Étude évaluant la sécurité d'un vaccin contre la coqueluche acellulaire recombinant chez les adultes (PertaSafe)

Critères d'inclusion:

• Un participant adulte sera éligible à l'inclusion si tous les critères suivants sont remplis au moment du dépistage:

  1. Âgé de 18 à 75 ans (moins de 76 ans plein d'âge) le jour de l'inclusion;
  2. Peut fournir un consentement éclairé écrit;
  3. En bonne santé, comme établi par les antécédents médicaux pertinents et l'examen physique;
  4. Capable de respecter le protocole et les procédures d'étude;
  5. Pour les femmes à potentiel de procréation (c'est-à-dire que le test de grossesse urinaire ne sera pas effectué chez les femmes qui ont subi une stérilisation, une hystérectomie ou des post-ménopause.), Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription.

Critères d'exclusion:

• Un participant avec l'un des critères suivants à l'entrée de l'étude ne sera pas admissible à la participation:

  1. Antécédents d'une maladie médicale importante tels que mais sans s'y limiter l'immuno-carence, cliniquement significatif psychiatrique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire ou hépatique, rénal, splénique ou anomalie fonctionnelle thymique déterminée par l'investigateur basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique. Pour les cas cliniquement stables, l'enquêteur peut les inclure comme jugé par jugement médical.
  2. Les femmes ou les femmes allaitées qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude;
  3. Antécédents d'une réaction allergique sévère à tout vaccin (y compris ses composants);
  4. Antécédents d'un événement indésirable grave ou d'un événement indésirable neurologique à toute vaccination;
  5. Réception de tout produit d'enquête ou vaccin sous licence dans les 30 jours précédant l'inscription (3 mois pour les vaccins atténués en direct);
  6. Planifiez de recevoir le tétanos, la diphtérie ou le vaccin contre la coqueluche ou prévoyez de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude;
  7. Ayant connu une coqueluche diagnostiquée par le médecin dans le 5 ans avant l'inscription;
  8. Réception de la diphtérie ou du tétanos ou du vaccin contre la coqueluche dans les 5 ans précédant l'inscription;
  9. Ayant un trouble neurologique progressif ou grave, un trouble de crise ou des antécédents récents du syndrome de Guillain-Barré;
  10. Cancer médicalement significatif (à l'exception du cancer bénigne ou de la peau localisée, cancer en rémission pendant ≥ 10 ans);
  11. Une diathèse saignante connue ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé entraînant un problème avec l'injection intramusculaire;
  12. L'alcoolisme suspecté ou connu et / ou l'abus de drogues illicites au cours des 5 dernières années;
  13. Administration d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'entrée de l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude;
  14. Antécédents de réception de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques (> 0,5 mg / kg de prednisolone ou équivalent pendant plus de 14 jours) dans les 3 mois précédant l'entrée de l'étude;
  15. A une conclusion cliniquement significative active ou une maladie potentiellement mortelle qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que la personne ait un résultat défavorable en participant à cette étude.