心停止後の超放水冷却の誘導のための肺保守液換気 (OverCool)
院外心停止(OHCA)は、米国で年間356,000人以上の個人に影響を及ぼし、ヨーロッパの統計を反映して、退院まで10%未満が生存しています。 心臓停止後症候群(PCAS)は、多臓器機能障害を引き起こす状態であり、蘇生の取り組みが成功したにもかかわらず、死亡率の主要な原因です。 ターゲット温度管理(TTM)は、PCAを緩和するための蘇生後のcom睡状態患者に推奨されますが、最適な温度ターゲットと冷却方法は不明のままです。 実験的研究は、蘇生後に急速に誘導される治療的低体温(32〜34°C)が、重大な臨床的利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
通気性液体による総液体換気(TLV)が、超微量治療低体温(URTH)を達成するために提案されています。 このアプローチでは、肺を熱交換器として使用して、通常のガス交換を維持しながら、超激しい冷却を達成します。 関連する実験モデルでは、45分以内にコア体温を低体温範囲(33.0±0.5°C)に低下させることができます。
過クール研究は、蘇生した心停止患者におけるTLVによる超微量治療低下症を誘導する医療機器であるvent2Coolのパフォーマンスと安全性を評価するために設計された、非盲検、単一腕、多文字のパイロット試験です。 主な目的は、院内または院内心停止後に集中治療室に入院した蘇生患者の処置から60分以内に、33.0±0.5°Cの目標コア温度を達成するVent2Coolの能力を実証することです。 二次目標には、手順の安全性の評価、冷却性能、緊急時の設定の実現可能性、臨床結果、および生物マーカーへの影響が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
「American Heart Associationの2022年の更新」は、米国で毎年356,000を超える院外心停止(OHCA)が発生していると推定しています。 これらの数値は、集中治療室(ICU)への入院前に30%が正常に蘇生されたにもかかわらず、OHCA患者の10%未満が生存するヨーロッパ諸国のデータと一致しています。 これらの患者の大半は、心臓停止後症候群(PCAS)に屈することです。これは、多臓器不全を特徴とする状態です。
PCASの重症度を軽減するために、現在のガイドラインは、心停止からの蘇生後にcom睡状態を維持している患者のターゲット温度管理(TTM)を通じて、継続的なコア温度監視と積極的な熱防止を推奨しています。 32〜36°Cのターゲット温度範囲のTTMは、特定の亜集団で以前に評価および適用されていますが、この範囲内の別のターゲット温度を普遍的に推奨する証拠が不十分です。 逆に、実験的研究により、治療的低体温症(32-34°C)の保護効果は、蘇生後に開始された冷却速度によって強く影響されることが実証されています。 これらの発見は、低体温症の非常に早期の適用が、単に発熱を避け、タイムリーな介入の重要性を強調することと比較してより大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
これに関連して、心停止後の超放射性治療低体温症(URTH)を達成する方法として、動物研究では、通気性液体による総液体換気(TLV)が調査されています。 この革新的なアプローチは、肺を強力な熱交換器として使用して、通常のガス交換を維持しながら、超強烈な冷却を実現します。 TLVは、関連する実験モデルで、体重に関係なく、体重に関係なく、45分以内に体温範囲まで体のコア温度を低下させる能力を実証しています。 さらに、部分的な液体換気の以前の技術とは異なり、この方法は肺保守液液換気アプローチを採用していますが、これは安全であることが示されています。 現在のオーバークール研究の目的は、心停止後にTLVによってURTHを安全に誘導するように設計されたVent2Coolデバイスのパフォーマンスと安全性を評価することです。
したがって、オーバークールは、非ラベル、片腕、非競合、多文字のパイロット研究です。 研究の主な目的は、VENT2Coolが、院内または院内心臓の心臓内または院内心臓の後に認められた蘇生患者の処置の開始後60分以内に33.0±0.5°Cのコア体温を達成する能力を実証することです。逮捕。 主な二次目標は、手順の安全性、冷却性能、心臓停止後の管理の緊急環境で手順を実装する能力、臨床転帰、生物学的マーカーへの影響を実証することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sandrine Perrotto, PhD
- 電話番号:+33187666102
- メール:clinical.affairs@orixha.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fabrice Paublant
- 電話番号:+33660767729
- メール:paublant@orixha.com
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin - Service de Medecine intensive et reanimation au 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
-
コンタクト:
- Alain Cariou, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、最初に記録された心拍数に関係なく、推定心臓または窒息の起源から、院内または院内心停止後に蘇生しました。
- 18歳から84歳の年齢
- 崩壊と自発循環の復帰の間の時間(ROSC)<60分
- 包含時に、ROSCから120分以内にvent2Coolを開始する可能性があると推定。
- 無意識(GCS <8、持続的なROSCの後に口頭での命令に従うことができない)
- 社会保障システムに所属する患者(該当する場合)
- 患者の家族のメンバーまたは存在し、理解できる場合の信頼できる人のメンバーの同意。それ以外の場合、適用される規制に準拠した緊急包含証明書。
- Vent2Coolは、手順のために7.0 mmから9.0 mmの内径の標準的なカフ付きETTに接続する必要があります。
除外基準:
- 意識的な患者
- 患者の理想的な体重40 kg未満または93 kg以上
- 外傷性心停止、own死、症状、または敗血症
- 入院時の温度<34.0°C
- 自然循環の復帰前の静脈動脈外体外循環(酸素化の体外膜、ECMO)の必要性(耐火性心停止)
入院時の心エコー造影時の次の兆候の1つ:
- 急性corコロマンレ、脳室中隔偏差による右心室拡大によって定義された、三尖環面収縮性遠位(Tapse)<12 mmに関連し、血圧剤剤の必要性に関連しています
- 大動脈下流の時間速度積分<10 m/s
- 気管内チューブの間違った位置決めまたは損傷。
- 50歳未満の女性(出産年齢)または50歳以上の女性の場合、捜査官による妊娠の疑いがある場合の妊娠検査(尿)陽性(尿)。 研究中の母乳育児の可能性。
- 頭蓋内出血の疑い
- 長期の在宅酸素療法を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴
- 急性呼吸病理(肺炎剤、胸膜、肺炎、蘇生後のcon辱または肺内出血の疑い)
- Covid-19臨床的疑いおよび/または流行の文脈の場合の陽性検査
- 上気道の過剰な粘液
包含時の機械的換気パラメーターで次の基準の少なくとも1つを提示する患者:
- ピープ> 8 cm H2O
- プラトー圧力> 25 cmh2o
- 運転圧力> 15cmh2o
インクルージョン時の次の基準の少なくとも1つを持つ患者:
- PAO2 <80 mmHg
- PAO2 / FIO2 <150 mmHg
- PACO2> 48 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Vent2Coolデバイスでの治療
Vent2Coolは、患者の超微量治療低体温症の誘導を行うために使用されます。
低体温維持段階と再加温相は、現在調査センターで使用されている外部TTMデバイスを使用して実行されます。
|
Vent2Cool Systemは、総液体換気により超微量治療低体温を誘導するために使用されるターゲット温度管理デバイスです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VENT2COOL手順の成功率(超微量治療低体温の安全な誘導)
時間枠:VENT2COOL手順の開始から60分後
|
主なエンドポイントは、手順の成功です。
手順の成功は、33.0±0.5°Cのボディコア温度(膀胱温度推奨)に到達する能力として定義されます
そして、Vent2Coolの開始後1時間以内に従来の機械的換気への安全な戻り。
vent2Cool手順の開始は、VENT2COOL患者コネクタバルブの開口部として定義されます。
|
VENT2COOL手順の開始から60分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキンスケール(MRS)
時間枠:28日目
|
MRSは28日目に評価されます。
修正されたランキンスケールは、0〜6の範囲の神経機能のスコアリングシステムであり、0は症状がまったくないことを意味し、神経障害の増加を示す数字が大きく、6人が死亡します。
|
28日目
|
|
ボディコア温度
時間枠:Vent2Coolの手順の開始から37時間後
|
Vent2Cool手順の開始時にコア温度(膀胱を推奨)、およびvent2クール手順の終了後36時間、TTMのメンテナンス段階と再温度段階を含める
|
Vent2Coolの手順の開始から37時間後
|
|
Vent2Cool手順の開始と33,5°Cのボディコア温度の間の遅延
時間枠:Vent2Coolの手順中
|
Vent2Coolプロシージャの開始から数分の期間(つまり、
vent2Cool患者コネクタバルブの開口)ボディコア温度が33,5°C以下または等しい
|
Vent2Coolの手順中
|
|
自発循環(ROSC)の戻りと33.5°Cのボディコア温度の間の遅延。
時間枠:ROSCからVent2Cool手順の終わりまで
|
ROSCからボディコアの温度までの数分の期間は、33,5°C以下または等しい
|
ROSCからVent2Cool手順の終わりまで
|
|
PAO2およびPACO2
時間枠:Vent2Cool手順の開始後10分および25分後の包含
|
包含時にサンプリングされた動脈血液ガスからのPAO2およびPACO2値は、vent2Cool手順で10分と25分
|
Vent2Cool手順の開始後10分および25分後の包含
|
|
患者のバチョウステータス
時間枠:28日目まで
|
ICUの退院および/または退院で収集された患者のバチョタ状態(28日前の場合)および28日目に体系的に。
死の場合:死因
|
28日目まで
|
|
グラスゴーアウトカムスコア(GOS)
時間枠:28日目
|
グラスゴー転帰尺度(GOS)は、脳損傷後の患者の機能的結果を評価するために使用される順序スケールです。 GOSには5つのグレードが含まれます。5、良好な回復。 4、中程度の障害。 3、重度の障害; 2、永続的な栄養;そして1、死。 |
28日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディコア温度の冷却速度
時間枠:Vent2Coolの手順中
|
冷却速度は°C / hで表され、次のように計算されます。VENT2COOL手順の開始時の温度-33.5°C /期間33.5°Cのコア温度を達成する
|
Vent2Coolの手順中
|
|
冷却オーバーシュートの発生
時間枠:VENT2COOL手順の開始から60分後。
|
Vent2Cool手順の開始後60分以内に、コア温度値が32°C未満および /または30°Cより低い患者の数と割合
|
VENT2COOL手順の開始から60分後。
|
|
33±0.5°C未満のコアターゲット温度に達する前の臨床医によるvent2クール手順の早期終了(冷却誘導の故障)
時間枠:Vent2Coolの手順中
|
Vent2Coolの手順中
|
|
|
修正された心停止病院予後(MCAHP)スコア
時間枠:インクルージョン
|
修正された心停止病院予後(MCAHP)スコアの価値。
いずれかの<80のスコア; [80; 105 [OR> 105は、それぞれ少なくとも40%、少なくとも80%、または少なくとも95%の転帰不良のリスクを予測します。
|
インクルージョン
|
|
修正された心停止病院予後(MCAHP)スコアによる予後
時間枠:インクルージョン
|
MCAHPスコアが少なくとも40%(MCAHP <80)、少なくとも80%(MCAHP [80; 105]、または少なくとも95%(MCAHP≥105)対105)のリスクを伴う低い結果を予測した患者の数28日目の各MRSカテゴリ内の患者の総数。
|
インクルージョン
|
|
ニューロフィラメントライトチェーン(NFL)
時間枠:インクルージョン、1日目、1日目
|
インクルージョン、1日目、1日目
|
|
|
ニューロン固有のエノラーゼ(NSE)
時間枠:インクルージョン、1日目と3日目
|
インクルージョン、1日目と3日目
|
|
|
EKGまたは侵襲的血圧シグナルから測定された心拍数
時間枠:包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
|
|
全身性収縮期および拡張期の侵襲的血圧
時間枠:包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
|
|
Vent2Cool手順中のEKG検査における不整脈または予期しない心電図の異常の存在
時間枠:Vent2Coolの手順中
|
Vent2Coolの手順中
|
|
|
Vent2Cool手順中に収縮期血圧<60 mmHgを伴う主要な全身性低血圧(侵襲的または非侵襲的測定)のエピソードの発生
時間枠:Vent2Coolの手順中
|
Vent2Coolの手順中
|
|
|
心停止後の28日目に生存した患者の胸部コンピューター断層撮影検査での肺における胸膜炭素の胸膜収集の有無。
時間枠:28日目
|
必要に応じて、CTスキャンの画像は、後の集中分析を可能にするためにも保持されます。
|
28日目
|
|
グラスゴーcom睡尺度スコア
時間枠:インクルージョン、3日目と28日目。
|
インクルージョン、3日目と28日目。
|
|
|
ソファスコア
時間枠:1日目と3日目
|
1日目と3日目
|
|
|
肺感染症の患者の割合
時間枠:3日目
|
3日目
|
|
|
SPO2に基づく酸素脱飽和
時間枠:Vent2Cool手順中。
|
Vent2クール手順中に少なくとも5分間続くパルス酸素でSPO2 <75%として定義された脱飽和エピソードの発生。
|
Vent2Cool手順中。
|
|
重度の高炭酸ガス症患者の数と割合
時間枠:包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
PACO2> 75 mmHgとして定義された重度の高炭酸ガス、vent2Coolの開始後10分および25分でサンプリングされた血液ガス中
|
包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
|
重度の高酸素血症の患者の数と割合
時間枠:包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
PAO2> 400 mmHgとして定義された重度の高酸素血症、vent2クールの開始後10および25分でサンプリングされた血液ガス中
|
包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
|
低酸素血症患者の数と割合
時間枠:包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
PAO2 <75 mmHgとして定義された低酸素血症、vent2クールの開始後10分および25分でサンプリングされた血液ガス中
|
包含時、vent2Cool手順の開始後10分および25分後
|
|
瞳孔測定検査
時間枠:1日目から3日目
|
1日目、2日目、3日目の瞳孔光反射と神経瞳孔指数(NPI)の存在
|
1日目から3日目
|
|
自発循環の復帰時からvent2Cool手順の開始時間(ROSC)
時間枠:自発循環の復帰からVent2Cool手順の開始まで
|
ROSCからVent2Cool TLV手順の開始までの数分の期間
|
自発循環の復帰からVent2Cool手順の開始まで
|
|
患者のICUへの入院からのVent2Cool手順の開始時間
時間枠:患者の入場からICUへのvent2クール手順の開始まで
|
患者の入場からICUへのvent2クール手順の開始まで
|
|
|
Vent2Cool手順の期間
時間枠:Vent2Cool手順の開始から手順の終了まで
|
患者がvent2Coolフォームによって換気される時間vent2クールの開始から肺の排水処置によってTLVの終了までの開始。
|
Vent2Cool手順の開始から手順の終了まで
|
|
Vent2Coolパフォーマンスパラメーター
時間枠:Vent2Cool手順中。
|
Vent2Cool手順中に記録されたデバイスデータに基づいています
|
Vent2Cool手順中。
|
|
Vent2Cool手順後の換気パラメーター
時間枠:Vent2Coolプロシージャの開始後1H、2H、12H、24H、48H、72H
|
の測定値を含む:
|
Vent2Coolプロシージャの開始後1H、2H、12H、24H、48H、72H
|
|
病院のケアデータ
時間枠:28日目まで
|
28日目に病院から生きて退院し、生きている患者の場合。
|
28日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AR23_0007
- CIV-24-02-046114 (その他の識別子:EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。