Ksylitolin pilottikoe C. difficile -poistojen potilaiden suhteen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on vahvistettu IBD -diagnoosi, ja jotka on suunniteltu avohoitoon kolonoskopialle mistä tahansa syystä Brighamin ja naisten sairaalassa tai klinikan tapaamisessa Crohnin ja Colitis Centerissä ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen. Osallistujat seulotaan C. difficile -kolonisaation suhteen paksusuolen pesun näytteen avulla kolonoskopian aikana tai koko jakkara klinikan tapaamisessa tai sen jälkeen. Osallistujilla voi olla vain passiivinen tai lievä IBD kolonoskopian tai klinikan vierailun ajankohtana.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, ilmoittautuvat yhteen viidestä peräkkäin kasvavasta ianssiryhmästä ksylitolia. Annos Hoitovarsi saa päivittäisen annoksen 1 grammaa ksylitolia 7 päivän ajan. Annos B -käsittelyvarsi saa päivittäisen annoksen 2 grammaa ksylitolia 7 päivän ajan. Annos C -hoitoryhmä saa päivittäisen annoksen 5 grammaa ksylitolia 7 päivän ajan. Annos D -hoitoryhmä saa päivittäisen annoksen 7 grammaa ksylitolia 7 päivän ajan. Annos E -hoitoryhmä saa päivittäisen annoksen 9 grammaa ksylitolia 7 päivän ajan. Osallistujat lopettavat annostelun päivänä 7, mutta seuranta jatkuu viikolla 8.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, mutta eivät halua osallistua oikeudenkäyntiin, voi myös ilmoittautua havainnolliseen kohorttiin. Havaintokohortin osallistujia arvioidaan viikolla 1, 4 ja 8 kolonisaation vahvistamisen jälkeen. Osallistujia arvioidaan spontaanin dekolonisaation, uloste -näytteen testauksen ja IBD -pisteytysten suhteen.
Hoitokohortin osallistujia arvioidaan perusteellisesti viikolla 8 primaarista lopputulosta määrittäen ksylitolin maksimaalisen sietävän annoksen. C. Difficile -dekolonisaatio arvioidaan viikolla 8. Osallistujat saavat myös viikoittaisen puhelun oireiden ja siedettävyyden arvioimiseksi viikolla 8. Lisäksi toissijaista tehokkuustuloksia, mukaan lukien IBD-taudin aktiivisuus ja CDI: n kehitys, arvioidaan viikolla 8 ja viikolla 26. Osallistujia seurataan myös viikon 26 ajan pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja kliinisten tulosten vuoksi. Taudin aktiivisuus ja oireet kirjataan tietoisen suostumuksen perusteella viikon 26 koevierailun kautta. Jakkaranäytteet biomarkkereiden arvioinnista ja C. difficile -testausta kerätään aikataulun mukaisilla koekäymisillä arviointiaikataulua kohti (taulukko 3).
Ensisijainen tulos, joka määrittää ksylitolin maksimaalisen sietävän annoksen viikolla 8, vahvistetaan haittavaikutusten raportoinnin avulla. Lisä C. difficile -testaus tehdään viikolla 26.
Tutkimus ilmoittautuu tulevaisuudennäkymään 15–30 aikuista osallistujaa yhdelle keskukselle. Osallistujat, jotka kokevat sietämättömiä haittatapahtumia, poistetaan tutkimuksesta, ja niitä pidetään hoitovirheinä. Katso kohta 5.2.1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidy Cabral
- Puhelinnumero: 617-525-7322
- Sähköposti: hjcabral@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Allegretti, MD MPH
- Puhelinnumero: 617-732-6389
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidy Cabral
- Puhelinnumero: 617-525-7322
- Sähköposti: hjcabral@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen ≥ 18 -vuotias
- IBD -diagnoosi (CD, UC tai määrittelemätön koliitti sallitaan)
- Passiivinen tai lievä IBD (HBI -pistemäärä ≤ 4; osittainen mayo -pistemäärä ≤ 4)
- Esittely avohoidon kolonoskopialle tai klinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on aikaisempi kolektomia, ostomia, J-pussi tai aikaisempi paksusuolen leikkaus (lukuun ottamatta appendektomiaa)
- Opiskelutapoja ei voida suorittaa.
- Antibioottien krooninen käyttö.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita.
- Allergia ksylitolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos etsintä kohortti
Yksi viidestä peräkkäin kasvavasta annostusryhmästä ksylitolia
|
Ksylitoli on sokerialkoholi ja sitä pidetään FDA: n GRAS -aineena.
Potilaat otetaan peräkkäin yhteen viidestä annostuksesta, mukaan lukien 1 g, 2 g, 5 g, 7 g ja 9 g.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailukohortti
Osallistujia arvioidaan spontaanin dekolonisaation, uloste -näytteen testauksen ja IBD -pisteytysten suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. diff dekolonisaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
C. difficilen dekolonisoitujen potilaiden osuus viikolla 8
|
8 viikkoa
|
|
Ksylitolin turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAT) esiintyvyys viikolla 8
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. difficile
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
C. difficile -biomassan muutos potilailla viikolla 8
|
8 viikkoa
|
|
C. difficile -dekolonisaation vaikutus tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
IBD -kliinisen pistemäärän muutos viikolla 8 ja viikolla 26.
IBD -kliinisiä pisteitä käytetään arvioimaan IBD -potilaan oireita.
Arviot erotetaan haavaisen koliitin (UC) ja Crohnin taudin (CD) pisteiden välillä.
Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) on kliininen arvio IBD -potilaille, joilla on Crohnin tauti, kun taas osittainen mayo -pistemäärä on kliininen arvio haavaiseen koliittiin.
Pisteet kerätään tutkimusvierailussa kyselyn muodossa.
HBI -pistemäärä voi vaihdella, mutta pistemäärä yli 8 tai 9 pidetään vakavana sairauden aktiivisuudessa.
Osittainen mayo -pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 9 ja pistemäärä yli 7 pidetään vakavana taudin aktiivisuudessa.
Pistemäärän väheneminen lähtötasosta seuranta-aikapisteisiin osoittaa parantuneita IBD-potilaan oireita.
|
26 viikkoa
|
|
C. difficile -infektiovalvonta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Potilaiden esiintyvyys, jotka kehittyvät C. difficile -infektioon viikolla 26
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Clostridium-infektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Alkoholit
- Sokerialkoholit
- Ksylitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .