Pilotní studie s xylitolem pro C. difficile de-Colonizace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s potvrzenou diagnózou IBD, kteří jsou naplánováni na ambulantní kolonoskopii z jakéhokoli důvodu v Brigham a ženské nemocnici nebo na klinice, budou mít v Crohnově a Colitis Center způsobilé k zápisu. Účastníci budou vyšetřeni na kolonizaci C. difficile pomocí vzorkování mytí tlustého střeva během kolonoskopie nebo celé stolice při jmenování kliniky nebo následující. Účastníci mohou mít oprávnění pouze neaktivní nebo mírný IBD v době návštěvy kolonoskopie nebo kliniky.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zapsáni do jedné z pěti postupně rostoucích dávkovacích skupin xylitolu. Dávka léčebná rameno bude dostávat denní dávku 1 gramu xylitolu po dobu 7 dnů. Rameno léčby dávky B dostane denní dávku 2 gramů xylitolu po dobu 7 dnů. Skupina pro léčbu dávky C dostane denní dávku 5 gramů xylitolu po dobu 7 dnů. Skupina léčby dávky D dostane denní dávku 7 gramů xylitolu po dobu 7 dnů. Skupina léčby dávky E obdrží denní dávku 9 gramů xylitolu po dobu 7 dnů. Účastníci skončí dávkování v den 7, ale monitorování bude pokračovat až do 8. týdne.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, ale nechtějí se účastnit soudního řízení, budou také způsobilí k zápisu do observační kohorty. Účastníci observační kohorty budou hodnoceni v 1., 4 a 8. týdnu po potvrzení kolonizace. Účastníci budou hodnoceni na míru spontánní dekolonizace, testování vzorků stolice a bodování IBD.
Účastníci léčebné kohorty budou hodnoceni důkladně 8. týdne pro primární výsledek, čímž určí maximální tolerovanou dávku xylitolu. C. dekolonizace C. difficile bude hodnocena do 8. týdne. Účastníci také obdrží týdenní telefonní hovor pro posouzení příznaků a snášenlivosti do 8. týdne. Kromě toho budou hodnoceny sekundární výsledky účinnosti včetně aktivity IBD onemocnění a vývoje CDI v 8. týdnu a 26. týden. Účastníci budou také sledováni do 26. týdne kvůli dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a klinickým výsledkům. Aktivita onemocnění a příznaky budou zaznamenány z informovaného souhlasu během studie 26. týdne. Vzorky stolice pro hodnocení biomarkerů a testování C. difficile budou shromažďovány při plánovaných pokusech podle harmonogramu hodnocení (tabulka 3).
Primární výsledek, stanovení maximální tolerované dávky xylitolu v 8. týdnu, bude potvrzen pomocí hlášení nežádoucích událostí. Další testování C. difficile bude provedeno v 26. týdnu.
Studie bude prospektivně zapsat mezi 15 a 30 dospělými účastníky v jednom centru. Účastníci, kteří zažívají netolerovatelné nežádoucí účinky, budou ze studie staženi a budou považováni za selhání léčby. Viz oddíl 5.2.1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heidy Cabral
- Telefonní číslo: 617-525-7322
- E-mail: hjcabral@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Allegretti, MD MPH
- Telefonní číslo: 617-732-6389
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Heidy Cabral
- Telefonní číslo: 617-525-7322
- E-mail: hjcabral@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Bude povolena diagnostika IBD (CD, UC nebo neurčitá kolitida)
- Neaktivní nebo mírný IBD (HBI skóre ≤ 4; částečné mayo skóre ≤ 4)
- Prezentace pro ambulantní kolonoskopii nebo jmenování kliniky
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas.
- Pacienti s předchozí kolektomií, ostomií, J-pouzdrem nebo předchozí operací tlustého střeva (s výjimkou apendektomie)
- Nelze dokončit studijní postupy.
- Chronické použití antibiotik.
- Neschopnost nebo neochota polykat tobolky.
- Alergie na xylitol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta nalezení dávky
Jedna z pěti postupně rostoucí dávkovací skupiny xylitolu
|
Xylitol je cukr alkohol a FDA považuje za látku GRAS.
Pacienti budou postupně zapsáni do jednoho z pěti dávkování, včetně 1g, 2g, 5g, 7g a 9g.
|
|
Žádný zásah: Observační kohorta
Účastníci budou hodnoceni na míru spontánní dekolonizace, testování vzorků stolice a bodování IBD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C. DIFFORNÍ DECOLONIZACE
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl pacientů dekolonizovaných C. difficile v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost a účinnost xylitolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje) do 8. týdne
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomasa C. difficile
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna biomasy C. difficile u pacientů v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Účinek dekolonizace C. difficile na klinické výsledky onemocnění zánětlivých střev (IBD)
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna klinického skóre IBD v 8. a 26. týdnu.
Klinické skóre IBD se používá k posouzení příznaků pacienta IBD.
Hodnocení jsou oddělena mezi skóre ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovou chorobou (CD).
Index Harvey Bradshaw (HBI) je klinickému posouzení pacientů s IBD s Crohnovou chorobou, zatímco částečné Mayo skóre je klinickému posouzení ulcerativní kolitidy.
Skóre bude shromažďována při studijní návštěvě ve formě průzkumu.
Skóre HBI se může lišit, ale skóre nad 8 nebo 9 je považováno za závažnou aktivitu onemocnění.
Částečné skóre Mayo se může pohybovat od 0 do 9 a skóre nad 7 je považováno za závažnou aktivitu onemocnění.
Snížení skóre z výchozí hodnoty na sledované časové body svědčí o zlepšených příznacích pacienta IBD.
|
26 týdnů
|
|
C. difficile infekce dohled
Časové okno: 26 týdnů
|
Výskyt pacientů rozvíjejících infekci C. difficile do 26. týdne
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P000210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .