Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ksylitolu w odstępie C. difficile u pacjentów z zapalną chorobą jelit

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
To badanie pilotażowe 3+3 dawki oceni bezpieczeństwo i skuteczność ksylitolu jako doustnego terapeutycznego do dekolonizacji C. difficile w populacji pacjentów IBD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą IBD, którzy są zaplanowani na ambulatoryjną kolonoskopię z jakiegokolwiek powodu w Brigham i Women's Hospital lub Clinic Vinit w Crohn's i Colitis Center, będą kwalifikowani do zapisania się. Uczestnicy zostaną przesiewani pod kątem kolonizacji C. difficile poprzez pobieranie próbek prania okrężnicy podczas kolonoskopii lub całego stolca w wizycie w klinice lub po nim. Uczestnicy mogą mieć nieaktywne lub łagodne IBD w momencie kwalifikowania się kolonoskopii lub wizyty klinicznej.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną zapisani do jednej z pięciu kolejno rosnących grup ksylitolu. Dawka za leczenie ramię otrzyma dzienną dawkę 1 grama ksylitolu przez 7 dni. Ramię leczenia dawki B otrzyma dzienną dawkę 2 gramów ksylitolu przez 7 dni. Grupa leczenia dawki C otrzyma dzienną dawkę 5 gramów ksylitolu przez 7 dni. Grupa leczenia dawki D otrzyma dzienną dawkę 7 gramów ksylitolu przez 7 dni. Grupa leczenia dawki E będzie otrzymywać dzienną dawkę 9 gramów ksylitolu przez 7 dni. Uczestnicy zakończą dawkowanie w dniu 7, ale monitorowanie będzie trwa do 8 tygodnia.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, ale nie chcą uczestniczyć w procesie, będą również uprawniać do zapisania się w kohorcie obserwacyjnej. Uczestnicy kohorty obserwacyjnej będą oceniani w 1 tygodniu, 4 i 8, po potwierdzeniu kolonizacji. Uczestnicy będą oceniani pod kątem szybkości spontanicznej dekolonizacji, testów próbek kału i punktacji IBD.

Uczestnicy w grupie leczenia zostaną oceniani w grubym tygodniu 8 pod kątem pierwotnego wyniku, określając maksymalną tolerowaną dawkę ksylitolu. Dekolonizacja C. difficile zostanie oceniona na 8 tygodnia. Uczestnicy otrzymają również cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny objawów i tolerancji do 8 tygodnia. Ponadto wtórne wyniki skuteczności, w tym aktywność choroby IBD i rozwój CDI, zostaną ocenione w 8. tygodniu i 26. tygodniu. Uczestnicy będą również przestrzegać 26 tygodnia dla długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i wyników klinicznych. Aktywność i objawy choroby zostaną rejestrowane od świadomej zgody podczas wizyty w badaniu w 26 tygodniu. Próbki kału do oceny biomarkerów i testy C. difficile zostaną zebrane podczas zaplanowanych wizyt próby na harmonogram ocen (Tabela 3).

Pierwotny wynik, określenie maksymalnej tolerowanej dawki ksylitolu w 8 tygodniu, zostanie potwierdzone poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Dodatkowe testy C. difficile zostaną wykonane w 26 tygodniu.

Badanie będzie prospektywnie zapisać się na 15–30 dorosłych uczestników w jednym ośrodku. Uczestnicy, którzy doświadczają niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, zostaną wycofani z badania i będą uważani za awarie leczenia. Patrz sekcja 5.2.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jessica Allegretti, MD MPH
  • Numer telefonu: 617-732-6389

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  3. Diagnoza IBD (CD, UC lub nieokreślone zapalenie jelita grubego będzie dozwolone)
  4. Nieaktywny lub łagodny IBD (wynik HBI ≤ 4; częściowy wynik majonezu ≤ 4)
  5. Prezentacja do ambulatoryjnej kolonoskopii lub spotkania kliniki

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można wyrazić zgody.
  2. Pacjenci z poprzednią koktomią, stomią, japojem J lub poprzednią operacją okrężnicy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  3. Nie można ukończyć procedur badania.
  4. Przewlekłe stosowanie antybiotyków.
  5. Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek.
  6. Alergia na ksylitool.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka znajdująca kohorta
Jedna z pięciu kolejno rosnących grup dawkowania ksylitolu
Lek: Ksylitol
Ksylitol jest alkoholem cukrowym i uważana za substancję Gras przez FDA. Pacjenci zostaną kolejno włączeni do jednego z pięciu dawek, w tym 1G, 2G, 5G, 7G i 9G.
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Uczestnicy będą oceniani pod kątem szybkości spontanicznej dekolonizacji, testów próbek kału i punktacji IBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C. Dekolonizacja różnorodna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów odkształconych w C. difficile w 8 tygodniu
8 tygodni
Bezpieczeństwo i skuteczność ksylitolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) do 8 tygodnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomasa C. difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana biomasy C. difficile u pacjentów w 8 tygodniu
8 tygodni
Wpływ dekolonizacji C. difficile na wyniki kliniczne choroby zapalnej (IBD)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyniku klinicznego IBD w tygodniu 8 i 26 tygodnia. Wyniki kliniczne IBD są używane do oceny objawów pacjenta IBD. Oceny są oddzielone między wynikami wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i chorobą Crohna (CD). Wskaźnik Harveya Bradshaw (HBI) to ocena kliniczna dla pacjentów z IBD z chorobą Crohna, podczas gdy częściowy wynik majonez jest kliniczną oceną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wyniki zostaną zebrane podczas wizyty w badaniu w formie ankiety. Wynik HBI może się różnić, ale wynik powyżej 8 lub 9 jest uważany za ciężką aktywność choroby. Częściowy wynik majonez może wynosić od 0 do 9, a wynik powyżej 7 jest uważany za ciężką aktywność choroby. Zmniejszenie wyniku od wartości wyjściowych do kolejnych punktów czasowych wskazuje na poprawę objawów pacjenta IBD.
26 tygodni
Nadzór infekcji C. difficile
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość występowania pacjentów rozwijających infekcję C. difficile przez 26 tygodnia
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj