Estudio que evalúa la seguridad de una vacuna contra la tos ferina acelular recombinante en adultos (PertaSafe)

Criterios de inclusión:

• Un participante adulto será elegible para su inclusión si todos los siguientes criterios se cumplen al momento de la detección:

  1. De 18 a 75 años (menos de 76 años llenos de edad) el día de la inclusión;
  2. Puede proporcionar consentimiento informado por escrito;
  3. Saludable, según lo establecido por el historial médico pertinente y el examen físico;
  4. Capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos de estudio;
  5. Para las mujeres con potencial de maternidad (es decir, la prueba de embarazo de orina no se realizará en las mujeres que se han sometido a esterilización, histerectomía o que son posmenopáusicas). Debe tener una prueba de embarazo de orina negativa en la inscripción.

Criterios de exclusión:

• Un participante con cualquiera de los siguientes criterios en la entrada del estudio no será elegible para la participación:

  1. Historial de enfermedades médicas significativas, como, entre otros, inmunodeficiencia, clínicamente significativa, psiquiatría, hematológica, pulmonar, cardiovascular o hepática, renal, esplénica o anormalidad funcional tímica según lo determinado por el investigador basado en el historial médico y el examen físico. Para aquellos casos que son clínicamente estables, el investigador puede incluirlos como considerado por juicio médico.
  2. Mujeres o mujeres participantes que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio;
  3. Historia de una reacción alérgica severa a cualquier vacuna (incluidos sus componentes);
  4. Historia de evento adverso grave o evento adverso neurológico a cualquier vacunación;
  5. Recepción de cualquier producto de investigación o vacuna con licencia dentro de los 30 días previos a la inscripción (3 meses para vacunas atenuadas en vivo);
  6. Planificar para recibir tétanos, difteria o vacuna contra la tos ferina o planear participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio;
  7. Haber experimentado tos ferina diagnosticados con el médico dentro de los 5 años previos a la inscripción;
  8. Recepción de difteria o vacuna contra tétanos o tos ferina dentro de los 5 años previos a la inscripción;
  9. Tener algún trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o antecedentes recientes del síndrome de Guillain-Barré;
  10. Cáncer médicamente significativo (a excepción del cáncer de piel benigno o localizado, cáncer en remisión durante ≥10 años);
  11. Una diátesis de sangrado conocida o cualquier condición que pueda asociarse con un tiempo de sangrado prolongado que resulte en un problema con la inyección intramuscular;
  12. Alcoholismo sospechoso o conocido y/o abuso de drogas ilícitas en los últimos 5 años;
  13. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la entrada del estudio o la administración planificada durante el período de estudio;
  14. Historia de recibir fármacos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (> 0.5 mg/kg de prednisolona o equivalente durante más de 14 días) dentro de los 3 meses previos a la entrada al estudio;
  15. Tiene algún hallazgo clínicamente significativo activo o enfermedad potencialmente mortal que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso al participar en este estudio.