- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06798766
Vermindering van de ongelijkheden van de huidtint bij chronische veneuze insufficiëntie
Het verminderen van de gezondheidsongelijkheid door verbeterde begeleiding en beoordeling van de vroege identificatie van huidveranderingen geassocieerd met chronische veneuze insufficiëntie (CVI) bij mensen met donkere huidtinten
Het doel van dit project is om beoordelingscriteria te definiëren voor chronische veneuze insufficiëntie (CVI) bij mensen met donkere huidtinten. Het zal toekomstige interventies en aanpassingen informeren om te oefenen voor de beoordeling van CVI bij mensen met donkere huidtinten in een door verpleegkundigen LED -interventie om de beoordeling van de patiënt te verbeteren.
Om dit te bereiken zullen deze studie twee delen zijn.
- We zullen patiëntreizen en patiëntervaringen van mensen met donkere huidtinten gediagnosticeerd met chronische veneuze insufficiëntie verkennen. Hieruit zullen we leren van mensen met donkere huidtinten over hoe ze huidveranderingen in hun onderbenen herkenden om de richtlijnen en technieken van klinische beoordelingen verder te informeren. We zullen ook luisteren naar hun patiëntreis om te bepalen welke gebieden goed werkten en wat er kan worden ontwikkeld. Dit zal ons helpen plannen hoe zorg kan worden verbeterd voor soortgelijke mensen.
- We zullen opnemen hoe huidveranderingen eruit zien en voelen bij mensen met donkere huidtinten en bekende veneuze ziekten, en dit fotograferen. We zullen overwegen of sommige extra technieken die in de praktijk worden gebruikt om eruit te zien en te voelen dat de huid nuttig is en of het veranderen van de kleurbalans en het manipuleren van de foto's nuttig is om deze huidveranderingen te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Work -Package 1 - Patiëntreizen in kaart brengen en patiëntervaringen 1.1 Doelstelling
Het doel van dit werkpakket is om:
• Verken patiëntreizen en patiëntervaringen van mensen met donkere huidtinten gediagnosticeerd met chronische veneuze insufficiëntie.
1.2 Patiëntreizen zullen worden gebruikt als een katalysator voor verandering in de identificatie van CVI voor mensen met donkere huidtinten. We willen ook leren van mensen met donkere huidtinten over hoe ze huidveranderingen in hun onderbenen herkenden om de richtlijnen en technieken van klinische beoordelingen verder te informeren.
1.3 Studieontwerp Dit deel van de studie is een kwalitatief interviewonderzoek. Dit ontwerp zorgt ervoor dat patiënten vanuit hun perspectieven worden vastgelegd.
Het in kaart brengen van de klinische reis vanuit het perspectief van de patiënt heeft een aanzienlijk potentieel om het herontwerp van nieuwe, patiëntgerichte modellen van zorg en dienstverlening en het begrijpen van vertragingen bij de diagnose te informeren. De gebieden die in de interviews worden geïdentificeerd, zullen toekomstige interventies in staat stellen om fouten in de huidige klinische zorg te richten en de verhalen van patiëntervaringen die in de interviews zijn vastgelegd, zullen ook worden vastgelegd om de basis te vormen van triggerfilms of citaten die kunnen worden gebruikt binnen het co-ontwerpproces van toekomstige interventies met behulp van een op ervaringen gebaseerde co-ontwerpbenadering.
Deelnemers zullen ook uitleggen hoe ze huidveranderingen in hun eigen huid hebben opgemerkt, om te helpen bij de ontwikkeling van de juiste taal en verklaringen van huidveranderingen in deze patiëntengroep op een geschikte manier.
Om de doelstelling te bereiken, zal elke instemmende deelnemer dat doen
- Neem deel aan een semi-gestructureerd interview (ongeveer. 1 uur) Onderzoek naar patiëntervaring en patiëntreis.
- Reporteer hun huidskleur zelf met behulp van Ho en Robinson's huidtinten, hun etniciteit, leeftijd en geslacht.
1.4 Deelnemers 1.4.1 Bron van deelnemers.
Deelnemers worden uit een van de volgende gevallen geworven:
- via liefdadigheidsorganisaties zoals de "Lyndsey Leg Club Foundation". Publiciteit voor werving zal beschikbaar zijn door advertenties die zijn verspreid via hun ledenlijsten, op sociale media of als in persoonsposters op evenementen.
- Mensen die eerder interesse hebben getoond om betrokken te zijn bij onderzoek naar beenzweren/ veneuze insufficiëntie die een donkere huidskleur hebben.
- Klinische instellingen (ziekenhuis- en gemeenschapsinstellingen).
- Advertenties op sociale media 1.4.2 Inclusie / uitsluitingscriteria inclusiecriteria
- Mensen met chronische veneuze insufficiëntie, of hun naaste familielid
- De persoon met chronische veneuze insufficiëntie heeft een donkere huidskleur (van Ho en Robinson Skin Tone Range 2B-6B).
- vermogen om geïnformeerde toestemmingsuitsluitingscriteria te geven
- Persoon met chronische veneuze insufficiëntie heeft een lichte huidtint (van Ho en Robinson Skin Tone Range 1A-2A,).
- Mensen kunnen Engels niet spreken en begrijpen
- Mensen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Werkpakket 2 - Informerende huidbeoordelingstechniek en medische fotografie 2.1 Doelstelling
Het primaire doel van dit werkpakket is:
• Onderzoek de werkzaamheid, inter-rater betrouwbaarheid en patiëntervaring van huidbeoordelingstechnieken bij de beoordeling van huidveranderingen geassocieerd met chronische veneuze ziekte bij mensen met donkere huidtinten.
Het secundaire doel is om:
• Bepaal de aanvaardbaarheid van het ondergaan van deze beoordelingen vanuit het perspectief van de patiënt en verpleegkundige 2.2 Doel om te onderzoeken of niet-invasieve beoordeling (inspectie, palpatie en huidfotografie) technieken geschikt zijn om huidveranderingen te beoordelen die verband houden met veneuze hypertensie en chronische veneuze insufficiëntie bij mensen met een donkere huid tonen. Het zal dit doen door proof-of-concept te bieden van het gebruik van niet-invasieve inspectie- en palpatietechnieken die momenteel worden gebruikt in de praktijk en technieken aanbevolen door klinische experts. We hopen dat dit de bewijsbasis van deze technieken zal verbeteren. Het zal ook een proof of concept opleveren of huidfotografie -technieken kunnen worden aangepast om de huidveranderingen geassocieerd met veneuze hypertensie en chronische veneuze ziekte te verbeteren bij mensen met donkere huidtinten. Deze volgende suggesties in eerder onderzoek naar huidbeoordeling bij mensen met donkere huidtinten die de foto's wijzigen is voordelig om te beoordelen op erytheem geassocieerd met drukschade in de laboratoriumomgeving. Tot op heden heeft echter geen onderzoek overwogen of dit voordelig kan zijn om te helpen bij het detecteren van huidveranderingen die verband houden met CVI, of in de klinische setting kan worden uitgevoerd.
2.3 Studieontwerp Dit deel van het onderzoek is een analytisch transversaal onderzoek bij 15 patiënten, waaronder het beoordelen van de klinische aantekeningen van deelnemende patiënten. Met dit ontwerp kan beoordelingsinformatie worden vastgelegd bij deelnemende personen en associaties analyseren met beoordelingsgegevens uit scanresultaten om proof-of-concept van huidbeoordelingstechnieken mogelijk te maken bij mensen met donkere huidtinten.
Om dit doel te bereiken, zal elke instemmende deelnemer dat doen
het volgende ondergaan:
- Een fysieke beoordeling van hun onderbenen met behulp van inspectie en palpatie om zowel hun klinische (c) classificatie van de CEAP als hun veneuze klinische ernstscore te bepalen.
- Beantwoord vragen met betrekking tot hun been, waaronder of ze visuele huidveranderingen hebben opgemerkt of veranderingen in symptomen zoals pijn, jeuk of sensatie
- Wondzorgfotografie onder standaard en verbeterde fotografietechnieken in de Studio voor medische fotografie Deze gegevens zullen worden vergeleken met hun waarnemingen die als onderdeel worden beschouwd als hun klinische zorg (zoals duplex scanresultaten, adviseursdiagnose, ABPI -resultaten, CEAP en veneuze klinische ernstscores gerapporteerd door het klinische team).
- Reporteer hun huidskleur zelf met behulp van Ho en Robinson's huidtinten, hun etniciteit, leeftijd en geslacht.
- Geef hun feedback tijdens een kwalitatief interview met hun ervaringen met het ondergaan van deze klinische beoordelingen op basis van relevante dimensies van aanvaardbaarheid die door Sekhon en collega's zijn geïdentificeerd (affectieve houding, last, ethicaliteit, waargenomen effectiviteit) en melden alle bijwerkingen bij het uitvoeren van deze aanvullende beoordelingen .
De onderzoeksverpleegkundige zal ook hun feedback geven over het uitvoeren van de beoordelingen voor elke patiënt in hun gestructureerde veldnotities die relevante dimensies van aanvaardbaarheid documenteren die door Sekhon en collega's zijn geïdentificeerd (affectieve houding, waargenomen effectiviteit, zelfeffectiviteit).
2.4 Deelnemers 2.4.1 Bron van deelnemers. Deelnemers worden aangeworven uit een klinische setting 2.4.2 Inclusie / uitsluitingscriteria inclusiecriteria
- Mensen met de diagnose chronische veneuze insufficiëntie bij NHS Trust
- Mensen met een donkere huidtinten (van Ho en Robinson Skin Tone Range 2B-6B).
