Studie Hodnocení bezpečnosti rekombinantní vakcíny o acelulární pertussis u dospělých (PertaSafe)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý účastník bude mít nárok na zařazení, pokud budou v době screeningu splněna všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 18 až 75 let (méně než 76 let plné věku) v den začlenění;
  2. Může poskytnout písemný informovaný souhlas;
  3. Zdravé, jak bylo stanoveno příslušnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením;
  4. Schopný dodržovat protokol a postupy studie;
  5. U žen s plodným potenciálem (tj. Test těhotenství moči nebude prováděn u žen, které podstoupily sterilizaci, hysterektomii nebo které jsou po menopauze.), Při zápisu musí mít negativní těhotenský test moči.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník s některými z následujících kritérií při vstupu do studie nebude mít nárok na účast:

  1. Historie významných lékařských onemocnění, jako je ale neomezená na imunitní nedostatek, klinicky významná psychiatrická, hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní, ledvinová, splenická nebo thymická funkční abnormalita, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření. Pro ty případy, které jsou klinicky stabilní, může vyšetřovatel zahrnout jako považovaný za lékařský úsudek.
  2. Kojení žen nebo účastníků žen, které mají v úmyslu otěhotnět během studijního období;
  3. Historie závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu (včetně jejích složek);
  4. Historie vážné nežádoucí účinky nebo neurologické nepříznivé události k jakémukoli očkování;
  5. Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího produktu nebo licencované vakcíny do 30 dnů před zápisem (3 měsíce pro živé vakcíny);
  6. Plánujte přijímat vakcínu proti tetanu, záškrtu nebo pertussis nebo se plánujete účastnit se jiných klinických hodnocení během období studie;
  7. Poté, co zažil lékař diagnostikoval Pertussis do 5 let před zápisem;
  8. Přijímání záškrtu nebo vakcíny proti tetanu nebo pertussis do 5 let před zápisem;
  9. Mít jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchu, poruchu záchvatů nebo nedávné anamnézy Guillain-Barré syndromu;
  10. Lékařsky významná rakovina (s výjimkou benigní nebo lokalizované rakoviny kůže, rakoviny v remisi po dobu ≥ 10 let);
  11. Známá krvácení diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženým časem krvácení, což vede k problému s intramuskulární injekcí;
  12. Podezření nebo známé alkoholismus a/nebo nezákonné zneužívání drog za posledních 5 let;
  13. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců předcházející vstup do studie nebo plánované podávání během období studie;
  14. Historie přijímání imunosupresivních léků nebo systémového kortikosteroidu (> 0,5 mg/kg prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 14 dnů) do 3 měsíců před vstupem do studie;
  15. Má jakékoli aktivní klinicky významné zjištění nebo život ohrožující onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele zvýšilo riziko, že jednotlivce bude mít nepříznivý výsledek účastí na této studii.