Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace kapaliny konzervativní pro indukci ultra-rapidního chlazení po srdeční zástavě (OverCool)

28. ledna 2025 aktualizováno: ORIXHA

Outfitální srdeční zástava (OHCA) postihuje ve Spojených státech ročně více než 356 000 jednotlivců, přičemž méně než 10% přežívá na propuštění nemocnice a zrcadlí statistiky z Evropy. Syndrom postkardiálního zatčení (PCAS), což je stav způsobující více organovou dysfunkci, je hlavní příčinou úmrtnosti navzdory úspěšnému resuscitačnímu úsilí. Cílená řízení teploty (TTM) se doporučuje pro pacienty s komatózou po resuscitaci ke zmírnění PCA, ale optimální teplotní cíle a metody chlazení zůstávají nejasné. Experimentální studie naznačují, že terapeutická hypotermie (32-34 ° C), indukovaná rychle po resuscitaci, může poskytnout významné klinické přínosy.

Bylo navrženo celkové ventilace kapaliny (TLV) s prodyšnými kapalinami k dosažení ultra-rapidní terapeutické hypotermie (URTH). Tento přístup používá plíce jako výměník tepla k dosažení ultra-rapidního chlazení při zachování normální výměny plynu. Umožňuje snížení tělesné teploty jádra na hypotermický rozsah (33,0 ± 0,5 ° C) do 45 minut v příslušných experimentálních modelech.

Studie overcool je otevřená, s jednou paže, multicentrická pilotní studie určená k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti VenT2Cool, zdravotnického prostředku určeného k vyvolání ultra-rapidní terapeutické podchlazení TLV u resuscitovaných pacientů se srdečními zatčeními. Primárním cílem je prokázat schopnost vent2Cool dosáhnout cílové teploty jádra 33,0 ± 0,5 ° C během 60 minut od začátku postupu u resuscitovaných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po vnitropodnikovém nebo extra-hospitalském srdečním zástavě. Mezi sekundární cíle patří posouzení procesní bezpečnosti, výkon chlazení, proveditelnost v nouzovém prostředí, klinické výsledky a dopad na biologické markery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktualizace „American Heart Association Association 2022“ odhaduje, že ve Spojených státech se každoročně vyskytuje více než 356 000 mimo nemocniční srdeční zástavy (OHCA). Tato čísla jsou konzistentní s údaji z evropských zemí, kde méně než 10% pacientů s OHCA přežije, přestože 30% bylo úspěšně resuscitováno před přijetím na jednotky intenzivní péče (ICU). Většina těchto pacientů podlehne syndromu postkardiálního zastavení (PCAS), což je stav charakterizovaný selháním více orgánů.

Aby se zmírnilo závažnost PCA, současné pokyny doporučují kontinuální monitorování teploty jádra a aktivní prevenci horečky prostřednictvím cílené řízení teploty (TTM) u pacientů, kteří zůstávají po resuscitaci ze srdeční zástavy komatózou. Zatímco TTM s cílovým rozsahem teploty 32-36 ° C byl dříve vyhodnocen a aplikován na specifické subpopulace, není dostatek důkazů, které všeobecně doporučují jednu cílovou teplotu v tomto rozsahu. Naopak experimentální studie prokázaly, že ochranné účinky terapeutické podchlazení (32-34 ° C) jsou silně ovlivněny mírou chlazení iniciovanou po resuscitaci. Tato zjištění naznačují, že velmi časná aplikace podchlazení může poskytnout větší výhody ve srovnání s pouhým vyhýbáním se horečce, což zdůrazňuje důležitost včasného zásahu.

V této souvislosti byla ve studiích na zvířatech zkoumána celková ventilace kapaliny (TLV) s prodyšnými kapalinami jako metoda k dosažení ultra-rapidní terapeutické podchlazení (URTH) po srdeční zástavě. Tento inovativní přístup používá plíce jako silný výměník tepla k dosažení ultra-rapidního chlazení a zároveň zachovává normální výměny plynu. TLV prokázala schopnost nižší teploty jádra těla z normotermie do hypotermického rozsahu do 45 minut, bez ohledu na tělesnou hmotnost, v příslušných experimentálních modelech. Kromě toho, na rozdíl od dřívějších technik částečné ventilace kapaliny, tato metoda využívá přístup plic konzervativní ventilace kapaliny, který se ukázal jako bezpečný. Cílem současné studie overcool je zhodnotit výkon a bezpečnost zařízení VENT2Cool, navržený tak, aby byl po srdeční zástavě bezpečně vyvolán TLV.

V souladu s tím je overcool otevřená, jednorázová, nekompatická, multicentrická pilotní studie. Hlavním cílem studie je prokázat schopnost vent2cool dosáhnout základní tělesné teploty 33,0 ± 0,5 ° C za méně než 60 minut po zahájení postupu u resuscitovaných pacientů přijatých na JIP po intra- nebo extra hospital srdeční zatknout. Hlavním sekundárním cílem je prokázat bezpečnost postupu, chladicí výkonnost, schopnost implementovat postup v nouzovém nastavení správy postkardiálního zastavení, klinické výsledky a dopad na biologické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin - Service de Medecine intensive et reanimation au 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
        • Kontakt:
          • Alain Cariou, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient resuscitoval po extra- nebo uvnitř nemocniční srdeční zástavě, od předpokládaného srdečního nebo asfyxiálního původu, bez ohledu na původně zaznamenanou srdeční frekvenci.
  • Věk mezi 18 a 84 lety
  • Čas mezi kolapsem a návratem spontánního oběhu (ROSC) <60 minut
  • Předpoklad, v době začlenění, možnosti zahájení vent2cool v období méně než 120 minut po ROSC.
  • V bezvědomí (GCS <8, nedokáže poslouchat slovní příkazy po trvalém ROSC)
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení (pokud je to možné)
  • Souhlas člena rodiny pacientů nebo o důvěryhodné osobě, pokud je přítomen a je schopen porozumět; jinak osvědčení o nouzovém zahrnutí do souladu s platnými předpisy.
  • VENT2COOL musí být pro postup připojen ke standardnímu manžetě ETT 7,0 mm až 9,0 mm.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vědomý pacient
  • Ideální tělesná hmotnost pacienta méně než 40 kg nebo více než 93 kg
  • Traumatická zástava srdeční, utonutí, rozrušení nebo sepse
  • Teplota při přijetí <34,0 ° C
  • Potřeba veno-arteriální mimotělní cirkulace (mimotělní membrána okysličení, ECMO) před návratem spontánního oběhu (refrakterní zástava srdeční)

  • Jeden z následujících znaků při echokardiografii při přijetí nemocnice:

    • Akutní COR PULMONALE, definovaný zvětšením pravé komory s interventrikulární septální odchylkou, spojený s trikuspidní prstencovou rovinou systolickou exkurzí (TAPSE) <12 mm a potřeba vazopresorových látek
    • Časový průběh toku subaorty <10 m/s
  • Špatné umístění nebo poškození endotracheální trubice.
  • Ženy mladší 50 let (věk porodu) nebo pro ženy ve věku> 50 let, pozitivní těhotenský test (moč) v případě podezření těhotenství vyšetřovatelem. Možné kojení během studie.
  • Podezření na intrakraniální krvácení
  • Historie závažného chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) s dlouhodobou domácí kyslíkovou terapií
  • Akutní respirační patologie (pneumotorax, pleurisy, pneumonie, podezření z pohmoždění nebo intra-plicního krvácení po resuscitaci)
  • Pozitivní test CoVID-19 V případě klinického podezření a/nebo epidemického kontextu
  • Nadměrné hlen v horních dýchacích cestách

  • Pacient představoval alespoň jedno z následujících kritérií v mechanických ventilačních parametrech při inkluzi:

    • Peep> 8 cm H2O
    • Tlak plošiny> 25 CMH2O
    • Hnací tlak> 15cmh2o

  • Pacient s alespoň jedním z následujících kritérií při zařazení:

    • PAO2 <80 mmhg
    • PAO2 / FIO2 <150 mmhg
    • Paco2> 48 mmhg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření zařízením VENT2COOL
Vent2Cool se má použít k provedení indukce ultra-rapidní terapeutické hypotermie pro pacienty. Fáze údržby a opětovného prohřívání hypotermie budou prováděny s externím zařízením TTM, jak se v současné době používá ve vyšetřovacích centrech.
Přístroj: Indukce ultra-rapidní terapeutické podchlazení celkovou ventilací kapaliny
Systém VENT2Cool je cílové zařízení pro správu teploty používané k indukci ultra-rapidní terapeutické podchlazení celkovou ventilací kapaliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procedury VENT2Cool (bezpečná indukce ultra-rapidní terapeutické hypotermie)
Časové okno: Od začátku procedury VenT2Cool do 60 minut
Primárním koncovým bodem je úspěch postupu. Úspěch postupu je definován jako schopnost dosáhnout teploty jádra těla (doporučená teplota močového měchýře) 33,0 ± 0,5 ° C a bezpečný návrat k konvenční mechanické ventilaci během méně než jedné hodiny po zahájení vent2cool. START POSTUP VENT2COOL je definován jako otevření konektoru pacienta ventilu VENT2COOL.
Od začátku procedury VenT2Cool do 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: V den 28.
Paní bude hodnocena v den 28. den. Modifikovaná Rankinova stupnice je bodovací systém neurologické funkce od 0-6, kde 0 neznamená vůbec žádné příznaky, což je vyšší počet naznačující rostoucí neurologické postižení a 6 se rovná smrti.
V den 28.
Teplota jádra těla
Časové okno: Od začátku procedury VENT2Cool do 37 hodin poté
Teplota jádra (doporučena močovým měchýřem) na začátku postupu vent2cool a po dobu 36 hodin po skončení postupu vent2Cool, aby zahrnovala fáze údržby a opětovného světlasti TTM
Od začátku procedury VENT2Cool do 37 hodin poté
Zpoždění mezi začátkem postupu vent2cool a teplotou jádra těla 33,5 ° C
Časové okno: Během procedury VENT2Cool
Doba trvání v minutách od začátku procedury VENT2Cool (tj. otevření ventilu konektoru pacienta ventilu ventilu) k teplotě jádra těla dolní nebo rovná 33,5 ° C
Během procedury VENT2Cool
Zpoždění mezi návratem spontánní cirkulace (ROSC) a teplotou jádra těla 33,5 ° C.
Časové okno: Od ROSC do konce postupu vent2cool
Trvání v minutách od ROSC po teplotu jádra těla dolní nebo rovná 33,5 ° C
Od ROSC do konce postupu vent2cool
PAO2 a Paco2
Časové okno: Začlenění, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu vent2cool
Hodnoty PAO2 a PACO2 z arteriálních krevních plynů odebraných při inkluzi a 10 a 25 minut do postupu vent2cool
Začlenění, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu vent2cool
Vitální stav pacienta
Časové okno: Až do 28. dne
Vitální stav pacienta shromážděný při propuštění na JIP a/nebo propuštění nemocnice (pokud před 28. dnem) a systematicky v den 28. V případě smrti: Příčina smrti
Až do 28. dne
Skóre výsledku Glasgow (GOS)
Časové okno: V den 28.

Měřítko výsledku Glasgow (GOS) je ordinální stupnice používaná k posouzení funkčních výsledků pacientů po poranění mozku.

GOS zahrnuje pět stupňů: 5, dobré zotavení; 4, mírné postižení; 3, závažné postižení; 2, perzistentní vegetativní; a 1, smrt.
V den 28.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chlazení při teplotě jádra těla
Časové okno: Během procedury VENT2Cool
Rychlost chlazení je vyjádřena v ° C / h a vypočítává se následovně: Teplota na začátku postupu vent2cool - 33,5 ° C / doba trvání pro dosažení teploty jádra 33,5 ° C
Během procedury VENT2Cool
Výskyt překročení chlazení
Časové okno: Od začátku procedury VENT2Cool do 60 minut poté.
Počet a procento pacientů, u nichž je hodnota teploty jádra nižší než 32 ° C a / nebo 30 ° C během 60 minut po zahájení postupu Venti2Cool
Od začátku procedury VENT2Cool do 60 minut poté.
Včasné ukončení postupu vent2cool lékařem před dosažením cílové teploty jádra pod 33 ± 0,5 ° C (selhání indukce chlazení)
Časové okno: Během procedury VENT2Cool
Během procedury VENT2Cool
Skóre prognózy nemocnice pro modifikované srdeční zástavy (MCAHP)
Časové okno: Při zařazení
Hodnota skóre modifikované prognózy nemocnice (MCAHP) modifikované srdeční zástavy. Skóre buď <80; [80; 105 [nebo> 105 předpovídá riziko špatných výsledků nejméně 40%, nejméně 80%nebo nejméně 95%.
Při zařazení
Prognóza podle skóre modifikované srdeční zástavy prognózy (MCAHP)
Časové okno: Při zařazení
Počet pacientů, pro které skóre MCAHP předpovídal špatný výsledek s rizikem nejméně 40 % (MCAHP <80), nejméně 80 % (MCAHP [80; 105 [) nebo nejméně 95 % (MCAHP ≥ 105) Vs. Celkový počet pacientů v každé kategorii MRS v den 28.
Při zařazení
Neurofilament Light Chain (NFL)
Časové okno: Při zařazení, den 1 a den3
Při zařazení, den 1 a den3
Neuron specifická enoláza (NSE)
Časové okno: Při zařazení, 1. den a 3. den
Při zařazení, 1. den a 3. den
Srdeční frekvence měřená z EKG nebo invazivního signálu krevního tlaku
Časové okno: Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Systémový systolický a diastolický invazivní krevní tlak
Časové okno: Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Přítomnost arytmie nebo neočekávané elektrokardiografické abnormality při vyšetření EKG během postupu vent2cool
Časové okno: Během procedury VENT2Cool
Během procedury VENT2Cool
Výskyt epizody hlavní systémové hypotenze (invazivní nebo neinvazivní měření) se systolickým krevním tlakem <60 mmHg během postupu vent2cool
Časové okno: Během procedury VENT2Cool
Během procedury VENT2Cool
Přítomnost nebo nepřítomnost pleurálního sběru perfluorokarbonu v plicích při hrudní počítačové tomografické vyšetření u pacientů, kteří přežili 28. den po srdeční zástavě.
Časové okno: Den 28
Obrazy CT skenů budou v případě potřeby uchovávány také pro možné později centralizované analýzy.
Den 28
Skóre stupnice Glasgow Coma Scale
Časové okno: Při zařazení, v den 3. a 28. den.
Při zařazení, v den 3. a 28. den.
Skóre pohovky
Časové okno: V den 1 a 3. dne
V den 1 a 3. dne
Procento pacienta s plicní infekcí
Časové okno: V den 3
V den 3
Desaturace kyslíku založená na SPO2
Časové okno: Během procedury VENT2Cool.
Výskyt epizod desaturace definovaných jako SPO2 <75% na pulzním oxymeru trvajícím nejméně 5 minut během procedury VenT2Cool.
Během procedury VENT2Cool.
Počet a procento pacientů s těžkou hyperkapnií
Časové okno: Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Těžká hyperkapnie definována jako Paco2> 75 mmHg, v krevních plynech odebraných 10 a 25 minut po zahájení vent2cool
Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Počet a procento pacientů s těžkou hyperoxémií
Časové okno: Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Těžká hyperoxémie definována jako PAO2> 400 mmHg, v krevních plynech odebraných 10 a 25 minut po zahájení vent2cool
Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Počet a procento pacientů s hypoxémií
Časové okno: Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Hypoxémie definována jako PAO2 <75 mmHg, v krevních plynech odebraných 10 a 25 minut po zahájení vent2cool
Při zařazení, 10 minut a 25 minut po zahájení postupu VenT2Cool
Vyšetření pupilometrie
Časové okno: Den 1. dne 3
Přítomnost reflexu pupilárního světla a indexu neurologických žáků (NPI) v den 1, 2 a 3
Den 1. dne 3
Čas zahájení postupu VenT2Cool z doby návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Od návratu spontánního oběhu po zahájení postupu VenT2Cool
Trvání v minutách od ROSC do zahájení postupu VenT2Cool TLV
Od návratu spontánního oběhu po zahájení postupu VenT2Cool
Čas zahájení postupu vent2Cool z přijetí pacienta na JICU
Časové okno: Od přijetí pacienta po ICU k zahájení postupu VenT2Cool
Od přijetí pacienta po ICU k zahájení postupu VenT2Cool
Doba trvání postupu vent2cool
Časové okno: Od začátku postupu Venti2Cool do konce postupu
Čas, během kterého je pacient ventilován ventil2cool formou zahájení vent2cool na ukončení TLV pomocí plicního vypouštění.
Od začátku postupu Venti2Cool do konce postupu
Parametry výkonu VenT2Cool
Časové okno: Během procedury VENT2Cool.
Na základě dat zařízení zaznamenaných během postupu vent2cool
Během procedury VENT2Cool.
Ventilační parametry po postupu VenT2Cool
Časové okno: Po 1h, 2h, 12h, 24h, 48h a 72h po zahájení postupu vent2cool

Včetně měřených hodnot:

  • Pozitivní tlak na koncový exspirační (PEEP),
  • Tlak pauzy koncového inspiračního pauzy (tlak náhorní plošiny),
  • hnací tlak a statická dodržování plic.
Po 1h, 2h, 12h, 24h, 48h a 72h po zahájení postupu vent2cool
Údaje o nemocnici
Časové okno: Až do 28. dne

U pacientů propuštěných naživu z nemocnice a / nebo naživu v 28. den.

  • Počet dní při mechanické větrání
  • Počet dní na jednotce intenzivní péče
  • Počet dní před propuštěním nemocnice, pokud je to možné
Až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORIXHA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR23_0007
  • CIV-24-02-046114 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit