成人における組換え淡胞子上百孔ワクチンの安全性を評価する研究 (PertaSafe)
2025年10月2日 更新者：BioNet-Asia Co., Ltd.
18〜75歳の健康な成人に投与された場合の組換え酢酸後百帯（AP）ワクチンの安全性を説明するための無作為化、オブザーバー盲検、活性対照研究
この極めて重要な安全試験は、成人のより大きな集団におけるバイオネット組換え酢酸症（AP）ワクチン（PERTAGEN®）の安全データベースを拡張し、堅牢性を提供するために、存在しない出来事を含む有害薬物反応（ADR）の発生率と特性を評価することを目的としています。安全データ。
この研究では、バイオネット組換えの無細胞百日咳（AP）ワクチンを使用したワクチン接種後のすべてのADRの特定と記述に焦点を当てており、ワクチンの安全性が多くの集団で十分に特徴付けられるようにしています。
この研究では、安全性の結果全体で、バイオネット組換え酢酸脱killular（AP）ワクチンの3つのロット間のロットとロットの一貫性についても説明します。
調査の概要
詳細な説明
これは、18〜75歳の2400人の健康な成人がタイの3つのサイトから約7：1の比率で募集される、極めて重要な、マルチサイト、オブザーバーブラインド、無作為化、活性制御ワクチン試験です。
この試験の目的は、より多くの成人における組換え淡lular百球症（AP）ワクチンの安全データベースを拡張することであるため、アクティブコントロールされたアームは、主にランダム化と盲検化方法を通じて選択と測定バイアスを減らすために追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Chula Clinical Research Center (Chula CRC)
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
次のすべての基準がスクリーニング時に満たされている場合、大人の参加者は、以下の基準のすべてが満たされている場合、含める資格があります。
- 包含日の18〜75歳（76歳未満）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 適切な病歴と身体検査によって確立された健康。
- 調査プロトコルと手順に準拠することができます。
- 出産可能性のある女性の場合（すなわち、尿妊娠検査は、滅菌、子宮摘出術、または閉経後の女性では行われません）、 登録時に陰性の尿妊娠検査が必要です。
除外基準：
調査入力時の以下の基準のいずれかを持つ参加者は、参加の対象となります。
- 免疫不足、臨床的に有意な精神医学、血液学、肺、または肝臓、腎、脾臓、脾臓、または胸腺機能的異常などの重大な医学的疾患の既往歴は、病歴と身体検査に基づいた研究者によって決定されます。 臨床的に安定しているこれらのケースについては、調査員は医学的判断ごとに考えられると考えられるように含めることができます。
- 勉強期間中に妊娠するつもりの女性または女性の参加者を母乳で育てる。
- ワクチンに対する重度のアレルギー反応の歴史（その成分を含む）;
- ワクチン接種に対する深刻な有害事象または神経学的有害事象の既往。
- 登録の30日以内に調査製品またはライセンスワクチンを受信します（生計ワクチンの3か月）。
- 破傷風、ジフテリア、または百日咳ワクチンを受け取るか、研究期間中に他の臨床試験に参加する計画を立てることを計画しています。
- 登録前に5年以内に医師が診断された百日咳を経験した。
- 登録前に5年以内に、ジフテリアまたは破傷風または百日咳ワクチンの受領。
- 進行性または重度の神経学的障害、発作障害、またはギランバレ症候群の最近の歴史を有する;
- 医学的に重大な癌（良性または局所皮膚がん、10年以上の寛解の癌を除く）。
- 既知の出血性珪藻または長期にわたる出血時間に関連する可能性のある状態は、筋肉内注射の問題を引き起こす可能性があります。
- 過去5年以内にアルコール依存症および/または違法薬物乱用の疑いがあるか、既知の薬物乱用が誤っています。
- 研究期間中に3か月前に研究侵入または計画された投与の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド（> 0.5 mg/kgのプレドニゾロンまたは14日以上にわたって同等）を投与された歴史。
- 研究者の意見では、この研究に参加することにより、個人が有害な結果をもたらすリスクを高める臨床的に重要な発見または生命を脅かす疾患が積極的です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Boostrix
認可された破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイドおよびアセルラー百日咳（TDAP）ワクチンの減少
|
組換え無細胞後家（AP）ワクチン（5 µgの遺伝子毒性毒性毒素毒素（PTGEN）を含む、
|
|
実験的：組換え無細胞百日咳（AP）ワクチン
ライセンスされた組換え酢酸後家（AP）ワクチン（5 µgのPTGENと5 µgのFHAを含む）
|
組換え無細胞後家（AP）ワクチン（5 µgの遺伝子毒性毒性毒素毒素（PTGEN）を含む、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な薬物反応（ADR）を報告する参加者の発生率と割合
時間枠：ワクチン接種の28日後
|
組換え酢酸（AP）ワクチンの単回ブースター用量の後、28日以内に有害な薬物反応（ADR）を報告している参加者の発生率と割合。
|
ワクチン接種の28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を報告している参加者の発生率、重症度、および割合（AES）
時間枠：ワクチン接種後28日
|
ワクチン接種後28日間に有害事象（AE）を報告する参加者の発生率、重症度、および割合
|
ワクチン接種後28日
|
|
深刻な有害事象を報告している参加者の発生率、重症度、および割合（SAE）
時間枠：ワクチン接種の28日後
|
調査期間中に深刻な有害事象（SAE）を報告している参加者の発生率、重症度、および割合。
|
ワクチン接種の28日後
|
|
AE、ADR、およびSAEの期間
時間枠：ワクチン接種の28日後
|
AE、ADR、およびSAEの期間は、重大度およびMEDDRAシステムオルガンクラスに分類されます。
|
ワクチン接種の28日後
|
|
システムオルガンクラスおよび優先用語によるADRの分類
時間枠：ワクチン接種の28日後
|
MEDDRAコーディングに基づく、システムオルガンクラスおよび優先用語によるADRの分類。
|
ワクチン接種の28日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AEとADRの頻度と特性
時間枠：ワクチン接種の28日後
|
AEとADRの頻度と特性は、3つのロットの組換え腺機能筋（AP）ワクチン。
|
ワクチン接種の28日後
|
|
未承諾AEおよびADRの発生率と特性
時間枠：ワクチン接種の28日後
|
APV301、TDA206 TDA202、TDA207、PERTAPRIME、および関連する研究を含むAPワクチンを使用したすべてのランダム化比較試験からプールされた未承諾AEおよびADRの発生率と特性。
|
ワクチン接種の28日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月8日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APV301
- BioNet-Asia.Co.,Ltd. (その他の識別子：BioNet-Asia.Co.,Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。