Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ксилитола для деколонизации C. difficile у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

8 декабря 2025 г. обновлено: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Это пилотное исследование 3+3 дозы оценит безопасность и эффективность ксилитола в качестве пероральной терапевтической терапевтической среды для деколонизации C. difficile в популяции пациентов с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с подтвержденным диагнозом IBD, которые планируются для амбулаторной колоноскопии по любой причине в Бригаме и женской больнице или в клинике в Центре Crohn и Colitis, будут иметь право на участие. Участники будут проходить скрининг на C. difficile Colonization с помощью выборки промывки толстой кишки во время колоноскопии или целого стула при назначении клиники или после или после. Участники могут иметь неактивный или мягкий ВЗК во время колоноскопии или посещения клиники, чтобы иметь право.

Участники, которые соответствуют критериям приемлемости, будут зачислены в одну из пяти последовательно увеличивающихся дозированных групп дозирования ксилитола. Доза, которую обработка будет получать ежедневную дозу 1 грамма ксилита в течение 7 дней. Обработка дозы B будет получать ежедневную дозу 2 грамма ксилита в течение 7 дней. Группа лечения дозы C будет получать ежедневную дозу 5 граммов ксилита в течение 7 дней. Группа лечения дозы D будет получать ежедневную дозу 7 граммов ксилита в течение 7 дней. Группа лечения дозы E будет получать ежедневную дозу 9 граммов ксилита в течение 7 дней. Участники прекратят дозировку на 7 -й день, но мониторинг будет продолжаться до 8 недели.

Участники, которые соответствуют критериям приемлемости, но не хотят участвовать в суде, также будут иметь право поступить в группу наблюдения. Участники наблюдательной когорты будут оцениваться на 1, 4 и 8 неделе, после подтверждения колонизации. Участники будут оцениваться по показателям спонтанной деколонизации, тестирования образцов стула и оценки IBD.

Участники в группе лечения будут оцениваться тщательными неделями 8 для первичного результата, определяя максимальную переносимую дозировку ксилита. C. Деколонизация Difficile будет оцениваться в течение 8 -й недели. Участники также будут получать еженедельный телефонный звонок для оценки симптомов и переносимости до 8 -й недели. Кроме того, вторичные результаты эффективности, включая активность IBD-заболевания и развитие CDI, будут оценены на 8-й неделе, и 26-й неделе. Участники также будут следить до 26 недели для долгосрочной безопасности, эффективности и клинических результатов. Активность заболевания и симптомы будут зарегистрированы из информированного согласия в ходе испытательного визита 26 недели. Образцы стула для оценки биомаркеров и тестирования C. difficile будут собраны при запланированных испытательных посещениях на график оценки (Таблица 3).

Первичный результат, определение максимальной переносимой дозы ксилитола на 8 -й неделе, будет подтвержден посредством отчетности по нежелательным событиям. Дополнительное тестирование C. difficile будет проведено на 26 неделе.

Исследование будет проспективно зарегистрироваться от 15 до 30 взрослых участников в одном центре. Участники, которые испытывают невыносимые побочные эффекты, будут отозваны из исследования и будут считаться неудачами лечения. См. Раздел 5.2.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidy Cabral
  • Номер телефона: 617-525-7322
  • Электронная почта: hjcabral@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Allegretti, MD MPH
  • Номер телефона: 617-732-6389

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано информированное согласие.
  2. Мужчина или самка ≥ 18 лет
  3. Диагноз IBD (CD, UC или неопределенный колит будет разрешен)
  4. Неактивный или мягкий IBD (оценка HBI ≤ 4; частичный балл майонеза ≤ 4)
  5. Представление амбулаторной колоноскопии или назначения клиники

Критерии исключения:

  1. Не может дать согласие.
  2. Пациенты с предыдущей колэктомией, стомией, J-пашкой или предыдущей операцией на толстой кишке (исключая аппендэктомию)
  3. Невозможно выполнить процедуры обучения.
  4. Хроническое использование антибиотиков.
  5. Неспособность или нежелание глотать капсулы.
  6. Аллергия на ксилитол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта обнаружения дозы
Одна из пяти последовательно увеличивающихся дозирующих групп ксилита
Лекарство: Ксилитол
Ксилитол является сахарным спиртом и считается веществом Gras FDA. Пациенты будут последовательно зарегистрированы в одну из пяти дозирования, включая 1G, 2G, 5G, 7G и 9G.
Без вмешательства: Наблюдательная когорта
Участники будут оцениваться по показателям спонтанной деколонизации, тестирования образцов стула и оценки IBD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C. Diff Decolonization
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов деколонизирована C. difficile на 8 -й неделе
8 недель
Безопасность и эффективность ксилита
Временное ограничение: 8 недель
Частота лечения возникающих побочных эффектов (TEAE) до 8 недели
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомасса C. difficile
Временное ограничение: 8 недель
Изменение биомассы C. difficile у пациентов на 8 неделе
8 недель
Влияние деколонизации C. difficile на клинические результаты воспалительных заболеваний кишечника (IBD)
Временное ограничение: 26 недель
Изменения в клинической оценке IBD на 8 -й неделе и неделе 26. Клинические оценки IBD используются для оценки симптомов пациента с ВЗК. Оценки разделены между оценками язвенного колита (UC) и болезни Крона (CD). Индекс Харви Брэдшоу (HBI) является клинической оценкой для пациентов с ВЗК с болезнью Крона, в то время как частичная оценка майонеза является клинической оценкой язвенного колита. Оценки будут собраны при посещении учебного посещения в форме опроса. Оценка HBI может варьироваться, но оценка выше 8 или 9 считается тяжелой активностью заболевания. Частичный показатель майонеза может варьироваться от 0 до 9, а оценка выше 7 считается тяжелой активностью заболевания. Снижение баллов от исходного уровня до последующих моментов свидетельствует о улучшенных симптомах пациента с ВЗК.
26 недель
C. Наблюдение за инфекцией difficile
Временное ограничение: 26 недель
Частота заболеваемости пациентов, развивающихся C. difficile, на 26 неделе
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Allegretti, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться