- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06798766
Snížení nerovností tónu pleti v chronické žilní nedostatečnosti
Snížení nerovností v oblasti zdraví prostřednictvím zlepšeného vedení a hodnocení včasné identifikace kožních změn spojených s chronickou žilní nedostatečností (CVI) u lidí s tmavými tóny pleti
Cílem tohoto projektu je definovat kritéria hodnocení pro chronickou žilní nedostatečnost (CVI) u lidí s tmavou pleťovou tóny. Bude informovat o budoucích intervencích a úpravách pro praxi pro hodnocení CVI u lidí s tmavými tmavými tóny v zásahu sestry, aby se zlepšilo hodnocení pacientů.
K dosažení tohoto cíle budou dvě části této studie.
- Prozkoumáme cesty pacientů a zkušenosti s pacientem lidí s tmavými tmavými tóny s diagnózou s chronickou žilní nedostatečností. Z toho se poučíme od lidí s tmavou pleťovou tóny o tom, jak rozpoznávají změny kůže v jejich dolních nohách, aby dále informovaly o pokynech a technikách klinického hodnocení. Budeme také poslouchat jejich trpělivou cestu, abychom zjistili, jaké oblasti fungovaly dobře a co by se dalo rozvíjet. To nám pomůže naplánovat, jak by mohla být péče zlepšena pro podobné lidi.
- Zaznamenáme, jak změny kůže vypadají a cítí u lidí s tmavými tmavými tóny a známým žilním onemocněním a fotografujeme to. Zvažujeme, zda jsou užitečné některé další techniky používané v praxi k vzhledu a pocitu, že pokožka je užitečná změna rovnováhy barev a manipulaci s manipulací s fotografiemi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pracovní package 1 - Mapování cest pacienta a zkušenosti s pacientem 1.1 Cíl
Cílem tohoto pracovního balíčku je:
• Prozkoumejte cesty pacienta a zkušenosti s pacientem lidí s tmavou pleťovou tóny diagnostikovaných s chronickou žilní nedostatečností.
1.2 Účel cest pacientů bude použit jako katalyzátor pro změnu identifikace CVI pro lidi s tmavou pleťovou tóny. Cílem se také učit od lidí s tmavou pleťovou tóny o tom, jak rozpoznávají změny kůže ve svých dolních nohách, aby dále informovaly o pokynech a technikách klinického hodnocení.
1.3 Návrh studie Tato část studie je kvalitativní studie pohovoru. Tento design zajišťuje, že pacienti jsou zachyceni z jejich perspektiv.
Mapování klinické cesty z pohledu pacienta má významný potenciál informovat o přepracování nových modelů zaměřených na péči a poskytování služeb a porozumění zpožděním v diagnostice. Oblasti identifikované v rozhovorech umožní budoucím zásahům zaměřit se na selhání v současné klinické péči a vyprávění o zkušenostech s pacientem zachyceným v rozhovorech se také zaznamená, aby se vytvořily základ spouštěcích filmů nebo citací, které lze použít v procesu spolupracovníka budoucích intervencí pomocí přístupu založeného na zkušenostech.
Účastníci také vysvětlí, jak si všimli změn kůže ve své vlastní kůži, aby pomohli při vývoji vhodného jazyka a vysvětlení změn kůže v této skupině pacientů vhodným způsobem.
K dosažení cíle, který každý účastník souhlasu bude
- Zúčastněte se polostrukturovaného rozhovoru (cca. 1 hodina) Zkoumání zkušeností pacienta a cesty pacienta.
- Samostavte si svůj tón pleti pomocí grafu HO a Robinsonovy tóny pleti, jejich etnicity, věku a pohlaví.
1.4 Účastníci 1.4.1 Zdroj účastníků.
Účastníci budou přijati z kterékoli z následujících:
- Prostřednictvím charitativních organizací, jako je „Lyndsey Leg Club Foundation“. Publicita pro náboj bude k dispozici společností Adverts, které se šíří prostřednictvím seznamů členů, na sociálních médiích nebo jako osobně plakáty na akcích.
- Lidé, kteří dříve vyjádřili zájem o zapojení do výzkumu vředů nohou/ žilní nedostatečnosti, kteří mají tmavý tón pleti.
- Klinická nastavení (nastavení nemocnice a komunit).
- Inzerce na sociální média 1.4.2 Kritéria zahrnutí kritéria pro zařazení / vyloučení
- lidé s chronickou žilní nedostatečností nebo jejich blízkým členem rodiny
- Osoba s chronickou žilní nedostatečností má tmavý tón pleti (z rozsahu tónu pleti Ho a Robinson 2B-6B).
- Schopnost poskytnout kritéria pro vyloučení informovaného souhlasu
- Osoba s chronickou žilní nedostatečností má lehký tón pleti (z rozsahu tónu pleti Ho a Robinson 1A-2A).
- Lidé nemohou mluvit a rozumět anglicky
- Lidé nemohou dát informovaný souhlas.
Pracovní balíček 2 - Informování techniky hodnocení kůže a lékařské fotografie 2.1 Cíl
Hlavním cílem tohoto pracovního balíčku je::
• Zkoumejte účinnost, spolehlivost mezi hodnotiteli a zkušenosti s pacientem technik hodnocení kůže při hodnocení změn kůže spojených s chronickým žilním onemocněním u lidí s tmavými tóny.
Sekundárním cílem je:
• Určete přijatelnost těchto hodnocení z perspektivy pacienta a sestry 2.2 Účel pro prozkoumání, zda jsou neinvazivní hodnocení (inspekce, palpace a fotografování kůže) vhodné pro posouzení změn kůže spojené s žilní hypertenzí a chronickou žilní nedostatečnost u lidí s tmavou pokožkou u lidí s tmavou pokožkou tóny. Udělá to tím, že poskytne důkaz konceptu použití neinvazivních inspekčních a palpačních technik, které se v současné době používají v praxi a technikách doporučených klinickými odborníky. Doufáme, že to zlepší důkazní základnu těchto technik. Poskytne také důkaz o konceptu, zda lze techniky kožní fotografie upravit tak, aby se zlepšily změny kůže spojené s žilní hypertenzí a chronickým žilním onemocněním u lidí s tmavou pleťovou tóny. Toto následující návrhy v předchozím výzkumu hodnocení kůže u lidí s tmavými tmavými tóny, které jsou výhodné pro posouzení erytému spojeného s tlakovým poškozením v laboratorním prostředí. K dnešnímu dni však žádný výzkum nepovažoval, zda by to mohlo být výhodné, aby pomohlo při detekci kožních změn spojených s CVI, nebo by mohlo být provedeno v klinickém prostředí.
2.3 Návrh studie Tato část studie je analytická průřezová studie u 15 pacientů, která zahrnuje přezkoumání klinických poznámek zúčastněných pacientů. Tento návrh umožňuje zachytit informace o hodnocení na zúčastněných jednotlivcích a analyzovat asociace s údaji o hodnocení z výsledků skenování, aby se umožnilo důkaz konceptu technik hodnocení kůže u lidí s tmavou pleťovou tóny.
K dosažení tohoto cíle bude každý účastník souhlasu
podstoupí následující:
- Fyzické hodnocení jejich dolních nohou pomocí inspekce a palpace k určení jejich klinické (c) klasifikace CEAP a jejich žilní skóre klinické závažnosti.
- Odpovězte na otázky týkající se jejich nohy, včetně toho, zda si všimli jakýchkoli změn vizuální kůže nebo jakýchkoli změn příznaků, jako je bolest, svědění nebo pocit
- Fotografie na péči o rány podle standardních a vylepšených fotografických technik ve studiu lékařské fotografie bude tato data porovnána s jejich pozorováními pořizovaně jako jejich klinická péče (jako jsou výsledky duplexního skenování, diagnostika konzultanta, výsledky ABPI, skóre CEAP a žilní skóre klinické závažnosti hlášené podle podle skóre klinický tým).
- Samostavte si svůj tón pleti pomocí grafu HO a Robinsonovy tóny pleti, jejich etnicity, věku a pohlaví.
- Poskytněte zpětnou vazbu během kvalitativního rozhovoru o jejich zkušenostech s podrobením těchto klinických hodnocení na základě relevantních dimenzí přijatelnosti identifikované Sekhonem a kolegy (afektivní přístup, zátěž, etika, vnímaná účinnost) a hlásí jakékoli nežádoucí účinky, které zažily při provádění těchto dodatečných hodnocení .
Výzkumná sestra také poskytne zpětnou vazbu o provedení hodnocení u každého pacienta v jejich strukturovaných polních poznámkách dokumentujících relevantní dimenze přijatelnosti identifikované Sekhonem a kolegy (afektivní přístup, vnímaná účinnost, soběstačnost).
2.4 Účastníci 2.4.1 Zdroj účastníků. Účastníci budou přijati z klinického prostředí 2.4.2 Kritéria zahrnutí kritéria pro zařazení / vyloučení
- Lidé diagnostikovali chronickou žilní nedostatečnost na NHS Trust
- Lidé s tmavou pleťovou tóny (z rozsahu tónu pleti Ho a Robinson 2B-6B).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Buď se vrací do nemocnice k operaci, nebo dokáže cestovat zpět do nemocnice, aby před jakýmkoli zásahem podstoupila fyzické hodnocení a fotografování kůže.
- Mějte výsledky duplexního skenování, aby se ukázaly průtok krve ve svých kritériích vyloučení nohou
- Osoba s chronickou žilní nedostatečností má lehké tóny pleti (z rozsahu tónu pleti Ho a Robinson 1A-2A).
- Lidé nemohou mluvit a rozumět anglicky
- Lidé nemohou dát informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonní číslo: +44 20 7836 5454
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Telefonní číslo: +44 20 7848 3469
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College London
-
Kontakt:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonní číslo: 07966422476
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Sue Woodward
- Telefonní číslo: 02078487306
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
-
-
London
-
London, London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefonní číslo: +44 20 7836 5454
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Telefonní číslo: +44 20 7848 3469
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pracovní package 1 - Mapování cest pacienta a zkušenosti s pacienty Zdroj účastníků.
Lidé s chronickou žilní nedostatečností nebo jejich blízkým členem rodiny budou přijati z kterékoli z následujících:
- Prostřednictvím charitativních organizací, jako je „Lyndsey Leg Club Foundation“. Publicita pro náboj bude k dispozici společností Adverts, které se šíří prostřednictvím seznamů členů, na sociálních médiích nebo jako osobně plakáty na akcích.
- Lidé, kteří dříve vyjádřili zájem o zapojení do výzkumu vředů nohou/ žilní nedostatečnosti, kteří mají tmavý tón pleti.
- Klinická nastavení (komunitní nebo akutní nastavení).
Pracovní balíček 2 - Informování techniky hodnocení kůže a zdroje lékařské fotografie účastníků. Účastníci budou přijati z klinického prostředí v naší organizaci Trust Partner. Tato NHS Foundation Trust je centrem vaskulární sítě jihovýchodní Thames se sídlem v Londýně ve Velké Británii.
Popis
Pracovní package 1 - Mapování cest pacienta a zažívá kritéria pro zařazení účastníka účastníka
- lidé s chronickou žilní nedostatečností nebo jejich blízkým členem rodiny
- Osoba s chronickou žilní nedostatečností má tmavý tón pleti (z rozsahu tónu pleti Ho a Robinson 2B-6B, tabulka 1).
- Schopnost poskytnout kritéria pro vyloučení účastníka informovaného souhlasu
- Osoba s chronickou žilní nedostatečností má lehký tón pleti (z rozsahu tónu pleti Ho a Robinson 1A-2A, tabulka 1).
- Lidé nemohou mluvit a rozumět anglicky
- Lidé nemohou dát informovaný souhlas.
Pracovní balíček 2 - Informování techniky hodnocení kůže a kritéria pro zařazení účastníka lékařské fotografie
- Lidé diagnostikovali chronickou žilní nedostatečnost na NHS Trust
- Lidé s tmavou pleťovou tóny (z rozsahu tónu pleti Ho a Robinson 2B-6B, tabulka 1).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Buď se vrací do nemocnice k operaci, nebo dokáže cestovat zpět do nemocnice, aby před jakýmkoli zásahem podstoupila fyzické hodnocení a fotografování kůže.
- Mají duplexní ultrapamenný skenování informující o klinické diagnóze žilního onemocnění. Kritéria vyloučení účastníků
- Osoba s chronickou žilní nedostatečností má lehké tóny pleti (z rozsahu tónu pleti Ho a Robinson 1A-2A, tabulka 1).
- Lidé nemohou mluvit a rozumět anglicky
- Lidé nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pracovní package 1 - Mapování cest pacienta a zkušenosti s pacientem
Účast na polostrukturovaném rozhovoru zkoumajícím zkušenosti s pacientem a cestou pacientů s tmavou pletí žijících s chronickou žilní nedostatečností v U.K. Počet lidí: 36 |
|
Pracovní balíček 2 - Informování techniky hodnocení kůže a lékařské fotografie
Lidé s tmavou pleťovou tóny a známou chronickou žilní nedostatečností s aktuálními výsledky skenování jejich krevního toku, který viděl náš důvěryhodný partner (centrum vaskulární sítě jihovýchodní Thames) buď akutními nebo komunitními službami. Počet lidí: 15 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní package 1 - Zkušenost pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Ve studii pohovoru nebudou hodnoceny žádné kvantitativní výsledky, které by mapovaly cestu pacientů a zkušenosti s pacientem.
|
Základní linie
|
|
Pracovní balíček 2 - Hodnocení kůže dolní končetiny
Časové okno: Základní linie
|
Klinický výzkumný pracovník / výzkumná sestra bude následovat pokyny pro hodnocení kůže u lidí s tmavou pleťovou tóny. Současné pokyny k tomu zahrnují použití dotyku (palpace) a také vizualizace změn kůže, aby se cítila pro jakoukoli změnu nebo těsnost teploty, a dotaz pacienta, zda si všimli jakýchkoli změn ve vzhledu, mají jakékoli příznaky, jako je bolest, svědění nebo změny pocitu . Al Kromě hodnocení doporučených ve stávajících klinických pokynech existuje z našich nedávných kvalitativních rozhovorů s odbornými zaměstnanci, někteří kliničtí lékaři zdokonalili své dovednosti a techniky, aby jim pomohli provádět, co vnímají, přesnější posouzení, o které Lidé s tmavou pleťovou tóny. To zahrnuje několik technik, které nebyly hlášeny jinde, včetně použití transuminace a prodloužení kůže k vizualizaci změn. Všechna tato hodnocení budou hlášena pro každého pacienta. |
Základní linie
|
|
Pracovní balíček 2 - Fotografie rány za standardních a upravených podmínek
Časové okno: Základní linie
|
Tyto obrazy poskytnou důkaz o konceptu, zda lze techniky fotografování kůže upravit tak, aby se zlepšily změny kůže spojené s žilní hypertenzí a chronickým žilním onemocněním u lidí s tmavou pleťovou tóny.
Toto následující návrhy v předchozím výzkumu hodnocení kůže u lidí s tmavými tmavými tóny, které jsou výhodné pro posouzení erytému spojeného s tlakovým poškozením v laboratorním prostředí.
K dnešnímu dni však žádný výzkum nepovažoval, zda by to mohlo být výhodné, aby pomohlo při detekci kožních změn spojených s CVI, nebo by mohlo být provedeno v klinickém prostředí.
|
Základní linie
|
|
Pracovní balíček 2 - Klinická (c) Klasifikace CEAP
Časové okno: Základní linie
|
Toto hodnocení bude založeno na klinické (c) klasifikaci CEAP, což je nejpoužívanější nástroj pro klasifikaci žilních onemocnění a doporučuje se podle mezinárodních pokynů. Ty nemusí být snadno pozorovány u pacientů s tmavou pleťovou tóny, zejména u nespecialistických lékařů. Klinický výzkumný pracovník / výzkumná sestra založí jejich klinickou interpretaci skóre CEAP na základě jejich hodnocení změn kůže. Jednotlivá pozorování budou hlášena spolu s přiřazenou klasifikací. Tato stupnice označuje klinickou klasifikaci změn kůže z C0 (žádné viditelné nebo hmatatelné příznaky žilního onemocnění) na C6 (aktivní žilní vřed). |
Základní linie
|
|
Work Package 2 - Venózní skóre klinické závažnosti
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o široce používaný nástroj pro hodnocení klinické závažnosti, o které navrhuje vedení, by mělo být zváženo ve výzkumu žilního onemocnění. Klinický výzkumný pracovník / výzkumná sestra založí jejich klinickou interpretaci každé složky skóre žilní klinické závažnosti na základě jejich hodnocení změn kůže a hodnocení pacienta. Jednotlivá pozorování budou hlášena společně s přiřazenými klasifikacemi. Tato stupnice skóre několik složek, jako je bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace, zánět, indurace, aktivní vředy, použití komprese. Každá otázka může skóre mezi 0 a 3 body, kde více bodů odpovídá závažnějším. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní balíček 2 - Zkušenosti klinika
Časové okno: Sledování (méně než 24 hodin po získané údaje)
|
Poskytněte zpětnou vazbu o provedení hodnocení každého pacienta v jejich strukturovaných polních poznámkách
|
Sledování (méně než 24 hodin po získané údaje)
|
|
Pracovní balíček 2 - Zkušenosti s pacientem
Časové okno: Sledování (méně než 72 hodin po získaných datech)
|
Perspektiva pacienta na provádění těchto hodnocení.
Prozkoumá to, co cítili o těchto hodnoceních, aby zajistili, že pacienti cítí, že jsou tato hodnocení vhodná, cítili, že jsou účinné a zda způsobily zbytečné nepohodlí nebo nepříjemnosti.
Údaje budou kvalitativně shromažďovány pro zachycení vnímání, pocitů a názorů pacientů.
|
Sledování (méně než 72 hodin po získaných datech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Křečové žíly
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Bércové vředy
- Slepota
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Varikózní vřed
- Slepota, kortikální
Další identifikační čísla studie
- EDGE reference 175656
- IRAS Number 350871 (Jiný identifikátor: Integrated research application system (IRAS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .