- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06798766
Réduire les inégalités du teint dans l'insuffisance veineuse chronique
Réduire les inégalités de santé grâce à une meilleure orientation et à une évaluation sur l'identification précoce des changements cutanés associés à l'insuffisance veineuse chronique (CVI) chez les personnes souffrant de tons de peau foncés
Le but de ce projet est de définir les critères d'évaluation de l'insuffisance veineuse chronique (CVI) chez les personnes aux tons de peau foncée. Il éclairera les interventions et les modifications futures pour pratiquer l'évaluation du CVI chez les personnes atteintes de tons de peau foncée dans une intervention dirigée par l'infirmière pour améliorer l'évaluation des patients.
Pour y parvenir, il y aura deux parties dans cette étude.
- Nous explorerons les voyages des patients et les expériences des patients des personnes atteintes de tons de peau foncée diagnostiqués avec une insuffisance veineuse chronique. À partir de cela, nous apprendrons des personnes ayant des tons de peau foncés sur la façon dont ils ont reconnu les changements cutanés dans leurs jambes inférieures pour informer davantage les conseils et les techniques d'évaluation clinique. Nous écouterons également leur parcours de patient pour identifier les domaines bien fonctionnés et ce qui pourrait être développé. Cela nous aidera à planifier comment les soins pourraient être améliorés pour des personnes similaires.
- Nous enregistrerons à quoi les changements de peau ont l'air et se sentent chez les personnes souffrant de tons de peau foncée et de maladie veineuse connue, et photographier cela. Nous examinerons si certaines techniques supplémentaires utilisées dans la pratique pour regarder et sentir la peau sont utiles et si le changement de l'équilibre des couleurs et la manipulation des photographies sont utiles pour voir ces changements cutanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Work-Package 1 - Cartographie des trajets des patients et des expériences des patients 1.1 Objectif
L'objectif de ce package de travail est de:
• Explorez les voyages des patients et les expériences des patients des personnes atteintes de tons de peau foncée diagnostiqués avec une insuffisance veineuse chronique.
1.2 Les trajets des patients seront utilisés comme catalyseur pour le changement dans l'identification du CVI pour les personnes souffrant de tons de peau foncée. Nous visons également à apprendre des personnes ayant des tons de peau foncés sur la façon dont ils ont reconnu les changements cutanés dans leurs jambes inférieures pour informer davantage les conseils et les techniques d'évaluation clinique.
1.3 Conception de l'étude Cette partie de l'étude est une étude d'entrevue qualitative. Cette conception garantit que l'expérience des patients sous leur point de vue est capturée.
La cartographie du parcours clinique du point de vue du patient a un potentiel important pour éclairer la refonte des nouveaux modèles de soins centrés sur les patients et de la prestation de services et la compréhension des retards dans le diagnostic. Les domaines identifiés dans les entretiens permettront aux interventions futures de cibler les échecs dans les soins cliniques actuels et les récits des expériences de patients capturés dans les entretiens seront également enregistrés pour former la base de films ou de citations qui peuvent être utilisés dans le processus de conception de la co-conception d'interventions futures en utilisant une approche de co-conception basée sur l'expérience.
Les participants expliqueront également comment ils ont remarqué les changements cutanés dans leur propre peau, pour aider à développer un langage approprié et des explications des changements cutanés dans ce groupe de patients de manière appropriée.
Pour atteindre l'objectif, chaque participant consentant
- Participer à une interview semi-structurée (env. 1 heure) explorer l'expérience des patients et le parcours des patients.
- Auto-évaluer leur teint en utilisant le tableau des tons de peau de Ho et Robinson, leur appartenance ethnique, leur âge et leur sexe.
1.4 Participants 1.4.1 Source des participants.
Les participants seront recrutés à partir de l'une des éléments suivants:
- par le biais d'organisations caritatives telles que la "Lyndsey Leg Club Foundation". La publicité pour le recrutement sera disponible par des publicités diffusées via leurs listes de membres, sur les réseaux sociaux ou comme dans des affiches de personne lors d'événements.
- Les personnes qui ont précédemment exprimé leur intérêt à participer à la recherche sur les ulcères de jambe / insuffisance veineuse qui ont un teint foncé.
- Paramètres cliniques (milieux hospitaliers et communautaires).
