Pilotstudie mit Xylitol für C. difficile De-Colonisierung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

Teilnehmer mit einer bestätigten IBD -Diagnose, die aus irgendeinem Grund für eine ambulante Koloskopie im Brigham und im Frauenkrankenhaus oder im Klinik -Termin im Crohn's and Colitis Center geplant sind, haben eine Einschreibung. Die Teilnehmer werden während der Koloskopie oder des gesamten Stuhls oder nach der Kliniktermin auf C. difficile -Kolonisation über die Dolonwaschprobenahme untersucht. Die Teilnehmer können zum Zeitpunkt der Koloskopie oder des Klinikbesuchs nur inaktiv oder mild sind, um berechtigt zu sein.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in eine von fünf nacheinander erhöhten Dosierungsgruppen von Xylitol aufgenommen. Die Dosis Ein Behandlungsarm erhält 7 Tage eine tägliche Dosis von 1 Gramm Xylitol. Der Behandlungsarm der Dosis B erhält 7 Tage lang eine tägliche Dosis von 2 Gramm Xylitol. Die Dosis C -Behandlungsgruppe erhält 7 Tage eine tägliche Dosis von 5 Gramm Xylitol. Die Dosis -D -Behandlungsgruppe erhält 7 Tage eine tägliche Dosis von 7 Gramm Xylitol. Die Dosis -E -Behandlungsgruppe erhält 7 Tage eine tägliche Dosis von 9 Gramm Xylitol. Die Teilnehmer werden die Dosierung am 7. Tag beenden, aber die Überwachung wird bis in Woche 8 fortgesetzt.

Teilnehmer, die Zulassungskriterien erfüllen, aber nicht an der Versuch teilnehmen möchten, können sich auch für eine Beobachtungskohorte anmelden. Die Teilnehmer der Beobachtungskohorte werden nach Bestätigung der Kolonialisierung in Woche 1, 4 und 8 bewertet. Die Teilnehmer werden auf die Raten spontaner Entkolonialisierung, Stuhlprobentests und IBD -Wertung bewertet.

Die Teilnehmer der Behandlungskohorte werden für das primäre Ergebnis gründlich in Woche 8 bewertet, wodurch die maximal tolerierte Dosierung von Xylitol festgelegt wird. Die Dekolonialisierung von C. difficile wird bis in Woche 8 bewertet. Die Teilnehmer erhalten auch einen wöchentlichen Anruf zur Bewertung der Symptome und der Verträglichkeit bis in Woche 8. Darüber hinaus werden in Woche 8 und Woche 26 Woche die Aktivität der sekundären Wirksamkeit, einschließlich IBD-Krankheitsaktivität und die Entwicklung von CDI, bewertet. Die Teilnehmer werden auch in Woche 26 für langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und klinische Ergebnisse befolgt. Krankheitsaktivitäten und Symptome werden durch die Einverständniserklärung in der 26. Woche des Studienbesuchs erfasst. Stuhlproben für Biomarker -Bewertungen und C. difficile -Tests werden bei geplanten Versuchsbesuchen pro Zeitplan der Bewertungen erhoben (Tabelle 3).

Das primäre Ergebnis, das die maximal tolerierte Dosis von Xylitol in Woche 8 ermittelt, wird durch unerwünschte Ereignisberichterstattung bestätigt. Zusätzliche C. difficile -Tests werden in Woche 26 durchgeführt.

Die Studie wird prospektiv zwischen 15 und 30 erwachsenen Teilnehmern in einem einzigen Zentrum einschreiben. Teilnehmer, bei denen unerträgliche unerwünschte Ereignisse auftreten, werden aus der Studie zurückgezogen und werden als Behandlungsfehler angesehen. Siehe Abschnitt 5.2.1.