Reducir las desigualdades del tono de la piel en insuficiencia venosa crónica
Reducir las desigualdades de salud a través de una mejor orientación y evaluación sobre la identificación temprana de los cambios en la piel asociados con la insuficiencia venosa crónica (CVI) en personas con tonos de piel oscuros
El objetivo de este proyecto es definir los criterios de evaluación para la insuficiencia venosa crónica (CVI) en personas con tonos de piel oscuros. Informará futuras intervenciones y modificaciones para practicar para la evaluación de CVI en personas con tonos de piel oscura en una intervención dirigida por enfermera para mejorar la evaluación del paciente.
Para lograr esto, habrá dos partes en este estudio.
- Exploraremos los viajes de los pacientes y las experiencias de los pacientes de personas con tonos de piel oscuros diagnosticados con insuficiencia venosa crónica. A partir de esto, aprenderemos de las personas con tonos de piel oscuros sobre cómo reconocieron los cambios en la piel en sus piernas para informar más a fondo la orientación y técnicas de evaluación clínica. También escucharemos su viaje de pacientes para identificar qué áreas funcionaban bien y qué podría desarrollarse. Esto nos ayudará a planificar cómo se podría mejorar la atención para personas similares.
- Registremos cómo los cambios en la piel se ven y se sienten en personas con tonos de piel oscuros y enfermedades venosas conocidas, y fotografiaremos esto. Consideraremos si algunas técnicas adicionales utilizadas en la práctica para ver y sentir que la piel es útil y si cambiar el equilibrio de color y manipular las fotografías es útil para ver estos cambios en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Trabajo de trabajo 1 - Mapeo de viajes de pacientes y experiencias del paciente 1.1 Objetivo
El objetivo de este paquete de trabajo es:
• Explore los viajes de los pacientes y las experiencias de los pacientes de personas con tonos de piel oscuros diagnosticados con insuficiencia venosa crónica.
1.2 Propósito Los viajes del paciente se utilizarán como catalizador para el cambio en la identificación de CVI para personas con tonos de piel oscuros. También nuestro objetivo es aprender de las personas con tonos de piel oscuros sobre cómo reconocieron los cambios en la piel en sus piernas para informar más a fondo la orientación y técnicas de evaluación clínica.
1.3 Diseño del estudio Esta parte del estudio es un estudio de entrevista cualitativa. Este diseño asegura que se capturen la experiencia de los pacientes desde sus perspectivas.
El mapeo del viaje clínico desde la perspectiva del paciente tiene un potencial significativo para informar el rediseño de los nuevos modelos de atención y prestación de servicios centrados en el paciente y la comprensión de los retrasos en el diagnóstico. Las áreas identificadas dentro de las entrevistas permitirán que las intervenciones futuras se dirigen a las fallas en la atención clínica actual y las narraciones de las experiencias de los pacientes capturadas en las entrevistas también se registrarán para formar la base de películas de activación o citas que se pueden usar dentro del proceso de co-designación. de futuras intervenciones utilizando un enfoque de codiseño basado en la experiencia.
Los participantes también explicarán cómo notaron los cambios en la piel en su propia piel, para ayudar en el desarrollo del lenguaje apropiado y las explicaciones de los cambios en la piel en este grupo de pacientes de manera apropiada.
Para lograr el objetivo que cada participante consentente
- Participe en una entrevista semiestructurada (aprox. 1 hora) Explorar la experiencia del paciente y el viaje del paciente.
- Autoinforme su tono de piel usando la tabla de tonos de piel de Ho y Robinson, su etnia, edad y género.
1.4 Participantes 1.4.1 Fuente de participantes.
Los participantes serán reclutados de cualquiera de los siguientes:
- a través de organizaciones de caridad como la "Fundación Lyndsey Leg Club". La publicidad para el reclutamiento estará disponible mediante anuncios distribuidos a través de sus listas de miembros, en las redes sociales o como en los carteles en persona en eventos.
- Las personas que previamente han expresado interés en participar en la investigación sobre úlceras de las piernas/ insuficiencia venosa que tienen un tono de piel oscura.
- Entornos clínicos (entornos hospitalarios y comunitarios).
- Anuncios de redes sociales 1.4.2 Criterios de inclusión / criterios de exclusión de inclusión
- personas con insuficiencia venosa crónica o su familiar cercano
- La persona con insuficiencia venosa crónica tiene un tono de piel oscura (del rango de tono de piel Ho y Robinson 2B-6B).
- Capacidad para dar criterios de exclusión por consentimiento informado
- La persona con insuficiencia venosa crónica tiene un tono de piel clara (del rango de tono de piel Ho y Robinson 1A-2A).
- personas que no pueden hablar y entender el inglés
- personas que no pueden dar su consentimiento informado.
Paquete de trabajo 2 - Información de la técnica de evaluación de la piel y fotografía médica 2.1 Objetivo
El objetivo principal de este paquete de trabajo es:
• Investigue la eficacia, la confiabilidad entre evaluadores y la experiencia del paciente de las técnicas de evaluación de la piel en la evaluación de los cambios en la piel asociados con enfermedades venosas crónicas en personas con tonos de piel oscuros.
El objetivo secundario es:
• Determine la aceptabilidad de someterse a estas evaluaciones desde la perspectiva del paciente y la enfermera 2.2 Propósito para explorar si las técnicas de evaluación no invasiva (inspección, palpación y fotografía de la piel) son apropiadas para evaluar los cambios de la piel asociados con la hipertensión venosa y la insuficiencia venosa crónica en personas con piel oscura. tonos. Hará esto al proporcionar una prueba de concepto del uso de técnicas de inspección y palpación no invasivas que actualmente utilizan en la práctica y las técnicas recomendadas por los expertos clínicos. Esperamos que esto mejore la base de evidencia de estas técnicas. También proporcionará una prueba de concepto si las técnicas de fotografía de la piel pueden modificarse para mejorar los cambios en la piel asociados con la hipertensión venosa y las enfermedades venosas crónicas en personas con tonos de piel oscuros. Esta siguiente sugerencia en investigaciones previas sobre la evaluación de la piel en personas con tonos de piel oscuros que modifican las fotografías es ventajosa para evaluar el eritema asociado con el daño por presión en el entorno de laboratorio. Sin embargo, hasta la fecha, ninguna investigación ha considerado si esto podría ser ventajoso para ayudar en la detección de cambios en la piel asociados con CVI, o podría llevarse a cabo en el entorno clínico.
2.3 Diseño del estudio Esta parte del estudio es un estudio transversal analítico de 15 pacientes que incluye la revisión de las notas clínicas de los pacientes participantes. Este diseño permite capturar la información de evaluación en individuos participantes y analizar asociaciones con datos de evaluación de los resultados del escaneo para permitir la prueba de concepto de las técnicas de evaluación de la piel en personas con tonos de piel oscuros.
Para lograr este objetivo, cada participante de consentimiento
someterse a lo siguiente:
- Una evaluación física de sus piernas inferiores utilizando inspección y palpación para determinar tanto su clasificación clínica (c) de la CEAP como de su puntaje de gravedad clínica venosa.
- Responda preguntas relacionadas con su pierna, incluidos si han notado algún cambio visual de la piel o cualquier cambio en los síntomas como el dolor, la picazón o la sensación
- Fotografía de cuidado de heridas bajo técnicas de fotografía estándar y mejoradas en el estudio de fotografía médica. Estos datos se compararán con sus observaciones tomadas de manera tan parte como su atención clínica (como resultados de exploración dúplex, diagnóstico de consultores, resultados de ABPI, puntajes de gravedad clínica Venosa y CEAP informadas por el equipo clínico).
- Autoinforme su tono de piel usando la tabla de tonos de piel de Ho y Robinson, su etnia, edad y género.
- Dé sus comentarios durante una entrevista cualitativa de sus experiencias de someterse a estas evaluaciones clínicas basadas en dimensiones relevantes de aceptabilidad identificadas por Sekhon y sus colegas (actitud afectiva, carga, ética, efectividad percibida) e informar cualquier evento adverso que experimentaron al realizar estas evaluaciones adicionales. .
La enfermera de investigación también otorgará sus comentarios sobre la realización de las evaluaciones en cada paciente en sus notas de campo estructuradas que documenten dimensiones relevantes de aceptabilidad identificadas por Sekhon y sus colegas (actitud afectiva, efectividad percibida, autoeficacia).
2.4 Participantes 2.4.1 Fuente de participantes. Los participantes serán reclutados de un entorno clínico 2.4.2 Criterios de inclusión / criterios de exclusión de inclusión
- Personas diagnosticadas con insuficiencia venosa crónica en NHS Trust
- Personas con tonos de piel oscuros (desde el rango de tono de piel Ho y Robinson 2B-6B).
- Capacidad para dar su consentimiento informado
- Volviendo al hospital para una cirugía o poder viajar de regreso al hospital para someterse a una evaluación física y una fotografía de la piel antes de cualquier intervención.
- tener resultados de exploración dúplex para mostrar el flujo sanguíneo en los criterios de exclusión de las piernas
- La persona con insuficiencia venosa crónica tiene tonos de piel claros (del rango de tono de piel Ho y Robinson 1A-2A).
- personas que no pueden hablar y entender el inglés
- personas que no pueden dar su consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Número de teléfono: +44 20 7836 5454
- Correo electrónico: victoria.clemett@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Número de teléfono: +44 20 7848 3469
- Correo electrónico: sue.woodward@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College London
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Contacto:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Número de teléfono: 07966422476
- Correo electrónico: victoria.clemett@kcl.ac.uk
-
Contacto:
- Sue Woodward
- Número de teléfono: 02078487306
- Correo electrónico: sue.woodward@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
-
-
London
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London, London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Victoria J Clemett, PhD, BNurs
- Número de teléfono: +44 20 7836 5454
- Correo electrónico: victoria.clemett@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
- Número de teléfono: +44 20 7848 3469
- Correo electrónico: sue.woodward@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Package de trabajo 1: mapeo de viajes de pacientes y experiencias de pacientes de los participantes.
Las personas con insuficiencia venosa crónica, o su miembro cercano de la familia, serán reclutadas de cualquiera de los siguientes:
- a través de organizaciones de caridad como la "Fundación Lyndsey Leg Club". La publicidad para el reclutamiento estará disponible mediante anuncios distribuidos a través de sus listas de miembros, en las redes sociales o como en los carteles en persona en eventos.
- Las personas que previamente han expresado interés en participar en la investigación sobre úlceras de las piernas/ insuficiencia venosa que tienen un tono de piel oscura.
- Entornos clínicos (entorno comunitario o agudo).
Paquete de trabajo 2 - Información de la técnica de evaluación de la piel y fuente de fotografía médica de participantes. Los participantes serán reclutados de entornos clínicos dentro de nuestra organización socia de confianza. Este NHS Foundation Trust es el centro de la Red Vascular del Sureste de Támesis, con sede en Londres, Reino Unido.
Descripción
Trabajo de trabajo 1 - Mapeo de viajes de pacientes y experiencias de los pacientes Criterios de inclusión de participantes
- personas con insuficiencia venosa crónica o su familiar cercano
- La persona con insuficiencia venosa crónica tiene un tono de piel oscura (desde el rango de tono de piel Ho y Robinson 2B-6B, Tabla 1).
- Capacidad para dar criterios de exclusión por el participante de consentimiento informado
- La persona con insuficiencia venosa crónica tiene un tono de piel clara (desde el rango de tono de piel Ho y Robinson 1A-2A, Tabla 1).
- personas que no pueden hablar y entender el inglés
- personas que no pueden dar su consentimiento informado.
Paquete de trabajo 2 - Información de la técnica de evaluación de la piel y criterios de inclusión de participantes de fotografía médica
- Personas diagnosticadas con insuficiencia venosa crónica en NHS Trust
- Personas con tonos de piel oscuros (desde el rango de tono de piel Ho y Robinson 2B-6B, Tabla 1).
- Capacidad para dar su consentimiento informado
- Volviendo al hospital para una cirugía o poder viajar de regreso al hospital para someterse a una evaluación física y una fotografía de la piel antes de cualquier intervención.
- Tener una exploración dúplex ultraidos informando el diagnóstico clínico de la enfermedad venosa. Criterios de exclusión de participantes
- La persona con insuficiencia venosa crónica tiene tonos de piel claros (desde el rango de tono de piel Ho y Robinson 1A-2A, Tabla 1).
- personas que no pueden hablar y entender el inglés
- personas que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trabajo de trabajo 1: mapeo de viajes de pacientes y experiencias del paciente
Participando en entrevistas semiestructuradas que exploran la experiencia del paciente y el viaje del paciente de las personas con tonos de piel oscuros que viven con insuficiencia venosa crónica en el Reino Unido. Número de personas: 36 |
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Paquete de trabajo 2: informar la técnica de evaluación de la piel y la fotografía médica
Las personas con tonos de piel oscuros y la insuficiencia venosa crónica conocida con resultados de escaneo actualizado de su flujo sanguíneo visto por nuestro socio de confianza (el centro de la red vascular del sudeste de Thames) por servicios agudos o comunitarios. Número de personas: 15 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajo de trabajo 1 - Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Base
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No se evaluarán resultados cuantitativos en el estudio de la entrevista para mapear el viaje del paciente y la experiencia del paciente.
