotografia pielęgnacji ran w standardowych i ulepszonych technikach fotograficznych w studio fotografii medycznej Dane zostaną porównane z ich obserwacjami uznanymi za ich opiekę kliniczną (takie jak wyniki skanowania dupleksowego, diagnoza konsultantów, wyniki ABPI, CEAP i wyniki ciężkości klinicznej żylnej zgłoszone przez Zespół kliniczny).
  2. Zgłoś się do samodzielnego odcienia skóry za pomocą wykresu odcieni skóry Ho i Robinsona, ich pochodzenia etnicznego, wieku i płci.
  3. Podaj swoją informację zwrotną podczas jakościowego wywiadu na temat ich doświadczeń związanych z przechodzeniem tych ocen klinicznych w oparciu o odpowiednie wymiary akceptowalności zidentyfikowane przez Sekhona i współpracowników (postawa afektywna, obciążenie, etyka, postrzegana skuteczność) i zgłaszają wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadczyli podczas przeprowadzania tych dodatkowych ocen .

Pielęgniarka badawcza udzieli również informacji zwrotnych na temat przeprowadzania ocen każdego pacjenta w ich ustrukturyzowanych notatkach w terenie dokumentujących odpowiednie wymiary akceptowalności zidentyfikowane przez Sekhona i współpracowników (postawa afektywna, postrzegana skuteczność, własna skuteczność).

2.4 Uczestnicy 2.4.1 Źródło uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani z warunków klinicznych 2.4.2 Kryteria włączenia / wykluczenia kryteria włączenia

  • Osoby, które zdiagnozowano przewlekłą niewydolność żylną w NHS Trust
  • Ludzie o ciemnych odcieniach skóry (od Ho i Robinson Skin Tone Range 2B-6B).
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Albo powrót do szpitala na operację lub możliwość powrotu do szpitala, aby przejść ocenę fizyczną i fotografię skóry przed jakąkolwiek interwencją.
  • mają wyniki skanowania dupleksu, aby wykazać przepływ krwi w swoich kryteriach wykluczenia nóg (
  • Osoba z przewlekłą niewydolnością żylną ma jasne odcienie skóry (od Ho i Robinson Skin Tone Range 1A-2A).
  • Ludzie nie mogą mówić i rozumieć angielski
  • Ludzie niezdolni do świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
  • Numer telefonu: +44 20 7848 3469
  • E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria J Clemett, PhD, BNurs
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
          • Numer telefonu: +44 20 7848 3469
          • E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pakiet pracy 1 - Mapowanie podróży pacjentów i doświadczeń pacjentów źródło uczestników.

Osoby z przewlekłą niewydolnością żylną lub ich bliskim członkiem rodziny będą rekrutowane z dowolnego z poniższych:

  • Za pośrednictwem organizacji charytatywnych, takich jak „Lyndsey Leg Club Foundation”. Rozgłos do rekrutacji będzie dostępny przez reklamy rozpowszechniane za pośrednictwem listy członków, w mediach społecznościowych lub jako plakaty osobiście na wydarzeniach.
  • Ludzie, którzy wcześniej wyrazili zainteresowanie zaangażowaniem się w badania nad wrzodami nóg/ niewydolnością żylną, które mają ciemny odcień skóry.
  • Ustawienia kliniczne (środowiskowe lub ostre).

Pakiet roboczy 2 - Informowanie techniki oceny skóry i źródłem fotografii medycznej uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani z warunków klinicznych w naszej organizacji partnerskiej powierniczej. To NHS Foundation Trust to centrum sieci Vascular Network Southeast Thames z siedzibą w Londynie w Wielkiej Brytanii.

Opis

Pakiet pracy 1 - Mapowanie podróży pacjentów i doświadczenia pacjentów z kryteriami włączenia uczestników

  • Osoby z przewlekłą niewydolnością żylną lub ich bliski członek rodziny
  • Osoba z przewlekłą niewydolnością żylną ma ciemny odcień skóry (od Ho i Robinson Skin Tone Range 2B-6B, Tabela 1).
  • Zdolność do przekazywania kryteriów wykluczenia uczestników świadomej zgody
  • Osoba z przewlekłą niewydolnością żylną ma jasny odcień skóry (od Ho i Robinson Skin Ton Range 1A-2A, Tabela 1).
  • Ludzie nie mogą mówić i rozumieć angielski
  • Ludzie niezdolni do świadomej zgody.

Pakiet roboczy 2 - Informowanie techniki oceny skóry i kryteria włączenia do fotografii medycznej

  • Osoby, które zdiagnozowano przewlekłą niewydolność żylną w NHS Trust
  • Ludzie o ciemnych odcieniach skóry (od Ho i Robinson Skin Tone Range 2B-6B, Tabela 1).
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Albo powrót do szpitala na operację lub możliwość powrotu do szpitala, aby przejść ocenę fizyczną i fotografię skóry przed jakąkolwiek interwencją.
  • mają dupleks ultra-dźwiękowy skanowanie informujące o klinicznej diagnozie choroby żylnej. Kryteria wykluczenia uczestnika
  • Osoba z przewlekłą niewydolnością żylną ma jasne odcienie skóry (od Ho i Robinson Skin Tone Range 1A-2A, Tabela 1).
  • Ludzie nie mogą mówić i rozumieć angielski
  • Ludzie niezdolni do świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Package robocze 1 - Mapowanie podróży pacjentów i doświadczeń pacjentów

Uczestnictwo w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie badając doświadczenie pacjenta i podróż dla osób z ciemnymi tonami skóry żyjącymi z przewlekłą niewydolnością żylną w Wielkiej Brytanii.

Liczba osób: 36

Pakiet roboczy 2 - Informowanie techniki oceny skóry i fotografii medycznej

Ludzie z ciemnymi tonami skóry i znaną przewlekłą niewydolnością żylną z aktualizującymi wynikami przepływu krwi obserwowanego przez naszego partnera powierniczego (centrum sieci naczyniowej Tamizy z południowo -wschodniej Tamizy) przez usługi ostre lub społeczne.

Liczba osób: 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Package pracujący 1 - Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
W badaniu wywiadu nie będą oceniane żadne wyniki ilościowe w celu mapowania podróży pacjenta i doświadczenia pacjentów.
Linia bazowa
Pakiet roboczy 2 - Ocena skóry kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Badacz kliniczny / pielęgniarka badawcza będzie postępować zgodnie z wskazówkami na temat oceny skóry u osób z ciemnymi odcieniami skóry. Obecne wskazówki dotyczące tego obejmują stosowanie dotyku (badanie palpacyjne), a także wizualizacja zmian skóry w celu odczucia jakiejkolwiek zmiany temperatury lub szczelności, oraz zapytanie pacjenta, czy zauważyli jakiekolwiek zmiany w wyglądzie, takie jak bóle, swędzenie lub zmiany wrażenia . W oprócz ocen zalecanych w istniejących wytycznych klinicznych, z naszych ostatnich wywiadów jakościowych ze specjalistycznym personelem wskazuje na to, że niektórzy klinicyści udoskonalili swoje umiejętności i techniki, aby pomóc im w podejmowaniu tego, co postrzegają, dokładniejszą ocenę Ludzie o ciemnych odcieniach skóry. Obejmuje to kilka technik, które nie zostały zgłoszone gdzie indziej, w tym stosowanie transilluminacji i rozszerzenie skóry w celu wizualizacji zmian.

Wszystkie te oceny zostaną zgłoszone dla każdego pacjenta.

Linia bazowa
Pakiet roboczy 2 - Fotografia ran w warunkach standardowych i zmodyfikowanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazy te stanowią dowód koncepcji, czy techniki fotografii skóry można zmodyfikować w celu poprawy zmian skóry związanych z nadciśnieniem żylnym i przewlekłymi chorobami żylnymi u osób z ciemnymi odcieniami skóry. Poniższe sugestie w poprzednich badaniach oceny skóry u osób z ciemnymi tonami skóry, które modyfikują zdjęcia, jest korzystna w ocenach rumienia związanego z uszkodzeniem ciśnienia w warunkach laboratoryjnych. Jednak do tej pory żadne badania nie rozważały, czy może to być korzystne, aby pomóc w wykryciu zmian skóry związanych z CVI, czy też można je podjąć w warunkach klinicznych.
Linia bazowa
Pakiet roboczy 2 - kliniczna klasyfikacja CEAP
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena ta będzie oparta na klasyfikacji CEAP (C), która jest najczęściej stosowanym narzędziem do klasyfikacji chorób żylnych i zalecana przez międzynarodowe wytyczne. Nie można ich łatwo zaobserwować u pacjentów z ciemnymi tonami skóry, szczególnie przez lekarzy bez specjalistycznej. Badacz kliniczny / pielęgniarka badawcza oprzeszy ich kliniczną interpretację wyniku CEAP na podstawie ich ocen zmian skóry. Poszczególne obserwacje zostaną zgłaszane wraz z przypisaną klasyfikacją.

Ta skala oznacza kliniczną klasyfikację zmian skóry od C0 (brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej) do C6 (aktywny wrzód żylny).

Linia bazowa
Pakiet roboczy 2 - Wynik nasilenia klinicznego żylnego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Jest to szeroko stosowane narzędzie do oceny nasilenia klinicznego, które sugerują wytyczne w badaniach nad chorobami żylnymi. Badacz kliniczny / pielęgniarka badawcza oprzeszy ich kliniczną interpretację każdego składnika oceny nasilenia klinicznego żylnego na podstawie ich ocen zmian skóry i oceny pacjenta. Poszczególne obserwacje zostaną zgłaszane wraz z przypisanymi klasyfikacjami.

Ta skala wynosi kilka składników, takich jak ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja, zapalenie, stwardnienie, aktywne wrzody, stosowanie kompresji. Każde pytanie może zdobyć od 0 do 3 punktów, w których więcej punktów odpowiada poważniejszym.

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pakiet roboczy 2 - Clinican Experience
Ramy czasowe: Kontynuacja (mniej niż 24 godziny po uzyskaniu danych)
Podaj informacje zwrotne na temat przeprowadzania ocen każdego pacjenta w jego ustrukturyzowanych notatkach w terenie
Kontynuacja (mniej niż 24 godziny po uzyskaniu danych)
Pakiet roboczy 2 - Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontynuacja (mniej niż 72 godziny po uzyskaniu danych)
Perspektywa pacjenta podejmowania tych ocen. Zbadanie tego, co według tych ocen zapewni, że pacjenci uważają, że oceny te są odpowiednie, uważają, że są one skuteczne i czy spowodowały niepotrzebny dyskomfort lub niedogodności. Dane zostaną jakościowo gromadzone w celu uchwycenia postrzegania, uczuć i opinii pacjentów.
Kontynuacja (mniej niż 72 godziny po uzyskaniu danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania będą przechowywane w systemie Open Research System (Kords) King, zapewniając długoterminowe przechowywanie. Umożliwia to DOI wydawane w celu uzyskania długoterminowego dostępu i cytowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny po przyznaniu etycznego zatwierdzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj