- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06798766
Снижение неравенства тона кожи при хронической венозной недостаточности
Сокращение неравенства в отношении здоровья за счет улучшения руководства и оценки ранней идентификации коже, связанных с хронической венозной недостаточностью (CVI) у людей с темными тонами кожи
Цель этого проекта - определить критерии оценки хронической венозной недостаточности (CVI) у людей с темными оттенками кожи. Он сообщит о будущих вмешательствах и модификациях для практики для оценки CVI у людей с темными тонами кожи в вмешательстве медсестры для улучшения оценки пациентов.
Чтобы достичь этого, в этом исследовании будет две части.
- Мы рассмотрим путешествие пациентов и опыт пациентов с темными тонами кожи с диагнозом хронической венозной недостаточности. Из этого мы узнаем у людей с темными оттенками кожи о том, как они распознавали изменения кожи в своих нижних ногах для дальнейшей информирования руководства и методов клинической оценки. Мы также выслушаем их путешествие для пациента, чтобы определить, какие области работают хорошо, а что можно разработать. Это поможет нам спланировать, как можно улучшить заботу для подобных людей.
- Мы будем записывать, как изменения кожи выглядят и чувствуют у людей с темными тонами кожи и известными венозными заболеваниями, и фотографировать это. Мы рассмотрим, является ли некоторые дополнительные методы, используемые на практике, полезны и почувствовать, что кожа полезна, и будет ли изменение цветового баланса и манипулирование фотографиями, полезным для того, чтобы увидеть эти изменения кожи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рабочая пака 1 - Картирование путешествий пациентов и испытания пациента 1.1 Целью
Цель этого рабочего пакета -:
• Исследуйте путешествия пациентов и опыт пациентов с темными тонами кожи с диагнозом хронической венозной недостаточности.
1.2 Цель путешествий пациентов будет использоваться в качестве катализатора для изменений в идентификации CVI для людей с темными тонами кожи. Мы также стремимся учиться у людей с темными оттенками кожи о том, как они распознавали изменения кожи в своих нижних ногах для дальнейшей информирования руководства и методов клинической оценки.
1.3 Проектирование исследования Эта часть исследования является качественным интервью. Этот дизайн гарантирует, что пациенты с точки зрения их точек зрения запечатлены.
Картирование клинического путешествия с точки зрения пациента имеет значительный потенциал для информирования об редизайне новых, ориентированных на пациента моделей оказания медицинской помощи и оказания услуг и понимания задержек в диагностике. Области, выявленные в рамках собеседований будущих вмешательств с использованием основанного на опыте подхода совместного дизайна.
Участники также объяснят, как они заметили изменения кожи в своей собственной коже, чтобы помочь в разработке соответствующего языка и объяснения изменений кожи в этой группе пациентов соответствующим образом.
Чтобы достичь цели, каждый из участников согласия будет
- Участвуйте в полуструктурированном интервью (ок. 1 час) Исследуя опыт пациента и путешествие пациента.
- Сама сообщают о своей коже, используя диаграмму оттенков кожи Хо и Робинсона, их этническую принадлежность, возраст и пол.
1.4 Участники 1.4.1 Источник участников.
Участники будут набраны из любого из следующих:
- Через благотворительные организации, такие как «Фонд Lyndsey Leg Club». Общедоступность для набора будет доступна рекламой, распространяемыми через списки их участников, в социальных сетях или в виде личных плакатов на мероприятиях.
- Люди, которые ранее проявляли интерес к участию в исследованиях язв ног/ венозной недостаточностью, которые имеют темный тон кожи.
- Клинические условия (больничные и общественные условия).
- Рекламные объявления в социальных сетях 1.4.2 Критерии включения / исключения критерии включения
- люди с хронической венозной недостаточностью или их близким членом семьи
- Человек с хронической венозной недостаточностью имеет темный оттенок кожи (от HO и Robinson Tone Skin Deange 2B-6B).
- Способность дать информированные критерии исключения согласия
- Человек с хронической венозной недостаточностью имеет светлый тон кожи (от Ho и Robinson Robinson Skin Done Lange 1A-2A,).
- Люди не могут говорить и понимать по -английски
- Люди не могут дать информированное согласие.
Рабочий пакет 2 - Информирование техники оценки кожи и медицинской фотографии 2.1 Целью
Основная цель этого рабочего пакета -:
• Изучите эффективность, достоверность между оценкой и опыт пациента в методах оценки кожи при оценке изменений кожи, связанных с хроническими венозными заболеваниями, у людей с темными тонами кожи.
Вторичная цель -:
• Определите приемлемость прохождения этих оценок с точки зрения пациента и медсестры 2.2, чтобы выяснить, подходят ли неинвазивная оценка (проверка, пальпация и фотография кожи), чтобы оценить изменения кожи, связанные с венозной гипертонией и хронической венозной недостаточностью у людей с темной кожей. тона. Он сделает это, предоставив подтверждение использования неинвазивных методов проверки и пальпации, которые в настоящее время используются на практике, и методы, рекомендованные клиническими экспертами. Мы надеемся, что это улучшит доказательную базу этих методов. Это также даст доказательство концепции, можно ли модифицировать методы фотографии кожи для улучшения изменений кожи, связанных с венозной гипертонией и хроническими венозными заболеваниями у людей с темными тонами кожи. Следующие предложения в предыдущем исследовании оценки кожи у людей с темными тонами кожи, которые модифицируют фотографии, выгодно оценить эритема, связанную с повреждением давления в лабораторных условиях. Однако до настоящего времени ни одно исследование не учитывало, может ли это быть полезно помочь в обнаружении изменений кожи, связанных с CVI, или может быть предпринята в клинических условиях.
2.3 Проектирование исследования Эта часть исследования представляет собой аналитическое перекрестное исследование 15 пациентов, которое включает в себя обзор клинических заметок участвующих пациентов. Этот дизайн позволяет получать информацию о оценке на участвующих лицах и анализировать ассоциации с данными оценки результатов сканирования, чтобы обеспечить проверку методов оценки кожи у людей с темными оттенками кожи.
Для достижения этой цели каждый участник согласия будет
пройти следующее:
- Физическая оценка их нижних ног с использованием проверки и пальпации для определения как их клинической (C) классификации CEAP, так и их венозной клинической степени тяжести.
- Ответьте на вопросы, касающиеся их ноги, включая, заметили ли они какие -либо визуальные изменения кожи или какие -либо изменения в таких симптомах, как боль, зуд или ощущение
- Фотография по уходу за ранами в рамках стандартных и расширенных методов фотографии в студии медицинской фотографии. Эти данные будут сравниваться с их наблюдениями, принятыми как часть как их клиническая помощь (например, результаты дуплексного сканирования, диагноз консультантов, результаты ABPI, CEAP и венозная клиническая оценка достижения показателей достижения Клиническая команда).
- Сама сообщают о своей коже, используя диаграмму оттенков кожи Хо и Робинсона, их этническую принадлежность, возраст и пол.
- Дайте их обратную связь во время качественного интервью об их опыте прохождения этих клинических оценок на основе соответствующих аспектов приемлемости, выявленных Sekhon и коллегами (аффективное отношение, бремя, этичность, воспринимаемая эффективность) и сообщать о любых неблагоприятных событиях, которые они испытывали, когда они проходили эти дополнительные оценки. Полем
Исследовательская медсестра также предоставит свои отзывы о проведении оценки каждого пациента в их структурированных полевых примечаниях, документирующих соответствующие аспекты приемлемости, выявленные Sekhon и коллегами (аффективное отношение, воспринимаемая эффективность, самоэффективность).
2.4 Участники 2.4.1 Источник участников. Участники будут набраны из клинических условий 2.4.2 Критерии включения / исключения критерии включения
- Люди с диагнозом хроническая венозная недостаточность в NHS Trust
- Люди с темными оттенками кожи (от HO и Robinson Skin Donage 2B-6B).
- способность дать информированное согласие
- Либо возвращаясь в больницу для хирургии, либо возможность возвращаться в больницу, чтобы пройти физическую оценку и фотографию кожи до любого вмешательства.
- иметь результаты дуплексного сканирования, чтобы показать кровоток в их ногах (-ах) критериях исключения
- Человек с хронической венозной недостаточностью имеет светлые оттенки кожи (от HO и Robinson Tone Tone Tone 1A-2A).
- Люди не могут говорить и понимать по -английски
- Люди не могут дать информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Номер телефона: +44 20 7836 5454
- Электронная почта: victoria.clemett@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Номер телефона: +44 20 7848 3469
- Электронная почта: sue.woodward@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Номер телефона: 07966422476
- Электронная почта: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Sue Woodward
- Номер телефона: 02078487306
- Электронная почта: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Номер телефона: +44 20 7836 5454
- Электронная почта: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Номер телефона: +44 20 7848 3469
- Электронная почта: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Рабочая пака 1 - Картирование путешествий пациентов и испытания пациентов Источник участников.
Люди с хронической венозной недостаточностью или их близким членом семьи будут набраны из любого из следующих:
- Через благотворительные организации, такие как «Фонд Lyndsey Leg Club». Общедоступность для набора будет доступна рекламой, распространяемыми через списки их участников, в социальных сетях или в виде личных плакатов на мероприятиях.
- Люди, которые ранее проявляли интерес к участию в исследованиях язв ног/ венозной недостаточностью, которые имеют темный тон кожи.
- Клинические условия (сообщество или острые условия).
Рабочий пакет 2 - Информирование техники оценки кожи и источника участников медицинской фотографии. Участники будут набраны из клинических условий в нашей организации трастового партнера. Этот фонд NHS Foundation является центром сосудистой сети Юго -Восточной Темзы, базирующейся в Лондоне, Великобритания.
Описание
Рабочий пакет 1 - Картирование путешествий пациентов и критерии включения участника переживают пациента
- люди с хронической венозной недостаточностью или их близким членом семьи
- Человек с хронической венозной недостаточностью имеет темный оттенок кожи (от Ho и Robinson Tone Then Tone 2b-6b, таблица 1).
- Способность дать информированное согласие критерии исключения участника
- Человек с хронической венозной недостаточностью имеет светлый тон кожи (от Ho и Robinson Robinson Skin Deange 1A-2A, таблица 1).
- Люди не могут говорить и понимать по -английски
- Люди не могут дать информированное согласие.
Рабочий пакет 2 - Информирование техники оценки кожи и критерии включения участника медицинской фотографии.
- Люди с диагнозом хроническая венозная недостаточность в NHS Trust
- Люди с темными оттенками кожи (от HO и Robinson Tone Tone 2B-6B, таблица 1).
- способность дать информированное согласие
- Либо возвращаясь в больницу для хирургии, либо возможность возвращаться в больницу, чтобы пройти физическую оценку и фотографию кожи до любого вмешательства.
- Иметь дуплексное ультразвуковое сканирование, информируя о клинической диагностике венозных заболеваний. Критерии исключения участника
- Человек с хронической венозной недостаточностью имеет светлые оттенки кожи (от Ho и Robinson Tone Then Tone 1a-2a, таблица 1).
