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Lungenkonservative flüssige Belüftung zur Induktion der ultra-rapidischen Kühlung nach Herzstillung (OverCool)

28. Januar 2025 aktualisiert von: ORIXHA

Der Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) betrifft jährlich über 356.000 Personen in den USA, wobei weniger als 10% der Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt und die Statistiken aus Europa widerspiegeln. Das Post-Kardiale-Still-Syndrom (PCAs), eine Erkrankung, die eine Multi-Organ-Dysfunktion verursacht, ist trotz erfolgreicher Wiederbelebungsbemühungen eine Hauptursache für Mortalität. Targeted Temperatur Management (TTM) wird für Comatose-Patienten nach der Reseuszitation zur Minderung von PCAs empfohlen, aber optimale Temperaturziele und Kühlmethoden bleiben unklar. Experimentelle Studien legen nahe, dass eine therapeutische Hypothermie (32-34 ° C), die nach Wiederbelebung schnell induziert wurde, einen signifikanten klinischen Nutzen bieten kann.

Die gesamte Flüssigkeitsbeatmung (TLV) mit atmungsaktiven Flüssigkeiten wurde vorgeschlagen, um eine ultra-verschnaufe therapeutische Unterkühlung (URTH) zu erreichen. Dieser Ansatz verwendet die Lunge als Wärmetauscher, um eine ultra-verfälschende Abkühlung zu erzielen und gleichzeitig den normalen Gasaustausch aufrechtzuerhalten. Es ermöglicht eine Verringerung der Kernkörpertemperatur auf den hypothermischen Bereich (33,0 ± 0,5 ° C) innerhalb von 45 Minuten in relevanten experimentellen Modellen.

Die Overcool-Studie ist eine offene, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von VENT2Cool, einem medizinischen Gerät, mit dem ultra-verschnaufe therapeutische Hypothermie durch TLV bei wiederbelebten Patienten mit Herzstillstand induziert werden soll. Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit von Vent2Cool zu demonstrieren, eine Zielkerntemperatur von 33,0 ± 0,5 ° C innerhalb von 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens bei wiederbelebten Patienten zu erreichen, die nach intra- oder zusätzlichem Krankenhaus eingeliefert wurden, nach intra- oder zusätzlichem Krankenhaus Herzstillstand. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Verfahrenssicherheit, die Kühlleistung, die Durchführbarkeit in Notaufnahmen, die klinischen Ergebnisse und die Auswirkungen auf biologische Marker.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das "American Heart Association 2022 Update" schätzt, dass in den USA jährlich über 356.000 Herzstillstände (OHCA) außerhalb des Krankenhauses (OHCA) auftreten. Diese Zahlen sind mit Daten aus europäischen Ländern konsistent, in denen weniger als 10% der OHCA -Patienten überleben, obwohl 30% vor der Aufnahme zu Intensivstationen (ICU) erfolgreich wiederbelebt wurden. Die Mehrheit dieser Patienten erliegt dem Post-Kardialen-Still-Syndrom (PCAs), einer Erkrankung, die durch Multi-Organ-Versagen gekennzeichnet ist.

Um den Schweregrad der PCAs zu mildern, empfehlen aktuelle Richtlinien eine kontinuierliche Kerntemperaturüberwachung und eine aktive Fieberprävention durch gezielte Temperaturmanagement (TTM) bei Patienten, die nach Wiederbelebung nach einer Wiederbelebung aus dem Herzstillstand verbleiben. Während TTM mit einem Zieltemperaturbereich von 32-36 ° C zuvor in bestimmten Subpopulationen bewertet und angewendet wurde, gibt es nicht genügend Nachweise, um eine Zieltemperatur innerhalb dieses Bereichs allgemein zu empfehlen. Umgekehrt haben experimentelle Studien gezeigt, dass die schützenden Wirkungen der therapeutischen Hypothermie (32-34 ° C) durch die nach Wiederbelebung ausgelöste Kühlrate stark beeinflusst werden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine sehr frühe Anwendung von Unterkühlung im Vergleich zu einfaches Fieber größere Vorteile bieten kann, was die Bedeutung rechtzeitiger Intervention hervorhebt.

In diesem Zusammenhang wurde in Tierstudien eine Methode zur Erzielung von ultra-verfälschten therapeutischen Hypothermie (URTH) nach Herzstillstand untersucht, um eine Methode zur Erreichung von ultra-verfälschten therapeutischen Hypothermie (URTH) zu erreichen. Dieser innovative Ansatz nutzt die Lunge als starker Wärmetauscher, um eine ultra-rapidische Kühlung zu erreichen und gleichzeitig den normalen Gasaustausch zu erhalten. TLV hat gezeigt, dass in relevanten experimentellen Modellen innerhalb von 45 Minuten die Fähigkeit zur Kerntemperatur des Körperkörpers von Normothermie bis zum hypothermischen Bereich innerhalb von 45 Minuten geringer ist. Darüber hinaus verwendet diese Methode im Gegensatz zu früheren Techniken der partiellen flüssigen Beatmung einen lungenkonservativen flüssigen Beatmungsansatz, der sich als sicher erwiesen hat. Das Ziel der vorliegenden Overcool -Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des Vent2Cool -Geräts zu bewerten, um Urth durch TLV nach Herzstillstand sicher zu induzieren.

Dementsprechend ist Overcool eine offene, unvergleichliche, multizentrische Pilotstudie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit von vent2Cool zu demonstrieren, eine Kernkörpertemperatur von 33,0 ± 0,5 ° C in weniger als 60 Minuten nach Beginn des Verfahrens bei wiederbelebten Patienten zu erreichen verhaften. Die wichtigsten sekundären Ziele sind es, die Sicherheit des Verfahrens, die Kühlleistung, die Fähigkeit zur Umsetzung des Verfahrens in der Notaufnahme des postkardialen Verhaftungsmanagements, den klinischen Ergebnissen und Auswirkungen auf biologische Marker zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin - Service de Medecine intensive et reanimation au 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
        • Kontakt:
          • Alain Cariou, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde nach einem Herzstillstand außerhalb des oder intra-Krankenhauses wiederbelebt, von vermuteten kardialen oder erstickenden Ursprung, unabhängig von der ursprünglich erfassten Herzfrequenz.
  • Alter zwischen 18 und 84 Jahre alt
  • Zeit zwischen Kollaps und Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) <60 min
  • Die Vermutung zum Zeitpunkt der Einbeziehung der Möglichkeit einer Möglichkeit der Startung von vent2Cool innerhalb eines Zeitraums von weniger als 120 Minuten nach ROSC.
  • Unbewusst (GCS <8, nicht in der Lage, verbale Befehle nach anhaltendem ROSC zu gehorchen)
  • Patient, der mit einem Sozialversicherungssystem verbunden ist (falls zutreffend)
  • Zustimmung des Mitglieds der Familie der Patienten oder der der vertrauenswürdigen Person, wenn sie anwesend und in der Lage zu verstehen; Andernfalls Einbeziehung der Notfallbescheinigung gemäß den geltenden Vorschriften.
  • Vent2Cool muss für das Verfahren mit einem standardmäßigen ETT von 7,0 mm bis 9,0 mm angeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bewusster Patient
  • Patienten ideales Körpergewicht von weniger als 40 kg oder mehr als 93 kg
  • Traumatischer Herzstillstand, Ertrinken, Exsanguination oder Sepsis
  • Temperatur bei Aufnahme <34,0 ° C
  • Bedarf an veno-arteriellem extrakorporalen Kreislauf (extrakorporale Membran der Sauerstoffversorgung, ECMO) vor Rückkehr des spontanen Kreislaufs (refraktärer Herzstillstand)

  • Eines der folgenden Anzeichen bei der Echokardiographie bei Krankenhauseintritt:

    • Akute Cor Pulmonale, definiert durch rechtsventrikuläre Vergrößerung mit interventrikulärer Septumabweichung, assoziiert mit einem Trikuspidalring der systolischen Exkursion (TAPSE) <12 mM und Bedarf an Vasopressor -Wirkstoffen
    • Zeitgeschwindigkeitsintegral des subaortalen Flusses <10 m/s
  • Falsche Positionierung oder Beschädigung des Endotrachealrohrs.
  • Frauen unter 50 Jahren (Kinderalter) oder für Frauen im Alter von> 50 Jahren, ein positiver Schwangerschaftstest (Urin) im Falle einer Schwangerschaftsdacht durch den Forscher. Mögliches Stillen während der Studie.
  • Verdacht auf intrakranielle Blutungen
  • Vorgeschichte schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) mit langfristiger Sauerstofftherapie zu Hause
  • Akute Atempathologie (Pneumothorax, Pleurisy, Lungenentzündung, Verdacht auf die Kontusion oder eine intra-pulmonale Blutung nach Wiederbelebung)
  • COVID-19-positiver Test im Falle eines klinischen Verdachts und/oder eines epidemischen Kontextes
  • Übermäßiger Schleim in den oberen Atemwege

  • Patient, das mindestens eines der folgenden Kriterien in den mechanischen Beatmungsparametern bei der Einbeziehung darstellt:

    • Peep> 8 cm H2O
    • Plateau -Druck> 25 cmh2o
    • Antriebsdruck> 15 cmH2O

  • Patient mit mindestens einem der folgenden Kriterien bei der Aufnahme:

    • Pao2 <80 mmHg
    • Pao2 / fio2 <150 mmHg
    • Paco2> 48 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Vent2Cool -Gerät
Vent2Cool soll zur Durchführung von ultra-rapid-therapeutischen Hypothermie für die Patienten verwendet werden. Die Unterkünfte und die Wiederverschwendungsphasen werden mit einem externen TTM -Gerät durchgeführt, das derzeit in den Untersuchungszentren verwendet wird.
Gerät: Ultra-verärgerte therapeutische Hypothermie Induktion durch totale flüssige Beatmung
Das VENT2Cool-System ist ein gezielte Temperaturmanagementvorrichtung, das zur Induzierung von ultra-verschnittenen therapeutischen Hypothermie durch totale flüssige Beatmung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Vent2Cool-Verfahrens (sichere Induktion von ultra-verfälschter therapeutischer Unterkühlung)
Zeitfenster: Von Beginn des Vent2Cool -Verfahrens bis 60 Minuten nach
Der primäre Endpunkt ist der Erfolg des Verfahrens. Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als die Fähigkeit, eine Körperkerntemperatur (empfohlene Blasentemperatur) von 33,0 ± 0,5 ° C zu erreichen und eine sichere Rückkehr zur herkömmlichen mechanischen Belüftung innerhalb weniger als einer Stunde nach dem Start von Vent2Cool. Der Beginn des Vent2Cool -Verfahrens ist definiert als die Öffnung des Vent2Cool -Patientenanschlusspventils.
Von Beginn des Vent2Cool -Verfahrens bis 60 Minuten nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: Am 28. Tag
Frau wird am 28. Tag bewertet. Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Bewertungssystem für die neurologische Funktion von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome bedeutet, höhere Zahlen, was auf zunehmende neurologische Behinderungen hinweist, und 6 gleich dem Tod.
Am 28. Tag
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Von Beginn des Vent2Cool -Verfahrens bis 37 Stunden später
Kerntemperatur (Blase empfohlen) zu Beginn des Vent2Cool -Verfahrens und 36 Stunden nach dem Ende des Vent2Cool
Von Beginn des Vent2Cool -Verfahrens bis 37 Stunden später
Verzögerung zwischen dem Beginn des Vent2Cool -Verfahrens und der Körperkerntemperatur von 33,5 ° C
Zeitfenster: Während des Vent2Cool -Verfahrens
Dauer innerhalb von Minuten ab Beginn des Vent2Cool -Verfahrens (d.h. Öffnen des Vent2Cool -Patientenanschlussventils) bis zur Körperkerntemperatur unteren oder gleich 33,5 ° C
Während des Vent2Cool -Verfahrens
Verzögerung zwischen der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) und der Körperkerntemperatur von 33,5 ° C.
Zeitfenster: Vom ROSC bis zum Ende des Vent2Cool -Verfahrens
Dauer in wenigen Minuten von ROSC zur Körperkerntemperatur unterlegen oder gleich 33,5 ° C
Vom ROSC bis zum Ende des Vent2Cool -Verfahrens
Pao2 und Paco2
Zeitfenster: Aufnahme, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
PAO2- und PACO2 -Werte aus arteriellen Blutgasen, die bei Einschluss und 10 und 25 Minuten nach dem Vent2Cool -Verfahren entnommen wurden
Aufnahme, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Patient Vitalstatus
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Der Vitalstatus des Patienten, der bei der Entlassung von Intensivstationen und/oder im Krankenhaus (falls vor Tag 28) und systematisch am 28. Tag gesammelt wurde. Im Todesfall: Todesursache
Bis zum 28. Tag
Glasgow Outcome Score (GOS)
Zeitfenster: Am 28. Tag

Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine Ordnungsskala, mit der die funktionellen Ergebnisse von Patienten nach Hirnverletzung bewertet werden.

GOS umfasst fünf Klassen: 5, gute Genesung; 4, moderate Behinderung; 3, schwere Behinderung; 2, anhaltende vegetative; und 1, Tod.
Am 28. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kühlrate bei Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Während des Vent2Cool -Verfahrens
Die Kühlrate wird in ° C / h ausgedrückt und wie folgt berechnet: Temperatur zu Beginn des Vent2Cool -Verfahrens - 33,5 ° C / Dauer, um eine Kerntemperatur von 33,5 ° C zu erreichen
Während des Vent2Cool -Verfahrens
Auftreten des Abkühlungsüberschusses
Zeitfenster: Von Beginn des Vent2Cool -Verfahrens bis 60 Minuten nach.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen der Kerntemperaturwert innerhalb von 60 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens unter 32 ° C und / oder 30 ° C liegt
Von Beginn des Vent2Cool -Verfahrens bis 60 Minuten nach.
Frühe Beendigung des Vent2Cool -Verfahrens durch den Kliniker, bevor eine Kernzieltemperatur unter 33 ± 0,5 ° C erreicht wurde (Ausfall der Kühlinduktion)
Zeitfenster: Während des Vent2Cool -Verfahrens
Während des Vent2Cool -Verfahrens
MODIFIZIERTER MCAHP (MODIAC ARTEST PRISCHEMS (MCAHP)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Wert des MCAHP -Scores (Modified Cardiac Stillst Hospital Prognose). Punktzahlen von beiden <80; [80; 105 [oder> 105 Vorhersage des Risikos für schlechte Ergebnisse von mindestens 40%, mindestens 80%oder mindestens 95%.
Bei Inklusion
Prognose gemäß dem MCAHP -Score (Modified Cardiac Stillst Hospital Prognose (MCAHP)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Anzahl der Patienten, für die der MCAHP -Score ein schlechtes Ergebnis mit einem Risiko von mindestens 40 % (MCAHP <80), mindestens 80 % (MCAHP [80; 105 [) oder mindestens 95 % (MCAHP ≥ 105) Vs. Die Gesamtzahl der Patienten innerhalb jeder MRS -Kategorie am Tag 28.
Bei Inklusion
Neurofilament Leichte Kette (NFL)
Zeitfenster: Bei Inklusion, Tag und Tag 3
Bei Inklusion, Tag und Tag 3
Neuronspezifische Enolase (NSE)
Zeitfenster: Bei Inklusion, Tag 1 und Tag 3
Bei Inklusion, Tag 1 und Tag 3
Herzfrequenz aus dem EKG- oder invasiven Blutdrucksignal gemessen
Zeitfenster: Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Systemischer systolischer und diastolischer invaiver Blutdruck
Zeitfenster: Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Vorhandensein von Arrhythmie oder unerwarteter elektrokardiographischer Abnormalität bei der EKG -Untersuchung während des Vent2Cool -Verfahrens
Zeitfenster: Während des Vent2Cool -Verfahrens
Während des Vent2Cool -Verfahrens
Auftreten einer Episode der wichtigsten systemischen Hypotonie (invasive oder nicht-invasive Messung) mit systolischem Blutdruck <60 mmHg während des Vent2-Cool-Verfahrens
Zeitfenster: Während des Vent2Cool -Verfahrens
Während des Vent2Cool -Verfahrens
Vorhandensein oder Abwesenheit einer Pleura -Sammlung von Perfluorkohlenwasserstoff in der Lunge bei der Untersuchung von Thoraxcomputertomographie bei Patienten, die am 28. Tag nach Herzstillstand überleben.
Zeitfenster: Tag 28
Die Bilder der CT -Scans werden bei Bedarf auch für mögliche spätere zentrale Analysen aufbewahrt.
Tag 28
Glasgow Coma Scale Score
Zeitfenster: Bei Inklusion, am 3. Tag und am 28. Tag.
Bei Inklusion, am 3. Tag und am 28. Tag.
Sofa Score
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 3
Am Tag 1 und Tag 3
Prozentsatz des Patienten mit Lungeninfektion
Zeitfenster: Am Tag 3
Am Tag 3
Sauerstoffentsättigung basierend auf SPO2
Zeitfenster: Während des Vent2Cool -Verfahrens.
Auftreten von Entsättigierungs -Episoden, die als SPO2 <75% auf gepulstem Oxymeter definiert sind und während des Vent2Cool -Verfahrens mindestens 5 Minuten dauerte.
Während des Vent2Cool -Verfahrens.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit schwerer Hyperkapnie
Zeitfenster: Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Schwere Hyperkapnie definiert als Paco2> 75 mmHg, in Blutgasen, die 10 und 25 Minuten nach Beginn von Vent2Cool entnommen wurden
Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit schwerer Hyperoxämie
Zeitfenster: Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Schwere Hyperoxämie definiert als PAO2> 400 mmHg, in Blutgasen, die 10 und 25 Minuten nach Beginn von Vent2Cool entnommen wurden
Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Hypoxämie
Zeitfenster: Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Hypoxämie definiert als PAO2 <75 mmHg, in Blutgasen, die 10 und 25 Minuten nach Beginn von Vent2Cool bewertet wurden
Bei Einschluss, 10 Minuten und 25 Minuten nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Pupillometrieuntersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Vorhandensein eines Pupillarlichtreflexes und des neurologischen Pupil -Index (NPI) am Tag 1, 2 und 3
Tag 1 bis Tag 3
Zeit des Beginns des Vent2Cool -Verfahrens ab dem Zeitpunkt der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Von der Rückkehr der spontanen Zirkulation bis zum Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Dauer innerhalb von Minuten vom ROSC bis zum Beginn des Vent2Cool -TLV -Verfahrens
Von der Rückkehr der spontanen Zirkulation bis zum Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Zeit des Beginns des Vent2Cool -Verfahrens aus der Zulassung des Patienten auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Patienteneinnahme auf die Intensivstation bis zum Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Von der Patienteneinnahme auf die Intensivstation bis zum Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Dauer des Vent2Cool -Verfahrens
Zeitfenster: Vom Beginn des Vent2Cool -Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Die Zeit, in der der Patient durch Vent2Cool -Form -Start von Vent2Cool bis zum Ende von TLV durch Lungenabweichungsverfahren belüftet wird.
Vom Beginn des Vent2Cool -Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Vent2Cool -Leistungsparameter
Zeitfenster: Während des Vent2Cool -Verfahrens.
Basierend auf Gerätedaten, die während des Vent2Cool -Verfahrens aufgezeichnet wurden
Während des Vent2Cool -Verfahrens.
Lüftungsparameter nach dem Vent2Cool -Verfahren
Zeitfenster: Bei 1H, 2H, 12H, 24H, 48H und 72H nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens

Einschließlich gemessener Werte von:

  • positiver End-Expiratory-Druck (PEEP),
  • End-Inspiratory Pause Druck (Plateau-Druck),
  • Druckdruck und statische Lungenkonformität.
Bei 1H, 2H, 12H, 24H, 48H und 72H nach Beginn des Vent2Cool -Verfahrens
Krankenhausversorgungsdaten
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Für Patienten, die am 28. Tag lebendig und / oder lebendig entlassen wurden.

  • Anzahl der Tage unter mechanischer Belüftung
  • Anzahl der Tage in der Intensivstation
  • Anzahl der Tage vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls zutreffend
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORIXHA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR23_0007
  • CIV-24-02-046114 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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