성인의 재조합 비 세포 백일해 백신의 안전성 평가 연구 (PertaSafe)

포함 기준 :

• 선별 당시 다음 기준이 모두 충족되면 성인 참가자가 포함시킬 수 있습니다.

  1. 포함 당일 18 세에서 75 세 (나이가 76 세 미만);
  2. 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  3. 적절한 병력 및 신체 검사에 의해 설립 된 건강;
  4. 연구 프로토콜 및 절차를 준수 할 수 있습니다.
  5. 가임 잠재력이있는 여성의 경우 (즉, 소변 임신 검사는 멸균, 자궁 적출술 또는 폐경 후 인 여성에서는 수행되지 않습니다.) 등록시 음성 소변 임신 검사가 있어야합니다.

제외 기준 :

• 연구 항목에서 다음 기준을 가진 참가자는 참여할 수 없습니다.

  1. 면역 결핍, 임상 적으로 유의미한 정신과, 혈액 학적, 폐, 심혈관 또는 간, 병력 및 신체 검사에 기초한 조사자가 결정한 바와 같이, 면역 결핍, 임상 적으로 유의미한 정신과, 혈액 학적, 폐, 심혈관 또는 간, 신장 또는 흉선 기능적 이상과 같은 중요한 의학적 질병의 병력. 임상 적으로 안정적 인 경우, 조사관은 의학적 판단에 따라 그것들을 포함시킬 수 있습니다.
  2. 연구 기간 동안 임신을하려는 모유 수유 여성 또는 여성 참가자;
  3. 모든 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 (성분 포함);
  4. 예방 접종에 대한 심각한 부작용 또는 신경 학적 부작용의 병력;
  5. 등록 전 30 일 이내에 조사 제품 또는 라이센스 백신의 수령 (라이브 감각 백신의 경우 3 개월);
  6. 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 백신을 받거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획;
  7. 등록 전 5 년 이내에 경험이있는 의사 진단 백일해 경험;
  8. 등록 전 5 년 이내에 디프테리아 또는 파상풍 또는 백일해 백신 수령;
  9. 진보적이거나 심각한 신경 학적 장애, 발작 장애 또는 최근의 길 라인-바레 증후군의 병력이 있음;
  10. 의학적으로 유의 한 암 (양성 또는 국소 피부암, ≥10 년 동안의 암에 대한 암 제외);
  11. 알려진 출혈 투약 또는 장기간의 출혈 시간과 관련 될 수있는 상태가 발생하여 근육 내 주사에 문제가 생겼다;
  12. 지난 5 년 동안 의심되거나 알려진 알코올 중독 및/또는 불법 약물 남용;
  13. 연구 기간 동안 연구 진입 또는 계획된 투여 전 3 개월 이내에 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물의 투여;
  14. 면역 억제제 또는 전신 코르티코 스테로이드 수신의 병력 (연구 진입 전 3 개월 이내에 14 일 이상의 프레드니솔론 또는 14 일 이상).
  15. 조사자의 의견에 따르면,이 연구에 참여함으로써 개인이 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수있는 임상 적으로 유의미한 발견 또는 생명을 위협하는 질병이 있습니다.