- Люди не могут говорить и понимать по -английски
- Люди не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рабочий пакет 1 - Картирование путешествий пациентов и опыта пациентов
Участие в полуструктурированном интервью, исследующее опыт пациента и путешествие пациента с темными тонами кожи, живущих с хронической венозной недостаточностью в Великобритании. Количество людей: 36 |
|
Рабочий пакет 2 - Информирование техники оценки кожи и медицинской фотографии
Люди с темными оттенками кожи и известной хронической венозной недостаточностью с актуальными результатами сканирования их кровотока, наблюдаемого нашим партнером по доверительному доверию (центр сосудистой сети Юго -Восточной Темзы) либо острыми, либо общественными службами. Количество людей: 15 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий пакет 1 - Опыт пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Никаких количественных результатов не будет оцениваться в интервью, чтобы отобразить путешествие пациента и опыт пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Рабочий пакет 2 - Оценка кожи нижней части конечности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинический исследователь / исследовательский медсестра будет следовать руководству по оценке кожи у людей с темными оттенками кожи. Текущее руководство по этому поводу включает в себя использование прикосновения (пальпация), а также визуализацию изменений кожи, чтобы ощущать любое изменение температуры или стеснение, а также вопрос о том, заметили ли они какие -либо изменения в внешнем виде, такие как боль, зуд или изменения ощущения Полем AL В дополнение к оценкам, рекомендованным в существующих клинических руководствах, есть показатели из наших недавних качественных интервью со специалистом, некоторые клиники усовершенствовали свои навыки и методы, чтобы помочь им провести, что они воспринимают, более точная оценка на люди с темными оттенками кожи. Это включает в себя несколько методов, о которых не сообщалось в других местах, включая использование транслюминации и расширение кожи для визуализации изменений. Все эти оценки будут представлены для каждого пациента. |
Базовый уровень
|
|
Рабочий пакет 2 - Фотография раны в стандартных и модифицированных условиях
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эти изображения дадут доказательство концепции, можно ли модифицировать методы фотографии кожи для улучшения изменений кожи, связанных с венозной гипертонией и хроническими венозными заболеваниями у людей с темными тонами кожи.
Следующие предложения в предыдущем исследовании оценки кожи у людей с темными тонами кожи, которые модифицируют фотографии, выгодно оценить эритема, связанную с повреждением давления в лабораторных условиях.
Однако до настоящего времени ни одно исследование не учитывало, может ли это быть полезно помочь в обнаружении изменений кожи, связанных с CVI, или может быть предпринята в клинических условиях.
|
Базовый уровень
|
|
Рабочий пакет 2 - Клиническая (C) классификация CEAP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта оценка будет основана на клинической (C) классификации CEAP, которая является наиболее широко используемым инструментом для классификации венозных заболеваний и рекомендованным международными руководящими принципами. Это может быть легко наблюдать у пациентов с темными тонами кожи, особенно неспециалистскими клиницистами. Клинический исследователь / исследовательская медсестра будет основывать свою клиническую интерпретацию показателя CEAP на основе их оценки изменений кожи. Индивидуальные наблюдения будут представлены вместе с назначенной классификацией. Эта шкала обозначает клиническую классификацию изменений кожи от C0 (без видимых или ощутимых признаков венозного заболевания) до C6 (активная венозная язва). |
Базовый уровень
|
|
Рабочий пакет 2 - оценка венозной клинической тяжести
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это широко используемый инструмент для оценки клинической тяжести, который предполагает, что следует учитывать при исследованиях венозных заболеваний. Клинический исследователь / исследовательская медсестра будет основывать свою клиническую интерпретацию каждого компонента венозной клинической оценки тяжести на основе их оценки изменений кожи и оценки пациента. Индивидуальные наблюдения будут представлены вместе с назначенными классификациями. В этом масштабе оценивается несколько компонентов, таких как боль, варикозные вены, венозный отек, пигментация, воспаление, индорация, активные язвы, использование сжатия. Каждый вопрос может набрать от 0 до 3 баллов, где больше баллов приравнивается к более серьезным. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий пакет 2 - опыт клиники
Временное ограничение: Последующее наблюдение (менее чем через 24 часа после полученных данных)
|
Дайте их обратную связь с проведением оценок на каждого пациента в их структурированных полевых примечаниях
|
Последующее наблюдение (менее чем через 24 часа после полученных данных)
|
|
Рабочий пакет 2 - опыт пациента
Временное ограничение: Последние (менее чем через 72 часа после полученных данных)
|
Перспектива пациента провести эти оценки.
Он изучит то, что они чувствовали от этих оценок, чтобы убедиться, что эти оценки являются уместными, они чувствовали, что они эффективны и вызвали ли они какой -либо ненужный дискомфорт или неудобства.
Данные будут собираться качественно, чтобы запечатлеть восприятие, чувства и мнения пациентов.
|
Последние (менее чем через 72 часа после полученных данных)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Язва на ноге
- Слепота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Варикозная язва
- Слепота, корковая
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE reference 175656
- IRAS Number 350871 (Другой идентификатор: Integrated research application system (IRAS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .