Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilootstudie van xylitol voor C. difficile de-colonisatie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

8 december 2025 bijgewerkt door: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Deze 3+3 dosis escalatie pilootstudie zal de veiligheid en werkzaamheid van xylitol beoordelen als een orale therapeutische voor dekolonisatie van C. difficile in de IBD -patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een bevestigde IBD -diagnose die gepland zijn voor een poliklinische colonoscopie om welke reden dan ook in Brigham en Women's Hospital of Clinic -afspraak in het Crohn's en Colitis Center komt in aanmerking voor inschrijving. Deelnemers worden gescreend op C. difficile -kolonisatie via colonwassbemonstering tijdens colonoscopie of hele ontlasting bij of na de afspraak van de kliniek. Deelnemers kunnen alleen inactief of mild IBD hebben op het moment van de colonoscopie of kliniekbezoek om in aanmerking te komen.

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven voor een van de vijf opeenvolgende toenemende doseringsgroepen xylitol. De dosis Een behandelingsarm ontvangt 7 dagen een dagelijkse dosis van 1 gram xylitol. De dosis B -behandelingsarm ontvangt 7 dagen een dagelijkse dosis van 2 gram xylitol. De dosis C -behandelingsgroep ontvangt 7 dagen een dagelijkse dosis van 5 gram xylitol. De Dosis D -behandelingsgroep ontvangt 7 dagen een dagelijkse dosis van 7 gram xylitol. De dosis -behandelingsgroep ontvangt 7 dagen een dagelijkse dosis van 9 gram xylitol. Deelnemers beëindigen de dosering op dag 7, maar monitoring gaat door tot week 8.

Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria maar niet willen deelnemen aan de proef, komen ook in aanmerking om zich in te schrijven voor een observationeel cohort. Deelnemers aan het observationele cohort zullen worden beoordeeld in week 1, 4 en 8, na bevestiging van kolonisatie. Deelnemers zullen worden beoordeeld op snelheden van spontane dekolonisatie, ontlastingsteestingstests en IBD -scoren.

Deelnemers aan het behandelingscohort zullen worden beoordeeld door week 8 voor de primaire uitkomst, waarbij de maximaal getolereerde dosering van xylitol wordt bepaald. C. difficile dekolonisatie zal worden beoordeeld door week 8. Deelnemers krijgen ook wekelijkse telefoongesprekken voor beoordeling van symptomen en verdraagbaarheid tot week 8. Bovendien zullen de resultaten van secundaire werkzaamheid, waaronder IBD-ziekteactiviteit en de ontwikkeling van CDI, worden geëvalueerd in week 8 en week 26 .. Deelnemers worden ook gevolgd tot week 26 voor langdurige veiligheid, werkzaamheid en klinische resultaten. Ziekteactiviteit en symptomen zullen worden geregistreerd door geïnformeerde toestemming door het proefbezoek van week 26. Ontlastingsmonsters voor biomarkerbeoordelingen en C. difficile -testen worden verzameld bij geplande proefbezoeken per beoordelingenschema (tabel 3).

De primaire uitkomst, het bepalen van de maximaal getolereerde dosis xylitol in week 8 zal worden bevestigd via bijwerkingen. Extra C. difficile -testen worden uitgevoerd in week 26.

De studie zal zich prospectief inschrijven tussen 15 en 30 volwassen deelnemers in een enkel centrum. Deelnemers die ondraaglijke bijwerkingen ervaren, worden uit het onderzoek ingetrokken en worden beschouwd als behandelingsfouten. Zie paragraaf 5.2.1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jessica Allegretti, MD MPH
  • Telefoonnummer: 617-732-6389

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar
  3. IBD -diagnose (colitis UC, UC of indeterminant is toegestaan)
  4. Inactieve of milde IBD (HBI -score ≤ 4; gedeeltelijke mayo -score ≤ 4)
  5. Presentatie voor poliklinische colonoscopie of kliniekafspraak

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om toestemming te geven.
  2. Patiënten met eerdere colectomie, stoma, J-Pouch of eerdere dikke darmchirurgie (exclusief appendectomie)
  3. Niet in staat om studieprocedures te voltooien.
  4. Chronisch gebruik van antibiotica.
  5. Onvermogen of onwil om capsules te slikken.
  6. Allergie voor xylitol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis cohort vinden
Een van de vijf opeenvolgende toenemende doseringsgroepen van xylitol
Geneesmiddel: Xylitol
Xylitol is een suikeralcohol en beschouwd als een Gras -substantie door de FDA. Patiënten zullen opeenvolgend worden ingeschreven voor een van de vijf dosering, waaronder 1G, 2G, 5G, 7G en 9G.
Geen tussenkomst: Observatiecohort
Deelnemers zullen worden beoordeeld op snelheden van spontane dekolonisatie, ontlastingsteestingstests en IBD -scoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C. diff dekolonisatie
Tijdsspanne: 8 weken
Aandeel patiënten gedecoloniseerd van C. difficile in week 8
8 weken
Veiligheid en werkzaamheid van xylitol
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van de behandeling opkomende bijwerkingen (Teees) tot en met week 8
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomassa van C. difficile
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in biomassa van C. difficile bij patiënten in week 8
8 weken
Effect van klinische resultaten van C. difficile dekolonisatie op inflammatoire darmziekten (IBD)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in IBD Clinical Score in week 8 en week 26. IBD -klinische scores worden gebruikt om de symptomen van de IBD -patiënt te beoordelen. De beoordelingen worden gescheiden tussen scores voor ulcerosistolitis (UC) en de ziekte van Crohn (CD). De Harvey Bradshaw Index (HBI) is een klinische beoordeling voor IBD -patiënten met de ziekte van Crohn, terwijl gedeeltelijke mayo -score een klinische beoordeling is voor colitis ulcerosa. De scores worden verzameld tijdens het studiebezoek in de vorm van een enquête. De HBI -score kan variëren, maar een score boven 8 of 9 wordt beschouwd als ernstige ziekteactiviteit. De gedeeltelijke mayo -score kan variëren van 0 tot 9 en een score boven 7 wordt beschouwd als ernstige ziekteactiviteit. Een afname van de score van baseline tot follow-up tijdstippen is een indicatie voor verbeterde Symptomen van de IBD-patiënt.
26 weken
C. difficile infectie surveillance
Tijdsspanne: 26 weken
Incidentie van patiënten die C. difficile -infectie ontwikkelen tot week 26
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren