Estudo avaliando a segurança de uma vacina recombinante para pertussis em adultos em adultos (PertaSafe)

Critérios de inclusão:

• Um participante adulto será elegível para inclusão se todos os seguintes critérios forem atendidos no momento da triagem:

  1. Com idades entre 18 e 75 anos (menos de 76 anos com idade) no dia da inclusão;
  2. Pode fornecer consentimento informado por escrito;
  3. Saudável, conforme estabelecido por histórico médico pertinente e exame físico;
  4. Capaz de cumprir o protocolo e procedimentos do estudo;
  5. Para mulheres com potencial infantil (ou seja, o teste de gravidez na urina não será realizado em mulheres submetidas a esterilização, histerectomia ou que são pós-menopausa.), Deve ter um teste negativo de gravidez na urina na inscrição.

Critérios de exclusão:

• Um participante com qualquer um dos seguintes critérios na entrada do estudo não será elegível para a participação:

  1. História de doenças médicas significativas, como, mas não se limitando à deficiência imunológica, clinicamente significativo significativo, hematológico, pulmonar, cardiovascular ou hepático, renal, esplênico ou tímico anormalidade, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico. Para os casos clinicamente estáveis, o investigador pode incluí -los como considerado por julgamento médico.
  2. Mulheres que amamentam ou participantes que pretendem engravidar durante o período do estudo;
  3. História de uma reação alérgica grave a qualquer vacina (incluindo seus componentes);
  4. História de evento adverso grave ou evento adverso neurológico a qualquer vacinação;
  5. Recebimento de qualquer produto investigacional ou vacina licenciada dentro de 30 dias antes da inscrição (3 meses para vacinas com atenuação ao vivo);
  6. Planeje receber a vacina contra tétano, difteria ou coqueluche ou planejar participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
  7. Tendo experiente dignidade médica-diagnosticada por 5 anos antes da inscrição;
  8. Recebimento da vacina contra difteria ou tétano ou coqueluche dentro de 5 anos antes da inscrição;
  9. Tendo qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, transtorno convulsivo ou história recente da síndrome de Guillain-Barré;
  10. Câncer medicamente significativo (exceto o câncer de pele benigno ou localizado, câncer em remissão por ≥10 anos);
  11. Uma diátese sangrenta conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado, resultando em um problema com a injeção intramuscular;
  12. Suspeito ou conhecido alcoolismo e/ou abuso de drogas ilícitas nos últimos 5 anos;
  13. Administração de imunoglobulinas e/ou qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses anteriores à entrada do estudo ou administração planejada durante o período do estudo;
  14. História do recebimento de medicamentos imunossupressores ou corticosteróide sistêmico (> 0,5 mg/kg de prednisolona ou equivalente por mais de 14 dias) dentro de 3 meses antes da entrada do estudo;
  15. Possui qualquer doença ativa clinicamente significativa ou doença com risco de vida que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo.