Studie som evaluerer sikkerheten til en rekombinant acellulær kikhoste -vaksine hos voksne (PertaSafe)

Inkluderingskriterier:

• En voksen deltaker vil være kvalifisert for inkludering hvis alle følgende kriterier blir oppfylt på screeningstidspunktet:

  1. I alderen 18 til 75 år (mindre enn 76 år full av alder) på inkluderingsdagen;
  2. Kan gi skriftlig informert samtykke;
  3. Sunn, som etablert av relevant medisinsk historie og fysisk undersøkelse;
  4. I stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene;
  5. For kvinner med fødselspotensial (dvs. urin graviditetstest vil ikke bli utført hos kvinner som har gjennomgått sterilisering, hysterektomi eller som er post-menopausal.), Må ha en negativ urin graviditetstest ved påmelding.

Eksklusjonskriterier:

• En deltaker med noen av følgende kriterier ved studieoppføringen vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  1. Historie med betydelig medisinsk sykdom som men ikke begrenset til immunsvikt, klinisk signifikant psykiatrisk, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær eller lever-, nyre-, milt- eller tymisk funksjonell abnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse. For de tilfellene som er klinisk stabile, kan etterforskeren inkludere dem som anses per medisinsk skjønn.
  2. Ammende kvinner eller kvinnelige deltakere som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden;
  3. Historie om en alvorlig allergisk reaksjon på enhver vaksine (inkludert dens komponenter);
  4. Historie om alvorlig bivirkning eller nevrologisk bivirkning til enhver vaksinasjon;
  5. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller lisensiert vaksine innen 30 dager før påmelding (3 måneder for levende vaksiner);
  6. Planlegg å motta stivkrampe, difteri eller kikhoste vaksine eller planlegge å delta i annen klinisk studie i løpet av studieperioden;
  7. Etter å ha opplevd lege-diagnostisert kikhoste innen 5 år før påmelding;
  8. Mottak av difteri eller stivkrampe eller kikhoste vaksine innen 5 år før påmelding;
  9. Å ha en progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nyere historie med Guillain-Barré-syndrom;
  10. Medisinsk signifikant kreft (bortsett fra godartet eller lokal hudkreft, kreft i remisjon i ≥10 år);
  11. En kjent blødningsdiatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med en langvarig blødningstid som resulterer i et problem med intramuskulær injeksjon;
  12. Mistenkt eller kjent alkoholisme og/eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene;
  13. Administrering av immunoglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før studieinngang eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
  14. Historie med å motta immunsuppressive medisiner eller systemisk kortikosteroid (> 0,5 mg/kg prednisolon eller ekvivalent i mer enn 14 dager) innen 3 måneder før studiet inntreden;
  15. Har noen aktiv klinisk signifikant funn eller livstruende sykdom som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for at individene har et negativt resultat ved å delta i denne studien.