Ventilazione liquida conservativa polmonare per l'induzione del raffreddamento ultra-rapido dopo l'arresto cardiaco (OverCool)

L'aggiornamento del 2022 dell'American Heart Association "stima che oltre 356.000 arresti cardiaci fuori ospedale (OHCA) si verifichino ogni anno negli Stati Uniti. Queste cifre sono coerenti con i dati provenienti da paesi europei, dove sopravvivere meno al 10% dei pazienti con OHCA, nonostante il 30% sia stato rianimato con successo prima dell'ammissione alle unità di terapia intensiva (ICU). La maggior parte di questi pazienti soccombe alla sindrome di arresto post-cardiaco (PCA), una condizione caratterizzata da insufficienza multi-organi.

Per mitigare la gravità dei PCA, le linee guida attuali raccomandano il monitoraggio continuo della temperatura e la prevenzione della febbre attiva attraverso la gestione della temperatura mirata (TTM) nei pazienti che rimangono in coma dopo la rianimazione dall'arresto cardiaco. Mentre il TTM con un intervallo di temperatura target di 32-36 ° C è stato precedentemente valutato e applicato in sottopopolazioni specifiche, non vi sono prove sufficienti per raccomandare universalmente una temperatura target rispetto a un'altra all'interno di questo intervallo. Al contrario, studi sperimentali hanno dimostrato che gli effetti protettivi dell'ipotermia terapeutica (32-34 ° C) sono fortemente influenzati dal tasso di raffreddamento avviato dopo la rianimazione. Questi risultati suggeriscono che l'applicazione molto precoce dell'ipotermia può fornire maggiori benefici rispetto alla semplice evitare la febbre, sottolineando l'importanza di un intervento tempestivo.

In questo contesto, la ventilazione liquida totale (TLV) con liquidi traspiranti è stata studiata negli studi sugli animali come metodo per ottenere ipotermia terapeutica ultra-rapida (URTH) dopo l'arresto cardiaco. Questo approccio innovativo utilizza i polmoni come un potente scambiatore di calore per ottenere un raffreddamento ultra rapido preservando normali scambi di gas. TLV ha dimostrato la capacità di una temperatura del nucleo del corpo inferiore dalla normotermia all'intervallo ipotermico entro 45 minuti, indipendentemente dal peso corporeo, in modelli sperimentali rilevanti. Inoltre, a differenza delle precedenti tecniche di ventilazione liquida parziale, questo metodo impiega un approccio di ventilazione liquida-conservatrice polmonare, che è stato dimostrato sicuro. L'obiettivo del presente studio Over -Cool è valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo Vent2Cool, progettato per indurre l'urta mediante TLV in modo sicuro dopo l'arresto cardiaco.

Di conseguenza, Over Cool è uno studio pilota multicentrico a braccio singolo, singolo, non comparativo. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la capacità di Vent2Cool di ottenere una temperatura corporea centrale di 33,0 ± 0,5 ° C in meno di 60 minuti dopo l'inizio della procedura in pazienti rianimati ammessi in terapia intensiva dopo un cardiaco intra o extrafisato arresto. Gli obiettivi secondari principali sono dimostrare la sicurezza della procedura, le prestazioni di raffreddamento, la capacità di implementare la procedura in ambito di emergenza della gestione degli arresti post-cardiaci, i risultati clinici e l'impatto sui marcatori biologici.