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심정지 후 초고성 냉각의 유도를위한 폐 보존 액체 환기 (OverCool)

2025년 1월 28일 업데이트: ORIXHA

병원 외 심정지 (OHCA)는 미국에서 매년 356,000 명 이상의 개인에게 영향을 미치며 10% 미만이 유럽의 통계를 반영하여 병원 퇴원으로 10% 미만입니다. 다중 조직 기능 장애를 일으키는 조건 인 CAS (Cardiac Occeal Syndrome)는 성공적인 소생술 노력에도 불구하고 사망의 주요 원인입니다. 소독제 후 환자가 PCA를 완화하기 위해서는 대상 온도 관리 (TTM)가 권장되지만 최적의 온도 표적 및 냉각 방법은 불분명합니다. 실험 연구에 따르면 소생술 후 빠르게 유도 된 치료 저체온증 (32-34 ° C)이 상당한 임상 적 이점을 제공 할 수 있습니다.

통기성 액체를 갖는 총 액체 환기 (TLV)는 초경량 치료 저체온증 (URTH)을 달성하기 위해 제안되었다. 이 접근법은 폐를 열교환기로 사용하여 정상적인 가스 교환을 유지하면서 초경량 냉각을 달성합니다. 관련 실험 모델에서 45 분 이내에 저체온 범위 (33.0 ± 0.5 ° C)로 코어 체온을 감소시킬 수 있습니다.

오버 쿨 연구는 소생 된 심장 정지 환자에서 TLV에 의한 초경량 치료 저체온증을 유도하기위한 의료 기기 인 Vent2Cool의 성능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 단일 암, 다중 중심 파일럿 시험입니다. 주요 목적은 벤트 2Cool이 병원 내 또는 병원 간 심장 마비 후 집중 치료실에 입원 한 소생 된 환자의 시술 시작으로부터 60 분 이내에 33.0 ± 0.5 ° C의 목표 코어 온도를 달성하는 능력을 입증하는 것입니다. 보조 목표에는 절차 안전, 냉각 성능, 응급 환경의 타당성, 임상 결과 및 생물학적 마커에 미치는 영향이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

"American Heart Association의 2022 업데이트"는 미국에서 매년 356,000 명 이상의 병원 외 심정지 (OHCA)가 발생한다고 추정합니다. 이 수치는 유럽 국가의 데이터와 일치하며, OHCA 환자의 10% 미만이 생존하는 유럽 국가의 데이터와 일치하지만, 30%는 집중 치료실 (ICU)에 입원하기 전에 성공적으로 소생되었습니다. 이들 환자의 대다수는 다중 유기 장애가 특징 인 상태 인 시대 체포 증후군 (PCAS)에 굴복한다.

PCA의 심각성을 완화하기 위해, 현재 지침은 심장 마비로부터의 소생술 후 혼수 상태를 유지하는 환자에서 표적 온도 관리 (TTM)를 통한 연속 코어 온도 모니터링 및 활성 열 예방을 권장합니다. 목표 온도 범위가 32-36 ° C 인 TTM은 이전에 특정 소집단에서 평가되고 적용되었지만,이 범위 내에서 다른 대상 온도에 대해 보편적으로 하나의 목표 온도를 권장 할 수있는 증거가 충분하지 않습니다. 반대로, 실험적 연구는 치료 저체온증 (32-34 ° C)의 보호 효과가 소생술 후 개시 된 냉각 속도에 의해 크게 영향을 받음을 입증 하였다. 이러한 발견은 저체온증의 초기 적용이 단순히 열을 피하는 것과 비교하여 더 큰 이점을 제공 할 수 있으며 적시에 개입의 중요성을 강조 할 수 있음을 시사합니다.

이러한 맥락에서, 통기성 액체를 이용한 총 액체 환기 (TLV)는 심장 마비 후 초고성 치료 저체온증 (URTH)을 달성하는 방법으로 동물 연구에서 조사되었다. 이 혁신적인 접근법은 폐를 강력한 열교환기로 사용하여 정상적인 가스 교환을 보존하면서 초경량 냉각을 달성합니다. TLV는 관련 실험 모델에서 체중에 관계없이 45 분 이내에 표준에서 저체형 범위로 신체 코어 온도를 낮추는 능력을 입증했습니다. 또한, 부분 액체 환기의 초기 기술과는 달리,이 방법은 안전한 것으로 나타난 폐 보수적 액체 환기 접근법을 사용한다. 현재 오버 쿨 연구의 목적은 심정지 후 TLV에 의해 URTH를 유도하도록 설계된 Vent2Cool 장치의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.

따라서, 오버 쿨은 오픈 라벨, 단일 암, 비교적, 다중 중심 파일럿 연구입니다. 연구 1 차 목표는 벤트 2cool이 ICU에 입원 한 소생 된 환자의 시술 시작 후 60 분 이내에 33.0 ± 0.5 ° C의 코어 체온을 달성하는 능력을 입증하는 것입니다. 체포. 주요 보조 목표는 절차의 안전, 냉각 성능, 심장 체포 관리의 비상 설정에서 절차를 구현하는 능력, 임상 결과 및 생물학적 마커에 대한 영향을 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin - Service de Medecine intensive et reanimation au 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
        • 연락하다:
          • Alain Cariou, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 초기에 기록 된 심박수에 관계없이 추정 된 심장 또는 질식 기원으로부터 외부 병원 내 심정지 후 환자를 소생시켰다.
  • 18 세에서 84 세 사이
  • 붕괴와 자발 순환의 반환 사이의 시간 (ROSC) <60 분
  • 포함 시점에서 ROSC 후 120 분 미만의 기간 내에 Vent2cool을 시작할 가능성이 있다고 추정한다.
  • 무의식 (GCS <8, 지속 된 ROSC 후에 구두 명령에 순종 할 수 없음)
  • 사회 보장 시스템 (해당되는 경우)과 관련된 환자
  • 환자의 가족 구성원 또는 신뢰할 수있는 사람의 동의를 받고 이해할 수있는 경우; 그렇지 않으면 해당 규정을 준수하는 비상 포용 증명서.
  • Vent2Cool은 절차를 위해 7.0 mm ~ 9.0 mm 내부 직경의 표준 커프 ETT에 연결해야합니다.

제외 기준 :

  • 의식적인 환자
  • 환자 이상적인 체중이 40kg 또는 93kg 이상
  • 외상성 심장 마비, 익사, 외출 또는 패혈증
  • 입원시 온도 <34.0 ° C
  • 자발적인 순환의 복귀 전 (내화 심장 마비)의 복귀 전 성전관 외형 순환 (산소화의 체외 막)의 필요
  • 병원 입원시 심 초음파에서 다음 징후 중 하나 :

    • 급성 COR 폐, 개입 규정 중격 편차를 통한 우심실 확대에 의해 정의 된, Tricuspid 환형 평면 수축기 여행 (TAPSE) <12 mm 및 vasopressor 에이전트가 필요합니다.
    • 하위 유동의 시간 속도 <10 m/s
  • 기관 내 튜브의 잘못된 위치 또는 손상.
  • 50 세 미만 (가임기) 또는> 50 세의 여성의 경우, 조사관의 임신 의심의 경우 긍정적 인 임신 검사 (소변). 연구 중에 모유 수유.
  • 두개 내 출혈의 의심
  • 장기 가정 산소 요법을 가진 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 병력
  • 급성 호흡기 병리학 (기흉, 흉막, 폐렴, 소생술 후 송풍 또는 펄몬 내 출혈의 의심)))
  • COVID-19 임상 의심 및/또는 전염병 상황의 경우 긍정적 인 테스트
  • 상부기도의 과도한 점액
  • 포함시 기계식 환기 매개 변수에 다음 기준 중 하나 이상을 나타내는 환자 :

    • Peep> 8 cm H2O
    • 고원 압력> 25 cmH2O
    • 구동 압력> 15cmH2O
  • 포함시 다음 기준 중 하나 이상이있는 환자 :

    • PAO2 <80 mmHg
    • PAO2 / FIO2 <150 mmHg
    • PacO2> 48 mmhg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vent2Cool 장치로 처리
Vent2cool은 환자에 대한 초경량 치료 저체온증의 유도를 수행하는 데 사용됩니다. 저체온증 유지 및 재 확장 단계는 현재 조사 센터에서 사용되는 외부 TTM 장치로 수행됩니다.
Vent2Cool 시스템은 총 액체 환기에 의해 초경량 치료 저체온증을 유도하는 데 사용되는 표적 온도 관리 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vent2Cool 절차의 성공률 (초고성 치료 저체온증의 안전한 유도)
기간: Vent2Cool 절차의 시작부터 60 분까지
주요 종말점은 절차의 성공입니다. 절차의 성공은 33.0 ± 0.5 ° C의 신체 코어 온도 (권장)에 도달하는 능력으로 정의됩니다. Vent2Cool 시작 후 1 시간 이내에 기존의 기계적 환기로 안전한 복귀. Vent2Cool 절차의 시작은 Vent2Cool 환자 커넥터 밸브의 개구부로 정의됩니다.
Vent2Cool 절차의 시작부터 60 분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: 28 일에
MR은 28 일에 평가됩니다. 변형 된 랭킨 스케일은 0-6 범위의 신경 학적 기능에 대한 점수 시스템이며, 여기서 0은 증상이 전혀 없으며, 더 높은 수의 신경 장애가 증가하고 6은 사망과 같습니다.
28 일에
신체 코어 온도
기간: Vent2Cool 절차의 시작부터 37 시간 후까지
벤트 2cool 절차 시작시 코어 온도 (방광 권장) 및 TTM의 유지 및 재 조정 단계를 포함하기 위해 Vent2Cool 절차가 끝난 후 36 시간 동안
Vent2Cool 절차의 시작부터 37 시간 후까지
Vent2Cool 절차 시작과 33,5 ° C의 신체 코어 온도 사이의 지연
기간: Vent2Cool 절차 중
Vent2Cool 절차의 시작으로부터 분의 지속 시간 (즉, 즉 Body Core 온도에 대한 Vent2Cool 환자 커넥터 밸브의 개방은 열등하거나 33,5 ° C에 해당합니다.
Vent2Cool 절차 중
자발 순환 (ROSC)의 반환과 33.5 ° C의 신체 코어 온도 사이의 지연.
기간: ROSC에서 벤트 2cool 절차의 끝까지
ROSC에서 신체 코어 온도에 이르기까지 33,5 ° C와 같은 시간
ROSC에서 벤트 2cool 절차의 끝까지
PAO2 및 PACO2
기간: 벤트 2cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분 동안 포함
포함시 샘플링 된 동맥혈 가스로부터의 PAO2 및 PACO2 값은 Vent2Cool 절차에 10 및 25 분
벤트 2cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분 동안 포함
환자 생명 상태
기간: 28 일까지
ICU 퇴원 및/또는 병원 퇴원 (28 일 전의 경우)에서 수집 된 환자 생명 상태 (28 일). 사망의 경우 : 사망 원인
28 일까지
글래스고 결과 점수 (GOS)
기간: 28 일에

글래스고 결과 척도 (GOS)는 뇌 손상 후 환자의 기능적 결과를 평가하는 데 사용되는 서수 척도입니다.

GOS는 5 개의 등급을 포함합니다 : 5, 좋은 회복; 4, 적당한 장애; 3, 심각한 장애; 2, 지속적인 식물; 그리고 1, 죽음.

28 일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 코어 온도의 냉각 속도
기간: Vent2Cool 절차 중
냉각 속도는 ° C / h로 표현되고 다음과 같이 계산됩니다. 벤트 2cool 절차 시작시 온도 -33.5 ° C / 기간 33.5 ° C의 코어 온도를 달성합니다.
Vent2Cool 절차 중
냉각 오버 슈트의 발생
기간: Vent2Cool 절차의 시작부터 60 분까지.
핵심 온도 값이 32 ° C보다 낮은 환자의 수와 백분율 Vent2cool 절차 시작 후 60 분 이내에 30 ° C보다 30 ° C보다 낮습니다.
Vent2Cool 절차의 시작부터 60 분까지.
33 ± 0.5 ° C 미만의 코어 표적 온도에 도달하기 전에 임상의에 의한 Vent2Cool 절차의 조기 종료 (냉각 유도 실패)
기간: Vent2Cool 절차 중
Vent2Cool 절차 중
수정 된 심정지 병원 예후 (MCAHP) 점수
기간: 포함시
수정 된 심정지 병원 예후 (MCAHP) 점수의 가치. <80의 점수; [80; 105 [또는> 105는 각각 40%이상, 80%이상 또는 95%의 열악한 결과의 위험을 예측합니다.
포함시
수정 된 심정지 병원 예후 (MCAHP) 점수에 따른 예후
기간: 포함시
MCAHP 점수가 40 % 이상 (MCAHP <80), 80 % 이상 (MCAHP [80; 105 [) 또는 적어도 95 % (MCAHP ≥ 105)의 위험으로 결과가 좋지 않은 환자의 수. 28 일에 각 MRS 범주 내의 총 환자 수.
포함시
신경 필라멘트 경쇄 (NFL)
기간: 포함시, 1 일 및 day3
포함시, 1 일 및 day3
뉴런 특이 적에 놀라 제 (NSE)
기간: 포함시, 1 일 및 3 일
포함시, 1 일 및 3 일
EKG 또는 침습성 혈압 신호에서 측정 된 심박수
기간: 포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
전신 수축기 및 이완기 침습성 혈압
기간: 포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
Vent2Cool 절차 중 EKG 검사에서 부정맥 또는 예기치 않은 심전도 이상의 존재
기간: Vent2Cool 절차 중
Vent2Cool 절차 중
수축기 혈압이있는 주요 전신 저혈압 (침습적 또는 비 침습적 측정)의 에피소드 <60 mmhg 벤트 2cool 절차
기간: Vent2Cool 절차 중
Vent2Cool 절차 중
심정지 후 28 일에 생존 한 환자의 흉부 컴퓨터 단층 촬영 검사에서 폐에서 퍼플 루오로 카본의 흉막 수집의 유무.
기간: 28 일
CT 스캔의 이미지는 필요한 경우 나중에 중앙 집중식 분석을 위해 유지됩니다.
28 일
글래스고 코마 스케일 점수
기간: 포함시 3 일째 및 28 일에.
포함시 3 일째 및 28 일에.
소파 점수
기간: 1 일과 3 일째
1 일과 3 일째
폐 감염 환자의 백분율
기간: 3 일째
3 일째
SPO2에 기초한 산소 불포화
기간: Vent2Cool 절차 중.
벤트 2cool 절차 동안 5 분 이상 지속되는 펄스 옥시 미터에서 SPO2 <75%로 정의 된 불포화 에피소드의 발생.
Vent2Cool 절차 중.
심한 고용량이있는 환자의 수와 백분율
기간: 포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
PacO2> 75 mmhg로 정의 된 심각한 고혈압, 벤트 2cool 시작 후 10 분 및 25 분에 샘플링 된 혈액 가스에서
포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
심한 과산 혈증 환자의 수와 백분율
기간: 포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
PAO2> 400 mmHg로 정의 된 심한 고산혈증, 벤트 2cool 시작 후 10 분 및 25 분에 샘플링 된 혈액 가스에서
포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
저산소 혈증 환자의 수와 백분율
기간: 포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
벤트 2cool 시작 후 10 분 및 25 분에 샘플링 된 혈액 가스에서 PAO2 <75 mmHg로 정의 된 저산소 혈증
포함시, Vent2Cool 절차 시작 후 10 분 및 25 분
동공 측정 검사
기간: 1 일 ~ 3 일
1 일, 2 일 및 3 일에 동공 광 반사 및 신경 학적 동공 지수 (NPI)의 존재
1 일 ~ 3 일
자발적인 순환이 돌아 오는 시점부터 Vent2Cool 절차 시작 시간 (ROSC)
기간: 자발적인 순환의 반환에서 벤트 2cool 절차의 시작까지
ROSC에서 Vent2Cool TLV 절차의 시작까지 몇 분의 지속 시간
자발적인 순환의 반환에서 벤트 2cool 절차의 시작까지
환자의 ICU 입원에서 Vent2Cool 절차 시작 시간
기간: 환자 입원에서 ICU, Vent2Cool 절차의 시작까지
환자 입원에서 ICU, Vent2Cool 절차의 시작까지
Vent2Cool 절차의 지속 시간
기간: Vent2Cool 절차 시작부터 절차 끝까지
폐 배수 절차에 의해 Vent2cool 형태의 TLV에 대한 Vent2Cool 형태의 시작에 의해 환자가 환기되는 시간.
Vent2Cool 절차 시작부터 절차 끝까지
Vent2Cool 성능 매개 변수
기간: Vent2Cool 절차 중.
Vent2Cool 절차 중에 기록 된 장치 데이터를 기반으로합니다
Vent2Cool 절차 중.
Vent2Cool 절차 후 인공 호흡 매개 변수
기간: Vent2Cool 절차 시작 후 1 시간, 2H, 12H, 24H, 48H 및 72H에서

측정 된 값 포함 :

  • 긍정적 인 말기 압력 (PEEP),
  • 말기 자극 일시 정지 압력 (고원 압력),
  • 운전 압력 및 정적 폐 규정 준수.
Vent2Cool 절차 시작 후 1 시간, 2H, 12H, 24H, 48H 및 72H에서
병원 관리 데이터
기간: 28 일까지

병원에서 살아있는 환자 및 / 또는 28 일에 살아있는 환자의 경우.

  • 기계적 환기에 따른 일 수
  • 집중 치료실의 일수
  • 해당되는 경우 병원 퇴원 전일 수
28 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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