Исследование, оценивающее безопасность рекомбинантной вакцины с бесклеточным коклюшным коклюш (PertaSafe)

Критерии включения:

• Взрослый участник будет иметь право на включение, если все следующие критерии будут выполнены во время скрининга:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет (менее 76 лет, полные возраста) в день включения;
  2. Может дать письменное информированное согласие;
  3. Здоровый, как установлена ​​соответствующей историей болезни и физическим обследованием;
  4. Способный соблюдать протокол и процедуры исследования;
  5. Для женщин с детородным потенциалом (то есть тест на беременность мочи не будет проводиться у женщин, которые подвергались стерилизации, гистерэктомии или которые являются постменопаузалом.), Должен пройти отрицательный тест на беременность в моче при регистрации.

Критерии исключения:

• Участник с любым из следующих критериев в учебной записи не будет иметь права на участие:

  1. История значительных медицинских заболеваний, таких как, но не ограничиваясь иммунодефицитом, клинически значимой психиатрической, гематологической, легочной, сердечно -сосудистой или печеночной, почечной, селезеночной или тимусной функциональной аномалии, определяемых исследователем на основе истории болезни и физикального обследования. Для тех случаев, которые являются клинически стабильными, исследователь может включать их в соответствие с учетом медицинского суждения.
  2. Кормящие женщины или участники женщин, которые намерены забеременеть в течение периода исследования;
  3. История тяжелой аллергической реакции на любую вакцину (включая ее компоненты);
  4. История серьезных неблагоприятных событий или неврологических неблагоприятных событий к любой вакцинации;
  5. Получение любого исследуемого продукта или лицензированной вакцины в течение 30 дней до зачисления (3 месяца для живых вакцин);
  6. Планируйте получить вакцину против столбняка, дифтерии или вакцины с коклюш или планировать участие в других клинических исследованиях в течение периода исследования;
  7. Имея опыт работы с диагнозом врача в течение 5 лет до зачисления;
  8. Получение дифтерии или отмесительской вакцины или коклюша в течение 5 лет до зачисления;
  9. Наличие какого-либо прогрессирующего или тяжелого неврологического расстройства, судорожного расстройства или недавней истории синдрома Гийлена-Барре;
  10. Значительный рак с медицинской точки зрения (за исключением доброкачественного или локализованного рака кожи, рак в ремиссии в течение ≥10 лет);
  11. Известный кровоточащий диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения, что приводит к проблеме с внутримышечной инъекцией;
  12. Подозреваемый или известный алкоголизм и/или незаконное злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет;
  13. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих вводу исследования или запланированному введению в течение периода исследования;
  14. История получения иммуносупрессивных препаратов или системного кортикостероида (> 0,5 мг/кг преднизолона или эквивалент в течение более 14 дней) в течение 3 месяцев до начала исследования;
  15. Имеет какое-либо активное клинически значимое обнаружение или опасное для жизни заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличит риск того, что индивидуумы имеют неблагоприятный исход, участвуя в этом исследовании.