Badanie oceniające bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki bezkomórkowej krztusieniowej u dorosłych (PertaSafe)

Kryteria włączenia:

• Dorosły uczestnik będzie uprawniony do włączenia, jeśli wszystkie następujące kryteria zostaną spełnione w momencie badania przesiewowego:

  1. W wieku od 18 do 75 lat (mniej niż 76 lat pełnego wieku) w dniu włączenia;
  2. Może wydać pisemną świadomą zgodę;
  3. Zdrowe, ustalone przez odpowiednią historię medyczną i badanie fizykalne;
  4. Zdolne do przestrzegania protokołu badania i procedur;
  5. W przypadku kobiet z potencjałem dzieci (tj. Test ciążowy moczu nie zostanie przeprowadzony u kobiet, które przeszły sterylizację, histerektomię lub które są po menopauzie.), Musi mieć negatywny test ciążowy moczu podczas rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik o żadnym z poniższych kryteriów w wejściu do badania nie będzie uprawniony do uczestnictwa:

  1. Historia znaczących chorób medycznych, takich jak niedobór immunologiczny, klinicznie znaczące psychiatryczne, hematologiczne, płucne, sercowo -naczyniowe lub wątrobowe, nerkowe, śledzione lub grasicy, określone przez badacza oparte na historii medycznej i badania fizykalnego. W przypadku przypadków, które są stabilne klinicznie, badacz może je uwzględnić zgodnie z uznaniem według wyroku medycznego.
  2. Kobiety karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania;
  3. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na każdą szczepionkę (w tym jej składniki);
  4. Historia poważnego zdarzenia niepożądanego lub neurologicznego zdarzenia niepożądanego do wszelkich szczepień;
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją (3 miesiące na szczepionki na żywo);
  6. Planowanie odebrania szczepionki przeciw tężcowi, błonicy lub krztuśni lub planowania uczestnictwa w innym badaniu klinicznym w okresie badania;
  7. Po doświadczeniu krztuśni zdiagnozowanego przez lekarza w ciągu 5 lat przed zapisaniem się;
  8. Otrzymanie szczepionki przeciw błonicy lub tężca lub krztuśca w ciągu 5 lat przed zapisaniem się;
  9. Posiadanie postępującego lub ciężkiego zaburzenia neurologicznego, zaburzenia napadu lub najnowsza historia zespołu Guillain-Barré;
  10. Medycznie istotny rak (z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry, rak w remisji przez ≥10 lat);
  11. Znana skrzepa krwawienia lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia, co powoduje problem z wstrzyknięciem domięśniowym;
  12. Podejrzewane lub znane alkoholizm i/lub nielegalne nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
  13. Podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzającego wejście do badania lub planowane podawanie w okresie badania;
  14. Historia otrzymywania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu (> 0,5 mg/kg prednizolonu lub równoważnego przez ponad 14 dni) w ciągu 3 miesięcy przed wejściem do badania;
  15. Ma jakiekolwiek aktywne klinicznie znaczące odkrycie lub chorobę zagrażającą życiu, która zdaniem badacza zwiększyłaby ryzyko uzyskania negatywnego wyniku poprzez uczestnictwo w tym badaniu.