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Base
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Paquete de trabajo 2 - Evaluación de la piel de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Base
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La investigadora clínica / enfermera de investigación seguirá la orientación sobre la evaluación de la piel en personas con tonos de piel oscuros. La guía actual sobre esto incluye usar el tacto (palpación), así como visualizar los cambios en la piel para sentir cualquier cambio de temperatura o opresión, y preguntarle al paciente si ha notado algún cambio en la apariencia de tener algún síntoma como dolor, picazón o cambios de sensación. . AL Además de las evaluaciones recomendadas en las pautas clínicas existentes, hay una indicación de nuestras recientes entrevistas cualitativas con el personal especializado, algunos médicos han refinado sus habilidades y técnicas para ayudarlos a emprender, lo que perciben, una evaluación más precisa sobre Gente con tonos de piel oscuros. Esto incluye varias técnicas que no se han informado en otros lugares, incluido el uso de la transiluminación y la extensión de la piel para visualizar los cambios. Todas estas evaluaciones se informarán para cada paciente. |
Base
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Paquete de trabajo 2: fotografía de heridas en condiciones estándar y modificadas
Periodo de tiempo: Base
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Estas imágenes proporcionarán pruebas de concepto si las técnicas de fotografía de la piel pueden modificarse para mejorar los cambios en la piel asociados con la hipertensión venosa y las enfermedades venosas crónicas en las personas con tonos de piel oscuros.
Esta siguiente sugerencia en investigaciones previas sobre la evaluación de la piel en personas con tonos de piel oscuros que modifican las fotografías es ventajosa para evaluar el eritema asociado con el daño por presión en el entorno de laboratorio.
Sin embargo, hasta la fecha, ninguna investigación ha considerado si esto podría ser ventajoso para ayudar en la detección de cambios en la piel asociados con CVI, o podría llevarse a cabo en el entorno clínico.
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Base
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Paquete de trabajo 2 - Clasificación clínica (c) del CEAP
Periodo de tiempo: Base
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Esta evaluación se basará en la clasificación clínica (c) del CEAP, que es la herramienta más utilizada para la clasificación de enfermedades venosas y recomendada por las pautas internacionales. Es posible que no se observen fácilmente en pacientes con tonos de piel oscuros, especialmente por médicos no especialistas. La investigadora clínica / enfermera de investigación basará su interpretación clínica de la puntuación CEAP basada en sus evaluaciones de los cambios en la piel. Las observaciones individuales se informarán junto con la clasificación asignada. Esta escala denota la clasificación clínica de los cambios en la piel de C0 (sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa) a C6 (una úlcera venosa activa). |
Base
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Paquete de trabajo 2 - Puntuación de gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una herramienta ampliamente utilizada para calificar la gravedad clínica que la orientación sugiere que debe considerarse en la investigación sobre enfermedades venosas. La investigadora / enfermera de investigación clínica basará su interpretación clínica de cada componente del puntaje de gravedad clínica venosa en función de sus evaluaciones de los cambios en la piel y la evaluación del paciente. Las observaciones individuales se informarán junto con las clasificaciones asignadas. Esta escala obtiene varios componentes, como dolor, venas varicosas, edema venoso, pigmentación, inflamación, induración, úlceras activas, uso de compresión. Cada pregunta puede anotar entre 0 y 3 puntos, donde más puntos equivalen a más severos. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paquete de trabajo 2 - Experiencia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento (menos de 24 horas después de los datos obtenidos)
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Dé su opinión sobre la realización de las evaluaciones en cada paciente en sus notas de campo estructuradas
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Seguimiento (menos de 24 horas después de los datos obtenidos)
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Paquete de trabajo 2 - Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento (menos de 72 horas después de los datos obtenidos)
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Perspectiva del paciente de realizar estas evaluaciones.
Explorará lo que sintieron de estas evaluaciones para garantizar que los pacientes sientan que estas evaluaciones son apropiadas, sintieron que estas son efectivas y si causaron alguna incomodidad o inconveniente innecesario.
Los datos se recopilarán cualitativamente para capturar las percepciones, sentimientos y opiniones de los pacientes.
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Seguimiento (menos de 72 horas después de los datos obtenidos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Úlcera en la pierna
- Ceguera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Úlcera varicosa
- Ceguera Cortical
Otros números de identificación del estudio
- EDGE reference 175656
- IRAS Number 350871 (Otro identificador: Integrated research application system (IRAS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .