Studie ter evaluatie van de veiligheid van een recombinant acellulair pertussis -vaccin bij volwassenen (PertaSafe)

Inclusiecriteria:

• Een volwassen deelnemer komt in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria wordt voldaan op het moment van screening:

  1. 18 tot 75 jaar (minder dan 76 jaar vol leeftijd) op de dag van inclusie;
  2. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  3. Gezond, zoals vastgesteld door relevante medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
  4. In staat om te voldoen aan het studieprotocol en procedures;
  5. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel (d.w.z. de urine-zwangerschapstest zal niet worden uitgevoerd bij vrouwen die sterilisatie, hysterectomie hebben ondergaan of die postmenopauzaal zijn.), Moet een negatieve urine -zwangerschapstest hebben bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer met een van de volgende criteria bij het invoer van de studie komt niet in aanmerking voor deelname:

  1. Geschiedenis van significante medische ziekten zoals maar niet beperkt tot immuungebrek, klinisch significante psychiatrische, hematologische, long, cardiovasculair of lever, nier-, milt- of thymische functionele afwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Voor die gevallen die klinisch stabiel zijn, kan de onderzoeker deze opnemen zoals volgens medisch oordeel.
  2. Vrouwen of vrouwelijke deelnemers aan borstvoeding geven die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  3. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op elk vaccin (inclusief de componenten ervan);
  4. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of neurologische bijwerkingen voor vaccinatie;
  5. Ontvangst van een onderzoeksproduct of erkend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving (3 maanden voor live-verzwakte vaccins);
  6. Plan om tetanus, difterie of pertussis -vaccin te ontvangen of van plan te zijn deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens de studieperiode;
  7. Met door artsen gediagnosticeerde pertussis binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving ervaren;
  8. Ontvangst van difterie of tetanus of pertussis vaccin binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving;
  9. Een progressieve of ernstige neurologische aandoening, aanvalstoornis of recente geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom hebben;
  10. Medisch significante kanker (behalve voor goedaardige of gelokaliseerde huidkanker, kanker in remissie gedurende ≥10 jaar);
  11. Een bekende bloedingsdiathese of elke aandoening die kan worden geassocieerd met een langdurige bloedingstijd, wat resulteert in een probleem met intramusculaire injectie;
  12. Verdachte of bekende alcoholisme en/of illegale drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
  13. Toediening van immunoglobulines en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de toegang tot de studie of geplande toediening tijdens de studieperiode;
  14. Geschiedenis van het ontvangen van immunosuppressieve geneesmiddelen of systemische corticosteroïde (> 0,5 mg/kg prednisolon of equivalent gedurende meer dan 14 dagen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de invoer van de studie;
  15. Heeft een actieve klinisch significante bevinding of levensbedreigende ziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico zou vergroten dat het individu een nadelige uitkomst heeft door deel te nemen aan deze studie.