Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с консервативной жидкостью для легких для индукции ультра-охлаждения после остановки сердца (OverCool)

28 января 2025 г. обновлено: ORIXHA

Остановка сердца вне дома (OHCA) ежегодно затрагивает более 356 000 человек в Соединенных Штатах, причем менее 10% выживают до выписки из больницы, отражая статистику из Европы. Синдром ареста после Кардика (PCAS), состояние, вызывающее многоорганную дисфункцию, является основной причиной смертности, несмотря на успешные усилия по реанимации. Целевое управление температурой (TTM) рекомендуется для коматозных пациентов после перерескиции для смягчения PCA, но оптимальные температурные цели и методы охлаждения остаются неясными. Экспериментальные исследования показывают, что терапевтическая гипотермия (32-34 ° C), быстро вызванная после реанимации, может обеспечить значительные клинические преимущества.

Общая вентиляция жидкости (TLV) с воздухопроницаемыми жидкостями была предложена для достижения ультра-хитрого терапевтической гипотермии (урт). Этот подход использует легкие в качестве теплообменника для достижения ультра-охлаждения при сохранении нормального газообмена. Это позволяет снизить температуру тела ядра до гипотермического диапазона (33,0 ± 0,5 ° C) в течение 45 минут в соответствующих экспериментальных моделях.

Исследование Overclyce представляет собой открытое одноручное многоцентричное пилотное исследование, предназначенное для оценки производительности и безопасности Vent2cool, медицинского устройства, предназначенного для индукции ультраметрапидной терапевтической гипотермии TLV у пациентов с рестуализованной остановкой сердца. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать способность vent2cool достигать целевой температуры ядра 33,0 ± 0,5 ° C в течение 60 минут после начала процедуры у пациентов с реанимированным, поступившим в отдел интенсивной терапии после внутри- или вне госпитальной остановки сердца. Вторичные цели включают оценку процедурной безопасности, эффективность охлаждения, осуществимость в чрезвычайных ситуациях, клинические результаты и влияние на биологические маркеры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам «Обновление Американской кардиологической ассоциации 2022 года», что в Соединенных Штатах проводятся более 356 000 остановки сердца вне дома (OHCA). Эти цифры согласуются с данными из европейских стран, где выживают менее 10% пациентов с OHCA, несмотря на то, что 30% успешно реанимировались до поступления в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Большинство из этих пациентов поддаются синдрому остановки после картины (PCAS), состояние, характеризующееся многоорганной недостаточностью.

Чтобы смягчить тяжесть PCA, текущие рекомендации рекомендуют непрерывный мониторинг температуры ядра и профилактику активной лихорадки посредством целевого управления температурой (TTM) у пациентов, которые остаются коматозными после реанимации от остановки сердца. В то время как TTM с диапазоном температуры целевой температуры 32-36 ° C был ранее оценен и применяется в определенных субпопуляциях, существует недостаточное количество доказательств, чтобы универсально рекомендовать одну целевую температуру над другой в этом диапазоне. И наоборот, экспериментальные исследования показали, что на защитные эффекты терапевтической гипотермии (32-34 ° C) сильно влияют скорость охлаждения, инициированную после реанимации. Эти данные свидетельствуют о том, что очень раннее применение гипотермии может принести большие преимущества по сравнению с простого избежания лихорадки, подчеркивая важность своевременного вмешательства.

В этом контексте общая вентиляция жидкости (TLV) с воздухопроницаемыми жидкостями была исследована в исследованиях на животных как метод для достижения ультра-оздоровительной терапевтической гипотермии (URTH) после остановки сердца. Этот инновационный подход использует легкие в качестве мощного теплообменника для достижения ультра-хитрого охлаждения при сохранении нормальных газовых обменов. TLV продемонстрировал способность к снижению температуры ядра тела от нормотермии до гипотермического диапазона в течение 45 минут, независимо от массы тела, в соответствующих экспериментальных моделях. Кроме того, в отличие от более ранних методов частичной вентиляции жидкости, в этом методе используется подход к вентиляции с консервативной жидкостью в легких, который, как было показано, является безопасным. Целью настоящего исследования переохлаждения является оценка производительности и безопасности устройства Vent2cool, предназначенного для того, чтобы обеспечить безопасность URTH с помощью TLV после остановки сердца.

Соответственно, Overcloul представляет собой открытую маркировку, не сравнительно, многоцентричное пилотное исследование. Первичная цель исследования- продемонстрировать способность vent2cool достигать температуры основного тела 33,0 ± 0,5 ° C менее чем через 60 минут после начала процедуры у пациентов с реанимированным арест Основные вторичные цели-продемонстрировать безопасность процедуры, характеристики охлаждения, способность реализовать процедуру в чрезвычайных условиях лечения остановки после Кардика, клинических результатов и влияния на биологические маркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandrine Perrotto, PhD
  • Номер телефона: +33187666102
  • Электронная почта: clinical.affairs@orixha.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabrice Paublant
  • Номер телефона: +33660767729
  • Электронная почта: paublant@orixha.com

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin - Service de Medecine intensive et reanimation au 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
        • Контакт:
          • Alain Cariou, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент реанимирован после вне-госпитальной остановки сердца, от предполагаемого сердечного или удивительного происхождения, независимо от того, что частота сердечных сокращений, первоначально зарегистрированная.
  • Возраст от 18 до 84 лет
  • Время между коллапсом и возвращением спонтанной циркуляции (ROSC) <60 мин.
  • Презумпция во время включения возможности запустить Vent2 -прохладные в течение менее 120 минут после роста.
  • Бессознательный (GCS <8, не в состоянии подчиняться словесным командам после устойчивого ROSC)
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения (если применимо)
  • Согласие члена семьи пациентов или доверенного человека, если он присутствует и способен понять; В противном случае Сертификат о чрезвычайной включении в соответствии с применимыми правилами.
  • VENT2COOL должен быть подключен к стандартному ETT от 7,0 мм до 9,0 мм внутреннего диаметра для процедуры.

Критерии исключения:

  • Сознательный пациент
  • Идеальная масса тела пациента менее 40 кг или более 93 кг
  • Травматическая остановка сердца, утопление, обмена или сепсис
  • Температура при поступлении <34,0 ° C
  • Необходимость в вено-артериальной экстракорпоральной циркуляции (экстракорпоральная мембрана оксигенации, ECMO) до возвращения спонтанной циркуляции (рефрактерная остановка сердца)

  • Один из следующих признаков в эхокардиографии при поступлении в больницу:

    • Острый COR Pulmonale, определяемый увеличением правого желудочка с помощью межпредвзятого отклонения перегородки, связанных с трикуспидной кольцевой плоскостью систолической экскурсии (TAPSE) <12 мм и необходимость вазопрессорных агентов
    • Интеграл времени скорости времени субаортального потока <10 м/с
  • Неправильное расположение или повреждение эндотрахеальной трубки.
  • Женщины в возрасте до 50 лет (детородный возраст) или для женщин> 50 лет, положительный тест на беременность (мочеиспускание) в случае подозрения на беременность со стороны исследователя. Возможное грудное вскармливание во время исследования.
  • Подозрение на внутричерепное кровотечение
  • История тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с долговременной кислородной терапией домов
  • Острая респираторная патология (пневмоторакса, плеврит, пневмония, подозрение на контузию или внутриулогочное кровоизлияние после реанимации)
  • Положительный тест Covid-19 в случае клинического подозрения и/или эпидемического контекста
  • Чрезмерная слизь в верхних дыхательных путях

  • Пациент, представляющий хотя бы один из следующих критериев в параметрах вентиляции механической вентиляции при включении:

    • Peep> 8 см H2O
    • Давление на плато> 25 см2
    • Давление вождения> 15cmh2o

  • Пациент, по крайней мере, один из следующих критериев в включении:

    • PAO2 <80 мм рт
    • PAO2 / FIO2 <150 мм рт.
    • PACO2> 48 мм рт. Ст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка с помощью устройства Vent2cool
Vent2cool должен использоваться для проведения индукции сверхмулодовой терапевтической гипотермии для пациентов. Фазы поддержания гипотермии и переопределения будут выполняться с помощью внешнего устройства TTM, как в настоящее время используется в исследовательских центрах.
Устройство: Индукция ультра-оздоровительной терапевтической гипотермии с помощью общей вентиляции жидкости
System Vent2cool-это целевое устройство управления температурой, используемое для индукции ультра-охватывающей терапевтической гипотермии путем общей вентиляции жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешности процедуры Vent2COL (безопасная индукция ультра-хитрого терапевтической гипотермии)
Временное ограничение: От начала процедуры Vent2cool до 60 минут после
Основной конечной точкой является успех процедуры. Успех процедуры определяется как способность достигать температуры ядра тела (рекомендуется температура мочевого пузыря) 33,0 ± 0,5 ° C и безопасное возвращение к обычной механической вентиляции менее чем через час после начала Vent2cool. Начало процедуры Vent2cool определяется как открытие клапана разъема для пациента Vent2COOL.
От начала процедуры Vent2cool до 60 минут после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)
Временное ограничение: На 28 -й день
Миссис будет оценена на 28 -й день. Модифицированная шкала Ранкина представляет собой систему оценки по неврологической функции от 0 до 6, где 0 не означает никаких симптомов вообще, более высокие числа указывают на увеличение неврологической недостатки и 6 равняются смерти.
На 28 -й день
Температура ядра тела
Временное ограничение: От начала процедуры Vent2cool до 37 часов после
Температура ядра (рекомендуется мочевой пузырь) при начале процедуры Vent2cool и в течение 36 часов после окончания процедуры Vent2cool, чтобы включить фазы технического обслуживания и переноски TTM
От начала процедуры Vent2cool до 37 часов после
Задержка между началом процедуры Vent2cool и температурой сердечника тела 33,5 ° C
Временное ограничение: Во время процедуры Vent2cool
Продолжительность за считанные минуты от начала процедуры Vent2cool (т.е. Открытие клапана разъема для пациента Vent2 -Cool) до температуры ядра тела нижняя или равная 33,5 ° C
Во время процедуры Vent2cool
Задержка между возвратом спонтанной циркуляции (ROSC) и температурой ядра тела 33,5 ° C.
Временное ограничение: От Rosc до конца процедуры Vent2cool
Продолжительность в минуты от ROSC до температуры сердечника тела ниже или равна 33,5 ° C
От Rosc до конца процедуры Vent2cool
PAO2 и PACO2
Временное ограничение: Включение через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Значения PAO2 и PACO2 из газов артериальной крови, отобранные при включении, и 10 и 25 минут в процедуру Vent2COOL
Включение через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Жизненно важный статус пациента
Временное ограничение: До 28 -го дня
Жизненно важное статус пациента, собранное при выписке ICU и/или выписке из больницы (если до 28 -го дня) и систематически на 28 -й день. В случае смерти: причина смерти
До 28 -го дня
Оценка результата Глазго (GOS)
Временное ограничение: На 28 -й день

Шкала результатов Глазго (GOS) - это порядка, используемая для оценки функциональных результатов пациентов после травмы головного мозга.

GOS включает в себя пять классов: 5, хорошее восстановление; 4, умеренная инвалидность; 3, тяжелая инвалидность; 2, постоянный вегетативный; и 1, смерть.
На 28 -й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость охлаждения при температуре ядра тела
Временное ограничение: Во время процедуры Vent2cool
Скорость охлаждения экспрессируется в ° C / H и рассчитывается следующим образом: температура при начале процедуры Vent2cool - 33,5 ° C / продолжительность для достижения температуры ядра 33,5 ° C
Во время процедуры Vent2cool
Происхождение охлаждающего перерыва
Временное ограничение: От начала процедуры Vent2cool до 60 минут после.
Количество и процент пациентов, для которых значение температуры ядра ниже 32 ° C и / или 30 ° C в течение 60 минут после начала процедуры Vent2cool
От начала процедуры Vent2cool до 60 минут после.
Раннее прекращение процедуры Vent2cool клиницистом до достижения основной температуры цели ниже 33 ± 0,5 ° C (неспособность индукции охлаждения)
Временное ограничение: Во время процедуры Vent2cool
Во время процедуры Vent2cool
Оценка модифицированной оценки ареста сердца больницы (MCAHP)
Временное ограничение: В включении
Стоимость модифицированной оценки больничного прогноза больницы (MCAHP). Результаты любого <80; [80; 105 [или> 105 предсказание риска плохих результатов соответственно не менее 40%, по крайней мере, 80%или не менее 95%.
В включении
Прогнозирование в соответствии с модифицированной оценкой Hospity Hospital Hospital (MCAHP)
Временное ограничение: В включении
Количество пациентов, для которых оценка MCAHP прогнозировал плохой результат с риском не менее 40 % (MCAHP <80), по меньшей мере 80 % (MCAHP [80; 105 [) или не менее 95 % (MCAHP ≥ 105) против. Общее количество пациентов в каждой категории MRS на 28 -й день.
В включении
Нейрофиламентная легкая цепь (НФЛ)
Временное ограничение: В включении, день 1 и день3
В включении, день 1 и день3
Нейрон -специфическая энолаза (NSE)
Временное ограничение: В включении, день 1 и день 3
В включении, день 1 и день 3
Частота сердечных сокращений, измеренная по сигналу ЭКГ или инвазивного артериального давления
Временное ограничение: В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Системное систолическое и диастолическое инвазивное артериальное давление
Временное ограничение: В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Наличие аритмии или неожиданной электрокардиографической аномалии при обследовании ЭКГ во время процедуры Vent2cool
Временное ограничение: Во время процедуры Vent2cool
Во время процедуры Vent2cool
Появление эпизода основной системной гипотензии (инвазивное или неинвазивное измерение) с систолическим артериальным давлением <60 мм рт. Ст.
Временное ограничение: Во время процедуры Vent2cool
Во время процедуры Vent2cool
Наличие или отсутствие плеврального сбора перфторуглеродного оборота в легких при изучении торакальной компьютерной томографии у пациентов, выживших на 28 -й день после остановки сердца.
Временное ограничение: День 28
Изображения КТ также будут храниться для возможного более позднего централизованного анализа, если это необходимо.
День 28
Scale Scale Glasgow Coma
Временное ограничение: В включении, на 3 -й день и на 28 -й день.
В включении, на 3 -й день и на 28 -й день.
Счет дивана
Временное ограничение: На 1 -й день и 3 -й день
На 1 -й день и 3 -й день
Процент пациента с легочной инфекцией
Временное ограничение: На 3 -й день
На 3 -й день
Десатурация кислорода на основе SPO2
Временное ограничение: Во время процедуры Vent2cool.
Возникает эпизоды десатурации, определяемые как SPO2 <75% на импульсном окимере, длится не менее 5 минут во время процедуры Vent2cool.
Во время процедуры Vent2cool.
Количество и процент пациентов с тяжелой гиперкапнией
Временное ограничение: В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Тяжелая гиперкапния, определенная как PACO2> 75 мм рт.
В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Количество и процент пациентов с тяжелой гиперокемией
Временное ограничение: В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Тяжелая гиперокемия, определенная как PAO2> 400 мм рт.
В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Количество и процент пациентов с гипоксемией
Временное ограничение: В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Гипоксемия, определяемая как PAO2 <75 мм рт.
В включении через 10 минут и 25 минут после начала процедуры Vent2cool
Экспертиза в здании
Временное ограничение: День с 1 по 3 дня
Наличие рефлекса зрачка и неврологического зрачка (NPI) на 1, 2 и 3 дня
День с 1 по 3 дня
Время начала процедуры Vent2cool с момента возвращения спонтанного циркуляции (ROSC)
Временное ограничение: От возврата спонтанной циркуляции до начала процедуры Vent2cool
Продолжительность за минуты от ROSC до начала процедуры TLV Vent2cool
От возврата спонтанной циркуляции до начала процедуры Vent2cool
Время начала процедуры Vent2cool от приема пациента в ОИТ
Временное ограничение: От приема пациентов в отделение интенсивной терапии до начала процедуры Vent2cool
От приема пациентов в отделение интенсивной терапии до начала процедуры Vent2cool
Продолжительность процедуры Vent2cool
Временное ограничение: С начала процедуры Vent2cool до конца процедуры
Время, в течение которого пациент вентилируется с помощью VENT2COOL, начало VENT2COOL, до конца TLV с помощью процедуры дренажа легких.
С начала процедуры Vent2cool до конца процедуры
Vent2cool Performance Параметры
Временное ограничение: Во время процедуры Vent2cool.
На основе данных устройства, записанных во время процедуры Vent2cool
Во время процедуры Vent2cool.
Вентиляционные параметры после процедуры Vent2cool
Временное ограничение: Через 1H, 2H, 12H, 24H, 48H и 72H после начала процедуры Vent2COOL

В том числе измеренные значения:

  • положительное конечное давление (PEEP),
  • давление в конечном инициативе
  • давление вождения и статическое соблюдение легких.
Через 1H, 2H, 12H, 24H, 48H и 72H после начала процедуры Vent2COOL
Данные больничной помощи
Временное ограничение: До 28 -го дня

Для пациентов, выписанных живыми из больницы и / или живых на 28 -й день.

  • Количество дней под механической вентиляцией
  • Количество дней в отделении интенсивной терапии
  • Количество дней до выписки в больнице, если применимо
До 28 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ORIXHA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR23_0007
  • CIV-24-02-046114 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться