炎症性腸疾患の患者におけるC. difficile脱塩化に対するキシリトールのパイロット試験

Brigham and Women's HospitalまたはClinic Appitient at the Crohn's and Colitis Centerでの何らかの理由で、外来大腸内視鏡検査に予定されているIBD診断を確認した参加者は、登録の対象となります。 参加者は、大腸内視鏡検査中の結腸洗浄サンプリングまたは診療所全体または診療後の任命後のC. difficileコロニー形成のスクリーニングを受けます。 参加者は、大腸内視鏡検査または診療所の訪問時にのみ不活性または軽度のIBDを持っている場合があります。

適格性基準を満たす参加者は、キシリトールの5つの連続して増加する投与グループのいずれかに登録されます。 治療群は、7日間、1グラムのキシリトールの毎日の投与量を受け取ります。 用量B治療群は、7日間、2グラムのキシリトールの毎日の用量を受け取ります。 用量C治療群は、7日間、5グラムのキシリトールの毎日の用量を受け取ります。 用量D治療群は、7日間、シリトール7グラムの毎日の投与量を受け取ります。 用量E治療群は、7日間、9グラムのキシリトールの毎日の投与量を受け取ります。 参加者は7日目に投与を終了しますが、監視は8週目まで続きます。

適格性基準を満たしているが、裁判に参加したくない参加者は、観察コホートに登録する資格もあります。 観察コホートの参加者は、植民地化の確認後、1、4、8週目に評価されます。 参加者は、自発的な脱植民地化、便サンプルテスト、IBDスコアリングの割合について評価されます。

治療コホートの参加者は、第8週を徹底的に評価し、主要な結果について評価され、キシリトールの最大容認された投与量を決定します。 C. difficile脱植民地化は8週目までに評価されます。参加者は、8週目までの症状と忍容性の評価のために毎週電話を受けます。 さらに、IBD疾患活動性とCDIの開発を含む二次的な有効性の結果は、8週目と26週目に評価されます。参加者は、長期の安全性、有効性、臨床結果について26週目まで続きます。 疾患の活動と症状は、26週目の裁判訪問まで、インフォームドコンセントから記録されます。 バイオマーカー評価とC. difficileテストのための便サンプルは、評価のスケジュールごとに予定された試行訪問で収集されます（表3）。

第8週にキシリトールの最大耐量を決定する主要な結果は、有害事象の報告によって確認されます。 追加のC. difficileテストは26週目に行われます。

この研究は、単一のセンターに15〜30人の成人参加者を前向きに登録します。 耐えられない有害事象を経験する参加者は、研究から撤回され、治療の失敗と見なされます。 セクション5.2.1を参照してください。