- Publicités sur les réseaux sociaux 1.4.2 Critères d'inclusion / exclusion Critères d'inclusion
- les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique, ou leur membre de la famille proche
- La personne souffrant d'insuffisance veineuse chronique a un teint foncé (de la plage de teint Ho et Robinson 2B-6B).
- Capacité à donner des critères d'exclusion de consentement éclairés
- La personne présentant une insuffisance veineuse chronique a un teint léger (de la gamme de teint Ho et Robinson 1A-2A,).
- Les gens ne peuvent pas parler et comprendre l'anglais
- Les gens ne peuvent pas donner le consentement éclairé.
Package de travail 2 - Informant la technique d'évaluation de la peau et la photographie médicale 2.1 Objectif
L'objectif principal de ce package de travail est de:
• Étudier l'efficacité, la fiabilité inter-évaluateurs et l'expérience des patients des techniques d'évaluation cutanée dans l'évaluation des changements cutanés associés aux maladies veineuses chroniques chez les personnes souffrant de tons de peau foncés.
L'objectif secondaire est de:
6 tons. Il le fera en fournissant une preuve de concept de l'utilisation de techniques d'inspection et de palpation non invasives actuellement utilisées dans la pratique et les techniques recommandées par les experts cliniques. Nous espérons que cela améliorera la base de preuves de ces techniques. Il fournira également une preuve de concept si les techniques de photographie cutanée peuvent être modifiées pour améliorer les changements cutanés associés à l'hypertension veineuse et aux maladies veineuses chroniques sur les personnes souffrant de tons de peau foncée. Ces suggestions suivantes dans des recherches antérieures sur l'évaluation de la peau chez les personnes souffrant de tons de peau foncée qui modifient les photographies sont avantageuses à évaluer pour l'érythème associé aux dommages à la pression en laboratoire. Cependant, à ce jour, aucune recherche n'a examiné si cela pouvait être avantageux pour aider à la détection des changements cutanés associés à CVI, ou pourrait être entreprise en milieu clinique.
2.3 Conception de l'étude Cette partie de l'étude est une étude transversale analytique de 15 patients, qui comprend l'examen des patients participants des patients cliniques. Cette conception permet de capturer des informations sur l'évaluation sur des individus participants et d'analyser les associations avec les données d'évaluation des résultats du scan pour permettre la preuve de concept des techniques d'évaluation cutanée chez les personnes souffrant de tons de peau foncée.
Pour atteindre cet objectif, chaque participant consentant
Suivez ce qui suit:
- Une évaluation physique de leurs jambes inférieures en utilisant l'inspection et la palpation pour déterminer à la fois leur classification clinique (C) du CEAP et leur score de gravité clinique veineuse.
- Répondez aux questions relatives à leur jambe, y compris s'ils ont remarqué des changements visuels de la peau ou des changements de symptômes tels que la douleur, les démangeaisons ou la sensation
- Photographie de soins des plaies Sous des techniques de photographie standard et améliorées dans le studio de photographie médicale Ces données seront comparées à leurs observations prises dans le cadre de leurs soins cliniques (tels que les résultats du scan duplex, le diagnostic de consultant, les résultats de l'ABPI, les scores de gravité clinique veineux et veineux rapportés par l'équipe clinique).
- Auto-évaluer leur teint en utilisant le tableau des tons de peau de Ho et Robinson, leur appartenance ethnique, leur âge et leur sexe.
- Donnez leurs commentaires lors d'une interview qualitative de leurs expériences de subir ces évaluations cliniques en fonction des dimensions pertinentes de l'acceptabilité identifiées par Sekhon et des collègues (attitude affective, fardeau, éthique, efficacité perçue) et signaler tout événement indésirable qu'ils ont connu lorsqu'il entreprend ces évaluations supplémentaires .
L'infirmière de recherche donnera également leur rétroaction à entreprendre les évaluations sur chaque patient dans ses notes de terrain structurées documentant les dimensions pertinentes de l'acceptabilité identifiées par Sekhon et ses collègues (attitude affective, efficacité perçue, auto-efficacité).
2.4 Participants 2.4.1 Source des participants. Les participants seront recrutés à partir d'un cadre clinique 2.4.2 Critères d'inclusion / exclusion Critères d'inclusion
- personnes diagnostiquées avec une insuffisance veineuse chronique au NHS Trust
- Les gens avec des tons de peau foncés (de Ho et Robinson Twear Graf 2B-6B).
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Soit revenir à l'hôpital pour une intervention chirurgicale, soit être en mesure de retourner à l'hôpital pour subir une évaluation physique et une photographie de peau avant toute intervention.
- ont des résultats de scan duplex pour montrer le flux sanguin dans leurs critères d'exclusion de jambe (s)
- La personne présentant une insuffisance veineuse chronique a des tons de peau légers (de la gamme de teint Ho et Robinson 1A-2A).
- Les gens ne peuvent pas parler et comprendre l'anglais
- Les gens ne peuvent pas donner le consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Numéro de téléphone: +44 20 7836 5454
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Numéro de téléphone: +44 20 7848 3469
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College London
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Contact:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Numéro de téléphone: 07966422476
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Sue Woodward
- Numéro de téléphone: 02078487306
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
-
-
London
-
London, London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Numéro de téléphone: +44 20 7836 5454
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
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Contact:
- Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Numéro de téléphone: +44 20 7848 3469
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Work-Package 1 - Cartographie des trajets des patients et des expériences des patients Source des participants.
Les personnes atteintes d'insuffisance veineuse chronique ou leur membre de la famille proche seront recrutées à partir de l'une des éléments suivants:
- par le biais d'organisations caritatives telles que la "Lyndsey Leg Club Foundation". La publicité pour le recrutement sera disponible par des publicités diffusées via leurs listes de membres, sur les réseaux sociaux ou comme dans des affiches de personne lors d'événements.
- Les personnes qui ont précédemment exprimé leur intérêt à participer à la recherche sur les ulcères de jambe / insuffisance veineuse qui ont un teint foncé.
- Paramètres cliniques (communauté ou établissement aigu).
Package de travail 2 - Informant la technique d'évaluation de la peau et la source de photographie médicale des participants. Les participants seront recrutés à partir de milieux cliniques au sein de notre organisation partenaire de confiance. Ce NHS Foundation Trust est le centre du Southeast Thames Vascular Network, basé à Londres, au Royaume-Uni.
La description
Work-Package 1 - Cartographie des trajets des patients et des patients éprouvent des critères d'inclusion des participants
- les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique, ou leur membre de la famille proche
- La personne souffrant d'insuffisance veineuse chronique a un teint foncé (à partir de la plage de teint Ho et Robinson 2B-6B, tableau 1).
- Capacité à donner un consentement éclairé aux critères d'exclusion des participants
- La personne présentant une insuffisance veineuse chronique a un teint léger (à partir de la plage de teint Ho et Robinson 1A-2A, tableau 1).
- Les gens ne peuvent pas parler et comprendre l'anglais
- Les gens ne peuvent pas donner le consentement éclairé.
Package de travail 2 - Informant la technique d'évaluation de la peau et les critères d'inclusion des participants de la photographie médicale
- personnes diagnostiquées avec une insuffisance veineuse chronique au NHS Trust
- Les gens avec des tons de peau foncés (de Ho et Robinson Tone Tone Range 2B-6B, tableau 1).
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Soit revenir à l'hôpital pour une intervention chirurgicale, soit être en mesure de retourner à l'hôpital pour subir une évaluation physique et une photographie de peau avant toute intervention.
- Avoir un scan ultra-son duplex informant le diagnostic clinique de la maladie veineuse. Critères d'exclusion des participants
- La personne présentant une insuffisance veineuse chronique a des tons de peau légers (de Ho et Robinson Twear Range 1A-2A, tableau 1).
- Les gens ne peuvent pas parler et comprendre l'anglais
- Les gens ne peuvent pas donner le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Work-Package 1 - Cartographie des voyages des patients et des expériences des patients
Participer à des entretiens semi-structurés explorant l'expérience des patients et le parcours des patients avec des tons de peau foncés vivant avec une insuffisance veineuse chronique au Royaume-Uni. Nombre de personnes: 36 |
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Package de travail 2 - Informant la technique d'évaluation de la peau et la photographie médicale
Les personnes ayant des tons de peau foncée et une insuffisance veineuse chronique connue avec les résultats à jour des résultats de la circulation sanguine observés par notre partenaire de fiducie (le centre du réseau vasculaire du sud-est de la Tamise) par des services aigus ou communautaires. Nombre de personnes: 15 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Package de travail 1 - Expérience du patient
Délai: Base de base
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Aucun résultat quantitatif ne sera évalué dans l'étude d'entrevue pour cartographier le parcours des patients et l'expérience des patients.
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Base de base
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Ensemble de travail 2 - Évaluation de la peau du membre inférieur
Délai: Base de base
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Le chercheur clinique / infirmière de recherche suivra les conseils sur l'évaluation de la peau chez les personnes atteintes de tons de peau foncée. Les conseils actuels à ce sujet comprennent l'utilisation du toucher (palpation) ainsi que de visualiser les changements cutanés pour se sentir pour tout changement de température ou étanché . Al En plus des évaluations recommandées dans les lignes directrices cliniques existantes, il y a une indication de nos récentes entretiens qualitatifs avec du personnel spécialisé, certains cliniciens ont affiné leurs compétences et techniques pour les aider à entreprendre, ce qu'ils perçoivent, une évaluation plus précise sur les gens avec des tons de peau foncés. Cela comprend plusieurs techniques qui n'ont pas été signalées ailleurs, y compris l'utilisation de la transillumination et l'extension de la peau pour visualiser les changements. Toutes ces évaluations seront signalées pour chaque patient. |
Base de base
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Package de travail 2 - Photographie de blessure dans des conditions standard et modifiées
Délai: Base de base
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Ces images fourniront une preuve de concept si les techniques de photographie cutanée peuvent être modifiées pour améliorer les changements cutanés associés à l'hypertension veineuse et aux maladies veineuses chroniques sur des personnes souffrant de tons de peau foncée.
Ces suggestions suivantes dans des recherches antérieures sur l'évaluation de la peau chez les personnes souffrant de tons de peau foncée qui modifient les photographies sont avantageuses à évaluer pour l'érythème associé aux dommages à la pression en laboratoire.
Cependant, à ce jour, aucune recherche n'a examiné si cela pouvait être avantageux pour aider à la détection des changements cutanés associés à CVI, ou pourrait être entreprise en milieu clinique.
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Base de base
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Package de travail 2 - CLASSIFICATION CLINIQUE (C) du CEAP
Délai: Base de base
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Cette évaluation sera basée sur la classification clinique (C) du CEAP, qui est l'outil le plus largement utilisé pour la classification des maladies veineuses et recommandée par les directives internationales. Ceux-ci peuvent ne pas être facilement observés chez les patients atteints de tons de peau foncée, en particulier par les cliniciens non spécialistes. Le chercheur clinique / infirmière de recherche fondera son interprétation clinique du score CEAP en fonction de leurs évaluations des changements cutanés. Des observations individuelles seront rapportées parallèlement à la classification attribuée. Cette échelle désigne la classification clinique des changements cutanés de C0 (aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse) à C6 (un ulcère veineux actif). |
Base de base
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Package de travail 2 - Score de gravité clinique veineuse
Délai: Base de base
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Il s'agit d'un outil largement utilisé pour évaluer la gravité clinique qui, selon les directives, devrait être pris en compte dans la recherche sur les maladies veineuses. Le chercheur clinique / infirmière de recherche fondera son interprétation clinique de chaque composante du score de gravité clinique veineuse en fonction de ses évaluations des changements cutanés et de l'évaluation des patients. Des observations individuelles seront rapportées aux côtés des classifications attribuées. Cette échelle marque plusieurs composants tels que la douleur, les varices, l'œdème veineux, la pigmentation, l'inflammation, l'induration, les ulcères actifs, l'utilisation de la compression. Chaque question peut marquer entre 0 et 3 points, où plus de points équivaut à plus sévère. |
Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Package de travail 2 - Expérience clinicaine
Délai: Suivi (moins de 24 heures après les données obtenues)
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Donnez leur avis sur la gestion des évaluations sur chaque patient dans leurs notes de terrain structurées
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Suivi (moins de 24 heures après les données obtenues)
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Package de travail 2 - Expérience du patient
Délai: Suivi (moins de 72 heures après les données obtenues)
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Perspective du patient pour entreprendre ces évaluations.
Il explorera ce qu'ils ont ressenti de ces évaluations pour s'assurer que les patients estiment que ces évaluations sont appropriées, ils estimaient que ceux-ci étaient efficaces et s'ils provoquaient une gêne ou un inconvénient inutile.
Les données seront collectées qualitativement pour saisir les perceptions, les sentiments et les opinions des patients.
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Suivi (moins de 72 heures après les données obtenues)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Varices
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Ulcère de jambe
- Cécité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Ulcère variqueux
- Cécité corticale
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE reference 175656
- IRAS Number 350871 (Autre identifiant: Integrated research application system (IRAS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .