Studie zur Bewertung der Sicherheit eines rekombinanten azellulären Pertussis -Impfstoffs bei Erwachsenen (PertaSafe)

Einschlusskriterien:

• Ein erwachsener Teilnehmer kann zum Zeitpunkt des Screenings alle folgenden Kriterien erfüllt werden:

  1. 18 bis 75 Jahre (weniger als 76 Jahre voller Alter) am Tag der Inklusion;
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen;
  3. Gesund, wie durch relevante Krankengeschichte und körperliche Untersuchung festgestellt;
  4. In der Lage, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten;
  5. Für Frauen mit Geburtspotential (d. H. Der Urinschwangerschaftstest wird nicht bei Frauen durchgeführt, die einer Sterilisation, einer Hysterektomie oder nach der Menopause unterzogen werden.), Muss einen negativen Urinschwangerschaftstest bei der Registrierung haben.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien beim Studieneintrag kann nicht zur Teilnahme berechtigt sind:

  1. Vorgeschichte signifikanter medizinischer Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Immunfunktion, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische, Nieren-, Milz- oder Thymusfunktionsanomalie, wie vom Untersucher aufgrund der medizinischen Anamnese und der körperlichen Untersuchung bestimmt. In klinisch stabilen Fällen kann der Ermittler sie als medizinisches Urteilsvermögen einbeziehen.
  2. Stillen von Frauen oder weiblichen Teilnehmern, die während des Untersuchungszeitraums schwanger werden möchten;
  3. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf jeden Impfstoff (einschließlich ihrer Komponenten);
  4. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder neurologisches unerwünschtes Ereignis bei jeder Impfung;
  5. Erhalt eines Untersuchungsprodukts oder lizenzierter Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (3 Monate für lebende Impfstoffe);
  6. Planen Sie, Tetanus, Diphtherie oder Pertussis -Impfstoff zu erhalten oder zu planen, während des Untersuchungszeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
  7. Erfahren Sie innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine erfahrene Pertussis;
  8. Erhalt eines Diphtherie- oder Tetanus- oder Pertussis -Impfstoffs innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung;
  9. Eine fortschreitende oder schwere neurologische Störung, eine Anfallsstörung oder die jüngste Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  10. Medizinisch signifikanter Krebs (mit Ausnahme von gutartigen oder lokalisierten Hautkrebs, Krebs in der Remission von ≥ 10 Jahren);
  11. Eine bekannte Blutungsdiathese oder eine Bedingung, die mit einer längeren Blutungszeit in Verbindung gebracht werden kann, was zu einem Problem mit intramuskulärer Injektion führt;
  12. Verdacht oder bekannter Alkoholismus und/oder illegaler Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren;
  13. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneintritt oder der geplanten Verabreichung während des Untersuchungszeitraums;
  14. Vorgeschichte des Empfangs immunsuppressiven Medikamente oder des systemischen Kortikosteroids (> 0,5 mg/kg Prednisolon oder gleichwertig für mehr als 14 Tage) innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneintritt;
  15. Hat eine aktive klinisch signifikante Erkenntnis oder eine lebensbedrohliche Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers das Risiko eines Individuums durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.