Estudo piloto de xilitol para a descolonização de C. difficile em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com diagnóstico confirmado de DIB que estão programados para uma colonoscopia ambulatorial por qualquer motivo no Brigham and Women's Hospital ou na nomeação da clínica no Crohn's e Colite Center serão elegíveis para matrículas. Os participantes serão rastreados quanto à colonização de C. difficile via amostragem de lavagem colônica durante a colonoscopia ou fezes inteiras após a nomeação da clínica ou após a nomeação da clínica. Os participantes podem ter apenas IBD inativo ou leve no momento da colonoscopia ou da visita clínica para serem elegíveis.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos em um dos cinco grupos de doses de xilitol consecutivamente crescentes. A dose Um braço de tratamento receberá uma dose diária de 1 grama de xilitol por 7 dias. O braço de tratamento da dose B receberá uma dose diária de 2 gramas de xilitol por 7 dias. O grupo de tratamento da dose C receberá uma dose diária de 5 gramas de xilitol por 7 dias. O grupo de tratamento da dose D receberá uma dose diária de 7 gramas de xilitol por 7 dias. O grupo de tratamento da dose E receberá uma dose diária de 9 gramas de xilitol por 7 dias. Os participantes terminarão a dosagem no dia 7, mas o monitoramento continuará até a semana 8.
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas não desejam participar do julgamento, também serão elegíveis para se inscrever em uma coorte de observação. Os participantes da coorte de observação serão avaliados nas semanas 1, 4 e 8, após a confirmação da colonização. Os participantes serão avaliados quanto a taxas de descolonização espontânea, teste de amostras de fezes e pontuação de DII.
Os participantes da coorte de tratamento serão avaliados na semana 8 completa para o resultado primário, determinando a dosagem máxima tolerada do xilitol. A descolonização de C. difficile será avaliada até a semana 8. Os participantes também receberão telefonema semanal para avaliação dos sintomas e tolerabilidade até a semana 8. Além disso, os resultados da eficácia secundária, incluindo a atividade da doença da DII e o desenvolvimento de CDI, serão avaliados na semana 8 e a semana 26. Os participantes também serão seguidos até a semana 26 para segurança, eficácia e resultados clínicos a longo prazo. A atividade e os sintomas da doença serão registrados a partir do consentimento informado até a visita de julgamento da semana 26. As amostras de fezes para avaliações de biomarcadores e testes de C. difficile serão coletadas em visitas programadas por avaliações de avaliações (Tabela 3).
O desfecho primário, determinar a dose máxima tolerada de xilitol na semana 8, será confirmada por meio de relatórios de eventos adversos. Testes adicionais de C. difficile serão feitos na semana 26.
O estudo se inscreverá prospectivamente entre 15 e 30 participantes adultos em um único centro. Os participantes que experimentam eventos adversos intoleráveis serão retirados do estudo e serão considerados falhas de tratamento. Consulte a Seção 5.2.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heidy Cabral
- Número de telefone: 617-525-7322
- E-mail: hjcabral@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Allegretti, MD MPH
- Número de telefone: 617-732-6389
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Heidy Cabral
- Número de telefone: 617-525-7322
- E-mail: hjcabral@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- O diagnóstico de DII (CD, UC ou colite indeterminante será permitida)
- IBD inativo ou leve (pontuação do HBI ≤ 4; pontuação parcial de maionese ≤ 4)
- Apresentando para colonoscopia ambulatorial ou consulta clínica
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento.
- Pacientes com colectomia anterior, ostomia, J-Pouch ou cirurgia anterior do cólon (excluindo a apendicectomia)
- Não é possível concluir os procedimentos de estudo.
- Uso crônico de antibióticos.
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas.
- Alergia ao xilitol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose encontrando coorte
Um dos cinco grupos de doses crescentes consecutivamente
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O xilitol é um álcool de açúcar e considerado uma substância gras pelo FDA.
Os pacientes serão incluídos consecutivamente em uma das cinco doses, incluindo 1g, 2g, 5g, 7g e 9g.
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Sem intervenção: Coorte de observação
Os participantes serão avaliados quanto a taxas de descolonização espontânea, teste de amostras de fezes e pontuação de DII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C. Difolonização
Prazo: 8 semanas
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Proporção de pacientes descolonizados de C. difficile na semana 8
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8 semanas
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Segurança e eficácia do xilitol
Prazo: 8 semanas
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Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) até a semana 8
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomassa de C. difficile
Prazo: 8 semanas
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Mudança na biomassa de C. difficile em pacientes na semana 8
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8 semanas
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Efeito da descolonização de C. difficile na doença inflamatória intestinal (DII) Resultados clínicos
Prazo: 26 semanas
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Mudança na pontuação clínica da IBD nas semanas 8 e 26.
Os escores clínicos da DII são usados para avaliar os sintomas dos pacientes com DII.
As avaliações são separadas entre os escores para colite ulcerosa (UC) e a doença de Crohn (CD).
O índice de Harvey Bradshaw (HBI) é uma avaliação clínica para pacientes com DII com doença de Crohn, enquanto o escore parcial da maionese é uma avaliação clínica para colite ulcerosa.
As pontuações serão coletadas na visita de estudo na forma de uma pesquisa.
A pontuação do HBI pode variar, mas uma pontuação acima de 8 ou 9 é considerada atividade grave da doença.
A pontuação parcial da maionese pode variar de 0 a 9 e uma pontuação acima de 7 é considerada atividade grave da doença.
Uma diminuição da pontuação da linha de base para os pontos de tempo de acompanhamento é indicativa dos sintomas aprimorados de pacientes com DII.
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26 semanas
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Vigilância de infecção por C. difficile
Prazo: 26 semanas
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Incidência de pacientes que desenvolvem a infecção por C. difficile até a semana 26
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Clostridium
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Álcoons
- Álcoois de açúcar
- Xilitol
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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