Płynna wentylacja płuc-konserwatywna do indukcji ultra gwałtownego chłodzenia po zatrzymaniu krążenia (OverCool)
Zatrzymanie kardiologiczne (OHCA) poza szpitalem dotyka ponad 356 000 osób rocznie w Stanach Zjednoczonych, przy czym mniej niż 10% przeżywa z wypisaniem szpitala, odzwierciedlając statystyki z Europy. Zespół zatrzymania kratowania (PCAS), stan powodujący dysfunkcję wielu narządów, jest główną przyczyną śmiertelności pomimo pomyślnych wysiłków w resuscytacji. Ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM) jest zalecane u pacjentów z śpiączką po resuscytacji w celu złagodzenia PCA, ale optymalne cele temperatury i metody chłodzenia pozostają niejasne. Badania eksperymentalne sugerują, że hipotermia terapeutyczna (32–34 ° C), szybko indukowana po resuscytacji, może zapewnić znaczne korzyści kliniczne.
Zaproponowano całkowitą wentylację cieczy (TLV) z oddychającymi cieczami w celu osiągnięcia ultra gwałtownej hipotermii terapeutycznej (URTH). Podejście to wykorzystuje płuca jako wymiennik ciepła, aby osiągnąć ultra gwałtowne chłodzenie przy jednoczesnym utrzymaniu normalnej wymiany gazu. Umożliwia zmniejszenie temperatury ciała rdzenia do zakresu hipotermicznego (33,0 ± 0,5 ° C) w ciągu 45 minut w odpowiednich modelach eksperymentalnych.
Badanie Overcool to otwarte, jednoramienne, wielocentryczne badanie pilotażowe, zaprojektowane w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa Vent2Cool, urządzenia medycznego przeznaczonego do indukcji ultra-szalonej hipotermii terapeutycznej przez TLV u pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Głównym celem jest wykazanie zdolności Vent2Coola do osiągnięcia docelowej temperatury rdzenia 33,0 ± 0,5 ° C w ciągu 60 minut od rozpoczęcia procedury u pacjentów reanimentacyjnych przyjętych na oddział intensywnej terapii po zatrzymaniu serca wewnątrzszpitalnej. Wtórne cele obejmują ocenę bezpieczeństwa proceduralnego, wydajności chłodzenia, wykonalności w ustawieniach awaryjnych, wyników klinicznych i wpływ na markery biologiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aktualizacja „American Heart Association” szacuje, że ponad 356 000 zatrzymań sercowych (OHCA) w Stanach Zjednoczonych ma miejsce ponad 356 000. Liczby te są zgodne z danymi z krajów europejskich, w których przeżywa mniej niż 10% pacjentów z OHCA, mimo że 30% z powodzeniem reanimowano przed przyjęciem na jednostki intensywnej terapii (OIOM). Większość z tych pacjentów ulegnie zespołowi zatrzymania aktydów (PCA), stanu charakteryzującego się niepowodzeniem wielu narządów.
Aby złagodzić nasilenie PCA, bieżące wytyczne zalecają ciągłe monitorowanie temperatury rdzenia i zapobieganie aktywnym gorączce poprzez ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM) u pacjentów, którzy pozostają śpiączkowe po resuscytacji z zatrzymania krążenia. Podczas gdy TTM o docelowym zakresie temperatur 32-36 ° C został wcześniej oceniony i zastosowany w określonych subpopulacjach, istnieje niewystarczające dowody, aby powszechnie zalecić jedną temperaturę docelową w tym zakresie w tym zakresie. I odwrotnie, badania eksperymentalne wykazały, że na ochronne działanie hipotermii terapeutycznej (32-34 ° C) silnie wpływa szybkość chłodzenia inicjowanego po resuscytacji. Odkrycia te sugerują, że bardzo wczesne stosowanie hipotermii może zapewnić większe korzyści w porównaniu z po prostu unikaniem gorączki, podkreślając znaczenie terminowej interwencji.
W tym kontekście całkowitą wentylację cieczy (TLV) z oddychającymi płynami została zbadana w badaniach na zwierzętach jako metodę osiągnięcia ultra gwałtownej hipotermii terapeutycznej (URTH) po zatrzymaniu krążenia. To innowacyjne podejście wykorzystuje płuca jako silny wymiennik ciepła, aby osiągnąć ultra gwałtowne chłodzenie przy jednoczesnym zachowaniu normalnej wymiany gazu. TLV wykazało zdolność obniżenia temperatury rdzenia ciała od normotermii do zakresu hipotermicznego w ciągu 45 minut, niezależnie od masy ciała, w odpowiednich modelach eksperymentalnych. Ponadto, w przeciwieństwie do wcześniejszych technik częściowej wentylacji ciekłej, ta metoda stosuje podejście płynnego wentylacyjnego konserwatywnego płuc, które okazało się bezpieczne. Celem niniejszego badania Overcool jest ocena wydajności i bezpieczeństwa urządzenia Vent2Cool, zaprojektowanego w celu bezpiecznego wywołania URTH przez TLV po zatrzymaniu krążenia.
W związku z tym Overcool jest otwartym, jednomieściowym, nieodprawnym, wielocentrycznym badaniem pilotażowym. Badanie głównym celem jest wykazanie zdolności Vent2Cool do osiągnięcia rdzenia temperatury ciała 33,0 ± 0,5 ° C w mniej niż 60 min aresztować. Głównymi wtórnymi celami jest wykazanie bezpieczeństwa procedury, wydajności chłodzenia, zdolności do wdrożenia procedury w sytuacji awaryjnej zarządzania zatrzymaniem kratowania, wyników klinicznych i wpływu na markery biologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandrine Perrotto, PhD
- Numer telefonu: +33187666102
- E-mail: clinical.affairs@orixha.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabrice Paublant
- Numer telefonu: +33660767729
- E-mail: paublant@orixha.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin - Service de Medecine intensive et reanimation au 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
-
Kontakt:
- Alain Cariou, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent reanimowany po zatrzymaniu kardiologicznym pozasądowym lub wewnątrzszpitalnym, z domniemanego pochodzenia serca lub uduszenia, niezależnie od początkowego zarejestrowanego częstości akcji serca.
- Wiek w wieku od 18 do 84 lat
- Czas między zapadnięciem a powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) <60 min
- Domniemanie, w momencie włączenia, możliwości rozpoczęcia Vent2Cool w ciągu okresu mniej niż 120 minut po ROSC.
- Nieświadomy (GCS <8, nie jest w stanie posłuchać werbalnych poleceń po podtrzymywaniu ROSC)
- Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego (jeśli dotyczy)
- Zgoda członka rodziny pacjentów lub osoby zaufanej, jeśli jest obecna i jest w stanie zrozumieć; W przeciwnym razie certyfikat włączenia awaryjnego zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Vent2Cool musi być podłączony do standardowej mankietu ETT o średnicy wewnętrznej 7,0 mm do 9,0 mm dla procedury.
Kryteria wykluczenia:
- Świadomy pacjent
- Idealna masa ciała mniej niż 40 kg lub więcej niż 93 kg
- Traumatyczne zatrzymanie serca, utonięcie, wykształcenie lub sepsa
- Temperatura przy przyjęciu <34,0 ° C
- Potrzeba krążenia pozękręcowego żyły (błona pozękręcowa natleniania, ECMO) przed powrotem spontanicznego krążenia (oporne na zatrzymanie krążenia)
Jeden z poniższych znaków w echokardiografii przy przyjęciu do szpitala:
- Ostre płuc płuc, zdefiniowany przez powiększenie prawej komory z odchyleniem przegrody międzykomorowych, związane z trik biegunową wycinką skurczową płaszczyzny pierścieniowej (Tapse) <12 mm i potrzeba środków wazopresorowych
- Integral z przepływem podażyny <10 m/s
- Niewłaściwe pozycjonowanie lub uszkodzenie rurki dotchawiczej.
- Kobiety w wieku poniżej 50 lat (wiek dzieci) lub dla kobiet w wieku> 50 lat, pozytywny test ciążowy (mocz) w przypadku podejrzeń ciąży przez badacza. Możliwe karmienie piersią podczas badania.
- Podejrzenie krwawienia śródczaszkowego
- Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z długoterminową terapią tlenową domową
- Ostra patologia oddechowa (Pneumothorax, opłucna, zapalenie płuc, podejrzenie o kontuzję lub krwotok wewnątrz płucny po resuscytacji)
- Pozytywny test COVID-19 w przypadku podejrzeń klinicznych i/lub kontekst epidemii
- Nadmierny śluz w górnych drogach oddechowych
Pacjent przedstawiający co najmniej jeden z następujących kryteriów w mechanicznych parametrach wentylacji przy włączeniu:
- Peep> 8 cm H2O
- Ciśnienie płaskowyżu> 25 cmh2o
- Presja jazdy> 15CMH2O
Pacjent z co najmniej jednym z następujących kryteriów przy włączeniu:
- PAO2 <80 mmHg
- PAO2 / FIO2 <150 mmHg
- PACO2> 48 MMHG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem Vent2Cool
Vent2Cool ma być stosowany do indukcji ultra gwałtownej hipotermii terapeutycznej u pacjentów.
Fazy utrzymania i ponownego obarcia hipotermii zostaną wykonane za pomocą zewnętrznego urządzenia TTM, jak obecnie stosowane w ośrodkach śledczych.
|
System Vent2Cool jest ukierunkowanym urządzeniem do zarządzania temperaturą stosowanymi do indukowania ultra gwałtownej hipotermii terapeutycznej przez całkowitą wentylację ciekłą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia procedury Vent2Cool (bezpieczna indukcja ultra gwałtownej hipotermii terapeutycznej)
Ramy czasowe: Od początku procedury Vent2Cool do 60 minut po
|
Podstawowym punktem końcowym jest powodzenie procedury.
Powodzenie procedury jest zdefiniowane jako zdolność do osiągnięcia temperatury rdzenia ciała (zalecana temperatura pęcherza) 33,0 ± 0,5 ° C
oraz bezpieczny powrót do konwencjonalnej wentylacji mechanicznej w ciągu mniej niż godzinę po rozpoczęciu Vent2Cool.
Rozpoczęcie procedury Vent2Cool jest zdefiniowane jako otwarcie zaworu złącza pacjenta Vent2Cool.
|
Od początku procedury Vent2Cool do 60 minut po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Pani zostanie oceniona w dniu 28.
Zmodyfikowana skala Rankin jest systemem punktacji funkcji neurologicznej od 0-6, gdzie 0 oznacza w ogóle brak objawów, wyższe liczby wskazujące na zwiększenie niepełnosprawności neurologicznej, a 6 równa się śmierci.
|
W dniu 28
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Od początku procedury Vent2Cool do 37 godzin później
|
Temperatura rdzenia (zalecana pęcherz) na początku procedury Vent2Cool i przez 36 godzin po zakończeniu procedury Vent2Cool w celu uwzględnienia faz konserwacji i ponownego uzbrojenia TTM
|
Od początku procedury Vent2Cool do 37 godzin później
|
|
Opóźnienie między rozpoczęciem procedury Vent2Cool a temperaturą rdzenia ciała 33,5 ° C
Ramy czasowe: Podczas procedury Vent2Cool
|
Czas trwania w kilka minut od początku procedury Vent2Cool (tj.
Otwarcie zaworu złącza pacjenta Vent2Cool) do temperatury rdzenia ciała dolnej lub równej 33,5 ° C
|
Podczas procedury Vent2Cool
|
|
Opóźnienie między powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) a temperaturą rdzenia ciała 33,5 ° C.
Ramy czasowe: Od ROSC do końca procedury Vent2Cool
|
Czas trwania w minutach od ROSC do temperatury rdzenia ciała dolnej lub równej 33,5 ° C
|
Od ROSC do końca procedury Vent2Cool
|
|
PAO2 i PACO2
Ramy czasowe: Włączenie, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
Wartości PAO2 i PACO2 z gazów krwi tętniczej pobrane przy włączeniu oraz 10 i 25 minut do procedury Vent2Cool
|
Włączenie, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
|
Stan życiowy pacjenta
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Stan życiowy pacjenta zebrany podczas wypisu na OIOM i/lub wypisie szpitala (jeśli przed 28 dniem) i systematycznie w dniu 28.
W przypadku śmierci: przyczyna śmierci
|
Do dnia 28
|
|
Wynik wyniku Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Skala wyników Glasgow (GOS) to skala porządkowa stosowana do oceny wyników funkcjonalnych pacjentów po uszkodzeniu mózgu. GOS obejmuje pięć klas: 5, dobre odzyskiwanie; 4, umiarkowana niepełnosprawność; 3, ciężka niepełnosprawność; 2, uporczywa wegetatywna; i 1, Śmierć. |
W dniu 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chłodzenia w temperaturze rdzenia ciała
Ramy czasowe: Podczas procedury Vent2Cool
|
Szybkość chłodzenia jest wyrażana w ° C / H i obliczana w następujący sposób: Temperatura na początku procedury Vent2Cool - 33,5 ° C / czas trwania, aby osiągnąć temperaturę rdzenia 33,5 ° C
|
Podczas procedury Vent2Cool
|
|
Wystąpienie o przepełnieniu chłodzenia
Ramy czasowe: Od początku procedury Vent2Cool do 60 minut po.
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wartość temperatury rdzenia jest niższa niż 32 ° C i / lub 30 ° C w ciągu 60 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
Od początku procedury Vent2Cool do 60 minut po.
|
|
Wczesne zakończenie procedury Vent2Cool przez klinicystę przed osiągnięciem docelowej temperatury poniżej 33 ± 0,5 ° C (niepowodzenie indukcji chłodzenia)
Ramy czasowe: Podczas procedury Vent2Cool
|
Podczas procedury Vent2Cool
|
|
|
Zmodyfikowany wynik prognozowania szpitala (MCAHP)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wartość zmodyfikowanego wyniku prognozy w szpitalu (MCAHP).
Wyniki jednego <80; [80; 105 [lub> 105 przewiduje ryzyko słabych wyników odpowiednio co najmniej 40%, co najmniej 80%lub co najmniej 95%.
|
Przy włączeniu
|
|
Prognozowanie zgodnie ze zmodyfikowanym wynikiem prognozy w szpitalu (MCAHP)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Liczba pacjentów, dla których wynik MCAHP przewidywał zły wynik z ryzykiem co najmniej 40 % (MCAHP <80), co najmniej 80 % (MCAHP [80; 105 [) lub co najmniej 95 % (MCAHP ≥ 105) vs. Całkowita liczba pacjentów w każdej kategorii MRS w dniu 28.
|
Przy włączeniu
|
|
Neurorofilament Light Chain (NFL)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, dzień 1 i dzień3
|
Przy włączeniu, dzień 1 i dzień3
|
|
|
Enolaza specyficzna dla neuronu (NSE)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, dzień 1 i dzień 3
|
Przy włączeniu, dzień 1 i dzień 3
|
|
|
Tętno mierzone z EKG lub inwazyjnego sygnału ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
|
|
Ogólnoustrojowe skurczowe i rozkurczowe inwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
|
|
Obecność arytmii lub nieoczekiwana nieprawidłowość elektrokardiograficzna podczas badania EKG podczas procedury Vent2Cool
Ramy czasowe: Podczas procedury Vent2Cool
|
Podczas procedury Vent2Cool
|
|
|
Występowanie epizodu głównego ogólnoustrojowego niedociśnienia (pomiar inwazyjny lub nieinwazyjny) z skurczowym ciśnieniem krwi <60 mmHg podczas procedury Vent2Cool
Ramy czasowe: Podczas procedury Vent2Cool
|
Podczas procedury Vent2Cool
|
|
|
Obecność lub brak kolekcji opłucnej perfluorowęglowodoru w płucach podczas badania tomografii komputerowej klatki piersiowej u pacjentów przeżywających w dniu 28 po zatrzymaniu krążenia.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
W razie potrzeby obrazy skanów CT będą również przechowywane w przypadku możliwych późniejszych scentralizowanych analiz.
|
Dzień 28
|
|
Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: Przy włączeniu, w dniu 3 i w dniu 28.
|
Przy włączeniu, w dniu 3 i w dniu 28.
|
|
|
Wynik sofy
Ramy czasowe: W dniu 1 i dzień 3
|
W dniu 1 i dzień 3
|
|
|
Procent pacjenta z infekcją płucną
Ramy czasowe: W dniu 3
|
W dniu 3
|
|
|
Desaturacja tlenu oparta na SPO2
Ramy czasowe: Podczas procedury Vent2Cool.
|
Występowanie epizodów desaturacji zdefiniowanych jako SPO2 <75% na pulsowanym oksymierze trwającym co najmniej 5 minut podczas procedury Vent2Cool.
|
Podczas procedury Vent2Cool.
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z ciężką hiperkapnia
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
Ciężka hiperkapnia zdefiniowana jako PACO2> 75 mmHg, w gazach krwi pobranych po 10 i 25 minutach po rozpoczęciu Vent2Cool
|
Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z ciężką hiperoksemią
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
Ciężka hiperoksemia zdefiniowana jako PAO2> 400 mmHg, w gazach krwi pobranych po 10 i 25 minutach po rozpoczęciu Vent2Cool
|
Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z hipoksemią
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
Hipoksemia zdefiniowana jako PAO2 <75 mmHg, w gazach krwi pobranych po 10 i 25 minutach po rozpoczęciu Vent2Cool
|
Przy włączeniu, 10 minut i 25 minut po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
|
Badanie źrenic
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 3
|
Obecność odruchu światła źrenicy i wskaźnika uczniów neurologicznych (NPI) w dniu 1, 2 i 3
|
Dzień 1 na dzień 3
|
|
Czas rozpoczęcia procedury Vent2Cool od czasu powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Od powrotu spontanicznego krążenia do rozpoczęcia procedury Vent2Cool
|
Czas trwania w kilka minut od ROSC do rozpoczęcia procedury Vent2Cool TLV
|
Od powrotu spontanicznego krążenia do rozpoczęcia procedury Vent2Cool
|
|
Czas rozpoczęcia procedury Vent2Cool od przyjęcia pacjenta na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta na OIOM po rozpoczęcie procedury Vent2Cool
|
Od przyjęcia pacjenta na OIOM po rozpoczęcie procedury Vent2Cool
|
|
|
Czas trwania procedury Vent2Cool
Ramy czasowe: Od początku procedury Vent2Cool do końca procedury
|
Czas, w którym pacjent jest wentylowany przez Vent2Cool Form rozpoczęcie Vent2Cool do końca TLV przez procedurę drenażu płuc.
|
Od początku procedury Vent2Cool do końca procedury
|
|
Parametry wydajności Vent2Cool
Ramy czasowe: Podczas procedury Vent2Cool.
|
Na podstawie danych urządzeń zarejestrowanych podczas procedury Vent2Cool
|
Podczas procedury Vent2Cool.
|
|
Parametry wentylacyjne po procedurze Vent2Cool
Ramy czasowe: Po 1h, 2h, 12h, 24h, 48h i 72H po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
W tym zmierzone wartości:
|
Po 1h, 2h, 12h, 24h, 48h i 72H po rozpoczęciu procedury Vent2Cool
|
|
Dane dotyczące opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Dla pacjentów wypisanych żywych ze szpitala i / lub żywego w dniu 28.
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR23_0007
- CIV-24-02-046114 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .