Undersøgelse af evaluering af sikkerheden ved en rekombinant acellulær pertussis -vaccine hos voksne (PertaSafe)

Inkluderingskriterier:

• En voksen deltager er berettiget til optagelse, hvis alle de følgende kriterier er opfyldt på screeningstidspunktet:

  1. 18 til 75 år (mindre end 76 år fuld af alder) på inkluderingsdagen;
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke;
  3. Sund, som etableret af relevant medicinsk historie og fysisk undersøgelse;
  4. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og procedurerne;
  5. For kvinder med fødedygtige potentiale (dvs. urin graviditetstest udføres ikke hos kvinder, der har gennemgået sterilisering, hysterektomi eller som er post-menopausal.), Skal have en negativ urin graviditetstest ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager med nogen af ​​følgende kriterier ved studieindgangen er ikke berettiget til deltagelse:

  1. Historie om betydelig medicinsk sygdom, såsom men ikke begrænset til immunmangel, klinisk signifikant psykiatrisk, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær eller lever, nyre, milt eller thymisk funktionel abnormitet som bestemt af efterforskeren baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse. I de tilfælde, der er klinisk stabile, kan efterforskeren omfatte dem som betragtes som medicinsk vurdering.
  2. Ammende kvinder eller kvindelige deltagere, der har til hensigt at blive gravide i undersøgelsesperioden;
  3. Historie med en alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine (inklusive dens komponenter);
  4. Historie om alvorlig bivirkning eller neurologisk bivirkning til enhver vaccination;
  5. Modtagelse af ethvert undersøgelsesprodukt eller licenseret vaccine inden for 30 dage før tilmeldingen (3 måneder for levende dæmpede vacciner);
  6. Planlæg at modtage stivkrampe, difteri eller kikhostevaccine eller planlægge at deltage i andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden;
  7. Efter at have oplevet læge-diagnosticeret kikhoste inden for 5 år før tilmeldingen;
  8. Modtagelse af difteri eller stivkrampe eller kikhostevaccine inden for 5 år før tilmelding;
  9. Med nogen progressiv eller alvorlig neurologisk lidelse, anfaldsforstyrrelse eller nyere historie med Guillain-Barré-syndrom;
  10. Medicinsk signifikant kræft (undtagen for godartet eller lokal hudkræft, kræft i remission i ≥10 år);
  11. En kendt blødning diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en langvarig blødningstid, hvilket resulterer i et problem med intramuskulær injektion;
  12. Mistænkt eller kendt alkoholisme og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste 5 år;
  13. Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for 3 måneder forud for undersøgelsesindgang eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
  14. Historie om modtagelse af immunsuppressive lægemidler eller systemisk kortikosteroid (> 0,5 mg/kg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage) inden for 3 måneder før studieindgangen;
  15. Har enhver aktiv klinisk signifikant konstatering eller livstruende sygdom, der efter efterforskerens mening ville øge risikoen for, at den enkeltes har et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.