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ofwel terugkomen naar het ziekenhuis voor chirurgie of in staat zijn om terug te reizen naar het ziekenhuis om fysieke beoordeling en huidfotografie te ondergaan voorafgaand aan elke interventie.
- hebben duplex -scanresultaten om de bloedstroom in hun uitsluitingscriteria van de been te tonen
- Persoon met chronische veneuze insufficiëntie heeft een lichte huidtinten (van Ho en Robinson Skin Tone Range 1A-2A).
- Mensen kunnen Engels niet spreken en begrijpen
- Mensen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefoonnummer: +44 20 7836 5454
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Telefoonnummer: +44 20 7848 3469
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College London
-
Contact:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefoonnummer: 07966422476
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Sue Woodward
- Telefoonnummer: 02078487306
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Telefoonnummer: +44 20 7836 5454
- E-mail: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Telefoonnummer: +44 20 7848 3469
- E-mail: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Work -Package 1 - Patiëntreizen in kaart brengen en patiëntervaringen Bron van deelnemers.
Mensen met met chronische veneuze insufficiëntie, of hun naaste familielid, worden uit een van de volgende geworven:
- via liefdadigheidsorganisaties zoals de "Lyndsey Leg Club Foundation". Publiciteit voor werving zal beschikbaar zijn door advertenties die zijn verspreid via hun ledenlijsten, op sociale media of als in persoonsposters op evenementen.
- Mensen die eerder interesse hebben getoond om betrokken te zijn bij onderzoek naar beenzweren/ veneuze insufficiëntie die een donkere huidskleur hebben.
- Klinische instellingen (gemeenschap of acute setting).
Werkpakket 2 - Informerende huidbeoordelingstechniek en medische fotografiebron van deelnemers. Deelnemers worden aangeworven uit klinische instellingen binnen onze vertrouwenspartnerorganisatie. Deze NHS Foundation Trust is de hub van het Southeast Thames Vascular Network, gevestigd in Londen, VK.
Beschrijving
Work -Package 1 - het in kaart brengen van patiëntreizen en patiëntervaringen die inclusiecriteria deelnemers ervaart
- Mensen met chronische veneuze insufficiëntie, of hun naaste familielid
- De persoon met chronische veneuze insufficiëntie heeft een donkere huidskleur (van Ho en Robinson Skin Tone Range 2B-6B, tabel 1).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven van uitsluitingscriteria voor deelnemers
- Persoon met chronische veneuze insufficiëntie heeft een lichte huidtint (van Ho en Robinson huidtintbereik 1A-2A, tabel 1).
- Mensen kunnen Engels niet spreken en begrijpen
- Mensen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Werkpakket 2 - Informerende huidbeoordelingstechniek en insluitcriteria voor deelnemers aan de medische fotografie informeren
- Mensen met de diagnose chronische veneuze insufficiëntie bij NHS Trust
- Mensen met een donkere huidtinten (van Ho en Robinson Skin Tone Range 2B-6B, tabel 1).
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ofwel terugkomen naar het ziekenhuis voor chirurgie of in staat zijn om terug te reizen naar het ziekenhuis om fysieke beoordeling en huidfotografie te ondergaan voorafgaand aan elke interventie.
- Laat duplex ultra-geluid scan die de klinische diagnose van veneuze ziekten informeert. Uitsluitingscriteria van de deelnemer
- Persoon met chronische veneuze insufficiëntie heeft een lichte huidtinten (van Ho en Robinson huidtintbereik 1A-2A, tabel 1).
- Mensen kunnen Engels niet spreken en begrijpen
- Mensen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Work -Package 1 - Patiëntreizen en patiëntervaringen in kaart brengen
Deelname aan semi-gestructureerd interview met het verkennen van de patiëntervaring en de patiëntreis van mensen met donkere huidtinten die leven met chronische veneuze insufficiëntie in het Verenigd Koninkrijk. Aantal mensen: 36 |
|
Werkpakket 2 - Informerende huidbeoordelingstechniek en medische fotografie informeren
Mensen met donkere huidtinten en bekende chronische veneuze insufficiëntie met up -to -date scanresultaten van hun bloedstroom gezien door onze vertrouwenspartner (de hub van het Southeast Theems Vascular Network) door acute of gemeenschapsdiensten. Aantal mensen: 15 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Work -Package 1 - Patiëntervaring
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Er worden geen kwantitatieve resultaten beoordeeld in de interviewstudie om patiëntreis en patiëntervaring in kaart te brengen.
|
Uitsteeksel
|
|
Werkpakket 2 - Huidbeoordeling van het onderste ledemaat
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De klinische onderzoeker / onderzoeksverpleegkundige zal de begeleiding volgen bij het beoordelen van de huid bij mensen met donkere huidtinten. De huidige begeleiding hierover omvat het gebruik van aanraking (palpatie) en het visualiseren van huidveranderingen om te voelen voor een temperatuurverandering of strakheid, en de patiënt vragen of ze veranderingen hebben opgemerkt in het uiterlijk van symptomen zoals pijn, jeuk of sensatie -veranderingen hebben . AL Naast de beoordelingen die worden aanbevolen in bestaande klinische richtlijnen, zijn er een indicatie van onze recente kwalitatieve interviews met gespecialiseerde medewerkers, sommige clinici hebben hun vaardigheden en technieken verfijnd om hen te helpen om te ondernemen, wat zij waarnemen, wat ze waarnemen, een nauwkeuriger beoordeling Mensen met donkere huidtinten. Dit omvat verschillende technieken die niet elders zijn gerapporteerd, waaronder het gebruik van transilluminatie en het uitbreiden van de huid om veranderingen te visualiseren. Al deze beoordelingen zullen voor elke patiënt worden gerapporteerd. |
Uitsteeksel
|
|
Werkpakket 2 - Wondfotografie onder standaard en gewijzigde omstandigheden
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deze afbeeldingen bieden een proof of concept of huidfotografietechnieken kunnen worden aangepast om de huidveranderingen te verbeteren die verband houden met veneuze hypertensie en chronische veneuze ziekte bij mensen met donkere huidtinten.
Deze volgende suggesties in eerder onderzoek naar huidbeoordeling bij mensen met donkere huidtinten die de foto's wijzigen is voordelig om te beoordelen op erytheem geassocieerd met drukschade in de laboratoriumomgeving.
Tot op heden heeft echter geen onderzoek overwogen of dit voordelig kan zijn om te helpen bij het detecteren van huidveranderingen die verband houden met CVI, of in de klinische setting kan worden uitgevoerd.
|
Uitsteeksel
|
|
Werkpakket 2 - Clinical (C) Classificatie van de CEAP
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deze beoordeling zal worden gebaseerd op de klinische (c) classificatie van de CEAP, die het meest gebruikte hulpmiddel is voor veneuze ziekteclassificatie en aanbevolen door internationale richtlijnen. Deze worden mogelijk niet gemakkelijk waargenomen bij patiënten met donkere huidtinten, vooral door niet-specialistische clinici. De klinische onderzoeker / onderzoeksverpleegkundige zal hun klinische interpretatie van CEAP -score baseren op basis van hun beoordelingen van huidveranderingen. Individuele observaties zullen worden gerapporteerd naast de toegewezen classificatie. Deze schaal duidt op klinische classificatie van huidveranderingen van C0 (geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte) tot C6 (een actieve veneuze zweer). |
Uitsteeksel
|
|
Werkpakket 2 - Veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Dit is een veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van klinische ernst waarvan de richtlijnen suggereren dat moet worden overwogen in onderzoek naar veneuze ziekten. De klinische onderzoeker / onderzoeksverpleegkundige zal hun klinische interpretatie van elke component van de veneuze klinische ernstscore baseren op basis van hun beoordelingen van huidveranderingen en patiëntbeoordeling. Individuele observaties zullen worden gerapporteerd naast de toegewezen classificaties. Deze schaal scoort verschillende componenten zoals pijn, spataderen, veneus oedeem, pigmentatie, ontsteking, verharding, actieve zweren, gebruik van compressie. Elke vraag kan scoren tussen 0 en 3 punten, waar meer punten overeenkomen met ernstiger. |
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkpakket 2 - Clinican Experience
Tijdsspanne: Follow -up (minder dan 24 uur na verkregen gegevens)
|
Geef hun feedback over het uitvoeren van de beoordelingen voor elke patiënt in hun gestructureerde veldnotities
|
Follow -up (minder dan 24 uur na verkregen gegevens)
|
|
Werkpakket 2 - Patiëntervaring
Tijdsspanne: Follow -up (minder dan 72 uur na verkregen gegevens)
|
Patiëntperspectief om deze beoordelingen uit te voeren.
Het zal onderzoeken wat ze van deze beoordelingen voelden om ervoor te zorgen dat patiënten vinden dat deze beoordelingen geschikt zijn, ze vonden dat deze effectief zijn en of ze onnodig ongemak of ongemak veroorzaakten.
Gegevens zullen kwalitatief worden verzameld om patiënten percepties, gevoelens en meningen vast te leggen.
|
Follow -up (minder dan 72 uur na verkregen gegevens)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Huidziektes
- Huidzweer
- Spataderen
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Beenzweer
- Blindheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Spataderzweer
- Blindheid, Corticaal
Andere studie-ID-nummers
- EDGE reference 175656
- IRAS Number 350871 (Andere identificatie: Integrated research application system (IRAS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .