Tutkimus, jossa arvioidaan rekombinantti -solunsulaarisen pertussisrokotteen turvallisuutta aikuisilla (PertaSafe)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen osallistuja on oikeutettu sisällyttämään, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät seulontahetkellä:

  1. 18–75 -vuotiaat (alle 76 -vuotiaat ikäiset) osallistumispäivänä;
  2. Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  3. Terveellinen, kuten asiaankuuluva sairaushistoria ja fyysinen tutkimus;
  4. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja menettelytapoja;
  5. Naisten, joilla on lastenpotentiaali (ts. Virtsan raskaustesti, ei suoriteta naisilla, joille on tehty sterilointi, hysterektomia tai jotka ovat postmenopausaalisia.), On oltava negatiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on jokin seuraavista kriteereistä tutkimuksen tulokseen, ei voida osallistua:

  1. Merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia, kuten, mutta ei rajoittuen immuunivajeeseen, kliinisesti merkitsevä psykiatrinen, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai maksa-, munuais-, perna- tai kateenkorvaus -funktionaalinen epänormaalisuus, jonka tutkija on määrännyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Niissä kliinisesti vakassa tapauksissa tutkija voi sisältää ne lääketieteellisen tuomion mukaisesti.
  2. Imettävät naisia ​​tai naispuolisia osallistujia, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
  3. Vakavan allergisen reaktion historia mihin tahansa rokotteeseen (mukaan lukien sen komponentit);
  4. Vakavan haittavaikutuksen tai neurologisen haittatapahtuman historia rokotuksiin;
  5. Minkä tahansa tutkittava tuotteen tai lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista (3 kuukautta elävälle vietteille rokotteille);
  6. Suunnittele tetanuksen, kurkkumätä tai pertussis -rokote tai suunnitelma osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  7. Kokenut lääkärin diagnosoidun pertussiksen viiden vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista;
  8. Kastikietta tai tetanuksen tai pertussisrokotteen vastaanottamista 5 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista;
  9. Jolla on progressiivinen tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barré-oireyhtymän lähihistoria;
  10. Lääketieteellisesti merkitsevä syöpä (lukuun ottamatta hyvänlaatuista tai paikallista ihosyöpää, syöpä remissiossa ≥10 vuotta);
  11. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen verenvuotoaikaan, joka johtaa lihaksensisäisen injektion ongelmaan;
  12. Epäilty tai tunnettu alkoholismi ja/tai laiton huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana;
  13. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai suunnitelmasta antamista tutkimusjakson aikana;
  14. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisen kortikosteroidin (> 0,5 mg/kg prednisolonia tai vastaava yli 14 päivän ajan) historia 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
  15. On aktiivista kliinisesti merkittävää havaintoa tai hengenvaarallista sairautta, joka tutkijan mielestä lisääisi riskiä, ​​että yksilön on haittavaikutus osallistumalla tähän tutkimukseen.